[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)과 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 미국 보스턴 소재 신약개발사 알로플렉스에 100만달러 규모의 공동투자를 진행했다고 19일 밝혔다.알로플렉스는 면역세포치료 플랫폼을 보유한 미국 바이오 기업으로, 말초혈액 단핵세포(PBCM)로부터 유래한 자가세포 치료제를 광범위한 종양을 타깃으로 개발 중이다. 양사는 알로플렉스의 항암 면역세포치료제를 개발하기 위한 중장기적 협력에 나설 계획이다.면역세포치료제는 환자의 면역세포를 추출해 항암력을 강화한 뒤 체내에 다시 주입해 암세포에 대항하도
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036 점안액(성분명 탄파너셉트)'에 대한 두 번째 임상3상(임상명 VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. 미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다.현재 HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기에 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 내 탑라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 중증 근무력증 등 희귀질환 치료제이자 초고가약 중 하나인 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 형제 격인 솔리리스(에쿨리주맙)의 길을 밟고 있다.두 제품의 개발사인 알렉시온은 최근 임상3상 연구를 통해 성인 중증 근무력증 환자를 대상으로 울토미리스의 안전성과 효능을 평가한 결과, 효과가 있다는 탑라인 결과를 발표했다.앞서 2017년 솔리리스가 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 중증 근무력증 치료제로 적응증을 확장한 것과 같은 맥락이다.울토미리스가 중증 근무력증 치료제로서 가능성을 보이면서 개발 중인 다른 치
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마는 최근 중국 파트너인 하버바이오메드가 중국에서 진행한 HL161의 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 또한 함께 측정된 부평가변수 QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia G
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마의 프로바이오틱스 의약품 바이오탑의 판매량이 증가세 놓였다. 한올바이오파마는 시장조사기관 유비스트 집계 기준으로 바이오탑이 올해 1분기 정장제(A7F 미생물성 지사제) 부문 원외처방액 1위를 기록했다고 8일 밝혔다.바이오탑은 2016년 한올에서 출시한 프로바이오틱스 의약품으로, 바이오탑디 제품과 함께 동일 성분의 고함량 제품인 바이오탑하이가 판매되고 있다. 2016년 출시 이후 4년간 연평균 성장률 129%로 매출이 빠르게 증가하면서 올해 1분기에는 21억원이 처방돼 정장제 부문 원외처방액
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마 수탁 제조 의약품이 안전성 자료를 조작해 무더기 허가 취소 위기에 놓였다.식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(성분명 이트라코나졸)' 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가 취소를 위한 절차에 착수다고 11일 밝혔다.해당 품목은 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 이트라코나졸 성분이다.이번 조치는 식약처에서 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약은 2021년 1분기 연결기준 실적 발표를 통해 매출액 2696억원, 영업이익 226억원을 기록했다고 6일 밝혔다.이는 매출액과 영업이익 각각 전년 동기대비 4.7%, 305% 상승한 수치다. 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)이 견고한 매출을 유지하는 한편 펙수프라잔 중국 수출 계약금을 수령하고, ITC 소송에 지출하던 비용이 급감하면서 영업이익이 8년 만에 200억원을 돌파했다는 게 대웅제약의 설명이다.ETC 부문은 전년 동기 1621억원에서 11.7% 성장해 1810억원의 매출을 기록했
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 바이넥스의 부산시 소재 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다.식품의약품안전처는 9일 바이넥스 제조소 현장 조사 진행 상황을 통해 이 같이 밝혔다.이번 조치는 바이넥스에 대한 현장 조사 진행 중 지난 8일 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치한 6개 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 업체의 32개 품목을 확인하면서 결정됐다.32개 품목에는 경보제약, 진양제약, 한올바이오파마, 조아제약, 영풍제약, 하나제약, 유니메드제약 등의 제품이 포함
[메디칼업저버 정윤식 기자] 독일이 한국산 바이오의약품의 매력에 푹 빠졌다. 2020년 바이오 면역 물품과 관련해 미국, 일본, 터키를 제치고 한국산 제품을 가장 많이 구매한 국가가 된 것.한국무역협회(KITA) 2021년 2월 보고서 자료에 의하면 2020년 한국산 바이오의약품 구매 비율은 독일이 37%로 가장 높고 그 뒤를 터키 12%, 미국 10%, 인도 5% 등이 잇고 있다.이를 두고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 고령화 사회에 접어든 독일의 자가면역질환 치료제에 대한 수요 급증을 그 배경으로 삼았다.특히, 고령 사회화가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 바이오·제약기업의 보도자료에서 흔히 볼 수 있는 단어가 '임상 성공'과 '임상적 유효성 입증'이다.그렇지만 이에 대한 근거를 확인하고자 하면 "전체 데이터를 공개하지 않는다"는 답변을 받거나, 공개하더라도 1차 목표점이 아닌 다른 평가지표를 개선했다는 결과를 보곤 한다.회사의 '자의적' 해석이 들어간 보도자료를 어디까지 신뢰해야 할지에 대한 의문이 드는 이유가 바로 이 때문이다.임상연구는 객관성이 생명이라고 해도 과언이 아니다. 어느 누가 봐도 인정할 수 있는 객관적인 임상연구 결과를 제시해야 의료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 제76회 서면으로 열린 제76회 정기총회에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다고 24일 밝혔다. 확정된 2021년 협회 사업계획안에 따르면 올해 3대 목표는 △제약주권 확립 △블록버스터 신약 창출 △글로벌 리더 도약이다. 협회는 이 같은 목표 달성을 위해 △블록버스터 신약 창출 생태계 조성 △제약자국화 역량 강화 △글로벌 진출 도약기반 구축 △산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 추진전략 아래 각 전략별 4대 핵심과제를 집중적으로 추진
[메디칼업저버 김나현 기자] 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권칠승 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '최근 5년간 리베이트 제공업체 행정처분 현황'을 분석한 결과 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트로 복지부로부터 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.구체적으로는 759개 품목 중 532개 품목이 약가 인하 처분을 받았으며, 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 그 외에는 과징금 94개, 약가 인하 및 경고 34
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마가 중국 파트너인 하버바이오메드(HarbourBioMed)에서 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 HL161(성분명 바토클리맙)의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다.HL161은 lgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제함해 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체 신약이다.한올바이오파마는 지난 2017년 당시 HL161에 대한 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역의 사업권을 스위스 로이반트(현재는 자회사인 이뮤노반트)에, 중국
[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마의 신약 후보물질 HL161이 중증근무력증 개선 효과를 확인했다.한올바이오파마는 글로벌 파트너 이뮤노반트가 HL161의 중증근무력증 임상 2상 탑라인 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.이번 임상은 총 15명의 중증근무력증 환자를 3그룹(340mg 5명, 680mg 5명, 위약 5명)으로 나눠 HL161을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 효능과 안전성, 내약성과 악력학을 측정했다.그 결과, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)가 장기전으로 이어지면서 국내 경제 전반이 얼어붙을 것이란 전망이 나오고 있다.하지만 국내 제약·바이오 업계는 인력 채용을 늘린 것으로 나타났다.특히 시가총액 상위 10개 제약·바이오 기업 대다수가 올해 상반기, 작년 같은기간 보다 인력을 충원한 것으로 조사됐다. 인재가 곧 경쟁력...인력 전년比 4.3% 증가삼바·셀트리온, 인력 영입 경쟁제약·바이오업계에 따르면 시가총액 상위 상장사 10곳 가운데 작년 상반기보다 인력을 충원한 곳은 7곳에 달했다. 코로나19로 내수 경제가 침
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅그룹(대표 윤재춘)은 가을학기 학점연계형 장기현장실습 인턴 50여 명을 오는 9일까지 온라인 모집한다고 4일 밝혔다. 대웅그룹 인턴십은 대웅그룹사(대웅·대웅제약·대웅바이오·한올바이오파마 등)에서 직원들과 함께 실무 과제를 해결해나가며 해당 직무의 전문가로 성장할 수 있도록 지원하는 인재양성 프로그램이다. 이번 가을학기는 9~12월까지 4개월간 인턴 실습으로 진행되며, 장기현장실습제도가 진행 가능한 대학교의 3·4학년생이 지원할 수 있다.대웅그룹의 장기현장실습 인턴십은 인턴사원이 각 회사별 주요프로젝트
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질에 대한 기술수출의 명암과 임상 3상 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-한미약품 포지오티닙 임상 2상 실패 ‘실망 이르다’2015년 미국 스펙트럼 파마수
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질의 해외임상이 증가하는 가운데, 임상 3상 성과 및 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-2018년 한국보건산업진흥원 혁신형 제약기업 연차보고서에 따르면,
[메디칼업저버 양영구 기자] 보툴리눔톡신 제제 메디톡신의 퇴출이 확정되면서 메디톡스의 타격이 불가피할 전망이다.특히 메디톡신은 국내 보툴리눔톡신 제제 시장의 약 35%를 차지했던 만큼 시장의 지각변동도 예고된다. 식약처, 메디톡신 퇴출 결정 전체 매출 절반 넘는 메디톡신...타격 불가피18일 식품의약품안전처는 원액 바꿔치기와 서류조작을 이유로 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 3개 메디톡신 품목에 대한 허가를 취소했다.(관련기사 : 메디톡스 '메디톡신' 3개 품목 시장 퇴출)메디톡신은 2006년 메디톡스가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마(공동대표 박승국, 윤재춘)는 정승원 대표를 영입했다고 4일 밝혔다. 정 대표는 노바티스, UCB 등 글로벌 제약사에서 15년간 경력을 쌓아 온 인재다. 정 대표는 연세의대를 졸업하고 미국 MIT 경영대학원에서 MBA를 마친 뒤 노바티스에서 12년간 근무했다. 신경과, 호흡기, 소화기 질환 영역에서 제품 개발 및 상업화 전략을 담당했으며, 마케팅 임원을 역임하기도 했다. 최근에는 UCB에서 일본과 중국 지역을 대상으로 다양한 의약품의 시장 확장을 주도하는 등 사업개발 및 임상 분야에서 중요한