[메디칼업저버 이현주 기자] 근로환경을 개선하기 위한 다국적제약사들의 노동조합이 잇따라 설립되고 있다.특히 지난 몇년간 글로벌 본사 차원의 잦은 인수합병이 이뤄지고 있어 고용불안 해결 필요성이 높아진 것도 노조 설립이 늘어나고 있는 이유 중 하나로 풀이된다.한국민주제약노동조합에 따르면 지난 상반기 쥴릭파마솔루션서비스코리아를 시작으로 갈더마코리아, 한국룬드벡 등 3개사가 가입하면서 민주제약노조는 총 20개사, 조합원 수는 2050명에 이르는 것으로 집계됐다. 이와 함께 각 사에서 임·단협 체결, 노동쟁의, 법률투쟁 및 사측의 노동탄압
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 문제 소지가 있는 엘러간사의 거친표면 실리콘막 인공유방 3개 모델을 추가로 공개했다. Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등으로 총 수입량은 7742개다. 다만, 2008년 수입돼 현재는 유통·판매가 되지 않는 것으로 파악됐다. 식약처는 6일 엘러간사에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간사에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치했다고 밝
[메디칼업저버 이현주 기자] 인공유방 삽입수술에 따른 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 발생해 불안감이 커지고 있다.이번 희귀암 발생 우려가 제기된 엘러간 사의 '바이오셀 텍스쳐드' 등 제품에 대해 미국 보건당국은 지속적인 경고와 철수 요청을, 프랑스와 캐나다는 판매중지 조치를 내린데 반해 식품의약품안전처는 가이드라인 마련과 홍보를 강화하는 등 미온적 대처에 그쳤다는 지적이 나온다. 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장을 만나 초등 대처에 대한 설명과 향후 대책을 들어봤다. Q. 의료기관에 문제가 된 엘러간 사
엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서 처음으로 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있다는 지적이 제기됐다. 19일 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 살펴본 결과, 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘어난 것으로 나타났다고 밝혔다.회수 대상인 엘러간社 인공유방의
[메디칼업저버 이현주 기자] 유방 보형물과 연관된 희귀암 발병 환자가 나왔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다. 식약처에 따르면, 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로 최종 진단(8.13)을 받은 후 성형외과학회 및 식약처에
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국비엠아이가 국내 보툴리눔톡신 시장에 진입한다. 한국비엠아이는 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신에 대한 국내 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 보톡스와 안전성 및 미간주름 개선 효과를 비교평가하는 게 목적이다. 한국비엠아이는 "BMI2006주 100단위(가칭)는 엘러간의 보톡스주 100IU와 동일한 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 하이톡스라는 제품명으로 2021년 출시할 계획"이라고 전했
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 인공유방 이식과 관련해 제기되는 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'에 대한 안전성 정보를 내놨다. 또한 인공유방 부작용 조사를 위해 환자 등록 연구를 이달부터 실시할 예정이라고 밝혔다. 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.이와 관련된 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀은 엘러간이 자진 회수를 진행 중으로, 미국식품의약국(F
[메디칼업저버 주윤지 기자] 희귀암 유발 가능성이 있는 엘러간의 인공유방은 국내에 11만 7787여개가 유통된 것으로 확인되면서 국회가 식품의약품안전처의 적극적인 조치를 촉구했다.엘러간은 지난달 24일(현지시간) 희귀암 위험을 높일 수 있는 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀(Biocell)을 전 세계적으로 회수한다고 발표했다. 이번 조치는 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따라 즉시 시행됐다. 한편 국내 식약처는 "철수요청에 근거가 부족했다"고 밝혔다. 한국엘러간 측에서는 의사들에게만 안내하고 소비자에게는 아직 공지한 게 없는 것으로 나
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 상반기에서 18개의 신약을 허가했다. 이어 2019년 하반기에 애브비의 JAK 억제제인 우파다시티닙(upadacitinib)이 허가가 될 것인지에 대한 관심이 쏠리고 있다. 미국 시장조사 전문기관인 벤티지(Vantage)는 2019년 H1 보고서를 내면서 "미국 보건당국은 7월말까지 18개의 신약을 허가하면서 지난 5년간 허가한 것에 비해 실망적인 허가율을 보였다"며 "하지만 2019년 말까지 27개의 새로운 신약이 허가 심사를 기다리고 있다"고 밝혔다.벤티지는 만약 27
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난 24일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)이 희귀암 발병과 연관된 엘러간(Allergan)의 가슴보형물을 철수 요청했다. 그런데 우리나라 식품의약품안전처는 조치를 취하는 데 한발 늦은 것으로 나타났다.FDA에 따르면 엘러간의 텍스쳐드 가슴보형물은 '가슴 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험이 타사의 제품보다 6배 높은 것으로 나타났다. 6월 6일 시점에서 FDA에 보고된 BIA-ALCL 글로벌 발생률은 573건, BIA-ALCL 관련 사망은 33건이다. 이 중 481건은 엘러
[메디칼업저버 주윤지 기자] 엘러간은 24일(현지시간) 희귀암 위험을 높일 수 있는 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀(Biocell)을 전 세계적으로 회수한다고 발표했다. 이번 조치는 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따라 즉시 시행됐다. FDA는 24일(현지시간) 엘러간의 여성 가슴보형물의 일종 모델이 가슴보형물 이식 후 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험을 높일 수 있어 엘러간에게 제품을 미국 시장에서 철수를 요구했다. FDA 수석 부국장 Amy Abernethy는 "FDA는 2011년 가슴보형물과 BIA-ALCL 간 연
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 메디톡스, 엘러간과 진행 중인 소송전에서 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 모인다. 15일 대웅제약에 따르면 메디톡스와 엘러간이 제소한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 유리한 재판부 명령을 이끌어냈다. ITC 재판부는 메디톡스에 '대웅제약이 침해했다고 주장하는 메디톡스의 영업비밀(Trade secrets)이 무엇인지를 16일까지 명확히 밝힐 것을 명령했다. 대웅제약은 메디톡스에 영업비밀에 대한 구체적인 설명을 요구했고, ITC는 메디톡스의 반대의견 제시에도 불구하고 ITC 명
한국오노약품공업(대표 키시 타카시)은 오는 9월 1일자로 신임 대표이사에 양민열 부사장을, 부사장에 최호진 영업 마케팅 상무와 가와모리 다이스케를 임명한다고 밝혔다. 양민열 신임 대표이사는 서울대 약대를 졸업하고 한국에자이 등에서 근무한 바 있다. 2014년 한국오노약품공업에 부사장으로 입사, 면역항암제 옵디보의 국내 런칭과 급여 획득에 공헌했다. 최호진 신임 부사장 역시 같은 해 영업 마케팅 총괄이사로 입사, 면역항암제 옵디보의 성공적인 런칭과 급여 획득에 기여한 바 있다. 이전에는 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 보툴리눔톡신 제제의 치료 적응증 시장 공략에 나선다. 전 세계 보툴리눔톡신 시장에서 치료 적응증 매출이 60%를 차지하는 마큼 미용 시장보다 성장 잠재력이 더 크다는 판단에서다. 이에 대웅제약의 보툴리눔톡신 나보타의 치료 적응증 사업 파트너인 이온 바이오파마는 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스를 신규 CEO로 선임, 본격적인 치료 적응증 시장 공략을 알렸다. 이온 바이오파마는 나보타의 미용 적응증 사업 파트너사인 에볼루스의 모회사 알페온이 글로벌 치료 톡신
[메디칼업저버 양영구 기자] 저온지방감소 의료기기 쿨스컬프팅이 한국엘러간 성장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 집중된다. 앞서 엘러간은 2017년 24억 7000만 달러에 젤틱을 인수했다. 젤틱은 저온지방감소 의료기기인 쿨스컬프팅을 갖고 있는 회사다. 이어 한국엘러간은 지난해 상반기 쿨스컬프팅을 시장에 새롭게 출시했다. 쿨스컬프팅은 냉각지방제거술에 사용되는 의료기기로, 비침습적 피하지방층 감소에 사용된다. 원하는 부위에 지방세포를 주변 조직에 영향없이 저온으로 자연사멸, 피하지방 세포만 제거한다.7일 더플라자호텔에서 열린 쿨스컬프팅 도
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 최근 태국 방콕에서 ‘NABOTA Sparkling Night’을 개최했다고 7일 밝혔다.이번 심포지엄은 나보타의 아시아 보툴리눔 톡신 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념하기 위해 마련됐다. 태국 피부과 전문의 렁시마(Rungsima) 교수(시리랏 병원, Siriraj Hospital)와 한국 성형외과 전문의 신상호 원장(크리스마스 성형외과)이 연사로 나서, 나보타의 FDA 승인이 가지는 의의와 나보타의 제품 경쟁력, 그리고 보툴리눔 톡신 제품의 선택 기준에 대해 발표했다
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 중국 본토 진출을 앞두고 있다. 휴젤은 작년 임상 3상을 마친 자사의 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 시판허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 휴젤에 따르면 허가신청서를 접수하면 통상 12개월 내에 품목허가가 승인된다. 이를 고려하면 내년 1분기 안에 품목허가를 취득할 수 있다는 게 휴젤의 예상이다.휴젤은 시판허가를 획득하면 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 대만과 중국 본토를 아우르는 중화권 시장 진출이 확정되는 만큼 기대가 큰 상황이다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 10
[메디칼업저버 양영구 기자] 국산 보툴리눔톡신 제제가 과민성방광 치료제로의 변신을 노린다.다국적 제약사의 제품들에 이어 국산 제품들도 잇달아 시장에 출시되며 보툴리눔톡신 제제 시장이 포화 상태에 이르자, 차별화를 꾀한 전략이라는 분석이 나온다. 보툴리눔톡신 제제는 근육이 움직이는 데 필요한 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제하기 때문에 과민성 방광 질환을 개선하는데 사용할 수 있다. 내시경을 보면서 방광 안에 보툴리눔톡신을 주사함으로써 방광 근육의 수축을 억제하는 원리다.미국 임상결과에 따르면 보툴리눔톡신은 약물치료에 실패한 과
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적제약사들이 지난해 양호한 성적표를 받아들었다.특히 삭센다(성분 리라글루타이드)로 비만치료제 시장에서 두각을 나타낸 노보노디스크와 C형 간염치료제 마비렛(성분 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 가진 한국애브비 매출이 전년 대비 각각 40%, 25% 성장해 눈길을 끌었다. 금융감독원에 제출된 26개 다국적사의 감사보고서를 분석한 결과, 이들의 지난해 매출 합계는 5조 241억원 전년도 4조 8040억원 보다 4.6% 성장했다. 화이자, 부동의 1위...노보노·애브비 '선전'구체적으로 살펴보면, 한국화이자
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국엘러간(대표이사 김지현)은 소비자 대상 저온지방감소 의료기기 쿨스컬프팅 마케팅 활동을 본격화한다고 11일 밝혔다. 한국엘러간은 올해부터 쿨스컬프팅 홍보 모델로 배우 한고은을 선정, '쿨하게 관리하자'라는 컨셉으로 소비자 대상 브랜드 마케팅을 펼치며 바디컨투어링 시장 공략에 나서겠다는 의지다. 엘러간은 2017년 젤틱의 쿨스컬프팅을 인수, 메디컬 에스테틱 시장 내 리더로서 입지를 확대하고 있다. 브랜드 마케팅 활동 중 하나로 진행된 쿨스컬프팅 광고 영상은 온라인 영상 플랫폼 유튜브를 통해 소비자들에게