[메디칼업저버 신형주 기자] 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다.자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)는 미국 시장에 진입하는 신규 식품 원료의 안전성 등을 확인하는 제도이다.적합성 여부는 미국 식품의약국 FDA로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다.일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 식품의
[메디칼업저버 신형주 기자] 동국생명과학은 MRI 조영제 신약개발 스타트업 인벤테라와 조영제 신약 독점 판매권 계약을 체결했다.지난 13일 체결된 이번 계약을 통해 동국생명과학은 인벤테라가 개발하고 있는 MRI 조영제 신약의 생산 및 국내 마케팅·영업·유통의 독점 판매권 확보와, 해외 수출의 권리도 확보하게 된다. 또, 임상단계에 있는 인벤테라의 근골격계 조영제 NEMO-103과 림프혈관계 조영제 INV-001은 물론, 향후 개발될 MRI 조영제에 대한 판매 우선권까지 확보했다. 특히, 동국생명과학은 단순히 신약의 판권만 확보한 것
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국산텐제약은 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 디쿠아스 LX 점안액 3%(성분명 디쿠아포솔)의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 디쿠아스 LX는 1회 1방울, 1일 3회 점안하는 안구건조증 치료제다. 1일 6회 점안하는 기존 디쿠아포솔 치료제의 농도는 유지하면서 투여 횟수를 절반으로 줄여 점안 순응도를 획기적으로 높였다. 이로써 한국산텐제약은 디쿠아스-에스에 이어 디쿠아스 LX로 디쿠아포솔 치료제 라인업을 확대 구축하게 됐다. 디쿠아포솔은 안구 내 눈물, 뮤신, 지질 분비를 모두 촉진해 눈물막
[메디칼업저버 양영구 기자] 여포성 림프종 3차 치료제 시장이 분주하다. CAR-T 세포치료제와 이중항체가 선진입한 시장에 BTK 억제제가 새롭게 등장했기 때문이다.최근 미국식품의약국(FDA)은 베이진 BTK 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 이전에 최소 두 차례 전신치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 3차 치료제로 승인했다.브루킨사는 미국에서 여포성 림프종 치료제로 사용 가능한 최초의 BTK 억제제로 이름을 올렸다. 브루킨사는 로슈 항CD20 항체 치료제 가싸이바(오비누투주맙)와 병용요법으로 사
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 밝혔다.한미그룹 관계자는 "흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게돼 기쁘다"며 "한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 국내 에스테틱 고객 대상 지방 개선 솔루션을 제시한다.LG화학은 18일 턱밑 지방 개선 의약품 시장에 진출하며 자체 생산 제품 '벨라콜린(성분명 데옥시콜산)'을 본격 출시했다.벨라콜린(Bellacholine)은 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선에 사용할 수 있다.벨라콜린은 이탈리아어로 아름다움을 뜻하는 Bella와 유효성분인 Doxycholic, 선 Line의 합성어로 LG화학으 또렷한 턱 선, 자신만의 아름다움 재발견이라는 스토리를 브랜드명에 담아냈다.LG화학은 열처리 과
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스와 한미약품이 보유한 특허 등록 건 수가 다른 제약사들을 압도하고 있다.한미그룹에 따르면, 2018년부터 2023년까지 6년간 등록된 국내 특허 집계 결과 한미그룹이 총 143건으로 국내 제약사업계 1위를 기록했다.이런 특허 등록 건 수는 제약바이오 기업의 R&D 및 혁신 역량을 평가하는 척도다.또, 의약품 안전나라 의약품 특허목록 자료에 따르면, 국내 의약품 특허 등재 보유 상위 국내 12개 제약기업 중 한미약품의 국내 등재 특허 수 및 등재 의약품 수 역시 42건과 75건으로 각각 1위로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 동반 만성 콩팥병 치료 패러다임을 바꿀 기대주로 바이엘 코리아의 케렌디아(성분명 피네레논)가 주목받는다.그동안 당뇨병 동반 콩팥병 관리 시 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘던 가운데, 케렌디아는 신장 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 최초 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)라는 점에서 관심이 모인다.게다가 케렌디아는 지난달 1일부터 당뇨병 동반 콩팥병 성인 환자 대상 요양 급여 인정 기준이 적용돼, 표준치료에도 불구하고 만성 콩팥병
[메디칼업저버 신형주 기자] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(이하, KIMCo재단)은 13일 한국제약바이오협회에서 '미래성장 동력, 아세안 시장:기술기반 개량신약, 제약바이오기업의 새로운 기회'를 주제로 2024년 제2회 KIMCo TALK를 개최했다.최근 국내 제약바이오 시장은 혁신신약 대비 비교적 짧은 기간 및 저비용으로 개발할 수 있는 개량신약이 주목받고 있다.기술기반 개량의약품(Technology Based Medicine, TBM)이 대표적이다.TBM 개발을 필두로 글로벌 진출을 꾀하는 제약사에게 아세안 시장이 새로운 기
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품이 개발한 다양한 조합의 당뇨병 치료 복합신약들의 임상적 이점이 대한비만학회 춘계학술대회에서 소개됐다.한미약품은 9일 열린 제59차 대한비만학회 춘계학술대회에서 2형 당뇨병 치료의 패러다임 변화((Paradigm Shift of T2DM treatment)를 주제로 런천 심포지엄을 진행했다.아산충무병원 심장내과 신현호 과장이 좌장을 맡아 진행한 심포지엄에는 을지의대 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 나서 다파글리플로진 성분 기반의 ‘다파론패밀리’와 SGLT2i(다파글리플로진)+DPP-4i(시타글립틴
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 베이진 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)를 절제 불가능 전이성 식도편평세포암(ESCC) 2차 단독 치료제로 승인했다고 15일 밝혔다.테빔브라는 이전에 PD-L1 억제제를 제외한 전신 화학요법을 받은 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자 치료 시 단독요법으로 사용 가능하다.이번 승인의 기반은 임상3상 RATIONALE 302 연구가 기반이다. 이 연구에서 테빔브라는 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자에서 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체생존 혜택을 보였다.이 연구에는 유럽,
[메디칼업저버 배다현 기자] 수많은 비알코올성 지방간질환(NASH) 치료제 개발 시도 끝에 드디어 첫번째 치료제가 탄생했다. 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라(성분명 레스메티롬)가 미국식품의약국(FDA)은 신속 승인을 받았다. FDA는 지난 14일 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 NASH 성인 치료에 식이요법 및 운동과 병행 요법으로 승인했다. 다만 이번 승인은 신속 승인으로 진행 중인 확증 임상 연구에서 임상적 이점이 검증되느냐에 따라 정식 승인 여부가 결정된다. NASH는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
[메디칼업저버 양영구 기자] 암 백신 탄생 기대감을 모았던 얼티모박스 UV1에 어두운 그림자가 드리워졌다.UV1은 텔로머라제에 대한 특정 T세포 반응을 유도하도록 설계된 백신으로, CD4 양성 T세포를 유도하는 것으로 알려진 텔로머라제의 역전사 효소 서브유닛 서열을 대표하는 합성 펩타이드다. 지난 2월에는 미국식품의약국(FDA)에 악성 흉막 중피종 치료를 위해 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)와 오노약품공업 여보이(이필리무맙)와의 병용요법으로 사용할 수 있도록 패스트트랙을 신청했고, FDA는 이를 승인했다. 패스트트랙 승인 기반이 된
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼천당제약 유럽 파트너사는 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다.이번 허가 신청은 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초다.이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행됐으며, 향후 유럽의약품청(EMA)이 심사해 허가를 취득하되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게된다.삼천당제약 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 최초 허가 신청한 것을 파트너사도 확인한 사항"이라며 "황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은
[메디칼업저버 신형주 기자] 종근당건강은 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 '아커만시아 뮤시니필라' 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다.이번 계약으로 양사는 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공동으로 진행한다.엔테로바이옴은 원말의 생산과 공급을 맡고, 종근당건강은 개발된 제품의 국내 유통과 마케팅을 전담한다.아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19는 성인 비만의 원인이 되는 지방세포 자체의 크기를
[메디칼업저버 신형주 기자] 펭귄파스로 유명한 제일파프가 국민가게 다이소까지 판매 영역을 확장한다.제일헬스사이언스는 펭귄파스로 불리는 제일파프가 지난해 편의점 진출에 이어 다이소에 입점한다.다이소는 전국 1500여 곳에 달하는 오프라인 매장을 갖고 있어 소비자들의 접근성이 매우 높다.특히, 부담없는 가격대에 품질까지 갖춘 상품 라인업을 갖추고 있어 세대를 막론하고 다이소를 찾는 이들의 발길이 늘고 있는 추세다.제일파프는 이런 다이소의 성장에 맞춰, 기성세대 소비자뿐만 아니라 다양한 연령층이 소비자들과 접점 확대를 위해 전국 단위의
[메디칼업저버 신형주 기자] 경동제약은 진통제 그날엔의 새로운 TV 광고를 선보였다.7년 연속 경동제약 그날엔 모델인 아이유와 함께한 이번 신규 광고는 '우리의 반응은 효과적, 그날엔'이라는 슬로건을 통해 '당신이 아플 때, 가장 빠른 효과로 반응하겠다'는 메시지를 담고 있다.통증을 대하는 유형별 반응의 MBTI 콘셉트로 선보인 그날엔 신규 TV 광고에서 이성적으로 답하는 'T', 감성적으로 답하는 'F' 라며 통증에 대한 상반된 반응을 보이는 아이유가 나온다. 이어 빠른 효과로 답하는 'D', 더 빠르고 강한 액상형으로 당신이 바
[메디칼업저버 양영구 기자] 다케다와 화이자가 공동 개발한 항체-약물접합체(ADC) 에드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)가 미국에서 8번째 적응증을 획득할 수 있을지 관심이 모인다. 에드세트리스는 프로테아제 절단 가능 링커에 의해 미세소관 파괴제에 부착된 CD30 지향 단일클론항체로 구성된 ADC다.현재 에드세트리스의 미국 적응증은 △3~4기 성인 고전적 호지킨 림프종 △고위험 소아 고전적 호지킨 림프종 △자가조혈모세포이식 후 재발한 성인 고전적 호지킨 림프종 △CD30 발현 성인 말초 T세포 림프종 △전신 역형성 대세포 림프종
[메디칼업저버 신형주 기자] 주사제의 공포와 목표한 부위에 정확하게 약물을 전달할 수 있는 마이크로니들 패치 제형 개발이 한창인 가운데, 국내 제약사들의 움직임이 분주해지고 있다. 대원제약, 대웅제약, 동아ST, JW중외제약, 휴젤 등이 마이크로니들 패치 제형을 개발 중이다.특히 대원제약은 이달 식품의약품안전처로부터 라파스와 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다.임상1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비