[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 김민수 기자] 매년 다사다난한 한 해를 보내지만, 올해는 유독 비통하고 개탄스러운 소식이 많았다.국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물이 과로로 순직하는 안타까운 사건도 있었고 낙태죄가 위헌판결을 받는 역사적인 순간도 있었다.꿈의 치료제로 불리던 인보사의 몰락은 의약계뿐만 아니라 사회적으로 큰 파동을 일으켰다. 2019년 한 해를 사진으로 되돌아봤다.2월 4일 안타까운 의사들의 순직2월 4일 국립중앙의료원 윤한덕 응급의료센터장이 과로로 사망하는 사건이 발생했다. 윤 센터장은 국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물로 꼽혀
[메디칼업저버 이현주 기자] 유럽 규제기관과 협약을 잇따라 체결하면서 의약품 분야 국제 협력이 유럽으로 확대되고 있다. 특히 NDMA 사태가 반복되는 가운데, 유럽의약품품질위원회(EDQM)와의 비밀유지 협약은 국내 의약품 안전관리를 강화시킬 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 밝혔다.스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처 간 의약품 GMP 분야를 상호 신
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민'에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출돼 회수한다고 발표한 바 있다. 이와 관련 식약처는 "싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않았다"고 말했다. 하지만 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중에 있다고
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘, 니자티딘에 이어 항당뇨병제 메트포르민 성분도 계통조사에 들어간다. 싱가포르에서 판매되는 3개 메트포르민 제품에서 NDMA가 검출되면서 회수조치가 이뤄졌고, 미국식품의약국(FDA)도 메트포르민 NDMA 검사에 착수하는 등 필요성이 제기됐기 때문으로 보인다. 식품의약품안전처는 제약사들에 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황을 파악해 제출하라고 요구했다. 제출기한은 17일까지다. 제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 성분 함유 의약품(단일,복합) 전체 개수, 생
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한당뇨병학회(이사장 박경수)는 정부가 국내에서 판매되는 메트포르민 함유 치료제에 대한 발암 추정물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 직접 조사를 진행해야 한다고 목소리를 높였다. 지난 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)이 싱가포르에서 사용 중인 일부 메트포르민 치료제에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 상황에서, 제약사의 자율점검을 지켜보는 정도로 이번 문제를 해결할 수 없다는 주장이다. 학회는 이 같은 의견서를 13일 발표했다.작년 8월 항고혈압제인 발사르탄을 시작으로 최근 라니티딘, 니자티딘 등 제산제에
[메디칼업저버 양영구 기자] 달려오는 황소의 오른쪽 뿔을 피하자니 왼쪽에 찔리고, 그렇다고 왼쪽을 피하자니 오른쪽 뿔에 찔리는 상황. 이런 상황에서의 선택을 표현하는 데서 나온 용어가 '딜레마'다. 두 개의 판단 사이에 끼어 어느 쪽도 선택할 수 없는 상태로, 일반적으로 진퇴양난과 뜻을 같이 한다.항당뇨병제 메트포르민에 발암물질인 NDMA 수치를 확인, 필요하다면 회수조치를 권고할 예정이라는 미국식품의약국(FDA)의 발표를 듣고 우리나라 식품의약품안전처가 딱 그짝이구나 싶었다. 작년부터 올해까지 우리나라는 이른바 'NDMA 포비아'
[메디칼업저버 이현주 기자] 완제의약품 포장과정에서 불순물이 생성돼 제품으로 이행될 수 있어 완제약을 가진 제약사들은 이를 점검해야 한다. 실제 식품의약품안전처는 현재 다국적사의 제품 포장에서 이 같은 경우가 보고돼 조사 중이다. 식약처는 지난 6일 의약품 제조·수입자 민원설명회를 열고 의약품 불순물 안전관리 대책을 설명했다. 식약처에 따르면 합성 주성분 원료(API) 제조·수입업체는 NDMA, NDEA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류 불순물의 발생가능성을 평가해야 한
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 항당뇨병제 '메트포르민'에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사에 착수했다.FDA는 메트포르민에 발암 가능물질인 NDMA 수치를 확인하고 향후 필요하다면 회수조치를 권고할 예정이라고 5일(현지시각) 발표했다.메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 대부분의 당뇨병 환자가 메트포르민을 복용하고 있다는 점에서 향후 결과에 따라 적잖은 파장이 예상된다. 이번 조치는 싱가포르에서 판매되는 46개 메트포르민 제품 중 세 가지에서 NDMA가 검출돼 회수 조치가 이뤄지고, 유럽의
[메디칼업저버 양영구 기자] 라니티딘과 니자티진 판매중지 이후 위장약을 보유한 제약사들이 발빠르게 움직이고 있다. 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA가 검출, 규제당국이 판매중지를 내리자, 국내 제약업계는 일반약을 리뉴얼 출시하거나, 다른 계열의 의약품으로 대체하고 있다. 스토가·가스터 급성장...PPI 제제 반사이익 뚜렷티딘계열 내 NDMA 검출 사태가 커지자 H2차단제와 PPI 제제가 뚜렷한 반사이익을 누리고 있다. 먼저 H2차단제 가운데서는 보령제약 스토가(성분명 라푸티딘)와 동아에스티 가스터·가스터디(성분명 파모티딘)의 처방실적
[메디칼업저버 이현주 기자] 발사르탄 구상금 청구를 받았지만 이를 납부하지 않은 제약사들이 채무부존재 소송을 제기했다. 1일 관련업계에 따르면 제약사들은 발사르탄 사태와 관련 건강보험공단이 청구한 손해배상에 책임이 없다는 내용의 소장을 최근 접수했다. 당초 35개 제약사가 공동대응키로 결정했지만 1개 회사가 더 참여하면서 원고는 36개 제약사가 됐다. 건보공단은 지난 10월 초 제약사 69곳을 대상으로 20억 3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송했다. 항고혈압제 원료인 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 환자들에게 이미 처방받은
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 니자티딘 성분 의약품 판매 전 의무적으로 제조번호별 NDMA 시험검사 시행을 지시한 가운데, NDMA 불검출 니자티딘 성분 의약품을 생산하는 제약업계에서 불만의 목소리가 커지고 있다.식약처에서 지정한 NDMA 시험기관들 역시 검사기기가 없어 시험 의뢰를 받을 수 없어 당황스런 분위기를 나타내고 있다.식품의약품안전처는 최근 원료의약품 제조 및 수입 38개사와 완제의약품 생산 71개사를 대상으로 NDMA 의무 시험검사 실시 공문을 발송했다.니자티딘 원료의약품을 판매(출하)하고자 할 경우 매 제조번호
[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 의약품을 판매하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 해야한다. 라니티딘과 화학 구조가 유사한 니자티딘 전수조사를 진행, 일부에서만 NDMA가 검출되자 나머지 의약품의 안전한 공급을 위한 사후조치로 풀이된다.관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 원료의약품 제조 및 수입 38개사와 완제약을 가진 71개사를 대상으로 공문을 발송했다. 이에 따르면, 니자티딘 원료의약품을 판매(출하)하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 실시해 잠정관리기준 0.32ppm 이하일 경우 출하할
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민),
[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 완제의약품 13품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다. 나자엑스등 해당품목은 제조 및 판매가 중지된다. 식품의약품안전처는 위장약 라니티딘 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다. 식약처에 따르면 니자티딘 원료약은 6종이 등록돼 있으며 4종의 원료가 유통되고 있다. 국내외 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료약 및 완제약을 수거 검사한 결과 93품목 중 13품목에서 NDMA가 잠정관리기
[메디칼업저버 양영구 기자] "오히려 식품의약품안전처가 국민들에게 공포감을 조성하는 것 같다"라니티딘에 이어 분자화학식 구조가 비슷한 니자티딘에서도 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것으로 알려진 후 개원가의 반응이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 말 니자티틴 관련 의약품을 수거, 검사를 진행한 바 있다. 이달 4일까지는 니자티딘 완제약과 원료약 전수조사도 시행했다. 그 결과, 유해물질 검사를 진행한 결과, 수거 의약품 중 일부에서 NDMA가 검줄된 것으로 알려졌다. 이 같은 소식을 접한 개원가는 식약처의
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 '라니티딘' 성분과 화학구조가 가장 유사한 '니자티딘' 함유 의약품에서도 NDMA가 검출된 것으로 전해졌다.하지만 일부 품목에서 NDMA가 검출됨에 따라 니자티딘 함유 의약품을 전체 회수할지, 부분 회수할지 여부에 이목이 쏠린다. 식품의약품안전처는 지난달 말 니자티딘 관련 의약품을 수거해 검사를 진행해왔다. 이번달 4일까지는 니자티딘 완제약 및 원료약 전수조사도 시행했다 니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제계열로, 일본 오하라약품공업이 자사
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄 사태를 일으킨 제약사들의 구상금 납부율이 21.5%에 불과해 건보공단이 43개 제약사를 상대로 손해배상 청구 소송을 검토하고 있다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 징수현황에 따르면, 발사르탄 사태와 관련된 69개 제약사에 건강보험 추가 지출손실금 20억 2900만원의 구상금 납부를 고지했다.하지만, 26개 제약사에서 4억3600만원의 구상금만 납부돼 징수율이 21.5%에 그친 것으로 확인됐다.남인순 의원은 "건보공단
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 자체 진행한 실험에서 사노피, 노바티스 등의 라니티딘 제품들이 NDMA 안전 기준을 초과한 것에도 불구하고 라니티딘은 일반 식품을 섭취하는 것과 비슷하다고 발표하면서 위험을 경시한 것으로 보인다.앞서 지난달 2일 FDA는 잔탁 등 라니티딘에 허용 불가능한 수준의 발암물질이 검출됐다고 발표한 바 있다. 하지만 FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 1일 "지금까지 실험을 통해 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 검출이 의심되는 니자티딘 성분 의약품 및 원료약 전수조사에 들어갔다. 업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 회수 수순을 밟는 것이 아니냐는 시선으로, 식약처 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 1일 관련업계에 따르면 식약처는 제약사들을 대상으로 니자티딘 성분 완제약 생산내역 및 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시한다는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 △니자티딘 완제약 생산 현황 △원료의약품(DMF 등록번호)별 원료 사용현황을 4일 오후 1시까지, △제조기록서 상 확인가능