[메디칼업저버 양영구 기자] 종양학에서 뜨거운 관심을 받고 있는 항체약물접합체(ADC)가 유방암 치료 영역에서 대세로 자리잡을 전망이다.특히 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신) 이후 개발 중인 2세대 ADC는 임상연구를 통해 스스로의 가치를 입증하고 있다.3일부터 7일까지 미국 시카고에서 온·오프라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 주요 발표 목록에 포함된 임상연구 결과 데이터셋 4개 중 3개가 ADC 항암제였던 만큼 뜨거운 관심이 모였다. 엔허투, HER2 저발현 유방암 환자서 가치 확인아스트라
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카가 다이이찌산쿄로부터 확보한 TROP2 항체약물접합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸과 임핀지(성분명 더발루맙) 조합이 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 1차 라인에서 효과를 확인했다.임상1b/2상 BEGONAI 연구 예비분석 결과를 통해 TNBC에서 효과를 보인 만큼 올해 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 TNBC 3차 치료제로 최종 시판허가를 받은 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸)를 빠르게 추격할 것으로 보인다. 다토포타맙 데룩스테칸, 안전성·내약성 입증면역관문억제제와 화
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)는 만성B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변증과 간세포암 동반 B형간염 환자에서 급여기준이 확대됐다고 2일 밝혔다. 급여기준 확대는 경구용 만성B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준의 변경에 따라 진행됐다. 기존에는 초치료시 베믈리디의 성분명인 테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 않는다는 문구가 있다.이번 개정에서는 해당 문구가 삭제됐다. 이에 따라 비대상성 간경변증 또는 간세포암
[메디칼업저버 박선재 기자] 제약사들의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발을 위한 도전이 계속되고 있다.최근 노보노디스크의 GLP-1 수용체 길항제 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4mg)에 길리어드 FXR 작용제 실로펙서(cilofexor), ACC 억제제 피르소코스타트(firsocostat)를 추가했을 때 NASH를 개선할 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.이 연구는 Journal of Hepatology 4월 16일 온라인에 게재됐다. 계속되는 NASH 치료제 개발 도전 NASH는 병리학적으로 매우 복잡해 여러 가지 치료법
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에 진출한 글로벌 제약사 대다수가 지난해 매출이 상승했지만, 수익성은 챙기지 못했다. 전년 대비 매출은 크게 늘었지만, 대표적 수익성 지표인 영업이익은 그렇지 않기 때문이다.이 같은 부진한 수익성은 높은 원가율에서 기인한다.모든 의약품을 본사로부터 수입하는 다국적 제약사 특성상 원가를 높임으로써 한국법인의 이익을 축소하고 본사의 이익을 높인 셈이다. 이 때문에 제약업계 일각에서는 다국적 제약사의 본사 배불리기라는 비판이 나온다.실제 한국에서 매출 상위권을 차지한 다국적 제약사들은 지난해 기부금 지출은
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스의 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)가 대만 리얼월드 데이터를 통해 높은 치료 성공률을 재확인했다.대만 간연구협회(TASL)에 등록된 만성 C형간염 환자 5644명이 참여한 이번 연구는 올해 2월 Journal of the Formosan Medical Association 온라인판에 게재됐다.이번 연구는 대만 간연구협회에서 환자 데이터를 분석한 자료로, 대만의 만성 C형간염 환자에서 하보니의 실제 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하기 위해 진행됐다.2017년부터
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계적으로 고형암 대상 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발을 위한 치열한 경쟁이 한창이다.CAR-T 세포치료제가 혈액암에서는 효능을 보였지만 장기에서 발생한 고형암을 대상으로 개발된 건 없는 상황이다. 이런 가운데 CAR-T 세포치료제와 RNA 백신 조합이 고형암 치료제로서의 가능성을 보였다.비록 임상1상 연구지만 고환암, 난소암 등 고형암에서 RNA 백신과의 조합으로 부분반응(PR)을 이끌어낸 만큼 향후 개발에 청신호가 켜질 전망이다.이 같은 연구 결과는 8~13일 미국 뉴올리언스에
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 3차 치료 이상 및 치료 옵션이 없는 말기 환자를 대상으로 사용되던 CAR-T 세포치료제가 조금 더 초기의 환자에게 사용 가능해질 것으로 보인다.미국식품의약국(FDA)은 길리어드의 CAR-T 세포치료제 예스카타(성분명 악시캅타진 실로류셀)를 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료제로 승인했다.이로써 향후 CAR-T 치료제의 사용 범위가 더 넓어지게 될 것으로 전망된다. FDA, 예스카타 전진배치...ZUMA-7 연구 토대FDA는 예스카타를 1차 화학면역요법에 불응성이거나 12개월 이내 재발한 성
[메디칼업저버 박선재 기자] 길리어드의 만성C형(HCV) 간염 치료제 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)가 빼앗긴 C형 간염 시장을 다시 되찾을 수 있을지 관심이 모이고 있다.엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A 억제제 계열 벨파타스비르 100mg을 한 약에 담은 복합제다.3월 30일부터 4월 3일까지 서울 코엑스에서 온·오프라인으로 열리는 제31차 아시아태평양간학회 학술대회(APASL 2022)에서 엡클루사 글로벌 임상시험 데이터가 공개됐다. 미국 시카고대학 Steven L Flamm 교수 연구팀은 캐나다, 미국, 독일, 프랑스
[메디칼업저버 박선재 기자] 만성C형(HCV) 간염 치료제로 관심을 모았던 길리어드의 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)와 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)의 임상 데이터가 속속 발표되고 있다. 3월 30일부터 4월 3일까지 서울 코엑스에서 온·오프라인으로 열리는 제31차 아시아태평양간학회 학술대회(APASL 2022)에서)에서 부산대병원 허정 교수(소화기내과) 연구팀이 두 개 코호트를 이용해 HCV 치료에 엡클루사와 보세비를 처방한 국내 연구 결과를 공개했다.우리나라에서 HCV 치료 시 사용할 수 있는 범유전자형(p
[메디칼업저버 양영구 기자] 간 질환 분야에서 강세를 보였던 길리어드. 그러나 애브비라는 강력한 경쟁자를 만나면서 C형간염 치료제 시장은 빼앗긴 상태였다.이런 가운데 길리어드가 C형간염 범유전자형 치료제와 재치료제의 한국 시판허가를 획득, 라인업을 갖추면서 시장 탈환이 가능할지 관심이 집중된다. 엡클루사 이어 보세비까지 등장올해 길리어드는 '절치부심'한 모습이다. 애브비의 범유전자형 치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)에게 빼앗긴 C형간염 치료제 시장 탈환을 위해서다.지난 2월 길리어드는 식품의약품안전처로부터 C형간염
[메디칼업저버 양영구 기자] HIV 치료 패러다임이 '장기적인 관리'의 개념으로 변화하면서 장기지속형 제제 신약 개발이 활발하게 진행되고 있다.주기적인 치료를 받아야 하는 환자를 대상으로 투여기간을 개선하거나 제형을 바꿈으로써 환자 접근성과 편의성을 높이는 전략이다.이런 패러다임 변화 속에서 GSK, 길리어드, MSD 등 글로벌 제약사들은 장기지속형 HIV 신약 개발 경쟁에 뛰어든 상태다. 월1회 문 연 카보테그라비르, 경쟁 속 선두경쟁 속 선두는 비브헬스케어의 장기지속형 HIV 치료제 카베누바(성분명 카보테그라비르/릴피비린)이다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 길리어드 사이언스의유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 임상3상에서 1차 목표점을 만족시켰다고 발표했지만, 구체적 수치를 발표하지 않아 아쉬움을 남겼다.트로델비는 동종계열 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC)로 전 세계 35개국 이상에서 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인된 약물이다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코 종합암센터 Hope Rugo 교수 연구팀이 진행한 이 연구는 TROPiCS-02 연구로 명명됐고, 글로벌, 다기관, 오픈라벨 임상3
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드의 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 5년 장기관찰 연구에서도 바이러스 억제 효과를 입증했다.길리어드는 최근 열린 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI 2022)에서 2건의 임상3상에 대한 5년 장기 데이터를 공개했다고 17일 밝혔다.HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 2건의 연구를 5년에 걸쳐 추적관찰한 결과, 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 산업 전반에 걸쳐 인공지능(AI)을 활용한 연구개발이 활발하다. 제약산업에서도 AI를 이용한 신약개발은 낯선 개념이 아니다. AI는 신약 후보물질 발굴부터 임상까지 다양하게 적용돼 기간과 비용을 줄이고 성공 확률을 높이는 데 기여하고 있다. 때문에 글로벌 AI 신약개발 시장은 오는 2024년까지 14억 3400만달러(약 1조 6000억원)로 성장, 연평균 성장률 40.8%를 보일 것으로 전망된다.신약개발에서 AI가 각광받으면서 국내외 제약기업들은 AI 플랫폼을 활용한 연구에 박차를 가하고 있다.[신
[메디칼업저버 박선재 기자] CAR-T 치료제가 재발·불응성 거대 B세포 림프종(Large B-cell Lymphoma) 치료에서 기존의 항암화학요법을 밀어내고 2차 치료제로 자리잡을 수 있을지 관심이 모이고 있다. 12월 11일~14일 미국 애틀랜타에서 열린 미국혈액학회(ASH 2021) 연례학술대회에서 길리어드의 CAR-T 치료제 예스카타(성분명 액시캅타젠 시로루셀)와 BMS 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)가 표준치료(SOC)보다 무사건생존(EFS)에서 앞서는 연구 결과를 보였다. 예스카타와 표준치료를 비교한 ZUMA-7 연구와
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스의 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 HIV 치료 경험이나 동반질환과 상관없이 바이러스 억제 효과를 가져오는 것으로 나타났다.길리어드는 최근 열린 제18회 유럽에이즈학회 학술대회(EACS 2021) HIV 감염인 1135명을 대상으로 빅타비의 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 코호트 BICSTaR 연구 중간결과를 발표했다고 5일 밝혔다.연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 2018년 6월부터 2020년 9월 사이 빅타비 치료를
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 두 번째 CAR-T 테카투스(성분명 수캅타진자가류셀)가 18세 이상 성인 재발성/불응성 급성림프구성백혈병(R/R ALL)으로 적응증을 확대하면서 경쟁구도가 형성될지 관심이 모인다.경쟁 상대는 최근 국내에서도 허가를 받은 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)다. 킴리아는 3~25세 R/R ALL 환자를 대상으로 한 적응증을 갖고 있어 일정 연령대의 환자를 공유하게 됐기 때문이다. 테카투스, ZUMA-3 연구서 효과 입증테카투스가 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대를 승인받은 근거는 임상1/2상
[메디칼업저버 박선재 기자] 제약회사들이 직접 개설한 의료전문 사이트의 인지율 강자는 지난해에 이어 한미약품 'HMP', 대웅제약 '닥터빌', MSD 'MSD온라인'이 1~3위를 차지했다.이를 일동제약 '후다닥', 종근당 '메디뷰' 등 후발주자들이 맹추격하고 있는 것으로 나타났다.의사포털 메디게이트는 지난해에 이어 8월 17일부터 19일까지 3일간 의사회원 1012명을 대상으로 '의사들의 온라인 활용과 디지털 마케팅에 대한 설문조사'를 진행한 결과를 발표했다.제약회사 의료전문 사이트 인지율은 한미약품 'HMP'가 50.8%, 대웅제
[메디칼업저버 박선혜 기자] 치료제가 제한적이던 삼중음성 유방암(TNBC) 환자에게 사용할 수 있는 선택지가 늘고 있다.면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 이어 키트루다(펨브롤리주맙)가 최근 국내외에서 TNBC 관련 적응증을 추가했다. 또 차세대 후보군들도 TNBC를 타깃한 도전을 이어가고 있다.TNBC는 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2) 모두 음성인 유방암이기에 표적치료제로 효과를 보기 어려울 뿐만 아니라 치료 예후가 좋지 않다. 하지만 TNBC 환자에게 투약할 수 있는 치료