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일양약품이 대웅제약을 슈펙트 판매회사로 결정됐다. 양사는 19일 슈펙트(성분명 라도티닙)에 대한 국내 판매계약을 체결했다. 이에 따라 일양약품은 임상 3상 진행에 전념하고 대웅제약은 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 지금까지 많은 제휴가 있지만 원개발사가 판매에 참여하지 않고 연구개발에 전념하는 형태를 취한 것은 이번이 처음이다. 일양의 이러한 전략은 국내는 대웅에게 맞기고 앞으로 해외진출을 노리겠다는 포석으로 해석된다. 현재 슈펙트는 우수한 2상 시험결과를 바탕으로 한국뿐 아니라 인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 다국가·다기관 임상 3상시험을 진행하고 있다. 일양약품 김동연 사장은 "슈펙트를 통해 대한민국 신약개발 R&D의 우수성을 입증할 것이며,
제약바이오
박상준 기자
2012.10.19 00:00
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우울증 3차 약물 지침서 발간 1. 새로운 내용은? 2. 정신병적 양상없는 우울증 3. 전문가들의 선택은? 4. 인터뷰 : 서정석 충주병원 정신건강의학과 교수 최근 세계보건기구(WHO)가 "세계 정신건강의 날"을 맞아 정신질환의 부담이 전체 질병부담의 13%라고 발표했다. 특히 지난 1년 동안 전 세계 약 3억 5000만명이 우울증에 시달렸고, 오는 2030년에는 우울증이 가장 큰 부담이 될 것이라는 충격적 보고서를 내 주변을 놀라게 했다. 대부분의 나라에서 8~12%의 인구가 우울증을 경험하는데, 미국이 16.9%로 다른 나라에 비해 높았고, 일본이 3%로 가장 낮은 국가로 조사됐다.우리나라도 우울증 문제에서 자유롭지 못하다. 건강보험심사평가원이 조사한 우울증 환자 현황을 보면 환자 수가 2007년
피부/성형/정신/안과/여성/신경과
박선재 기자
2012.10.19 00:00
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우울증 3차 약물 지침서 발간1. 새로운 내용은?2. 정신병적 양상없는 우울증3. 전문가들의 선택은?4. 인터뷰 : 서정석 충주병원 정신건강의학과 교수 대한정신약물학회가 전문의 123명을 대상으로 한 조사에서 정신병적 양상이 없는 우울증 환자를 치료할 때 가장 먼저 선택하는 것은 항우울제 단독치료였다. 이는 경도 및 중증도 삽화와 중증 삽화에서도 같았다. 2차 선택은 항우울제+항우울제, 항우울제+비정형 항정신병약물을 고려하는 것으로 조사됐다. 또 중증삽화에서는 항우울제+비정형 항정신병약물, 항우울제+항우울제, 전기경련요법, 비정형 항정신병약물 단독치료를 한다는 답변이 나왔다. 이번 개정안에서 정신병적 양상이 없는 주요 우울 삽화 부분을 담당한 사람은 여의도성모병원 정신건강의학과 송후림 교수다. SSRI 약물
피부/성형/정신/안과/여성/신경과
박선재 기자
2012.10.19 00:00
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우울증 3차 약물 지침서 발간1. 새로운 내용은?2. 정신병적 양상없는 우울증3. 전문가들의 선택은?4. 인터뷰 : 서정석 충주병원 정신건강의학과 교수 지난 2002년 국내 처음으로 한국형 우울장애 약물치료 지침서가 나왔다. 그 이후 2006년 두 번째 개정이 된 후 올해 다시 개정판이 소개됐다. 이번 개정안을 내는 과정에서 전반적 과정을 조율을 한 사람은 건국대 충주병원 정신건강의학과 서정석 교수다. 서 교수는 새로운 약물이 개발돼 임상에 사용된 후 4년 정도면 임상 경험이 축적되는 시기로 판단해 4년마다 개정을 하기로 했지만 이번에는 설문지 수거가 늦어지는 등의 문제로 6년만에 개정하게 됐다고 설명했다. Q. 이번 개정은 언제부터 준비한 것인가? 지난 2011년 7월에 대한 우울조울병학회와 대한정
피부/성형/정신/안과/여성/신경과
박선재 기자
2012.10.19 00:00
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아시아 국가·세대 간 이해 폭 넓힌다"메신저" 역할 이어갈 젊은 글로벌 리더 키우는 자리 "그동안 전세계 학회를 많이 다녀봤다. 중국, 일본과 가깝고 한자 문화권으로 통하기도 하지만, 서로가 서로를 잘 모르는 것 같다. 가깝고도 먼 관계라 볼 수 있다. 가까이에 있는 만큼, 한층 더 이해하면서 아시아권 국가와 하나가 되기 위한 자리로 마련했다." 제15차 환태평양정신의학회 학술대회와 대한신경정신의학회 추계학술대회가 오는 25일부터 27일까지 서울 쉐라톤 그랜드 워커힐 호텔에서 개최된다. 환태평양학회 조직위원장과 국내 학회 이사장을 동시에 맡고 있는 고대안암병원 정신건강의학과 이민수 교수가 가장 신경 쓴 부분은 "서로에 대한 이해"다. 가까운 거리의 아시아권 국가들이 서양권 국가만 쫓아다니면서 정작
피부/성형/정신/안과/여성/신경과
임솔 기자
2012.10.19 00:00
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천연물 신약이라고 해서 제외됐던 흡수, 분포, 대사, 독성 등 시험이 부활할지 관심이다. 김성주 의원은 18일 식약청 국정감사에서 천연물 신약에 대해 독성시험이 면제되는 이유를 따져 물었다. 이에 대해 이희성 식약청장은 "수년간 경험적으로 써온 물질에 한해 면제하고 있다"고 답했다. 김 의원은 "최근 나온 모티리톤에 사용된 견우자의 경우 오남용시 간독성 및 생식능력이 문제가 되고 있다"면서 "과거부터 사용돼왔다고 해서 독성이 없다고 주장할 수 있는지는 아직 검증되지 않았다"고 밝혔다. 이어 김의원은 "과거부터 사용돼왔다고 해서 안전하다고 주장할 수 있는 근거를 제출해달라"고 요청했다. 또 외국의 경우 천연물신약을 인증할 때 어떤 방식으로 하는지 독성 검사는 어떻게 하는지 조사해서 보고해달라고 압박했다. 이
제약바이오
박상준 기자
2012.10.18 00:00
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강제 회수명령이 내려진 의약품 중 0~29.6%만 회수되는 것으로 드러났다. 보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)이 식약청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2010년 1월부터 2012년 6월까지 강제회수명령을 받은 의약품은 25종으로 이 중 2종만이 법령(약사법시행규칙 45조 3항)이 정한 기한인 5일 이내에 회수계획서를 제출한 것으로 나타났다. 회수계획 제출이전에 회수 사실을 홈페이지나 언론에 공표한 사례는 25건 중에서 14건에 불과했고 회수명령 후 한 달이 넘은 뒤에 이를 공표한 사례도 2건 있었는데, 한올파모티딘정(20mg)은 한 달 뒤, 비티오제약의 트리엠정100mg은 6개월이 지난 뒤에야 공표한 것으로 나타났다. 특히 회수명령을 받은 25개 제품의 회수량은 제조(수입)량의 0~29.63%에
제약바이오
박상준 기자
2012.10.18 00:00
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보건복지부가 시행하는 보건의료기술연구개발사업 대부분이 예산 회계년도와 집행년도가 불일치하는 것으로 확인됐다. 투명성이 의심되는 부분이다. 우리나라는 국가의 회계연도를 매년 1월 1일에 시작하여 12월 31일에 종료하도록 법으로 규정하고 있다. 아울러 국가사업은 당해연도 사업계획에 따라 당해 회계연도 집행이 원칙이다. 하지만 바로 보건복지부가 시행하는 보건의료기술연구개발사업은 예외가 관행처럼 반복되고 있는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 김성주의원(전북 전주시 덕진)에 따르면, 복지부 내 모든 보건의료기술연구개발사업의 사업단과제가 당해연도 배정된 예산을 다음해에까지 넘겨 집행하는, ‘회계연도와 실제 집행연도의 불일치’를 보이는 것으로 파악됐다. 일례로 글로벌코스메틱연구개발사업단의 경우 2010년도에 예산
제약바이오
박상준 기자
2012.10.18 00:00
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한의사 수백여명이 천연물 신약을 처방할 수 있도록 해달라며 식약청 국정감사에 앞서 대규모 시위에 나섰다. 전국에서 모인 한의사 500여명은 18일 오전부터 식약청 정문앞에 모여 천연물 신약 관련 정책을 전면 백지화하라는 내용의 대규모 피켓 시위를 했다. 이날 한의사들은 천연물신약 관련 정책은 2000년대 초반 국가 주도형 사업의 일환으로 추진돼 아스피린과 탁솔과 같이 세계적으로 인정받는 신약성분을 개발하자는 취지에서 시작됐으나 1600억원이라는 막대한 예산을 투자하고도 성과가 없자 제약회사와 식약청 공무원들이 결탁해 고시를 바꿔 기성 한약처방 추출물까지 신약으로 규정하면서 실질적으로 모든 한약을 천연물신약으로 허가받을 수 있는 길을 열어준 것이라고 설명했다. 이로 인해 한약을 캡슐에만 담아도 그순간 천연물신
제약바이오
박상준 기자
2012.10.18 00:00
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신약에 높은 기대감을 가지지만 임상시험에서 효과는 그리 크지 않은 것으로 나타났다. 코크레인(Cochrane) 연구팀은 743개의 무작위 대조군 임상시험을 메타분석했고 여기에 포함된 환자수는 29만 7744명이었다. 2개는 항암제 관련 임상이었고, 다른 연구들은 신경학저장애와 여러 질환이 동반된 경우였다. 이번 분석연구에서는 기존약물군, 위약군, 비치료군 등 대상군의 종류에 따른 영향은 평가하지 않았다. 결과 신약들이 임상연구에서 위약이나 기존 약물보다 1차 종료점에서 효과가 좋은 경우는 9%, 전반적인 생존률 향상을 보인경우는 5%에 불과했다. 연구를 진행한 사우스플로리다 임상해석과학연구소 Benjamin Djubegovic 박사는 "일반적으로는 새로운 약물들에 대한 무작위 대조군 임상시험에서 더 나은 효
제약단신
임세형 기자
2012.10.17 00:00
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로슈의 항암제 신약들이 미국시장에서의 영업이익을 견인하고 있다.기존 항암제들이 특허만료를 맞아 제네릭과의 경쟁에서 고전을 면치 못하고 있는 가운데, 새로운 약물들은 높은 성장률을 보여주고 있고, 기존 약물들과의 병용도 가능하다는 점에서 이들 약물의 수명연장에도 도움을 줄 것으로 보고 있다. 로슈의 유방암 치료제인 퍼투주맙(제품명 퍼제타)은 트라스트주맙(제품명 허셉틴)의 대를 잇는 블록버스터 약물로 점쳐지고 있다. 로슈는 이를 기반으로 3사분기 수익이 15% 상승한 121억 달러로 이전의 평균치를 상회했다고 밝혔다. 또다른 진행성 유방암 치료제인 항체 T-DM1도 유럽과 미국의 승인을 기다리고 있어 상승세는 지속될 것이라는 기대감도 밝혔다. 애널리스트가들은 제네릭의 위협과 약가에 대한 압박에도 불구하고 이번
제약단신
임세형 기자
2012.10.17 00:00
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한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)이 국내 제약기업의 글로벌 진출 방안 모색을 위해 개최한 "한국 제약 바이오 기업 글로벌 진출 전략 세미나"가 16일 서울 페럼타워에서 170여명의 전문가들이 참석한 가운데 성황리에 개최됐다. 특히, ‘타미플루’로 널리 알려진 성공적 혁신형 제약기업 길리어드 사이언스의 존 밀리건 본사 사장 초청 강연에서는 글로벌 성공 경험을 공유하려는 국내 제약 바이오 관계자들의 관심이 고조됐다. 또한 범부처신약개발사업단의 이동호 단장과 진흥원 보건산업진흥단 김삼량 단장의 주제 발표를 통해 국내 제약기업의 현실과 글로벌화를 위한 전략, 지원 방향에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 서울대학병원 의과대학 이형기 교수와 JW중외제약 최학배 전무가 패널로 참석하여 국내 제약 바이
제약바이오
박상준 기자
2012.10.17 00:00
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대한의사협회가 최근 프로포폴의 오남용 및 불법 유통 등의 문제가 지속적으로 제기됨에 따라 향정신성 의약품 관련 대책 마련을 위한 태스크포스팀을 구성, 운영하기로 했다.의협은 이 태스크포스팀을 통해 프로포폴 안전 사용 및 중독 예방과 치료 가이드라인을 마련해 홍보하고 향정신약에 대한 사이버 연수 강좌 등 교육 프로그램 개발 및 강화를 할 방침이다.또 향정신성약을 불법적, 지속적으로 남용하는 의사 회원에 대해서는 윤리위원회를 통한 징계를 추진하고 국민들에게 프로포폴에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해 프로포폴 관련 Q&A 및 UCC를 제작할 계획이다.기중독자나 중독의심 환자에 대해 해당 병의원과 연계해 치료 및 재활지원 서비스를 실시하고 향정신성 약의 불법 유통 온상인 사무장 병원에 대한 강력한 대응책을 마련,
보건복지
하장수
2012.10.17 00:00
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특허 만료 의약품의 약가 인하를 위해 시행된 "선별등재제도"가 유명무실하다는 지적이다. 특허만료신약(최초등재제품, 오리지널 등)은 선별등재제도 이전에는 가격조정기전이 없었으나, 선별등재제도 이후에는 등재된 특허의약품은 복제약이 등재되면 특허가 만료된 것으로 보고 약가를 20%(현재는 30%) 인하하고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 류지영 의원(새누리당)이 건강보험심사평가원에서 제출받아 공개한 자료에 따르면, 현재 보험이 적용되고 있는 의약품 중 특허만료 의약품 수는 21개 정도인 가운데, 이들 품목이 복제약 미등재로 인해 약가가 인하되지 않은 채 여전히 고가로 유지되고 있는 것으로 밝혀졌다. 이들 품목이 특허가 만료됐음에도 불구하고 복제약 미등재로 약가가 고가로 유지됐고, 단순 계산만 해보더라도
보건복지
임솔 기자
2012.10.16 00:00
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김희국 의원은 29일 10:00 - 12:00 국회의원회관 소회의실에서 “제약 강국으로 가는 길”을 주제로 제약산업의 신성장 동력 육성 정책 포럼을 개최한다. 한국신약개발연구조합, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 3개 단체가 후원하는 이 포럼은 한미 FTA와 약가인하 등 변화하는 제약환경 아래에서 신약개발 활성화를 통한 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화 전략을 모색하기 마련된 정책토론의 장이다. 김 의원은 “비록 우리나라 제약산업의 전반적인 기술수준은 선진국 대비 50~60% 수준이고 국제경쟁력은 세계 25위로 아직 걸음마 수준이지만, 제약산업은 자원이 부족하고 우수인재가 많은 우리나라에서 신성장동력으로 국가차원에서 추진하기에 적합한 분야"라며 " 지금 혁신형 제약기업들의 신약개발에 대한 투자가
제약바이오
박상준 기자
2012.10.15 00:00
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신세포암 치료 신약인 보트리엔트가 수텐을 뛰어넘는데 실패했다. 다만 이번 연구가 비열등성을 목적으로 하고 있어서 당초 목적은 달성했다. 또한 삶의 질 평가에서는 앞섰다. 최근 유럽종양학회(ESMO)는 보트리엔트와 수텐의 헤드투헤드 임상인 COMPARZ 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 전신 치료 경험이 없는 투명세포성 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 1110명을 대상으로 했으며 이들을 무작위로 파조파닙과 수니티닙 중 투여했다(파조파닙 800mg/일; 수니티닙 50 mg/일/4주 투약+2주 휴약). 일차 종료점은 무진행 생존기간(PFS)이였고, 이차 종료점으로는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 안전성, 증상 부담(symptom burden),
제약바이오
박상준 기자
2012.10.15 00:00
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세계적으로 의료비용 감소에 초점이 맞춰지고 있는 가운데 제네릭 시장의 강자인 인도의 성장세가 점쳐지고 있다. 이미 인도는 세계 제네릭 약물 시장에서 3위의 자리를 차지하고 있다. 2010년 232억 4000만 달러의 수익을 올렸고, 인도 내수 시장도 이에 맞춰 연 17%의 성장률을 보이며 2010년 122억 4000만 달러의 수익을 냈다.인도의 제네릭 약물 시장은 대규모 다국적 제약사들과 인도 내 란박시, 루핀, 선파마 등 기업들이 주를 차지하고 있다. 이들 두 축 사이에서 빈번하게 이뤄지고 있는 M&A는 인도 시장의 규모와 국제적인 경쟁력을 더해주고 있다. 대표적으로 애보트와 솔배이·피라말, 다이이치 산쿄와 란박시, 화이자와 아우로빈도·스트라이드 아르코랩 간 M&A 또는 협력관계가 꼽힌다.
지난연재
임세형 기자
2012.10.12 00:00
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클로피도그렐은 가장 널리 사용되고 있는 항혈소판제제다. 신약들이 클로피도그렐의 자리를 위협하고 있지만, 아직까진 클로피도그렐의 아성을 깨진 못하고 있다. 단편적으로 신약들은 안정형 협심증이나 저위험군에 대해서는 충분한 근거를 확보하지 못했다. 그렇지만 "맞춤치료"라는 패러다임 앞에서 클로피도그렐의 처방전략도 변하고 있다. 특히 유전자형 여부, 인종에 따라 클로피도그렐의 효과차이, 다른 약물과의 상호작용 등은 여러 연구들에서 나타난 바 있다. 지난달 말에 열린 "ENCORE SEOUL 2012"에서는 최적의 클로피도그렐 전략을 논의하는 세션이 마련, 이에 대한 내용을 정리해 본다.▲클로피도그렐 유전자형 검사 필요한가 클로피도그렐 이슈에서 가장 먼저 제시된 내용은 환자들의 유전자형 검사의 필요성이었다.
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2012.10.12 00:00
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블록버스터 알츠하이머 치료제 후보로 꼽혔던 릴리의 솔라네주맙이 대규모 임상에서 실패한 이후 예방제 후보로 새로운 도전장을 내밀었다. 미국 우선유전성알츠하이머네트워크(DIAN) 프로젝트팀은 내년 초부터 신약후보물질 세개에 대한 임상에 돌입한다고 밝혔다. 대상 약물은 릴리의 소날레주맙과 베타-세크레타아제 억제제인 LY2886721, 로슈의 간테네루맙이다. 화이자와 존슨앤존슨이 공동 개발한 바피뉴주맙은 이전에 실시된 2건의 대규모 연구에서 경증 혹은 중등도 환자에 도움을 주는데 실패해 선정되지 못했다. 이 연구는 미국, 영국, 호주인 중 유전자 변이로 인해 30대에 알츠하이머 증상이 발생할 수 있는 고위험군 환자 160명을 대상으로 진행될 예정이다. 연구를 주도할 미국 워싱턴대학 Randall Bateman 교수
제약단신
박도영
2012.10.12 00:00
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4·1 약가인하 제도가 적용된 이후 첫 의약품 성적표가 나왔다. 최근 공개된 올 상반기 심평원청구데이터(EDI)에 따르면 오리지널과 항체의약품은 약가인하제도에 상관없이 매출이 크게 오른 반면 특허만료 의약품과 제네릭은 크게 떨어졌다.올 상반기는 약가인하라는 약업계 사상 최대 규제가 적용되면서 어려움이 있었다. 하지만 바라크루드, 글리벡, 허셉틴, 크레스토, 자누비아, 란투스, 프로그랍, 엑스포지, 트윈스타, 이레사, 세비카 등 이른바 잘나가는 오리지널 약들은 전년대비 두자릿수 이상 성장하며 성장세를 이어나갔다.바라크루드의 상반기 청구금액은 725억원으로 전년동기대비(이하 생략) 40.7% 성장했다. 현재 청구 순위 1위 품목이다. 또 2위를 차지한 글리벡은 4.8% 성장한 499억원으로 마감하면서 연간 매출
제약바이오
박상준 기자
2012.10.12 00:00