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지난해 시판허가된 신약 48건 중 1건을 제외하고는 모두 외국산인 것으로 나타나 국산 신약개발을 더욱 독려해야한다는 지적이다.2010년 신약 허가 현황에 따르면 지난해 국내 제약사로는 일동제약, 한화제약, 녹십자, 유유제약, 보령제약 등 5곳이 신약품목 허가를 획득했지만 보령제약을 제외하곤 모두가 외국산 완제수입약인 것으로 나타났다.일동제약이 허가받은 피니박스주사 0.25g(성분명 도리페넴 하이드레이트)은 염증치료에 사용되는 카바페넴계 항생제로 일본 시오노기사가 개발한 약이다. 일동은 지난 2008년부터 국내 임상을 시작해 지난해 2월 허가를 획득했다.또 성인 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료에 사용되는 페라미플루는 녹십자가 지난 2006년 미국 바이오크리스트(BioCryst)사에서 들여와 개
제약바이오
박상준 기자
2011.01.24 00:00
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지난해 신약 및 개량신약의 판매허가가 전년대비 비해 2배 이상 증가한 것으로 집계됐다. 식품의약품안전청이 분석한 "2010년 의약품 허가·신고 현황"에 따르면, 지난해 시판허가를 획득한 신약은 모두 48건으로 전년에 비해 128%가 증가한 것으로 나타났다. 하지만 같은 성분의 다른 용량이 많아 새로운 성분은 예전과 비슷한 수준이다. 주요 제품을 살펴보면 사노피아벤티스의 멀택정(부정맥용제), 제일기린약품의 레그파라정(대사성의약품), 한국BMS의 오렌시아(관절염치료제), 바슈롬싸우스아시아인크의 베시반스점안액(안과용제), 글락소 스미스클라인의 지아겐300mg(화학요법제), 호스피라코라아의 프리세텍스주(최면진경제)가 포함됐다. 또 한국얀센의 인베가서스티나주사제(정신신경제)가 무려 5품목이 허가를 받았으며 한국릴
보건복지
박상준 기자
2011.01.19 00:00
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브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 항고혈압제 아발라이드(Avalide)의 회수키로 했다. 회수의 이유는 유효 성분의 함량이 기준치에 미달하는 제품 결함이 발견되었기 때문. BMS 대변인 Christina Trank는 아직 유효성분 함량에 따른 효능 저하 또는 환자에게 해가 되는 경우의 근거는 없지만 성능 저하의 가능성을 예방하기 위해 회수조치를 실시하는 것이라고 밝히고, 아발라이드의 제네릭인 아바프로(Avapro)는 회수 대상에 포함되지 않는다고 말했다. BMS는 공식적인 발표를 통해서가 아닌 의료관계자들과 도매상들에게 발송된 서한을 통해 회수조치를 공지했다. 이는 공동 판매사인 사노피 아벤티스의 회수 조치가 있은 지 4개월 만에 다시 실시되는 대규모 회수 조치로 BMS는 지난 해 9월 푸에토리코에서 생산된
제약단신
김미리
2011.01.14 00:00
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〔Polycystic Ovarian Syndrome- Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2017〕 2009년 7억 600달러의 매출을 기록한 다낭성 난소 증후군 치료제 시장은 연 평균 0.6%로 성장해 2017년 7억 4200만 달러의 매출을 기록할 것으로 예측된다. 단 2012년 매출은 레트로졸(페마라)의 특허가 2011년에 만료되면서 2011년 8억 500달러 매출에서 30.1% 하락한 5억 6300달러로 큰 폭의 하락이 예상된다. 다낭성 난소 증후군 치료제 시장의 유병율은 꾸준히 증가하고 있지만 진단률이 낮고 많은 제네릭 상품들이 진출해 있는 것에 비해 경쟁이 치열하지 않아 신약 개발이 활발하지 않은 것 등이 성장의 걸림돌로 꼽힌다. 블럭버스터급 약물이
지난연재
김미리
2011.01.10 00:00
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노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙)와 한국BMS제약의 스프라이셀(성분명 다사티닙)이 최근 식품의약품안전청으로부터 1차 치료제로 승인받았다. 이에 이 시장을 선점하기 위한 제약사간 경쟁이 본격 전개될 전망이다. 타시그나는 만성골수성백혈병 발병 원인 암유전자를 더욱 강력하고 선택적으로 억제하는 차세대 표적 항암제다. 2010년 6월, 미국 식약청(FDA)에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인 받은 것을 시작으로 유럽연합, 일본에서 잇따라 승인됐다. ENESTnd 연구에 따르면, 타시그나는 기존의 치료제인 글리벡보다 부작용은 적으면서 발병 원인 암유전자는 더 빠르고 효과적으로 제거한다. 또한 질병 진행률도 낮춘다. 이와 경쟁되는 스프라이셀은 12개월 간의 DASISION 3상 연구결과를 근거
제약바이오
박상준 기자
2011.01.06 00:00
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2011년 신묘년에 출시될 주목받을 만한 신약은 어떤게 있을까? 28일 업계에 따르면 내년에는 프라닥사(베링거인겔하임). 에피언트(릴리+다이이찌산쿄), 타시그나(노바티스), 브릴란타(아스트라제네카), 온글라이자(BMS+아스트라제네카), 프로코라란(세르비에)의 출시가 유력하게 점쳐지고 있다. 이들 약물은 이른바 고성장이 예상된다는 점에서 베스트 5로 불리고 있다. 이런 가운데 내년에는 이른바 업그레이드된 순환기 약물이 대거 출현할 전망이다. 항응고제, 항혈전제부터 심박수 조절약물에 이르기까지 다양한 약물이 대기중이다. 여기에 당뇨약과 백혈병약에서는 기존 제품들을 긴장시킬 경쟁품이 나온다. 특히 와파린을 대체할 항응고제는 경쟁품이 잇따라 나올 것으로 보여 제약사간 신경전도 예상된다. 현재 이 시장은 바이엘코리
제약바이오
박상준 기자
2010.12.28 00:00
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- 차세대 백혈병 치료 약물 필라델피아 염색체 이상에 의해 생성되는 만성 골수성 백혈병(CML)은 기적의 항암제로 불리는 이매티닙(imatinib,Gleevec)이 등장하기 전까지 치사율이 높은 질환 중 하나였다. 이매티닙이 등장하면서 난치의 병이었던 백혈병은 관리가 가능한 만성질환이 되었다. 유일한 만성골수성 백혈병치료제 이매티닙 덕분에 만성 골수성 백혈병 환자들의 생존율이 많이 향상되었지만 내성에 의한 치료 실패율이 높아지면서 새로운 치료제가 필요한 시점이었다. 이런 상황에서 슈퍼글리벡으로 불리는 BMS의 다사티닙(dasatinib, Sprycel)과 노바티스의 닐로티닙(nilotinib, Tasigna)은 차세대 항암제 자리를 차지하기 위해 치열한 경쟁을 계속해 왔다. 다사티닙과 닐로티닙 모두 필라델
암/혈액/희귀/소아청소년
김미리
2010.12.20 00:00
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태평양제약의 신임 대표이사로로 안원준 씨가 선임됐다. 안 대표이사는 서울대 약대를 졸업후 1982년 종근당에 입사해서 2002년부터 태평양제약 마케팅본부 상무를 맡았으며 2008년 12월 전무로 승진한 바 있다.▶신임 안원준(安 源 濬) 대표이사 약력1980년 서울대 약학과 졸업1982년 종근당 근무2002년 한국 BMS근무2002년 태평양제약 마케팅본부 상무2008년 태평양제약 마케팅본부 전무2011년 태평양제약 대표이사
알림
박상준 기자
2010.12.16 00:00
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한미약품이 원료의약품 전문회사인 화일약품에 간염치료제 합성기술을 이전한다. 한미약품은 최근 화일약품에 2025년까지 합성기술 독점실시권을 부여하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 엔테카비르는 다국적 제약회사인 한국BMS가 ‘바라크루드’란 상품명으로 국내 출시했으며, 올해 800억원 규모의 매출을 올릴 것으로 전망되는 블록버스터 품목이다. 한미약품은 엔테카비르의 생산 효율을 높인 합성기술 개발에 성공했으며 핵심기술 3건에 대한 특허를 출원한 바 있다. 이번 계약으로 화일약품은 한미약품의 특허기술을 활용해 엔테카비르 원료를 2025년까지 생산•판매할 수 있게 되며, 한미약품은 판매 로열티를 화일약품으로부터 받게 된다. 특히 국내에서는 화일약품이 엔테카비르 원료 영업에 집중하고 한미약품은 해외 판
제약바이오
박상준 기자
2010.12.15 00:00
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신약개발 전문가들이 속속 국내제약사들의 최고경영자로 발탁되면서 향후 생존전략에도 변화가 있을 것이라는 전망이 나오고 있다.현재 10대 상위권 제약업계에 R&D(연구원, 연구소장 등) 전문가 출신 사장은 무려 7명이다. 동아제약 김원배 사장, 녹십자 이병건 사장, 한미약품 이관순 사장, 대웅제약 이종욱 사장, 중외제약 이경하 부회장, LG생명과학 김인철 사장, 종근당 김정우 사장 등이다. 그밖에 10위권 밖으로는 중외제약 이경하 부회장, 일양약품 김동연 사장 등이 있다.2004년부터 동아제약을 이끌고 있는 김원배 사장은 중앙연구소 소장 출신으로 스티렌과 자이데나를 개발한 주역이다. 지난해 12월 사장으로 발탁된 녹십자 이병건 사장도 R&D전문가 출신이다. 2004년 녹십자 개발본부 본부장을 역임하다 부사장을
제약바이오
박상준 기자
2010.12.09 00:00
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한국BMS제약(사장 마이클 베리)이 바슈롬싸우스아시아인크에서 전문의료사업부문을 총괄했던 김여진 상무를 심혈관계 및 대사성 질환 사업부의 총책임자로 영입했다. 앞으로 김 총괄자는 항혈전제 "플라빅스"와 항당뇨제인 "온글라이자와 다파글리플로진", 그리고 항응고제 "아픽사반" 등 심혈관계 및 대사성 질환 사업부의 영업· 마케팅을 총괄하게 된다. 이들 제품과 연계하여 사노피-아벤티스(플라빅스)와 아스트라제네카(온글라이자, 다파글리플로진), 화이자(아픽사반) 등과의 조인트 벤처 제휴 업무도 담당한다. 한편 김 총괄자는 연세대학교에서 영문학을 전공하고 펜실베니아대학교 와튼스쿨에서 MBA를 취득했다. 주요 이력으로는 김 여진씨는 바슈롬싸우스아시아인크 전문의료부문 총괄, 한국아스트라제네카에서 전략개발 및 영업관
알림
박상준 기자
2010.12.03 00:00
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미국심장학회(ACC), 유럽심장학회(ESC) 학술대회에 이서 미국심장협회(AHA) 학술대회에서도 단연 우선적으로 주목받은 약물은 뇌졸중 예방약물인 항혈전제다. 65년 동안 자리를 지키고 있는 와파린의 입지를 차지하기 위해서 다양한 약물들이 개발 중에 있고 그 중에 하나가 시장에 나온 가운데, 각축전을 벌이고 있는 시장 규모는 150억 달러로 추정되고 있다. 하지만 의사들은 아직 어떤 약물이 시장에서 가장 단단한 입지를 쌓을지는 예측하기는 이르다고 말한다. 미국에서만 심방세동 환자 220만명이 뇌졸중 예방을 위해서 복용하고 있는 가운데 대규모 제약사의 마케팅 공력(功力)을 등에 업고, 더 놓은 잠재력을 가진 약물들이 아직 등장하지 않았기 때문이다. 베링거 잉겔하임의 다비가트란(dabigatran etexila
제약단신
임세형 기자
2010.11.16 00:00
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TZD 이후 당뇨병의 새로운 대안으로 인크레틴(incretin) 호르몬 생성을 조절하는 신약들이 부각되고 있다. 인크레틴 약물들은 중성지방 및 고혈압, 비만, 내피기능 저하 등의 심혈관 위험인자들에 영향을 미칠 수 있는데, 현재 진행 중인 여러 임상연구의 결과들이 그 역할이나 사용법을 규정하게 될 것 같다. Bart Staels 박사(프랑스 Institute National de la Sante et de la Recherche Medicale 소속, Institute Pasteur de Lille 교수)는 500여명의 당뇨병 전문가 및 관련분야 전문가들이 모인 ‘World Congress on Insulin Resistance, Diabetes and Cardiovascular Disease’에서 인슐린
제약단신
메디칼업저버
2010.11.09 00:00
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삭사글립틴(saxagliptin, 온글리제)과 메트포르민(metformin) 복합제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 콤비글리제 XR은 삭사글립틴 5 mg - 메트포르민 500 mg¸ 삭사글립틴 5 mg - 메트포르민 1000 mg¸ 삭사글립틴 2.5 mg - 메트포르민 1000 mg 의 세 가지 용량으로 출시된다. 일일 최대 허용량은 각각 5 mg, 2000 mg이다. DPP-4 억제제인 삭사글립틴은 2009년 FDA의 심혈관 관련 안전성 입증 요구가 강화된 이후 처음으로 승인을 받은 당뇨병 치료제다.BMS와 아스트라제네카가 삭사글립틴과 메트포르민의 안전성과 효능에 관한 3상 임상을 진행했다. 또한 각각 복용했을 때와 복합제를 복용했을 때 동일한 효능을 입증하는 생물학적 동등성 실험도 함께 진
제약단신
김미리
2010.11.08 00:00
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"스프라이셀(성분명 다사티닙)"이 미국에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인됐다. 미국 식품의약국은 이번 적응증 확대를 통해 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료 단계부터 1일 1회 100mg씩 스프라이셀을 투여할 수 있도록 허가했다. 이번 결정은 지난 6월 ‘제46차 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다. DASISION은 스프라이셀과 글리벡의 치료효과를 직접 비교한 제3상 임상연구로, 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 발표된 바 있다. DASISION 임상 결과에 따르면, 스프라이셀군의 주요분자생물학적반응(MMR) 및 확정완전세포유전학적반응(CCyR) 비율은 77%로 임상 시작 평균 3.1개월 만에 반응
제약바이오
박상준 기자
2010.11.03 00:00
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텔미사르탄과 암로디핀이 들어간 고혈압 복합신약 "트윈스타"가 급여목록에 올랐다. 27일 보건복지부가 고시한 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표"에 따르면 트윈스타 40/5mg, 40/10mg의 보험약가는 797원으로 동일하며, 80/5mg은 1054원이다. 이는 경쟁약물과 비교할 경우 시장리딩 품목인 엑스포지보다는 다소 저렴한 편이고 아모잘탄과 세비카 보다는 조금 비싼 편이다. 현재 트윈스타 주용량인 40/5mg과 40/10mg의 경우 엑스포지80/5mg(978원)보다 181원이 저렴하다. 고함량제제인 80/5mg도 엑스포지 160/10mg(1322원)보다 268원이나 더 낮다. 반면 아모잘탄(코자엑스큐)과 세비카보다는 조금 비싼 수준이다. 트윈스타80/5mg는 주력용량인 아모잘탄 50/5mg과 세
제약바이오
박상준 기자
2010.11.01 00:00
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BMS의 백혈병 치료를 위한 항암제, 스프라이셀(성분명 dasatinib)이 특정 형태의 백혈병에 대한 1차치료제로 FDA 승인을 받아 적응증을 추가했다. 기존에 스프라이셀은 만성 골수성백혈병 환자에 대한 2차 치료제로의 적응증을 보유하고 있다. 글리벡 등 다른 치료제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 만성 골수성백혈병 만성기 성인 환자에게 주로 사용되어 왔다. 이제 스프라이셀을 필라델피아 염색체 양성 만성기 골수성백혈병(Ph+ CP-CML)으로 최초 진단된 환자들에 대해서도 사용할 수 있게 되었다. FDA는 아직 임상연구가 종결되기 전이긴 하나 연구종료점 데이터에서 치료적 이익이 입증되므로 승인을 결정한다고 하였다. 단 BMS측에 유효성 및 안전성 관련 장기간 시판 후 임상을 지시하는 조건부 승인 결정이다
제약단신
메디칼업저버
2010.11.01 00:00
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Bristol-Myers Squibb가 최근 미국 시애틀에 소재한 바이오제약기업 자이모제네틱스(ZymoGenetics)를 인수한 것을 포함하여 적응증이 추가될 약들로 인해 쾌재를 부르고 있다. Bristol-Myers Squibb는 2개의 신약 승인 및 새로운 연구결과에 힘입어 3분기 결과가 보고되면 주식시장에서도 호조를 보일 것으로 예상되고 있다. BMS는 자이모제네틱스와 C형간염 치료제 페길化 인터페론 람다(pegylated interferon lambda)에 관하여 제휴을 맺고 현재 임상시험을 진행 중이다. 또한 B형간염 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 바라크루드(entecavir)의 새로운 적응증인 반흔조직 생성으로 인해 기능상실이 초래되는 간부전 형태(liver failure caused by sca
제약단신
메디칼업저버
2010.10.26 00:00
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FDA는 BMS의 B형간염 치료제 바라크루드(성분명 entecavir)를 중증의 간질환 환자에게도 사용할 수 있도록 승인했다. 이에 따라 치료가 매우 어려운 환자군에 해당하는 비대상성(decompensated) 간경변을 동반하는 성인 환자에서도 항바이러스제인 entecavir를 만성B형 간염 치료제로 사용할 수 있게 되었다. 대상성(compensated) 간경변 환자에 대해서는 최초 시판된 2005년 3월부터 사용되어 오고 있다. 대상성(代償性)이란 간손상이 있으나 기능수행은 가능한 상태를 말한다. FDA가 승인의 근거로 삼은 연구는 비대상성 간경변이 있는 만성 B형간염 환자(HBV) 191명을 대상으로 entecavir 또는 adefovir를 투여하여 비교한 개방형 3상 무작위임상시험이다. 환자들은 la
제약단신
메디칼업저버
2010.10.20 00:00
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일동제약(대표 이정치)이 최근 완공한 세포독성항암제 공장에 대해 KGMP 승인을 획득했다. 이 공장은 국내 유일의 독립 항암제 공장으로서, 바이알 세척에서부터 포장까지 원 라인으로 이루어지는 자동화 시스템을 갖추고 있다. 또한 오염을 원천 방지한 RABS(Restricted Access Barrier System)와 온도, 습도를 자동으로 관리하는 BMS(Building Management System), 자동화 창고 등의 첨단 시스템을 구축함으로써, 최적의 의약품 생산 환경을 지원한다. 연간 최대 생산능력은 약 1천억 원 규모로 이 능력은 세포독성항암제와 세파계 항생제 생산 시설을 의무적으로 분리하도록 하는 새로운 시설기준령 시행규칙이 2012년부터 발효되면서 수탁 사업확대로 연결될 전망이다. 나아가
제약바이오
박상준 기자
2010.10.11 00:00