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부작용을 줄인 메트포르민 제제가 나왔다. 한올바이오파마는 "아세토메트정" (메트포르민아세트산염, 프로젝트명:HL-018)이 식약청으로부터 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이 약은 메트포르민의 국내 최초 신규염 제제로 기존 메트포르민 염산염에 비해 위장관 부작용 감소 효과가 있다는 점이 큰 특징이다. 메트포르민 성분은 다른 성분의 당뇨병치료제에 비해 상대적으로 저렴한 약가이면서도 동등한 혈당강하 효과를 가진 점이 장점으로 꼽히고 있다. 하지만 위장관계 부작용이 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 회사 관계자는 "2005년부터 연구개발을 시작 한 후 세 번째로 개발을 완료해 허가를 받은 제품으로 현재 60억원대의 매출을 올리고 있는 1, 2호 개량신약 글루코다운OR 시리즈와 함께 자체개발 제품으로 매출
제약바이오
박상준 기자
2012.12.13 00:00
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내년에 다국적 제약사들은 10여개 정도의 신약을 출시(급여)할 것으로 보인다. 분야별로 보면 순환기 약물과 항암제가 대부분이다. 본지가 주요 10대 다국적 제약사들의 신약 출시현황(급여 등재 기준)을 파악한 결과 내년에는 블록버스터급 6~7개의 약물이 급여목록에 오른다. 당장 내년 1월 1일부터 처방이 가능한 약물로는 B형간염 치료제인 비리어드(성분명 테노포비어)가 있다. 이 약물은 99%의 바이러스 억제율과 0% 내성률을 갖고 있어 지금까지 나온 가장 강력한 항바이러스제라는 평가를 받고 있다. 길리어드코리아와 유한양행이 공급한다. 순환기 약물로는 항응고제와 항혈전제가 있다. 한국베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)와 바이엘코리아의 자렐토(성분명 리바록사반)가 그 주인공이다. 이 두 약은 60년만에
제약바이오
박상준 기자
2012.12.13 00:00
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"한의사들은 이미 면허권을 박탈 당했다. 한의과대학의 신입생 모집을 즉각 중지하라" 대한한의사비상대책위원회는 12일 "현재 한의계의 혼란 속에서 한의대 신입생을 뽑는 것은 정부가 국민과 학생들을 속이는 것"이라면서, 한의사의 면허권이 보장될 때까지 신입생 모집을 중단하라는 성명을 발표했다. 아울러 한의사비대위는 교육과학기술부, 청와대, 보건복지부, 새누리당, 민주통합당 등에 해당 내용을 담은 공문을 보냈다. 이들은 현재 천연물신약 문제, 의료기기 사용의 제한 논란, 의사들의 침술 처치(IMS) 문제 등으로 면허권이 박탈당했다고 주장하고 있는 실정이다. 우선 천연물신약은 식약청 팜피아에 벌어지는 일이라고 주장하면서, 지난 10월 이후 4차례의 집회를 통해 정부에 강력하게 항의하고 있다. 또한 의료계의 반발로
학술
서민지 기자
2012.12.12 00:00
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국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)이 지난 10일 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)인 피피디(PPD; Pharmaceutical Product Development)와 상호협력을 위한 협약을 체결했다. 이날 협약식에는 피피디의 아태지역 총책임자인 마이클 클래이 부사장과 조인숙 한국 지사장, 임상시험사업단에서는 신상구 단장, 박민수 부단장(연세의료원 임상시험센터장) 등이 참석했다. 피피디는 2010년 기준, 전세계 3위의 CRO로 매출 약 1조 5천억으로 추산된다. 마이클 클래이 부사장은 "피피디는 최근 점차 커지는 아시아 시장에 주목해 한국에 대한 사업투자를 통해 아시아 시장을 확대하고자 한다"며 "특히, 임상시험사업단의 인프라를 활용해 임상연구자들에게 깊이있는 교육 프로그램을 개발하고 제공할 계획
보건복지
박선재 기자
2012.12.12 00:00
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일동제약(대표 이정치)이 미국 아레나제약(대표 잭 리프)의 비만치료제 벨비크(성분명 로카세린)를 국내 독점 공급한다. 아레나제약이 개발한 벨비크는 최근 미국 FDA로부터 체중조절제로 승인받은 신약. 특히, 13년만에 FDA가 승인한 비만치료제로 주목받고 있는 약품이다. 임상3상 결과 벨비크를 1년간 투여한 환자들의 경우 평균 감소 체중이 7.9kg에 이르렀고 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 일동제약은 신속한 국내 허가과정을 거쳐 이르면 2014년 하반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 300억원대의 치료제로 성장시킨다는 목표다. 10일 조인식에서 아레나 제약의 잭 리프 회장은 “그간 일동제약의 성공적인 협력 사례들과, 폭넓은 역량, 환자에 대한 책임감을 높이 평가한다”며, “벨비크가 국내 비만 환
제약바이오
박상준 기자
2012.12.12 00:00
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한독약품(대표이사 회장 김영진)은 당뇨병 신약개발의 권위자인 김두섭 박사를 중앙연구소 신약연구소장으로 영입했다. 김두섭 박사는 성균관대학교 화학과 학사, 서울대학교 무기화학 석사, 피츠버그 대학교 유기화학 박사 취득 후, 미국 컬럼비아대학교에서 생유기화학 전공으로 박사 후 연구과정을 마쳤다. 1990년부터 2009년까지 미국머크에서 당뇨병 치료제 자누비아 신약을 개발했고, 2007년 그 성과로 토마스 알바 에디슨 특허상을 수상했다. 그 외에도 고혈압치료제 코자(Cozaar), AIDS 치료제(HIV Entry Blocker), 고지혈증 치료제를 개발에 참여했으며, 당뇨, 비만, 심혈관 치료제 타깃 발굴 사업을 통해 수석연구원으로서 신약개발의 전문성을 인정받았다. 최근까지는 카이노스메드 부사장으로 재직했
제약바이오
박상준 기자
2012.12.12 00:00
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녹십자와 한국파스퇴르연구소가 화합물 라이브러리(Compound Library) 공동 구축 및 연구 협력에 대한 양해각서를 11일 체결했다. 이에 따라 양사는 최대 10만개의 화합물 라이브러리를 구축하고, 구축된 라이브러리를 토대로 향후 개별 및 공동 연구를 수행할 계획이다. 화합물 라이브러리는 신약후보물질의 집합으로, 초고속 대용량 스크리닝 기술을 활용해 신약후보물질 도출 가능성을 증대시키는 신약개발시스템이다. 이미 글로벌 제약사들은 이같은 라이브러리 구축을 통해 질환 맞춤형 후보 물질을 발굴하고 있다. 혈액제제 및 백신 등 바이오의약품 개발에 주력해 왔던 녹십자는 이번 화합물 라이브러리 공동구축을 통해 합성의약품 개발에도 박차를 가한다는 계획이다. 한편 양 기관이 공동으로 구입한 화합물 라이브러리는 이
제약바이오
박상준 기자
2012.12.11 00:00
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한국제약의학회(회장 이원식)가 오는 14~15일 메이필드호텔 로터스홀에서 한국제약의학회 추계학술대회 및 총회를 열고 새 회장을 선출한다. 14일에는 신약 개발의 최신 지견에 대해 서울의대 방영주 교수, MSD 김규찬 박사, 범부처신약개발사업단 이동호 단장의 발제 및 토론이 진행되고 이어 총회에서는 각 위원회의 업무 보고와 함께 2013~14년 신임 회장을 선출하게 된다. 15일에는 GCMC 하태우 대표의 특강이 예정돼 있다.
제약바이오
박상준 기자
2012.12.10 00:00
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SK케미칼의 유전자재조합 A형 혈우병 치료제 "NBP601"(이하 NBP601)이 지식경제부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관한 "2012대한민국 기술대상"에서 지식경제부장관상을 수상했다. SK케미칼이 대한민국 기술대상을 수상한 것은 1999년 국내 신약 1호인 "선플라 주", 2010년 세계 최초의 친환경 고내열 바이오 수지 "에코젠"에 이어 이번이 세 번째. "NBP601"은 기존 혈우병 치료제의 단점을 극복해 생산성을 10배 이상, 생체 내 안정성은 2배 이상 높인 신기술이 적용되어 국내 제약사의 바이오신약 물질 중 최초로 전임상 단계에서 글로벌 제약기업에 기술수출을 성공했다는 점에서 높은 평가를 받았다.SK케미칼 신약연구실 김훈택 실장은 " "NBP601"의 수상은 대외적으로
제약바이오
박상준 기자
2012.12.10 00:00
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"효과 유의한 차이 없어···안전성은 다비가트란 110 mg 우위" 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반으로 대변되는 신규 경구 항응고제들의 간접비교 결과들이 연이어 발표되고 있다. 3개 약제의 1 대 1 직접비교가 힘든 상황에서 기존에 발표된 연구 데이터를 기반으로 효과와 안전성을 간접비교하는 방식이다.이들 신규 항응고제는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 와파린 대비 유효성을 입증한 RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE 연구를 통해 기존의 치료를 대체할 수 있는 새로운 항혈전요법으로 기대를 모아왔다. 하지만, 각각의 혜택을 직접비교하는 임상연구는 여러 제약으로 인해 요원한 상황. 이들 신약의 상대적인 유효성과 안전성을 확인하기 위해서는 각각의 약제를 1 대 1로 직접비교하는 무작위·대조군
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2012.12.07 00:00
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임상개발 역량 강화를 위한 워크숍이 6일 그랜드힐튼호텔에서 열렸다. 국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 식품의약품안전청, 임상개발연구회와 함께 "임상개발의 역량 강화를 위한 공동 워크숍"을 개최했다. 400여명이 참석한 이날 워크숍에는 제약사,대학 및 정부기관에 포진된 임상개발연구회 소속 회원 등이 참여해 높은 관심을 보여줬다. 다케다 차연희 이사의 좌장으로 시작한 세션 1에서 ▲한국에서의 조기임상시험(연세의대 박민수 교수) ▲FDA의 임상승인신청(연세약대 이장익 교수) ▲FDA, EMEA의 실태조사 준비와 실제(한국로슈 김소영 차장)의 강연이 진해됐다. 또 두 번째 세션에서는 한국오츠카제약 문기호 이사의 좌장으로 ▲신약개발에서 산업계-학계의 협력을 통한 상호이익 극대화(서울대병원 이형기
보건복지
박선재 기자
2012.12.07 00:00
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"클라이언트 대다수인 의료계도 껴안지 못하는 마당에 일반 소비자까지 참여 영역을 확대한다는 것은 어불성설" "요즘 대세는 소비자 참여고, 똑똑한 소비자들이 늘어가고 있다. 왜 의료산업에서만 소비자를 배제시키는 것인가" 최근 열린 심사평가의 참여와 공개에서 건강보험심사평가원이 심의사례 공개와 이해관계자 참여, 합리적 급여기준 설정 등 추진방향을 밝히자 의료계와 소비자단체 사이에서 설전이 벌어졌다.내년도 1월부터 심평원은 중앙심사평가 조정위원회 심의건을 공개, 이에 따라 요양급여비용 심의안건과 요양급여대상의 사전승인건 등을 홈페이지에 게재하고 의약관련 단체에 알릴 예정이다. 또 내년 상반기에 전문심사사례의 유형을 추출하고 공개계획을 수립해서 하반기부터 이와 관련한 정보시스템 구축 방안과 예산을 수립, 2014년
보건복지
서민지 기자
2012.12.07 00:00
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선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트의 계보를 이을 차기 국산 항암제가 잇따라 개발되고 있다. 특히 초기임상을 성공적으로 완료한 제품들이 많아 개발에도 속도가 붙고 있다. 이대로라면 몇몇 제품은 내년부터 시장에서 볼 수 있을 전망이다. 현재 개발이 가장 빠른 제품은 부광약품이 개발중인 차세대 표적 항암제 아파티닙이다. 이 약은 한국과 헌츠먼 암센터(미국 유타대학)와 공동으로 개발하고 있다. 지난 10월에는 1차 임상 1상도 마쳤다. 이어 2차 용량 증량 임상을 진행중인데 참여자들 모집이 완료돼 임상시험에 가속도가 붙을 것으로 예상된다.국내에서는 2상 임상이 진행중이다. 회사 측은 "3상 임상 시험이 완료될 내년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다"면서 "이후 국내에서 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시하여
제약바이오
박상준 기자
2012.12.06 00:00
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"다국적 제약사들도 스스로 만드는 신약은 거의 없다. 협업을 통해 개발하고 있다. 각 회사마다 전통적으로 강한 분야가 있듯이 그 부분에 공백을 메우거나 새로운 시장진출을 위해 전략적 M&A가 필요하다." 글락소 스미스클라인 김정욱 상무가 5일 제약협회서 열린 제약기업 M&A 토론회에 참가해 신약 R&D 경쟁력 강화를 위한 다국가 M&A 전략을 소개하며 "국내 제약사들도 M&A를 통해 규모를 키울 필요가 있다"고 강조했다. 그는 "지난 수십년전 다국적 제약사들이 스스로 신약을 개발해왔다면 지금은 다른 회사들과 공동 개발하는 형태"라면서 "또한 현재는 작은 규모의 벤처회사를 사들이며 신약을 확보하고 있다"고 말했다. 이어 "이같은 형태이기 때문에 지금은 다국적 제약사가 스스로 개발하는 신약은 거의 없다"면서
제약바이오
박상준 기자
2012.12.06 00:00
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흑색종 치료제 젤보라프(성분명 베무라페닙)가 영국 국립보건임상연구원(NICE)로부터 보험 급여 권고를 받았다. NICE는 최근 "젤보라프가 환자의 생명을 유의하게 연장시킬 뿐만 아니라 적절한 치료 옵션이 없는 치명적인 말기 질환 치료제 인정기준(end-of life treatment criteria)을 만족시키는 혁신적인 신약으로 평가돼 보험 급여를 권고한다"고 발표했다. 이에 따라 젤보라프는 BRAF 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자를 위한 표준치료제로 사용할 수 있게 된다. 이들에게 젤보라프를 투여하면 환자의 생존기간을 1년 이상 유의하게 향상시키고, 종양 확대를 막아준다. 임상에 따르면, 젤보라프는 기존의 화학요법 대비 전체 생존율을 40% 이상 개선시킨다. 또한 무진행 생존기간
제약단신
박상준 기자
2012.12.06 00:00
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미국 머크가 새로운 계열의 알츠하이머병 치료제의 2상임상 계획을 발표했다. 대상 약물은 BACE 억제제인 신약 MK-8931로 기억소실에 영향을 미치는 단백질 생성을 차단하는 역할을 한다. 2상임상은 다기관 대조군로 진행되며 경증~중등도 치매환자 200여명을 대상으로 효과와 안전성을 평가하게 된다. 머크는 "이번 임상시험이 치매 시장에 있어서 한 걸음 앞서나가는 계기가 될 것"이라며 "이후 대상군을 1700여명까지 확장해 3상임상으로 발전시켜 나가겠다는 계획을 밝혔다. 1상임상에서는 MK-8931이 뇌척수액 내 베타 아밀로이드 단백질 수치를 90% 이상 감소시킨 것으로 나타났다. 한편 릴리도 BACE 억제제를 개발 중에 있다. 릴리는 3상임상을 거친 솔라네주맙(solanezumab)이 있지만, 이는 베타 세
제약단신
임세형 기자
2012.12.05 00:00
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GSK가 2013~2014년도 발표되는 주요 신약 연구들을 앞세워 암부터 희귀질환까지 폭넓은 시장공략에 나설 전망이다. GSK는 "향후 2년동안 14개 신약들이 주요 임상시험 결과를 발표할 예정으로, 이들의 결과가 긍정적으로 나올 경우 암, 심질환 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 기존 블록버스터 약물에 초점을 맞추던 것에서 더 넓은 범위로 시야를 돌렸다고 말했다. GSK는 올해 유럽에서 약가에 대한 압박으로 인해 기대보다 성장률이 저조했던만큼, 이 신약들이 성장탄력을 되살려 줄 것으로 기대하고 있다. 개발 중인 신약들에는 상대적으로 작은 규모의 질환들도 포함돼 있지만, GSK는 "수십억 달러의 연매출을 발생시킬 수 있는 가능성이 있다"고 말했다. 현재 진행되고 있는 주요 약물들의
제약단신
임세형 기자
2012.12.05 00:00
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말도 많고 탈도 많았던 항응고제 신약이 내년 1월 1일부터 보험급여 시장에 출시된다. 포스트와파린 시대가 열리는 순간이다.지금까지 허가받은 항응고신약은 모두 세 개. 프라닥사(성분명 다비가트란), 자렐토(성분명 리바록사반), 엘리퀴스(성분명 아픽사반)로 이중 프라닥사가 가장 먼저 약가협상 테이프를 끊으면서 새해부터 처방이 가능해진다. 협상가(1일 복용기준)는 공개되고 있지 않지만 3000원대 후반으로 4000원을 넘지 않는다. 이에 맞춰 급여기준도 나왔다. 프라닥사 급여 대상은 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우만 해당된다. 의사는 환자가 왜 와파린을 복용할 수 없는지 이유를 달아야한다. 이를 테면 와파린 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등이다. 고위험군은 혈전색전증(뇌
제약바이오
박상준 기자
2012.12.05 00:00
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한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 우리나라 신약연구개발에 기여한 공이 큰 제약기업 및 바이오테크기업의 연구자에게 수여하는 제 9회 신약개발 우수연구자 포상을 공모 중이다. 신청기간은 내년 1월 4일 까지이며 자격은 한국신약개발연구조합 회원사 소속 임직원으로서 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약, 개량) 개발, 해외 기술 수출에 기여한 자, 당해분야에서 3년 이상 직접 참여한 자이어야한다. 포상은 내년 2월 말에 열리는 한국신약개발연구조합 제 27차 정기총회에서 진행한다.
제약바이오
박상준 기자
2012.12.04 00:00
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2012년을 가장 뜨겁게 달군 임상종양학 이슈로 전이성 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 타깃 치료제 개발이 꼽혔다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 연간 보고서를 통해 지난 한 해간 환자 생존에 큰 영향을 미칠 주요 연구 성과들을 소개했다. ASCO 편집이사진 21명은 2012년 주목받은 연구 87건 가운데 △내성 극복을 위한 치료전략 △맞춤의학 △선별검사 △적응증 확대 및 신약 허가 네 가지 분야에서 17개 주요 이슈를 선정했다.편집이사진은 "암 예방과 진단, 치료, 환자 삶의 질 분야의 임상연구에 대한 정부의 예산 지원이 대폭 감소했음에도 주목할만한 성과가 많이 나왔다"며 "특히 올해는 기존에 사용되던 약물 5개의 적응증이 확대됨과 동시에 7개 성분이 등장해 새로운 치료법이 폭발적
제약단신
박도영
2012.12.04 00:00