[메디칼업저버 이현주 기자] 중증 손습진에 사용하는 알리트레티노인 성분 제네릭의 우선판매품목허가기간이 오는 19일부터 시작되지만 2개월 후에 제품이 출시된다. 오리지널 의약품인 알리톡의 시장 독점기간이 올해까지 연장된 셈이다. 11일 관련업계에 따르면 동구바이오제약 등 13개 제약사가 알리톡 제네릭 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가지고 있다.2015년 보험급여가 적용된 이후 연평균 188%의 매출 성장을 기
뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 운명의 갈림길에 섰다. 건강기능식품으로 분류가 전환될지, 전문약 지위를 유지하면서 급여가 축소될지, 최악의 경우 급여퇴출 얘기도 나온다. 콜린알포세레이트 재평가 문제는 몇년 전부터 제기돼 오다 지난달 복지부 국정감사에서 쐐기를 박은 형국이다. 복지부가 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다고 약속한 것.기한을 정한만큼 복지부와 건강보험심사평가원원, 식품의약품안전처는 각각의 위치에서 콜린알포세레이트 재평가를 진행해야 한다. 가장 먼저 움직인 곳은 식약처다. 식약처는 최근 해당제제를 보유한 제약사 130곳
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 품목 갱신제가 시행된 후 제약사들의 파이프라인 정리가 가속화되는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 10월까지 허가취소된 의약품은 총 2758품목으로 나타났다. 허가취소 의약품 중 전문약은 1188품목(43.1%)이며, 일반약은 1570품목(56.9%)으로 집계됐다. 해당 기간에 허가취소 건수가 가장 많은 제약사는 대웅제약이었다. 대웅제약은 총 67품목의 허가가 취소됐으며, 씨트리가 64품목, 한중제약은 61품목이 허가취소됐다. 이어 알피바이오(60품목), 한국인스팜(58품목), 삼
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 유방암·위암 치료제 바이오시밀러 허쥬마(성분 트라스트주맙)의 브라질 출시를 알린 셀트리온헬스케어가 혈액암 치료제 트룩시마(성분 리툭시맙)의 미국 출시를 알렸다. 셀트리온헬스케어는 11일 트룩시마를 출시하고 북미 유통 파트너사인 테바를 통해 판매할 예정이라고 밝혔다. 테바는 미국 내 항암 의약품 판매 경험과 노하우, 유통 네트워크를 갖춘 기업으로 혈액암 치료제 벤데카의 유통 채널을 활용해 트룩시마를 더 빠르고 안정적으로 시장에 공급한다는 방침이다. 회사에 따르면 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 가운
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 10년간 건강보험재정 중 신약에 투입되는 약제비 지출 비중은 20% 안팎의 비슷한 수준이 유지된 것으로 나타났다. 선진국 대비 신약에 대한 지출이 낮아 지출 구조 변화가 필요하다는 주장이다. 7일 한국글로벌의약산업협회가 주최한 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안 정책 토론회'에서 발제자로 나선 아이큐비아 코리아 부지홍 상무는 이 같이 밝혔다. 아이큐비아 데이터를 바탕으로 분석한 결과에 따르면 국내 신약 출시시기 및 급여등재 성공률은 지속적으로 개선되고 있다. 실제 2009년 미국 기준으로
[메디칼업저버 이현주 기자] 신약 보장성 강화를 통해 현재 개발단계 신약까지 급여등재할 경우 건강보험재정 지출 영향이 최대 0.6% 수준이라는 주장이 나왔다. 아이큐비아코리아 부지홍 상무는 7일 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안 정책토론회'에서 약제비 정책 변화 3가지 가상 시나리오의 건보재정 지출 영향에 대해 설명했다. 부 상무에 따르면 현재 27개 비급여 신약이 급여권에 진입할 경우 약제비는 0.1% 추가 지출되며, 과거 10년간 출시되지 않은 158개 신약이 국내 출시되고 등재되는 경우는 추가 0.2% 지출이 발생
[메디칼업저버 이현주 기자] 8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛(성분 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증이 확대됐다. 식품의약품안전처는 마비렛에 대해 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1,2,4,5,6형 환자의 치료 기간을 8주로 단축하고, 만 12세 이상 청소년 대상 적응증 확대를 허가했다. 이에 앞서 7월에는 유럽연합(유전자형 1,2,4,5,6형)과 9월 미국식품의약국(FDA)의 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자 치료기간을 8주로 단축하는 것에
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온은 2019년 3분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 2891억원, 영업이익 1031억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했다.셀트리온은 매출액 증가의 주요인으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 앞둔 램시마SC 유럽 론칭 준비 및 미국 출시를 계획 중인 트룩시마의 공급 확대 등을 꼽았다.또한 자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품(고덱스 등) 매출 증대 및 다국적제약사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(AJOVY)’ 위탁생산(CM
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 출범 후 운영되고 있는 '신청인 중심 허가제도'가 제약업계의 긍정적인 평가를 받았다. 특히 허가신청 보완을 요구하는 '보완요구기한지정제'는 신속한 허가에 도움이 될 것으로 기대했다. 식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의약품·의료기기 6개 협회와 함께 200일내 허가신청 경험이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명)를 대상으로 설문조사를 실시한 결과를 6일 발표했다.인지도 부문에 있어서 업계는 대부분(91%) 지원단의
[메디칼업저버 이현주 기자] 강제 희망퇴직프로그램(ERP) 논란을 겪고 있는 한국머크바이오파마가 당뇨병 치료제 '글루코파지(성분 메트포르민)'에 이어 항고혈압제 '콩코르(성분 비소프롤롤푸마르산염)'까지 의약품의 판권 계약을 마무리지었다. 하지만 노동조합과 갈등이 해결되지 않고 있어 내부 분쟁은 계속될 것으로 보인다. 머크는 5일 대웅제약과 고혈압·협심증 치료제인 콩코르에 대한 국내 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 대웅제약은 내년 1월부터 해당 제품의 의료진 대상 프로모션 및 세일즈 인력 운영 등의 영업활동을 전담하게 된다. 다만, 품
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 유효성 평가에 착수해 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다. 5일 관련업계에 따르면 식약처는 종근당 등 130개 업체에게 콜린알포세레이트 제제 관련 자료 제출을 요청했다. 공문에는 식약처 의약품안전평가과가 콜린알포세레이트 제제의 유효성과 관련 조치 필요성 여부를 검토 중이라고 밝혔다. 이에 △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 안 △유효성에 대한 종합적 의견
[메디칼업저버 이현주 기자] 글로벌 제약사의 매출이 성장세를 보이고 있다. 바이오 의약품 시장은 경쟁이 심화되면서 오리지네이터 매출은 하락했지만 항암제 등 신약이 각 회사의 매출을 견인하는 모습이다. 주요 글로벌 제약 본사 14곳의 3분기 매출현황을 분석한 결과 화이자와 암젠을 제외한 12곳의 매출이 전년 보다 성장한 것으로 나타났다. 3분기까지 누적 실적으로 전년대비 역성장 한 곳도 화이자와 암젠 2곳이었다. 3분기 가장 높은 성장률을 기록한 곳은 아스트라제네카다. 전년보다 20% 늘어난 64억 600만달러의 매출액을 올렸다. 증
[메디칼업저버 이현주 기자] 한림대학교춘천성심병원(병원장 이재준)은 지난 1일부터 통합중환자실(Comprehensive Intensive Care Unit)을 운영한다고 밝혔다.새롭게 문을 연 춘천성심병원 통합중환자실은 1인실 8개를 비롯해 총 23병상으로 운영되며, 감염병 대비를 위해 음압격리병실 2개를 갖췄다. 또한 진료 효율을 높이기 위해 통합중환자실을 2개의 메인스테이션으로 구분했고, 곳곳에 간호사 서브스테이션을 배치했다. 덕분에 의료진이 환자를 실시간 모니터링하고, 비상시 빠른 대처를 할 수 있다. 중환자실운영위원회장 이창
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 검출이 의심되는 니자티딘 성분 의약품 및 원료약 전수조사에 들어갔다. 업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 회수 수순을 밟는 것이 아니냐는 시선으로, 식약처 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 1일 관련업계에 따르면 식약처는 제약사들을 대상으로 니자티딘 성분 완제약 생산내역 및 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시한다는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 △니자티딘 완제약 생산 현황 △원료의약품(DMF 등록번호)별 원료 사용현황을 4일 오후 1시까지, △제조기록서 상 확인가능
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 31일 '마약류 관리에 관한 법률', '건강기능식품에 관한 법률' 등 식약처 소관 4개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 법률안 개정은 마약류 오남용을 예방하고 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 체계적으로 관리하는 등 국민 건강을 보호하기 위해 추진됐다.주요 개정 내용은 ▲마약류 재범 예방 교육 의무화 및 오남용 예방 목적으로 마약류통합정보 활용 강화(마약법) ▲건강기능식품 이상사례 관리체계 마련(건기법) ▲수입중단 해외식품 제조업소 정보공개 강
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 말 20대 국회가 보건의료 현안을 점검하면서 마지막 국정감사를 마무리 한 가운데 해결되지 않은 문제는 서면질의로 이어졌다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변 가운데 의약품, 제약정책 관련 이슈를 정리했다.면역항암제 급여확대를의약품에 대해서는 항암제를 비롯해 골다공증 치료제, B형간염 치료제 등 급여기준 개선에 대한 질의가 많았다. 먼저 면역항암제 급여확대 질의가 쏟아졌다. 김명연 의원과 최도자 의원은 면역항암제에 허가된 적응증들이 상당수 급여 장벽에 막혀 있어 구체적인 개선방안을
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차를 간소화한다. 정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의·확정했다.이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선키로 했다.주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(G
[메디칼업저버 이현주 기자] 전립선비대증 및 탈모 치료제로 사용되는 5알파 환원효소 억제제의 급여기준이 신설됐다. 부작용 발생 위험에 따른 후속조치로, 급여기준이 강화되는 셈이어서 해당 의약품 처방에 영향을 미칠 것으로 전망된다.보건복지부에 따르면 피나스테리드와 두타스테리드로 성분으로 대표되는 5알파 환원효소 억제제 경구제를 처방할 경우 2가지 조건을 모두 충족해야 급여가 인정된다. 그 외에는 약값을 전액 환자가 부담해야 한다. 첫째, 국제전립선증상점수표(IPSS, International Prostate Symptom Score)
[메디칼업저버 이현주 기자] 불면증 치료제인 '조피스타(성분 에스조피클론)'가 내달 1일자로 급여적용을 받는다. 난소암 치료제 '제줄라(성분 니라파립)'는 12월 1일자, 투석을 받는 만성신장질환 환자의 혈정 친 조절제 '벨포로(수크로제이철옥시수산화물)'는 내년 1월 1일부터 급여혜택을 받을 수 있다.보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 3개 약제의 급여를 심의·의결했다. 조피스타는 에스조피클론으로 이성질체 개량신약을 만들어서 11년만에 다시 국내 시장에 손보이게 된 약물이다.지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 후
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티디니에 이어 니자티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 유무를 조사 중인 것으로 확인됐다. 의약품관리과 김남수 과장은 29일 식약처출입기자단과 만나 "국내 니자티딘 원료를 수거해 검사를 진행 중"이라고 밝혔다.최근 일본에서는 오하라약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다. 해당 품목에서 0.32ppm 이상의 NDMA가 검출됐기 때문이다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 역시 조사를 진행 중이다. 식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 결과까지