[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 국내에서 전립선암과 췌장암 적응증을 확보한 것으로 알려졌다.제약업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처로부터 두 적응증을 승인받았다.앞서 아스트라제네카는 지난 3월 식약처에 상동재조합복구(HRR) 돌연변이 전이성 거세저항성 전립선암, BRCA 변이(gBRCAm) 전이성 췌장암 유지요법 등 2개 적응증에 대한 허가 신청을 제출한 바 있다. 전립선암 적응증은 임상3상 PROfound 연구가 기반이 됐다.이 연구는 린파자 300mg 1일 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 무한한 적응증 확장성을 보여주고 있다.흑색종에서는 절제술을 받은 2기 환자의 보조요법으로서의 효능을 보여줬고, 지속성·재발성·전이성 자궁경부암 환자에서는 백금기반 화학요법과의 병용요법을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 보였다.이번 연구 결과들은 9월 16일부터 21일까지 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 발표됐다. KEYNOTE-716절제술 받은 2기 흑색종 환자 보조요법 효과현재 고위험 2기 흑색종 절제술을 받은 환자에 대한 표준치료는 관찰요법이다.미국 피츠
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체양성/상피세포성장인자수용체2음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암은 과거 치료법이 제한적인 암종으로 꼽혔다.그러나 최근에는 CDK4/6 억제제가 시장에 나오면서 다양한 치료옵션이 등장하고 있다.특히 한국에서는 화이자 입랜스(성분명 팔보시클립), 릴리 버제니오(아베마시클립), 노바티스 키스칼리(리보시클립) 등이 허가와 건강보험 급여가 인정되면서 해당 암종에서 효과적인 치료 옵션으로 주목받고 있다.다만, CDK4/6 억제제 간 직접비교 연구는 진행되지 않은 상태다.이런 가운데 최근 CDK4/6 억
[메디칼업저버 박선재 기자] 소세포폐암(SCLC) 2차 치료제로 희망을 보였던 스페인 파마마사의 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 임상3상에서 아쉬운 결과를 나타냈다. 하지만 내약성과 치료 옵션에서는 고려할 만하다는 평가를 받아 좀 더 지켜봐야 한다는 의견도 제시됐다. 이 연구 결과는 9월 8~14일까지 온라인으로 열리는 세계폐암학회(WCLC 2021)에서 10일 발표됐다. 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)이 조건부 신속승인 및 우선심사를 승인한 젭젤카는 백금병용 항암화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 신속승인한 면역항암제에 대한 재검토에 돌입하자, 대상 제품을 갖고 있는 제약사들이 속속 자진 철회에 나서고 있다.올해 4월 FDA는 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 이어 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙)에 대한 평가작업에 착수한 바 있다.시판 후 임상적 확증 시험을 조건부로 적응증을 받았지만, 연구 결과 실패로 돌아갔기 때문이다. 티쎈트릭, 삼중음성유방암 적응증 포기최근 로슈는 FDA 자문위원회가 작년 4월 승인유지를 권고한 티쎈트릭의 삼중음성유방암(
[메디칼업저버 양민후 기자] SGLT-2 억제제 다파글리플로진이 장기적으로 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 무사건생존기간 등을 개선할 수 있다는 평가가 나왔다. 영국 글래스고대 Kieran F. Docherty 교수팀은 임상3상 DAPA-HF 연구의 외삽법 기반 탐색적 분석 결과를 7월 28일 JAMA Cardiology에 게재했다.DAPA-HF는 다파글리플로진의 심혈관계 혜택을 평가한 위약 대조 연구다. 대상은 HFrEF 환자 4744명으로 최소 18세 이상, 뉴욕심장협회 분류 2·3·4 등급 심부전 및 박출률 40% 이하
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)이 중국에서만 임상시험을 진행한 폐암 신약을 승인할지 관심이 쏠린다. 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 개발했고, 미국 파트너사인 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 임상시험 중인 비소세포폐암 치료제 투오이(성분명 토리팔리맙toripalimab)가 그 주인공이다. CHOICE-01 연구 투오이는 중국에서 비인두암 면역항암제로 승인된 바 있다. 이번에는 진행성 편평 또는 비편평 비소세포폐암 치료제로 영역 확
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 식품의약품안전처로부터 BRAF 저해제 비라토비(성분명 엔코라페닙)의 판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.적응증은 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법이다.BRAF V600E 유전자변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 발견된다. 하지만 이를 치료하기 위한 약제는 없어 새로운 옵션이 필요한 상황이었다.이번 승인은 1차 치료 또는 2차 치료 후 진행된 BRAF V600E 변이가 있는 치유절제가
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 신장암 치료에 오노·BMS의 옵디보와 여보이 병용요법이 1차 치료제로 보험급여 적용될 전망이다.또 옵디보는 두경부암 2차 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에 대해서도 보험급여가 적용될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 19일 이 같은 내용을 골자로 한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안 의견 조회를 시작했다.심평원의 의견조회 자료에 따르면, 항암요법 신설 3개 항목과 변경 2개 항목이 포함됐다.신설 항목은 신장암에 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 4기 유방암에 해당하는 전이성 유방암은 암 세포가 뼈, 폐, 간 등 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 질환 중 하나다.일반적인 유방암을 진단받은 환자의 5~10%는 전이성 유방암으로 보고되며, 국내 전이성 유방암 환자의 5년 상대 생존율은 40.3%로 낮다.이처럼 완치가 어려운 전이성 유방암 분야는 최근 여러 치료 옵션이 나타나고 있다.특히 표적 치료제인 CDK4/6 억제제는 전체 유방암의 70%를 차지하는 호르몬수용체양성/상피세포성장인자수용체2음성(HR+/HER2-) 유형의 전이성 유방암 환자에게 효과
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포페암과 흑색종 치료를 위한 면역항암제 선두주자들인 키트루다와 옵디보의 RSA 계약 만료시점이 다가오는 가운데, 여전히 재계약 소식이 없어 재계약 체결 여부에 귀추가 주목된다.특히 지난 5월 31일 계약이 만료된 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타는 최근 RSA 재계약 협상을 마무리돼 이달 말 서면 건정심으로 약가가 의결될 전망이다.MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노·BMS의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)은 오는 20일 비소세포폐암 2차 치료 및 흑색종 치료 적응증에 대한 위험분담제(RSA)
[메디칼업저버 박선재 기자] 치료가 어려운 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제의 역할이 주목받고 있다. 일반적으로 mCRPC 치료는 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)와 부신피질호르몬 제제인 프레드니손을 우선 처방한다. 그런데 최근 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제를 추가했을 때 환자의 전체생존기간(OS)이 증가한다는 연구결과가 6월 22일 JAMA 온라인에 게재됐다. 새로운 mCRPC 치료법 등장?이탈리아 피렌체대학 Edoardo Francini 박사 연구팀이 mCRPC 환자
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 최근 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다. CRL에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의였다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또한 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적인 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암
[메디칼업저버 양영구 기자] 좋은 약에 또 다른 좋은 약을 더했는데, 결과는 별로였다.간암 치료 분야에서 좋은 결과를 보였던 입센·엑셀리서스의 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)와 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙) 병용요법 이야기다.결론적으로 카보메틱스+티쎈트릭 조합은 간암 환자의 생존기간을 유의하게 개선하지 못한 것으로 나타났다. COSMIC-312 중간분석...OS 통계적 유의성 확보 실패입센과 엑셀리서스는 최근 보도자료를 통해 COSMIC-312 임상3상 중간분석 결과를 공개했다.이 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 간세포암(HC
[메디칼업저버 양민후 기자] 지난 5월 한 달간 미국에선 총 6개 신약이 탄생했다.이 가운데 조현병∙양극성장애1형 치료제 ‘라이발비’, 비소세포폐암 표적치료제 ‘리브레반트’, 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리’ 등 3개 신약은 각각의 특장점으로 주목 받았다.라이발비는 기존 약의 단점을 개선하며 관심을 끌었다. 리브레반트는 EGFR Ex20ins 변이를 동반한 비소세포폐암에 첫 대안을 제시해 조명 받았고, 엠파벨리는 환자의 수혈부담을 덜어줄 새 옵션으로 이목을 집중시켰다.5월 미국에서 탄생한 주요 신약 3개의 특장점과 임상
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)가 유럽에서 비소세포폐암(NSCLC)과 기저세포암(BCC) 적응증을 확보할 것으로 전망된다.최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 리브타요의 비소세포폐암, 기저세포암 두 적응증에 긍정 의견을 채택했다.리브타요는 올해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받은 바 있다.적응증 확보에 성공한다면 비소세포폐암 분야에서는 1차 치료제로서 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙)+여보이(이필리무맙)와 경쟁하게 된다.특히 기저세포
[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 741억의 매출을 올린 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)의 RSA 재계약 성사 여부가 불투명해 보여 의료계의 이목이 집중되고 있다.로슈의 퍼제타는 지난 2019년 5월 위험분담제(RSA) 계약을 통해 보험급여를 적용받고 있지만, 지난 5월 31일 RSA 계약기간이 만료됐다.하지만, 로슈와 국민건강보험공단 간 재계약을 위한 협상이 원화하게 진행되지 못해 협상을 타결되지 못한 것으로 알려졌다.1일 현재 로슈와 건보공단은 1회에 한해 재계약을 위한 재협상을 진행하고 있는
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비짐프로(성분명 다코미티닙)가 한국인을 포함한 아시아인에서도 효과와 안전성을 보였다.한국화이자제약은 최근 ARCHER 1050 하위그룹 분석 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.이번 하위그룹 분석은 EGFR 활성 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ARCHER 1050 연구의 아시아 환자(346명)를 대상으로 게피티닙 대비 1차 치료의 치료 효과와 안전성 프로파일을 분석한 결과다.연구 결과, 비짐프로 투여군의 무진행
[메디칼업저버 정윤식 기자] 젬백스앤카엘과 계열사인 삼성제약은 오는 6월 5일(현지시간) '미국종양학회 ASCO 2021'에서 '리아백스(성분명 테르토모타이드, 물질명 GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험 결과를 발표할 예정이라고 20일 밝혔다.현재 ASCO 홈페이지에 게재된 초록에 따르면 이번 임상시험은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행됐다.젬시타빈·카페시타빈과 GV1001 병용 투여 시 젬시타빈·카페시타빈 투여 대비 전체생존기간(OS) 중앙값은 시험군이 11.3개월로, 대조군 7.5개월 대비 통계
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 적응증 확대를 추진 중인 화이자와 머크의 PD-L1 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 영국에서 발목을 잡혔다.미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대에 성공한 것과 상반된 결과다.특히 영국에서는 비용효율성의 한계가 적응증 확대 실패의 주요 원인으로 지목된 만큼 한국에서의 상황에도 관심이 모인다. 영국 NICE, 바벤시오 1차 유지요법 '거절'최근 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 바벤시오의 요로상피세포암 1차 유지요법 적응증 확대를 거절했다. 이에 따라 바벤시오는 영국 국민보건서비스(NH