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민주당에서는 "의료영리화를 반드시 막겠다"는 의지를 표명한 가운데, 새누리당에서는 의료민영화와 의료영리화는 분명히 다른 개념임을 못박았다.황우여 새누리당 대표는 14일 신년기자회견을 통해 최근 논란이 되고 있는 의료영리화에 대해 이같이 선을 그으면서, "당정에서 추진하는 것은 의료민영화는 병원경영 활성화를 위한 것"이라고 강조했다.황 대표는 최근 당정에서 추진하는 보건의료정책에 대해 "건강보험과 수가를 중심으로 한 공공의료체계를 굳건히 지키는 가운데, 자회사를 표립해 호텔·식당·장례식장과 같은 부대시설을 경영하면서 병원 수익을 높이도록 하는 방안"이라고 운을 뗐다.그러면서 "결코 의료 영리화가 아니라는 것을 거듭 강조 드린다. 의료비 인상과는 더더욱 무관하다"고 강조했다.
보건복지
서민지 기자
2014.01.14 12:16
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품심사분야 민원질의에 대한 답변을 모아 '의약품 심사분야 자주 묻는 질의·응답집'을 발간한다.이번 질의·응답집은 상반기에 이어 두 번째이며, 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가심사 및 허가사항 변경 등 궁금한 사항에 대한 실제적인 답변을 제공하기 위해 마련됐다.주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법(품질) ▲원료의약품등록(DMF) ▲의약품 안전성·유효성 ▲의약품동등성 분야 등이며, 자주 묻는 질의를 중심으로 총 81건의 답변을 제공한다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실 매뉴얼·지침에서 빠르면 30일부터 확인할 수 있다.식품의약품안전평가원은
제약바이오
김지섭 기자
2013.12.27 11:42
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10여년 간 기다려온 미국 국립심장·폐·혈액연구원(NHLBI)의 이상지질혈증 가이드라인인 ATP3(Adult Treatment Panel III)의 업데이트 개정판이 미국심장협회(AHA) 연례학술대회를 앞두고 모습을 드러냈다.단 정식명칭은 ATP4가 아니라 'ACC·AHA 성인의 죽상동맥경화성 심혈관질환(Atherosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD)위험도 감소를 위한 혈중 콜레스테롤 치료 가이드라인'이다(JACC, 2013년 11월 12일 온라인판).이번 지질 가이드라인의 가장 큰 특징은 타깃 LDL-C에 대한 권고안을 삭제한 것이다. 대신 ASCVD 위험도에 따라 환자군을 분류하고 이에 따른 LDL-C의 감소폭을 제시하고 있다.우선
제약단신
임세형 기자
2013.11.15 09:42
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식품의약품안전처(처장 정승)가 생약제제의 품질 향상을 위해 제약기업 제조 및 품질담당자 등을 대상으로 '생약제제 정책설명회'를 오는 11월 5일 한국제약협회에서 개최한다.주요 내용은 ▲재심사 대상 및 다빈도 사용성분 등의 등록대상 원료의약품(DMF) 지정 ▲생약의 품질관리 가이드라인 설명 ▲한약(생약)제제 밸리데이션 등 확대 등 제조 및 품질관리(GMP) 개선방안 등이다.식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 향후 품질관리 방안 정책에 대한 이해도를 높여 품질관리 및 제도 개선에 도움이 될 것"이라며, "향후에도 지속적으로 제약기업과 충분한 소통해 우수한 품질의 생약제제가 생산·유통될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
건보공단·심평원
김지섭 기자
2013.11.01 07:34
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한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 길찬호)는 식품의약품안전청 제품화지원센터와 공동으로 오는 5월부터 6월까지 3회에 걸쳐 2012 제약개발실무교육 기본과정을 실시한다. 이번 교육은 5월 22(화), 6월 4일(월), 6월 13일(수) 총 3일 간의 일정으로 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 진행된다. 교육 대상자는 제약회사 개발관련 부서의 3년 이하 근무자이며, 교육 내용으로는 첫 날에는 RA업무 및 그 역할, 약사법규의 이해, 임상시험계획승인 심사의 방향 등이 소개되며, 둘째 날에는 생물학적동등성시험 관리기준의 이해, DMF 심사 방향의 이해 등이 소개된다. 마지막 날에는 안정성시험 기준의 이해, CTD작성의 이해, 개량신약의 허가 및 상담 사례 등이 소개된다. 개발 실무자들
제약바이오
박상준 기자
2012.05.25 00:00
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이희성 신임 식약청장이 의약품 재분류 대상이 500개 정도 될 것이라고 말했다. 재분류 대상의 확대를 예고하는 대목이다. 이 청장은 21일 취임후 가진 기자간담회에서 "3만9000개 정도의 의약품 중 주사제, 마약성 의약품 등 분류가 필요없는 전문약을 빼고 6630개 품목이 남아 있다"면서 "대표품목은 1400개 정도이고 이 중 500개 정도가 분류대상으로 생각하고 있다"고 말했다. 이어 “3월말 경에 정확한 품목 수와 규모가 나올 것"이라면서 "확정되면 소비자·의사·약사단체 등의 의견을 수렴하겠다"고 말해 의약품 재분류 사업이 계획대로 진행되고 있음을 피력했다. 약가인하에 따른 하급 수입원료에 대한 의견도 피력했다. 이 청장은 약가인하로 중국산, 인도산 등의 원료수입이 난무해 국내 원료합성 회사가 피해를
제약바이오
박상준 기자
2012.02.21 00:00
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한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)가 오는 16~17일 양일간 오전 9시부터 오후 6시까지 한국교총회관 다산홀에서 "2010 년 제약개발실무교육 심화과정"을 개최한다. 주요 교육 내용은 의약품안전관리 이슈, DMF 및 GMP, 임상 부문과 의동/생동/허가관련 주요 보완에 대한 사례 발표, 신규 서방제 및 복합제 등의 개량신약 허가 사례 공유 등이다. 심화과정에 대한 교육 신청은 홈페이지의 행사란을 통해서 신청하면 된다. 단, 회원 가입을 해야만 신청이 가능하다. 더불어, 상세한 교육 프로그램 및 장소 확인도 가능하다.
제약바이오
박상준 기자
2010.11.03 00:00
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원료의약품신고제도(DMF) 품질심사 시 보완률(%)이 높은 제출자료는 "물리화학적 특성에 관한 자료"인 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 최근 1년간 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 분석한 결과물리화학적 특성에 관한 자료에 대한 재제출요구가 42%로 촤다를 차지했다. 그다음 순으로는 제조방법, 포장용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료(24%), 안정성에 관한 자료(19%), 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료(15%) 순이었다. 또 각 제출자료별 주요 보완사항은 ▲물리화학적 특성 중 분배계수·pH·흡습성 등 개별 물성 ▲제조방법 중 단위공정의 원료사용량 및 수율 ▲안정성 중 결론·책임자서명 및 시험기초자료 ▲시험성적서 중 잔류용매 등의 보완이 높은 것으로 나타
보건복지
박상준 기자
2010.10.01 00:00
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한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 아세클로페낙 성분의 소염진통제 개량신약 "클란자CR정"을 발매했다. 주성분인 아세클로페낙은 한국유나이티드제약이 자체 합성한 원료로 이미 지난 2006년 EDMF(European Drug Master File, 유럽 의약품 등록제)에 등록되어 프랑스, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 벨기에 등 유럽 전 지역에 수출하고 있다. 주요 효능효과는 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절 질환은 물론 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등이다. 이번에 발매한 제품은 속방층과 서방층의 2중층 구조로 되어 있어 1일 1회 1정 복용이 가능하다. 이는 세계 최초다. 더불어 음식물의 영향을 받지 않아 편리한 시간에 복용할 수 있다. 나아가 혈중에서 일정하게 약물
제약바이오
박상준 기자
2010.05.27 00:00
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내년 1월 1일부터 원료의약품에 대해서도 품목별 사전 GMP 평가가 시행된다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 10년 1월 1일부터 시행됨에 따라 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등 세부지침을 마련했다고 22일 밝혔다.원료의약품 품목별 사전 GMP 평가는 품목 허가(신고)에 포함된 평가로서, 기존 원료의약품 품목 허가(신고)제와는 달리 품목 허가 전에 원료의약품의 품목별 특성을 감안하여 품질을 보증하기 위하여 시행하는 평가다.평가대상은 약리활성이 있는 원료의약품 중 신규로 허가받는 품목이다.식약청은 원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, 한약재, 약리활성이 없는 첨가제와 인체에 직접
제약바이오
박상준 기자
2009.12.22 00:00
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시오노社에 1000만 달러 규모로 일동제약(대표 이금기)은 최근 일본 시오노社에 항균제 레보플록사신 원료를 수출한다고 밝혔다. 이번 수출은 지난 2004년 시오노社와 함께 레보플록사신 원료 수출에 대한 타당성 검토를 통해 이뤄졌으며, 수출 규모는 약 100만달러이다. 일동제약측은 오는 5월 일본에서 레보플록사신 제네릭이 등재될 예정으로 향후 추가 수출 전망도 밝은 편이라고 설명했다. 특히 회사측은 2006년 일본 원료의약품허가(DMF) 등록을 마치고 지난해 청주공장에 대한 일본 후생노동성의 정식인증을 받은바 있다고 덧붙였다. 일동제약 관계자는 "레보플록사신 본고장인 일본에 원료를 수출하게 됨으로써, 품질의 우수성을 인정받고 인지도를 높이는 계기가 될 것"이라며 "이번 수출을 계기로 일본 원료시장 진출이
제약바이오
김수미 기자
2009.02.09 00:00
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세원셀론텍(대표 박헌강)이 자체 개발한 바이오콜라겐의 일종인 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen)이 미국식품의약국(FDA)의 DMF(Drug Master File, 원료의약품등록제도)에 등재됐다. DMF란, FDA에 등록하는 서류로 인체용 의약품 개별 품목 또는 여러 품목을 제조, 가공, 포장 및 보관하는데 쓰이는 시설, 공정 또는 물질에 관해 자세히 기술한 비공개 정보를 일컫는다. 아텔로콜라겐은 DMF의 분류 중 타입 II(Type II : 약효물질, 약효물질 중간체 및 이들을 만드는데 쓰인 물질 또는 완제의약품)로 등재됐다. RMS바이오연구소 장재덕 박사는 "이번 등재를 통해 공신력을 바탕으로 전 세계시장에 소개될 뿐 아니라, 전 세계 유관기업이 상용화에 활용할 수 있는 길을 열어 원료 수출까
의료기기
김수미 기자
2008.05.06 00:00
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식약청, 약사법 위반 한의원 공급 방지 위해 식품의약품안전청은 인태반 유래 의약품(원료·완제 의약품) 유통 질서 확립을 위한 "인태반 유래 의약품의 제조·판매 등에 대한 행정지시"를 시행한다고 밝혔다. 식약청은 인태반 유래 의약품의 바이러스 오염 가능성을 차단하고 특별 안전관리 및 유효성에 대한 재검증이 필요해 인태반 유래 의약품에 대해 원료의약품신고제도(DMF)를 적용한 바 있으며, 오는 6월 30일까지 유효성에 대한 약효 재평가를 진행하고 있다. 식약청은 이번 행정지시는 인태반 유래 의약품이 약사법상 한약 또는 한약제제에 해당되지 않음에도 일부 품목의 경우 취급할 수 없는 한약제제 취급 한의원 등에 공급되는 사례가 있어 실시하는 것으로 설명했다. 또 이번 행정지시 이후 위반사항이 적발될 경우 행정
제약바이오
송병기
2008.04.07 00:00
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○…식약청은 의약품 인허가제도 개선의 일환으로 의약품 평가부긾 생약평가부 허가심사자를 대상으로 국내외적으로 빠르게 변하고 있는 제도 및 규정에 대한 이해증진과 실태조사의 효과를 제고해 심사자의 전문성 상향 평준화를 목표로 한 내부교육을 실시한다. 주요내용으로는 약사법 및 그 하위규정긾 각종 허가심사 가이드라인 등의 최신 개정사항긾 민원사무처리 규정의 이해긾 DMF, GMP, GCP, GLP 등 각종 실태조사시의 요령 등이다.
보건복지
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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한국유나이티드, 스페인서 DMF 등록 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 자사가 개발한 소염진통제 합성 원료의약품 아세클로페낙이 스페인에서 원료의약품신고서(DMF) 등록을 완료했다고 밝혔다. 회사측은 아세클로페낙을 최초 개발한 스페인에서 DMF 등록을 완료, 품질 우수성이 확보됐다는 것에 의미가 있다며, 이번 등록을 기반으로 유럽지역 원료의약품 수출을 본격화할 수 있을 것이라고 전망했다. 한국유나이티드제약은 아세클로페낙을 원료로한 제품 클란자를 지난 99년부터 판매해왔으며, 지난 2000년에는 새로 설립한 원료합성공장에서 아세클로페낙을 생산 유럽 진출을 타진해왔다. 이와 관련 회사측은 지난 2003년 7월 스페인 Suan Farma와 제네릭 개발 계약을 맺고, 스페인내에서의 생동성시험과 스페인 AEM
제약바이오
김수미 기자
2007.09.03 00:00
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일동제약(대표 이금기)은 최근 퀴롤론계 항균제 원료인 레보플록사신에 대한 일본 DMF(원료의약품허가) 등록을 완료했다고 밝혔다. 이로써 일동제약은 유산균과 비타민 등의 꾸준한 수출과 함께 보다 적극적인 일본 시장 확대 전략을 구사할 계획이다. 또 일동제약은 일본내 수입상의 허가등록이 갱신되는 2008년 일본 후생성에 일동제약 공장의 임시등록이 정식등록으로 전환되는 만큼 공격적인 시장 공략이 가능하다고 설명했다. 일동제약은 항균제 원료인 오플록사신 고혈압치료제 원료인 베니디핀 등을 DMF 등록 품목으로 확대할 계획이며, 베니디핀의 경우 일본 타사 원료보다 순도가 높아 고가수출이 가능, 현재 10년 분량의 계약을 완료했다.
제약바이오
김수미 기자
2007.02.05 00:00
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태반원료전문의약품 회사인 화성바이오팜의 인태반 원료의약품(최종원액) 4종이 식약청의 원료의약품신고(DMF)를 통과함으로써 영업에 차질을 빚고 있었던 관련 업체들의 숨통이 트일 전망이다. 화성바이오팜의 DMF 통과 품목은 자하거가수분해물 주사제용, 자하거추출물 주사제용, 자하거가수분해물 경구용, 자하거추출물 경구용 등 4종이다. 태반의약품에 사용되는 원료의약품은 의료기관에서 인태반의 수집부터 완제의약품에 사용되기 전인 최종단계까지 윤리적 문제와 각종 바이러스 감염 등에 대한 안전성 확립을 최우선으로 해야한다. 화성바이오팜의 원료태반은 국내의 유수한 산부인과 전문병원에서 B형, C형 간염바이러스 및 HIV 바이러스 등의 검사가 완료되고, 정신병 또는 마약 등 습관성 약물을 취급하지 않은 건강한 산모의 태반만
의료기기
김병수
2007.01.15 00:00
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광동제약(대표 최수부)은 최근 뷰라센, 휴마센에 대한 식품의약품안전청의 원료의약품신고제(DMF)인정 공고에 따라 안전성이 확보된 태반주사제를 공급한다고 밝혔다. 회사측은 최근 식약청이 뷰라센, 휴마센의 주 원료공급처인 화성바이오팜 인태반제제의 DMF인정 공고를 확정했다며, 인태반 제제의 가장 큰 문제점이었던 바이러스 감염 방지와 관련 바이러스 사멸 발리데이션을 실시 안전성을 한층 강화했다고 설명했다. 또 뷰라센이 타 제품들과 달리 앰플마다 고유의 홀로그램을 부착 태반의 수급에서 처리까지 전 과정을 사후 추적 관리할 수 있다고 덧붙였다.
제약바이오
김수미 기자
2007.01.08 00:00
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식약청 7월 적용 인태반유래 원료의약품이 신고대상 원료의약품(DMF)으로 신규 지정되고, 인태반을 수집하는 의료기관도 해당 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인하는 서류를 갖추도록 의무화하는 등 인태반 유래 원료의약품에 대한 관리가 강화된다. 식품의약품안전청(청장 문창진)은 지난 6일 이같은 내용으로 하는 `원료의약품신고지침 개정`내용을 고시하고 올 7월 1일부터 인태반 유래 원료의약품에 대한 관리를 강화한다고 밝혔다. 이번 개정 내용에 따르면 인태반 유래 원료의약품을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 제품에 있을지 모르는 바이러스를 열, 효소, 산처리 등을 통해 사멸화시키는 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐야 하며, 이를 식약청장이 적합하다고 공고한 제조소 제품만을 사용해야 한다. 또 7월부터 최종원액과
제약바이오
송병기
2006.03.13 00:00
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국내에 제공되는 원료의약품에 대한 생물학적동등성이 인정됐거나 식품의약품안전청이 인정한 제조소의 원료가 아닌 경우 해당 원료의약품에 대한 제조와 수입이 오는 9월부터 전면 금지된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용으로 하는 원료의약품신고제도(Drug Master File) 시행안을 최종 확정하고 지난 25일 업계 관계자들이 참가한 가운데 정책설명회를 갖고 본격적인 시행에 나선다고 밝혔다. 식약청에 따르면 현재 생물학적동등성이 인정된 원료의약품은 당뇨병치료제 글리클라짓 등 77개에 이르며, 국내 원료의약품 전체 수입실적은 지난해 1조2천억원으로 이번에 인정된 77개 성분은 약 2천억원(전체 수입량의 17%)에 달한다고 발표했다. 또 식약청은 DMF시행과 관련 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도 등 약 29개국에서
제약바이오
송병기
2005.08.29 00:00