[메디칼업저버 양영구 기자] inno.N(HK이노엔)이 9일 코스닥 시장에 입성했다. inno.N은 전문의약품과 HB&B(Health Beauty&Beverage) 사업을 영위하며 안정적인 제품 포트폴리오를 갖춘 바이오헬스 기업이다.1984년 CJ제일제당 제약사업부로 시작해 2014년 CJ헬스케어로 출범했고, 2018년 한국콜마에 인수됐다. 2020년에는 inno.N으로 사명을 바꾸고 글로벌 바이오헬스 기업으로의 도약을 선언했다. inno.N은 위식도역류질환 신약 케이캡을 필두로 백신, 수액 등 다양한 치료 분야에서 160여개의 의
△수입식품안전정책국 디지털수입안전기획과장 이종화 △식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 김세은 △식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 손경훈 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과장 오일웅 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과장 정호상 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈영상기기과장 이원규 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구과장 윤혜성 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과장 박창원 △서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 전대훈 △경인지방식품의약품안전청 농축수산물
[메디칼업저버 정윤식 기자] inno.N(HK이노엔)이 코스닥 상장 이후 글로벌 No.1 기업으로 자리매김하겠다는 포부를 밝혔다.inno.N은 22일 온라인을 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 발표했다.코스닥 총 공모주식수는 1011만 7000주로, 공모예정가는 5만원~5만 9000원, 총 공모금액은 5059억원~5969억 원 규모다. 오는 22~26일 수요예측과 29~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성하며 한국투자증권, 삼성증권, JP모간증권회사가 주관한다.inno.N은 1984년 CJ제일제
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위해 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 오는 9일 경기도 경제과학진흥원에서 개최한다고 8일 밝혔다.이번 교육에서는 세포·유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행한다.주요 교육내용은 △정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 △정량 PCR 시험법 △정량 PCR 시험법 밸리데이션 △정량 PCR 실습 등이다.식약처 관계자는 "이번 교육이 비임상시
[메디칼업저버 정윤식 기자] inno.N(HK이노엔)이 코스닥 상장을 위한 준비를 끝냈다.HK이노엔은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다.총 공모주식수는 1011만 7000주로 공모 예정가는 5만원~5만 9000원이다. 총 공모금액은 5058억원~5969억원 규모로, 다음달 22~23일 수요예측과 29~30일 청약을 거쳐 8월초 코스닥 시장에 입성한다. 한국투자증권, 삼성증권, JP모간증권회사가 주관한다.2014년 설립된 HK이노엔은 전문의약품 및 HB&B(Health Beauty&Bev
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜은 mRNA 분자를 LNP(지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해 최근 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약은 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 것이다.협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나와 화이자 등이 코로나19(COVID-19) 백신에 활용한 mRNA 기술에 대한 국내 제약·바이오업체의 관심이 나날이 높아지고 있다.단순 위탁생산을 넘어 mRNA 기반 백신 개발 기술과 원료의약품 생산시설 도입 등에 직접 나서려는 움직임을 보이고 있는 것.자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축은 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 의견이 지배적이다.하지만 정부 지원 등이 뒷받침되지 않으면 실제 개발까지 넘어야 할 산이 많다는 주장도 강하다.즉, mRNA 기술은 빠른 개발속도
[메디칼업저버 정윤식 기자] 노바티스의 '졸겐스마주(성분명 오나셈노진아베파르보벡)'가 CAR-T 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 이어 제2호 첨단바이오의약품 허가 타이틀을 획득했다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 졸겐스마주를 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 국내 허가했다고 28일 밝혔다.졸겐스마는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제다.생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인공지능(AI), 디지털 치료제, 유전물질을 사용하는 백신 등 기존에는 없던 개념, 전통적인 방식과는 다른 형태의 제품들이 제약업계에 속속 등장하면서 인·허가 등의 규제 정책 변화가 불가피해지고 있다.이에 신속하고 합리적이며 과학적인 의사결정이 이뤄질 수 있도록 미국과 유렵 등의 주요 국가는 규제과학의 정의와 전략을 수립하는 데 집중하고 있다.국내에서도 규제과학을 통해 신약개발의 불확실성을 낮추고 성공가능성을 높일 수 있다는 점에서 식품의약품안전처를 비롯해 업계의 관심이 고조되고 있다.식품의약품안전처는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍은 1분기 연결기준 매출액이 전년 동기보다 8% 증가한 1678억원을 기록했다고 14일 공시했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 50억원과 43억원의 흑자를 냈다.이 같은 상승은 미국과 호주 등 해외 의료네트워크의 성장과 CMG제약, 차케어스 등 국내 종속회사들의 고른 성장이 견인했다는 게 차바이오텍의 설명이다.별도기준 매출액은 76억원으로, 전년 동기보다 4% 증가했지만 영업이익은 임상 및 연구개발(R&D) 강화의 영향으로 4억원 적자를 기록했다.차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍 자회사 차바이오랩은 CDMO(위탁개발생산) 사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 허가 3개를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가다.지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 허가 3개를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 특히 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.이로써 세포 유전자 치료제 연구·
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹과 경제 불황에도 불구하고 글로벌 재생의료산업이 가파르게 성장하고 있는 것으로 나타났다.이에 국내에서도 첨단바이오의약품 등의 신속한 임상개발 및 허가를 위해 패스트트랙을 활성화해야 한다는 주장이 힘을 받고 있다.그동안 양적 성장에만 집중해 글로벌 시장 경쟁력이 낮은 한계를 극복해야 한다는 것이다. 재생의료 산업 자본금 대규모 투입…코로나19 무색재생의료란 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야다. 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 산업의 범위는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립했다고 5일 밝혔다.이번 설립은 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야 신약개발 및 CDMO 사업영역 확대를 위한 것이다.미국 샌디에이고는 화이자, 머크, 노바티스 등의 연구소와 아이오니스, 앨나일람 등의 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발골수종 환자 치료를 위한 CAR-T 치료제가 등장한다.미국식품의약국(FDA)은 최근 블루버드바이오와 BMS가 개발한 CAR-T 치료제 아베크마(성분명 아데캅타진 비클류셀)를 다발골수종 성인 환자 치료에 사용 가능하도록 승인했다.아베크마는 FDA가 다발골수종 치료를 위해 승인한 최초의 세포기반 유전자 치료제가 됐다.앞서 아베크마는 FDA로부터 희귀의약품 및 치료법으로 지정받은 바 있다.FDA 생물제제평가연구센터 Peter Marks 소장은 "다발골수종 치료법은 없지만, 환자 개인의 나이와 진단 당시의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함해 의약품의 규제와 안전관리 등에 대한 정책 설명회 및 워크숍을 연달아 개최한다고 25일 밝혔다.우선, 빠르게 변화하는 바이오의약품 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 산업계와 학계를 대상으로 '바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 25일 온라인으로 연다.주요 내용은 △2021년 바이오의약품 정책 방향 △첨단 바이오의약품 정책 추진 방향 △코로나19(COVID-19) 백신·치료제 신속허가 지원 △바이오의약품 분야별 심사 업무계획 등이다.특히, 이날 설명회에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자셀이 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) CAR-CIK치료제 개발을 포함해 면역치료제 전문기업으로 성장할 새로운 비전을 22일 제시했다. 우선, 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발에 나선다.CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 인해 우수한 항암효과를 나타내지만 환자 개인별로 제조해야하는 자가(Autologous) 세포치료제 특성상 대량생산의 어려움이 있는데, 이를 보완하는 게 CAR-CIK치료제로 알려졌다.CIK(사이토카인 유도 살해세포)는 이뮨셀엘
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 대대적인 인사이동을 앞두고 있는 것으로 알려진 가운데 식품의약품안전평가원장에 비약사 출신 부임 가능성도 제기돼 주목된다.19일 정부 및 업계 관계자 등에 따르면 식약처는 현재 대규모 인사이동을 추진 중인 것으로 알려졌다.이 중 가장 눈길을 끄는 것은 평가원장이다. 이동휘 원장이 3월 말 퇴임설이 유력해지면서 후임으로 비약사 출신인 홍진환 부산지방식품의약품안전청장 등이 거론되고 있기 때문이다.만약 비약사 출신이 평가원장에 임명된다면 지난 2013년 왕진호 평가원장(행시 28회) 이후 처음
[메디칼업저버 박선재 기자] 순천향대 천안병원이 최근 보건복지부로부터 첨단재생의료기관으로 지정됐다.첨단재생의료기관이란 첨단재생바이오법에 따라 줄기세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등을 연구 실시하는 의료기관이다.순천향대천안병원은 첨단재생의료기관 지정으로 현재 충청권을 대표해 진행하고 있는 혁신형 의사과학자 공동연구사업 등 다양한 맞춤형 의료기술 개발에 더해 보다 넓고 심도 있는 바이오-메디컬 연구를 진행하게 됐다.이문수 병원장은 “많은 교수가 세계적인 의학연구소로 발돋움한 순천향의생명연구원(SIMS)과 함께 수십여 건
[메디칼업저버 신형주 기자] 질병관리청과 국립보건연구원은 첨단재생의료 안전관리규정을 제정했다고 11일 밝혔다.첨단재생바이오법에 따라 줄기세포치료, 유전자치료 등을 실시하려는 의료기관은 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관 지정 및 임상연구 계획서 심의를 받아야 하며, 연구진행 사항은 첨단재생의료안전관리기관에 보고해야 한다.국립보건연구원은 첨단재생바이오법 시행규칙에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정됐다.이번에 제정된 고시는 재생의료기관과 국립보건연구원 간 효율적인 업무가 가능하도록 안전관리업무의 세부사항이 마련됐다.제정된 고시 주
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍의 미국 자회사인 '마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc.)가 미국 텍사스 A&M 대학교 제조개발혁신센터(The Center for Innovation in Advanced Development and Manufacturing)와 포괄적 공동연구협약(Master Research Agreement)을 최근 체결했다.마티카 바이오는 이번 공동연구협약을 통해 세포 유전자 치료제 개발에 필요한 바이럴벡터를 비롯해 플라스미드 DNA, 단백질 등에 대한 공동연구를 텍사스 A&