[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 내성 문제를 해결하기 위한 글로벌 제약사의 도전이 이어지고 있다.타그리소는 비소세포폐암 치료제 중 티로신 키나제 억제제(TKI) 계열 3세대 약물이다.하지만 TKI 치료 이후 발생하는 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 발생하는 유전자 증폭에 따른 내성은 치료 걸림돌이 되고 있다.MET 유전자 증폭은 EGFR TKI 내성을 유발하는 요인 중 하나로, EGFR 신호가 억제된 암세포가 다른 신호전달 체계를 활성화시켜 살아남는다.타그리소
[메디칼업저버 김나현 기자] 폐암 표적항암제인 타그리소가 1차 치료제로서 급여기준 확대에 도전했지만 또다시 실패했다.건강보험심사평가원은 2021년 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.심의 결과 요양급여결정을 신청한 제일약품의 론서프정(티피라실/트리플루리딘)은 위암과 결장 직장암 모두에서 급여기준을 인정받지 못했다.급여기준 확대를 신청한 4개 품목 중 2개 품목도 급여기준 미설정 판단을 받았다.한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)은 비소세포폐암의 1차 치료로 급여기준
[메디칼업저버 박선재 기자] 건국대병원 정밀의학폐암센터 이계영 센터장은 독자적으로 개발한 폐세척액상생검을 통해 검출된 T790M 유전자 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 유한양행에서 개발한 3세대 EGFR 표적 항암제 렉라자의 임상 효능을 평가하는 다기관, 2상 임상시험에 대해 식약처의 최종 승인을 획득했다.렉라자는 1,2세대 EGFR 표적항암제 치료에 내성이 발생한 비소세포폐암 환자에서 T790M 내성유전자 변이가 확인되면 처방되는 국내 신약이다.선발 주자인 아스트라제네카의 타그리소와 비교해 효능이나 부작용 평가에서 거의 대등하다는
[메디칼업저버 양영구 기자] 대부분의 사람들은 힘들고 어려워도 만족하면서 살아가려 애쓴다.그런데 정말 화가 날 때가 있다.난 피나는 노력을 해도 쉽지 않은 걸 누군가는 너무 쉽게 가졌는데, 그 이유가 납득하기 어려울 때다.그게 진짜 실력이라면 문제될 게 없지만, 평가 과정에서 투명성을 확인하지 못한다면 분노는 더 커진다.최근 건강보험심사평가원은 요양급여 신청 절차에 대한 투명성을 강화하겠다고 했다.그 일환으로 임상적 유용성 위주의 정보에 한정해 제공되던 심평원 약제급여평가위원회 회의 자료를 비용효과성 자료까지 확대해 공개하기로 했다
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약사들이 코로나19(COVID-19) 악재 속에서도 실적 개선을 이뤄냈다.특히 코로나19 백신을 개발·시판한 제약사들의 매출은 급상승했고, 다른 글로벌 제약사들도 대표 품목이 실적 개선을 견인했다. 다만, 그동안 회사마다 매출을 책임졌던 만성질환 치료제는 매출이 점차 감소하는 추세다.코로나19가 일궈낸 실적, AZ·화이자우선 아스트라제네카, 화이자 등 코로나19 백신을 개발, 시판한 기업들의 올해 2분기 글로벌 실적은 급상승했다. 코로나19로 실적 부진에 허덕이던 작년과 달리 악재가 호재로 바뀐
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세암병원 폐암센터 안병철·이지현·홍민희 교수 연구팀은 흡연 기간이 길고 뇌 전이가 적을수록 EGFR 변이 비소세포폐암의 표적치료제에 내성이 생길 확률이 높다고 16일 밝혔다. 전체 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)나 역형성 림프종 인산화효소(ALK), 활성산소종(ROS1) 등 다양한 돌연변이로 발생한다. 이중 EGFR 돌연변이를 정밀 타격하는 표적치료제로는 1세대 '이레사(성분명 게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 '지오트립(아파티닙)'와 '비짐프
[메디칼업저버 신형주 기자] 심평원이 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)를 2차 치료제로 등재하기 위한 항암요법 급여기준을 개정할 방침이다.건강보험심사평가원은 국민건강보험법 제41조 제2항 및 국민강강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제4항의 규정에 따라 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정할 예정이다.이에, 보건복지부와 심평원은 관련학회와 의료계에 의견조회를 오는 25일까지 실시하고, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 오는 7월 1일 고시할 방침
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 온라인 기업설명회를 개최하고 1분기 결산 실적 및 사업 진행 현황에 대해 공유했다고 18일 밝혔다. 설명회에 따르면 올해 1분기 결산 실적은 연결재무제표 기준 당기순손실 66억원, 경상연구개발비 46억원으로 집계됐다.등기임원 제외 기준 국내외 임직원 수는 약 27% 증가했고, 주로 다국가 임상 개발·운영 및 자체 연구 관련 채용이 진행됐다. 이번 설명회를 통해 개별 과제에 따른 최신 개발 현황도 소개됐다. 임상 단계가 가장 앞서 있는 것은 'BBT-401(궤양성 대장염 치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 간세포암 치료 분야에서 항암제 건강보험 급여화가 타 고형암 분야에 비해 더디다는 지적이 나왔다.또 미국, 유럽을 비롯한 선진국의 가이드라인에서 강하게 권고하는 약제는 국내에서도 빠르게 급여가 이뤄져야 한다는 주장도 거세지고 있다.5월 13일~15일까지 열리는 대한간학회 The Liver Week 2021에서는 간세포암 치료 약제 관련 보험정책 이슈가 다뤄졌다. 형평성 고려해달라는 학계...객관적 의견 달라는 정부간세포암은 항암제 사용이 어려울뿐더러 항암제를 사용할 정도의 환자는 이미 기저 간기능이 나빠진
[메디칼업저버 신형주 기자] 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여 적정성을 인정받은 유한양행 렉라자(레이저티닙)의 약가협상 결과에 이목이 집중되고 있다.제약업계와 건보공단에 따르면, 유한양행의 렉라자는 지난 4월 10일 건보공단과 약가협상을 시작한 것으로 알려졌다.렉라자는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받은 이후, 약평위 결정까지 3개월이 걸리지 않은 이례적인 결과를 보였다.이후, 곧바로 유한양행은 바로 건보공단과 약가협상에 들어간 것으로 전해지고 있다.건보공단의 약가협상 절차에 따르면, 보건복지
[메디칼업저버 신형주 기자] MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 1차 치료제 진입은 언제쯤 이뤄질까?지난 7일 열린 암질환심의위원회는 아스트라제네카의 타그리소에 대한 급여기준를 현행대로 유지하기로 결정했다.지난 2018년 12월 1차 적응증 확대 이후 보험급여 적용 문턱에서 번번히 고배를 마시고 있다.타그리소의 1차 치료제 급여적용 좌절은 FLAURA 3상 임상시험 중 서브분석 결과인 아시아인에 대한 전체생존기간(OS)의 결과가 좋지 않기 때문이다.아스트라제네카는 지난
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 'BBT-176'의 임상1/2상 이 본격 개시돼 최근 첫 임상 참여 환자 투약이 실시됐다고 7일 밝혔다.BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI, Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암과 유방암 치료제 시장에서 표적항암제가 여전한 강세를 보이고 있다.상피세포성장인자수용체 티로신키나제억제제(EGFR TKI) 시장은 지난해 역대급 판매 기록을 세웠고, HER2 양성 유방암 표적항암제 시장은 2000억원 매출을 넘어섰다. 전년比 15%↑...타그리소 질주시장 변화 예고된 사장...비짐프로·렉라자 주목EGFR 돌연변이 동반 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제 시장은 지난해 1520억원(아이큐비아 기준)의 매출을 올리며 역대급 성적표를 썼다.이는 전년 대비 15% 성장한 수치로, 최
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가를 받았다고 25일 밝혔다.식약처는 최근 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 사용을 허가했다.회사 측은 이번 승인으로 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법에 사용 가능한 최초의 EGFR TKI이라는 데 의미를 부여했다.이번 허가는 NEJM에 게재된 ADURA 임상3상이
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2017년 국가전략프로젝트로 추진된 정밀의료사업 중 정밀의료 기반 암진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER 사업단)이 올해 연말 아시아에서 최초로 1만명의 암환자 유전체 분석이 완료될 전망이다.K-MASTER 사업단을 이끌어온 김열홍 고려대학교 안암병원 혈액종양내과 교수는 지난 5년의 시간에 대해 자부심을 느끼면서도 후배, 동료의사들의 도움이 더 컸다고 공(功)을 돌렸다.김열홍 교수는 한국형 유전자변이의 특징을 찾아 한국인 암환자에게 맞는 최적의 치료제를 찾기 위한 노력을 지속해 왔다.K-MAST
[메디칼업저버 양영구 기자] 타그리소(성분명 오시머티닙)가 국소진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 1차 치료제로서의 입지를 다졌다.아스트라제네카는 FLAURA China 임상3상 연구 결과, FLAURA 연구와 일관되게 기존 표준치료 대비 개선된 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 이점을 나타냈다고 15일 밝혔다. FLAURA China 연구는 FLAURA 전체 임상 연구와 동일한 프로토콜 임상연구로, 표준치료군에서 질병이 진행된 경우 T790M 변이가 확인된 환자는 타그리소 교차 투여가 가능토록 설계
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 글로벌 임상3상 환자 모집이 마무리 단계인 것으로 나타났다.아울러 동정적 사용 승인 프로그램(EAP)까지 검토하고 있어 조건부 허가를 넘어 1차 치료제가 될 수 있을지 관심이 집중된다.유한양행은 5일 포시즌스호텔에서 렉라자(성분명 레이저티닙) 허가 기념 기자간담회를 열고 렉라자의 우수한 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 소개했다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase i
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 글로벌 제약업계의 '딜(Deal)' 트렌드는 항암과 희귀질환이었다.PwC 2021 outlook: Pharmaceutical & life sciences deal insights 보고서에 따르면 글로벌 제약업계는 지난해 243건의 딜이 진행됐다. 그 규모만 184빌리언달러(한화 약 202조 4000억원) 규모다. 이는 코로나19(COVID-19)로 인해 2019년 대비 감소한 수치다.지난해 진행된 글로벌 제약사의 딜 트렌드는 항암과 희귀질환이었다.작년 성사된 인수합병과 파트너십 내용을 보면, 규모
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행의 약 16년만의 신약 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 국내 시장을 넘어 해외 수출 길에 빛을 비출 수 있을지 주목된다.렉라자는 개방형 혁신인 오픈이노베이션의 결실인데다가 개발 단계부터 얀센과 기술수출 계약을 하는 등 식품의약품안전처 허가 이후의 청사진까지 마련했기 때문이다.업계 관계자들 또한 국내 시장을 비롯해 해외 시장에서 선전이 어느 수준까지 도달할지 기대를 모으는 분위기다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가식약처는 지난 18일 유한양행의 상피세
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA)의 항암제 허가문을 닫은 치료제는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다.타그리소는 지난해 12월 18일(현지시각) FDA로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21 L858R 변이를 가진 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 첫 승인을 받았다.이번 승인으로 매년 미국 내 1만명 이상의 비소세포폐암 환자가 종양 절제 후 보조요법으로 타그리소를 고려할 수 있을 것으로 전망된다. 비소세포폐암 환자의 약 20%는 세포의 빠른