[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 몇년간 당뇨병학회와 제약업계의 숙원이었던 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 급여기준 확대가 이르면 내년 초 가능할 것으로 전망된다.지난 2016년부터 대한당뇨병학회와 대한내분비학회 및 제약업계는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 필요성을 꾸준히 제기해 왔다.하지만, 식품의약품안전처가 SGLT-2 억제제 허가사항 이외 병용에 대한 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상황에서 허가사항 변경이 어렵다는 입장을 고수하면서, 두 계열 간 병용 논의는 답보상태를 보여왔다.식약처는 2020년
[메디칼업저버 신형주 기자] 2024년 진행될 제4차 약제급여적정성 재평가 대상은 2006년 이전 등재된 기등재 약제가 될 것으로 보인다.또, 지난 11월 건정심에서 다음 건정심에서 추가 논의하기로 한 고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분)은 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성 및 사회적 요구도가 충족돼 급여를 유지하기로 한 것으로 알려졌다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 2024년 제3차 약제급여적정성 재평가 대상은 12월 중 결정될 예정이며, 내년 2월 건강보험정책심의위원회에 보고될 전망이다.특히 2024년 약제급여
[메디칼업저버 신형주 기자] 소아 삶의 질 개선을 입증한 희귀질환 치료제에 대한 경평면제 확대 적용이 내년 1월 신청 약제부터 적용될 방침이다.또, 소아·성인 모두에서 적응증을 가진 희귀질환 치료제는 주 적응증이 소아인 경우만 해당될 것으로 보인다.보건복지부 오창현 보험약제 과장은 29일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나, 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고와 급여관리 방안 중 소아 희귀질환 치료제 경제성평가 자료 면제 확대 방안을 12월 중 공표할 것이라고 밝혔다.오 과장은 "건강보험심사평가원은 약제의 요양급여 대상 여
[메디칼업저버 신형주 기자] 약제급여평가위 전문위원들이 약제 급여 시 최우선으로 고려하는 요소가 건보재정이 아닌 임상 및 치료효과인 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 국민의힘 강기윤 의원은 실제임상근거(RWE) 활용 등 근거기반 종합적 약제비 관리방안 1차 설문조사 결과를 공개했다.설문조사 결과, 전문가들은 의약품 급여 시 최우선 고려요소로 임사 및 치료효과를 꼽았다.이번 설문조사는 2021년 8월 30일부터 9월 8일까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원을 대상으로 실시됐다.전체 설문대상 약평위원 94명 중 33명이 회신
[메디칼업저버 신형주 기자] 12월부터 조제용 아세트아미노펜 650mg 18품목의 가격이 70원~90원으로 차등 인상돼 적용된다.또, 올해 급여적정성 재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여에서 제외된다. 보건복지부는 23일 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 △약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여기준 축소 △재활의료기관 수가 시범사업 3단계 추진계획 △급성기 환자 퇴원 지원 및 지역사회 연계 활동 시범사업 개선방안 △아동 일차 의료 심층 상담 시
[메디칼업저버 신형주 기자] 조제용 아세트아미노펜 650mg 등 19개 품목이 약가인상 첫 관문을 통과했다.보건복지부와 의료계, 병원계, 제약업계는 코로나19 재확산 및 독감 유행에 대비해 조제용 아세트아미노펜 650mg에 대한 원활한 공급을 위한 약가인상 필요성에 의견을 모았다.그 결과, 복지부는 지난 10월 18일 제약업계에 상한금액 조정 신청제도를 안내했으며, 관련 제약사 30여곳은 약가인상을 신청한 바 있다.건강보험심사평가원은 제약업체로부터 신청자료를 접수받아 지난 17일 제11차 약제급여평가위원회를 개최하고, 약제 상한금애
[메디칼업저버 손형민 기자] 정부의 감기약 약가 인상 정책에 대한 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 보건복지부는 10월 말 아세트아미노펜 처방의약품을 생산하는 30여 개 제약사를 대상으로 10월 말까지 원가 자료 제출하도록 안내했다. 독감 시즌을 맞아 트윈데믹(코로나+독감)이 현실화될 조짐이 보이자, 약가인상을 통해 생산량을 증대시켜 감기약 공급을 더욱 활성화하려는 취지다.감기약 인상 정책에 대해 환영의 분위기도 있지만, 다른 한측에서는 실효성에 의문의 시각을 제시하며 사용량-약가 연동 제도를 통해 약가 인하 대상이었던 감기약이 인상
[메디칼업저버 양영구 기자] 환자가 신속한 면역항암 치료를 받기 위해서는 바이오마커를 진단하는 병리검사의 급여와 수가 책정이 보다 신속해야 한다는 주장이 나왔다.병리검사가 항암 신약의 급여기준에 포함되는 등 역할이 커지는 만큼 현실적인 제약을 없애야 환자가 신속하게 치료를 받을 수 있다는 것이다.27일 한국BMS, 오노약품공업이 롯데호텔서울에서 개최한 '항암 치료 접근성 개선 논의를 위한 미디어 세션'에 참석한 병리과, 종양내과 교수들은 이처럼 입을 모았다.현재 항임 치료 분야는 다양한 기전의 면역항암제, 표적항암제가 등장하면서 환
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹 상황에서 품귀현상을 보이고는 아세트아미노펜 등 해열 소염 진통제인 감기약의 생산과 유통을 늘리기 위해 약가가 인상될 전망이다.코로나19가 장기화 및 환자 급증으로 인해 아세트아미노펜 등 해열 소염 진통 감기약 수급 문제가 발행하면서 의료계와 제약업계, 정부가 머리를 맞대 왔다.감기약 생산과 유통을 관장하는 식품의약품안전처는 제약업계에 아세트아미노펜(상품명 타이레놀) 등 해열 감기약 생산을 독려하고, 보건복지부는 사용량-약가연동제 대상에서 감기약을 제외했지만 실제 증산을
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 생동시험 준비를 위해 유예됐던 기등재 의약품에 대한 재평사를 내년부터 실시한다.또 MSD의 복잡성 복강내감염 및 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제인 저박사주가 10월 1일부터 신규로 보험급여 적용된다.보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 △약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, △기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.우선 복
[메디칼업저버 신형주 기자] 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 브루톤 티로신 키나제(BTK)억제제인 브루킨사와 임브루비카의 희비가 엇갈렸다.건강보험심사평가원은 21일 제8차 암질환심의위원회를 개최했다.암질심은 베이진코리아(유)의 브루킨사캡슐(성분명 자누브루티닙)과 (주)한국얀센의 임브루비카캡슐(이브루티닙)에 대해 급여기준 설정여부를 심의했다.베이진코리아는 브루킨사에 대해 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 급여 기준 설정을 신청했다.또, 얀센은 임브루비카의 만 65세 이상의
[메디칼업저버 손형민 기자] 릴리의 앰갤러티(성분명 갈카네주맙)가 편두통 예방 목적으로 이달 초 급여권에 진입하면서, 편두통 급여시장이 주목받고 있다.그동안 CGRP 계열 편두통 치료제는 효과는 증명됐지만 보험급여가 되지 않아 비급여 비용 60만원 상당을 오롯이 환자가 부담했다. 이번 급여로 환자 부담이 한층 덜어질 것으로 보인다. 한독의 CGRP 표적치료제 아조비(프레마네주맙)도 건강보험심사평가원과 약가를 협의해 11월부터 급여권에 진입할 전망으로 알려진 가운데, 릴리와 일동이 공동판매하는 레이보우(라스미디탄)는 비급여 판매가 결
[메디칼업저버 김나현 기자] 편두통의 예방약제인 아조비프리필드시린지주, 오토인젝터주가 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2022년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.이날 결정신청 약제는 총 2가지 품목이다. 먼저 비아트리스코리아㈜의 도브프렐라정 200mg(프레토마니드)은 제약사가 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 봤다.이 약제는 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵을 효능으로 갖고 있다.편두통의 예방약제인 ㈜한독테바의 아조비프리필드
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용 기준을 개정하고 나섰지만, 허가로까지 이어진 비율은 절반도 미치지 못했다.특히 신속심사제도를 통해 허가를 받았지만, 건강보험 급여까지 이어지는 비중은 더 낮아 실상 환자 접근성은 답보 상태라는 지적이 나온다. 식약처, 신속심사제도 개선...허가율은 절반 이하최근 식약처는 새로운 치료제가 필요한 환자의 신속한 치료 기회 보장을 위한 취지로 지난해 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 개정했다.식약처는 가이드라인 개정이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EM
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 9월부터 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 치료제 로비큐아와 성인 편두통 예방 치료제인 앰겔러티가 보험급여를 적용받게 된다.보건복지부는 29일 제18회 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심 회의에서는 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업(안) 보고안과 2023년도 건강보험료율(안), 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) 의결안이 상정돼 심의됐다.건정심은 한국화이자의 로비큐아(성분명 롤라티닙) 및 한국릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙) 등 2개 의약품 4개 품목의 요양급여대상 여부 및 상
[메디칼업저버 손형민 기자] 라니티딘 사태 이후 파모티딘을 비롯한 히스타민-2 수용체(H2RA) 및 프로톤 펌프 억제제(PPI), 방어인자증강제 등 다양한 치료제가 사용되고 있는 위염 치료제 시장에 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)의 출전으로 경쟁이 심화될 전망이다.최근 대웅제약은 P-CAB 제제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)이 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받았다. P-CAB 제제로는 유일하다.지난 4월 PPI로서 유일하게 위염 치료제로 승인받은 대원제약의 에스코텐(에스오메프라졸) 역시 주목받는 가
[메디칼업저버 신형주 기자] 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트에 이어 간장약인 고덱스까지 약제급여재평가에 대한 정부와 제약사 간 힘겨루기에 내과의사들까지 가세해 약제급여재평가 향배에 이목이 집중되고 있다.보건복지부는 2019년 약제비 적정관리 방안으로 약제 급여재평가 제도를 도입했다.재평가 첫 대상이 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제다.지난 몇 년간 꾸준히 국회 더불어민주당 남인순 의원을 비롯한 보건복지위원회 소속 의원들은 콜린 제제가 뇌기능 개선에 효과가 없으며, 다른 A7 선진국 등에서도 보험급여가 되지 않고 있어 임상적 유효
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 보건복지부는 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고와 급여관리 강화 방안을 발표했다.이어, 건강보험심사평가원은 복지부의 방안 후속조치로 약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안을 사전예고했다.제약업계는 복지부와 심평원의 이 같은 방안 마련에 대해 고무적인 조치라고 긍정적으로 평가하면서도 또 다른 허들이 생기지 않을까 우려하고 있다.복지부의 고가 증증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 방안에 따르면, 급여평가 및 협상을 병행해 신속 등재하고, 환자단위 성
[메디칼업저버 김나현 기자] 고혈압 약제인 인트로아젤니디핀이 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2022년 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.이날 심의된 결정신청 약제는 인트로바이오파마 등 5개사의 인트로아젤니디핀정 8, 16mg 등 10품목(아젤니디핀)이다.이 약제는 고혈압을 효능·효과로 요양급여 적정성을 신청했다.약평위는 심의 결과 인트로아젤니디핀정 등 10개 품목의 급여 적정성을 인정했다.심평원은 "해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항
[메디칼업저버 손형민 기자] 간장약 급여 시장에 급격한 변화가 찾아올 것으로 예상된다.지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2022년 급여적정성재평가 결과를 공개하며 셀트리온의 고덱스(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분)가 급여 적정성이 없다고 평가했다.약평위는 비용 효과성과 임상적 유용성이 확실하지 않다는 것을 이유로 급여권 퇴출을 결정했다.고덱스는 지난 해 약 750억원을 기록한 간장약 시장의 리딩 품목이다.이에 시장 2위를 기록하고 있는 대웅제약의 우루사(우르소테옥시콜란)가 반사이익을 볼 가능성이 높아지는 가운데, 복