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항응고신약들의 보험급여 기준이 신설됐다. 엘리퀴스(성분 아픽사반)는 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정된다. 다만 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 중 한가지를 만족해야 한다. 이와 함께 프라닥사(성분명 다비가트란)는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 반드시 소견서를 첨부해야한다. 이미 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정돼 왔던 자렐토(성분명 리바록사반)는 비판
제약바이오
박상준 기자
2012.12.28 00:00
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내년 상반기 중으로 약가제도가 또 한차례 바뀐다. 사용량-약가 연동제가 대폭 손질되는 것. 사실상 청구 금액이 재정영향이 큰 약제 위주로 협상형태를 바꾸는 것이어서 제약사들의 주력제품이 추가로 인하될 것으로 보인다. 건강보험공단은 27일 지하강당서 약가협상 및 제도 설명회를 열고 새롭게 바뀐 사용량-약가 연동제 개정 방향을 공개했다. 발표에 따르면, 약가인하 최대폭이 변경된다. 이에 따라 현행 10%로 되어 있는 약가인하율이 현행보다 더 높아질 전망이다. 앞서 공단은 연구용역을 통해 의약품 한계비용(미국)을 인용, 청구량 증가률에 따라 최대 60%까지 인하할 것을 제안한 바 있다. 공단은 이를 참고, 참고산식을 통해 도출되는 인하율 외에도 보험재정영향에 따라 추가 인하할 수 있도록 설계할 방침이다. 건보공
제약바이오
박상준 기자
2012.12.27 00:00
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코오롱그룹 IT서비스 전문기업 코오롱베니트는 대한개원내과의사회(회장 이원표)와 업무협약을 체결, 전국 개인의원 2000여 곳에 ‘해빛 태블릿PC’를 무상으로 공급한다고 밝혔다. 코오롱베니트와 대한개원내과의사회는 의사들이 병원 진료 현장에서 보다 선진화된 의료서비스를 제공할 수 있도록 스마트 의료환경 구축에 함께 나서기로 했으며, 이달부터 수도권 및 대전, 충남 지역 개인병의원을 대상으로 ‘해빛 태블릿PC’ 설치에 돌입했다. 개원의 진료데스크에 설치되는 해빛 태블릿PC에서는 대한개원내과의사회 주요일정, 병원 및 제약업계 소식, 전문 의약품정보, 신약소개자료 등 의사들을 대상으로 한 전문 의료정보가 제공된다. 특히 해빛 태블릿PC에는 의사들이 온라인을 통해 전문적인 토론을 펼칠 수 있는 ‘Dr. 토론방’, 각
의료기기
임솔 기자
2012.12.27 00:00
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손종관 편집국장 올해도 며칠 남지 않았군요. 그 어느해보다도 다사다난했다는 말이 무색하지 않을 정도로 참으로 많은 사건들이 일어난 해였습니다. 의료계와 병원계, 제약계 등의 다양한 소식들을 독자들에게 전달하기 위해 취재 현장에서 동분서주한 기자들에게 고생했다는 말과 함께 고맙다는 메시지를 전하고 싶습니다. 먼저 올 한해 가장 특징적인 면은 노환규 의협 회장이 취임하면서 의·정 관계가 급속도로 냉각된 점을 들 수 있는데요.하장수 부국장 예, 맞습니다. 그동안 의·정 갈등이 없었던 것은 아닌데요. 유독 노환규 집행부가 들어선 5월부터 현재까지 극한 대립 관계가 형성돼 왔습니다. 물론 최근 의·정 협상이 진행되고는 있습니다만….손종관 의정 관계는 의협의 건정심 탈퇴 선언 이후 극에 달했죠. 포괄수가제 당연 적용을
개원가
정리·하장수 기자
2012.12.27 00:00
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올해 제약업계의 화두를 꼽으라면 단연 약가인하다. 지난 4월 1일부터 오리지널·제네릭 할 것없이 53.55%로 약가가 인하되면서 제약사들은 실적은 곤두박칠 쳤다. 급기야 연말에서는 제약사 매각이 일어나기도 했다. 근화제약이 알보젠에 매각을 결정한 것이다. 국내외 신약도 대처 출시됐다. 1월에는 줄기세포 치료제 2, 3호가 연달아 허가를 받았고 8월에는 국내 첫 바이오 시밀러가 출시되기도 했다. 항혈소판제 에피언트를 비롯해 만성 B형 간염 치료제 비리어드도 출시됐다. 내년에는 60년만에 나오는 항응고제도 두 종이나 된다. 비운의 소식으로는 리베이트가 있다. 지난 3월에는 쌍벌제 적용이 후 최대 리베이트가 적발됐으며 10월에는 국내 1위 제약회사인 동아제약의 리베이트 조사로 한바탕 몸살을 앓기도했다. 1월
제약바이오
박상준 기자
2012.12.26 00:00
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복지부 행정예고, 3회이상 과징금 처분시 취소 등 앞으로 판매질서를 위반한 혁신형 제약기업은 인증이 취소된다.보건복지부는 혁신형 제약기업이 약사법, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 판매질서 위반행위(리베이트)로 행정처분을 받은 경우 인증을 취소할 수 있도록 하는 내용을 담은 "혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)" 고시 개정(안)을 27일부터 행정 예고 한다고 밝혔다.고시 개정(안)에 따르면 인증심사시점 기준 과거 3년내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 결격사유가 된다.즉, 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6000만원(공정거래법) 이상인 경우나 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 취소가
보건복지
손종관 기자
2012.12.26 00:00
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2012 Spotlight Review1. 맞춤치료, 신의료기술...2012년 이슈 짚어보기2. 가이드라인의 홍수3. 암관리전략, 사회적 이슈 허와 실 짚어 올해는 "홍수"라고해도 과언이 아닐정도로 많은 가이드라인이 발표됐다. 당뇨병에서만 미국당뇨병학회(ADA)의 연례 업데이트, 미국내과학회(ACP) 제2형 당뇨병 약물치료전략, ADA·미국노인병학회(AGS)의 노인당뇨병 환자관리 성명서 등이 있었다.유럽심장학회(ESC)는 심부전 가이드라인을 포함해 심근경색 정의, 판막성 심질환, 급만성심질환, ST분절상승 급성심근경색, 심혈관질환예방, 심방세동관리 가이드라인 등 7개의 가이드라인을 발표하는 기염을 토했다. 미국심장학회재단(ACCF)·미국심장협회(AHA)·ACP 등 관련 학회들은 안정형 허혈성심질환(SI
내분비/신장
임세형 기자
2012.12.26 00:00
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동아제약이 개발중인 DPP-4 억제제 계열의 당뇨약 "DA-1229"이 인도로 수출된다. 동아제약(대표이사 사장 김원배)은 21일 동아제약 본사에서 인도의 "Alkem"사(Alkem Laboratories Ltd)와 자사 개발 당뇨병 신약인 "DA-1229"의 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이번 계약은 금년 2월 중국 "Luye" 제약집단(Luye Pharma Group)과 라이센싱 아웃 계약을 체결한 데 이어 두번째로 다시 한번 R&D의 우수성을 인정받은 셈이다. 이번 계약으로 Alkem사는 인도와 네팔 지역에서 "DA-1229"의 임상, 허가 등의 개발과 판매를 전적으로 담당하게 되며, 동아제약은 계약금과 더불어 개발 진행 단계에 따른 기술료 및 시판 후 로열티를 받게 될 예정이다.
제약바이오
박상준 기자
2012.12.21 00:00
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올해 제약업계의 화두를 꼽으라면 단연 약가인하다. 지난 4월 1일부터 오리지널·제네릭 할 것 없이 53.55%로 약가가 인하되면서 제약사들은 실적은 곤두박칠 쳤다. 급기야 연말에는 제약사 매각이 일어나기도 했다. 근화제약이 알보젠에 매각을 결정한 것이다. 신약도 대거 출시됐다. 1월에는 줄기세포 치료제 2, 3호가 연달아 허가를 받았고 8월에는 국내 첫 바이오 시밀러가 출시되기도 했다. 항혈소판제 에피언트를 비롯해 만성 B형간염 치료제 비리어드도 출시됐다. 지난 3월에는 쌍벌제 적용 이후 최대 리베이트 사건이 적발됐고 국내 최대 제약사가 검찰 조사를 받는 등 제약계는 한바탕 몸살을 앓기도 했다. 1월 : 줄기세포 치료제 잇단 허가새해의 시작은 줄기세포 탄생으로 알렸다. 식약청은 1월 18일자로 "카티스템
제약바이오
박상준 기자
2012.12.21 00:00
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레고켐 바이오사이언스와 아스트라제네카가 기존 항생제에 내성을 가진 수퍼박테리아를 치료할 수 있는 신규항생제를 공공 개발한다. 현재 레고켐은 기존 세파계 항생제에 내성을 가지고 있는 박테리아를 사멸시키기 위해 세파계 항생제를, 아스트라제네카사의 베타락탐 분해효소 저해제(β-lactamase Inhibitor)를 개발 중인데 두 제품을 합쳐 수퍼 항생제를 개발하는 것이 최종 목표이다. 계약 따르면, 양사는 각자의 약물을 임상1상까지 개발하고, 동시에 아스트라제네카가 두 약물의 병용투여 치료제를 임상1상까지 진행하게 된다. 이것이 성공하면 아스트라제네카사는 병용투여 치료제 개발 및 사업화에 대한 선택권(Option)을 행사할 권리를 보유하게 된다. 향후 아스트라제네카사는 이후 모든 개발 및 사업화에 대한 전세계
제약바이오
박상준 기자
2012.12.21 00:00
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의협, 현장목소리 반영병협, 규제중심 체계 개편제약협, 육성·지원책 필요 박근혜 제18대 대통령 당선자에 대해 의약계가 축하와 함께 불필요한 규제 개선, 균형있는 정책 추진을 요구하고 나섰다. 대한의사협회는 "박근혜 대통령 당선인께 드립니다" 논평을 통해 축하와 함께 "앞으로 정책을 수립할 때 현장에서 일하는 보건의료 전문가들의 의견에 귀를 기울이는 등 현장의 목소리가 반영된 보건의료정책이 세워질 수 있도록 해 달라"고 당부했다.특히 "오랫동안 개발도상국이었던 우리나라는 국민의 경제적 부담을 줄여 병·의원의 문턱을 낮추는데 집중해 온 결과 병의원의 문턱은 많이 낮아졌지만 보건의료제도는 여전히 의료비를 낮추기 위해 값싼 의료만 강제하고 있다"고 토로하고 "이제는 국민도 높은 의료의 질을 요구하므로 더 이상
보건복지
손종관 기자
2012.12.20 00:00
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한국제약협회가 박근혜 대통령 당선자에게 약가정책 개선과 R&D 지원 확대를 건의했다. 협회는 20일 "제18대 대통령 당선인에게 바랍니다"라는 서신문을 통해 제약산업의 발전도 배려하는 약가정책과 글로벌 제약강국을 위한 신약개발 R&D지원을 획기적으로 확대해 달라고 요청했다. 협회는 이미 유통질서의 왜곡 등 문제점이 드러난 "시장형 실거래가상환제도"는 폐지해달라고 강조하면서 지나친 건강보험재정 안정 정책으로 편중보다는 산업적 차원에서 제약산업의 육성도 함께 배려하는 균형 있는 정책이 필요하다고 말했다. 또 글로벌 신약개발을 위해서는 업계의 힘만으로는 부족하며, 정부의 의지와 적극적인 지원 없이는 불가능하다며 정부와 힘을 합쳐 R&D, 해외진출, 선진경영으로 글로벌 경영시대를 열어
제약바이오
박상준 기자
2012.12.20 00:00
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한국BMS제약이 보령제약과 연합해 바라크루드(성분명 엔테카비르)를 판매한다. 당장 내년부터 나오는 경쟁약물인 비리어드(성분명 테노포비어) 출시를 염두한 전략으로 해석된다. 양사는 14일 "2013년 1월부터 BMS의 만성B형간염 치료제 "바라크루드"를 국내 시장에서 공동 프로모션한다"는 내용의 상호 협력 계약을 체결했다. 이에 따라 만성 B형 간염치료제시장은 한국BMS·보령제약, 길리어드·유한양행간의 경쟁으로 확대됐다. 양사는 앞으로 혁신적 신약도 공동 판매전략을 취하겠다는 입장도 밝혔다. 보령제약은 항암제 탁솔을 비롯한 10개의 BMS제품들의 영업-마케팅을 독점적으로 수행해 왔으며, 이번 바라크루드의 공동프로모션 제휴로 인해 앞으로 총11개의 제품을 담당하게 된다. 한국BMS제약의 마이클 베리 사장은
제약바이오
박상준 기자
2012.12.18 00:00
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글로벌 제네릭 제약사인 테바가 한독과 합작사 형태(회사명 한독테바)로 국내 진출을 결정지음에 따라 향후 행보에 대한 관심이 커지고 있다. 테바는 익히 알려진 대로 이스라엘 국적의 제약사다. 이스라엘은 중동 아시아 서남부에 있는 작은 공화국으로 한반도의 10분의 1 크기다. 이곳에서 테바는 지난 1901년 설립됐다. 올해로 창립 112년을 맞았다. 우리나라로 치면 최초의 제약사인 동화약품과 견줄 수 있다. 작은 국가에서 탄생한 제약사지만 그 규모는 지금 전 세계를 주름잡고 있다. 현재 테바는 1300개 이상의 광범위한 제네릭 포트폴리오를 갖고 있다. 이를 기반으로 미국의 제네릭 시장의 20% 가량을 점유하고 있다. 전 세계에 77개의 완제품 및 원료의약품 생산시설을 갖추고 있으며 17곳의 연구개발 시설로 기반
제약바이오
박상준 기자
2012.12.18 00:00
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정부가 검토중인 사용량 약가 연동제에 대해 제약사들의 우려가 쏟아지고 있다. 약가가 추가로 인하되기 때문에 일괄약가인하만큼 파급력이 크다는 이유에서다. 현재 보건복지부와 건보공단은 사용량 약가 연동제의 인하율을 더 높이는 쪽으로 일부 개편중이다. 주요 내용은 약가인하율을 현행 10%에서 최고 20%로 조정하겠다는 것. 이 같은 정책을 추진하게 된 배경은 감사원 지적에 따른 것이다. 감사원은 지난 10월 "건강보험 약제관리 실태" 감사 결과 보고서에서 "최근 3년간(2009∼2011년) 진행된 "사용량-약가 연동협상"에 적용된 약가인하 폭을 "10%이내"로 규정한 지침에 문제가 있다"며 개선할 것을 공단에 주문했다. 이를 테면 A 제품은 예상사용량은 1만2000개였고 실제 사용량은 1만6106개
제약바이오
박상준 기자
2012.12.18 00:00
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이상지질혈증 신약인 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin 9) 억제항체의 동향이 사뭇 공격적이다. 견고한 "스타틴" 요새지만, 빈틈들이 노출되고 있는 가운데 이를 공략할 약물로 주목받고 있는 PCSK9 억제항체는 서서히 잠재적 가용범위를 넓혀가고 있다. 특히 암젠사의 AMG 145는 지난 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 GAUSS, RUTHERFORD 연구로 주목받은데 이어, Lancet 12월 8일자에 MENDEL, LAPLACE-TIMI 57 연구를 발표해 지속적으로 관심의 끈을 이어가고 있다. 무엇보다 4개 연구에서 타깃으로 한 환자군이 모두 다르다는 점이 눈에 띈다. 이 연구들은 2상임상이지만 결과가 모두 긍정적으로 나온만큼 3상연구로 이어지는데 장
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2012.12.17 00:00
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녹십자가 개발중인 포스트 와파린이 글로벌 신약 가능성을 인정받았다. 회사 측은 최근 합성신약 "GCC-4401C"가 정부가 추진 중인 "범부처전주기신약개발사업" 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. "GCC-4401C"는 혈전 생성의 주요 응고인자인 Factor Xa를 억제하여 혈전을 제거하는 "Factor Xa Inhibitor" 계열의 항응혈제다. 동종 계열로는 자렐토(성분명 리바록사반), 프라닥사(성분명 다비가트란)이 있다. "Factor Xa Inhibitor" 계열 항응혈제는 효력이 뛰어나면서도 기존 치료제인 저분자 헤파린의 단점으로 지적되어 온 출혈 부작용이 적어 세계적으로 각광받고 있으며, 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이다. 현재 미국에서 임상1상 전기 시험 진행
제약바이오
박상준 기자
2012.12.17 00:00
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국산 백혈병치료제 신약인 슈펙트(성분명 라토티입)가 미국혈액학회(ASH 2012)에 소개됐다. 대웅제약과 일양약품은 17일 최근 미국 애틀란타에서 개최된 제54차 미국혈액학회에서 슈펙트 임상 2상 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 임상 발표는 동아대병원 혈액종양내과 김성현 교수가 맡았다. 김 교수는 "슈팩트의 주요세포 유전학적 반응(MCyR)에 도달률은 64.9%, 완전 세포유전학적 반응률(CCyR)은 46.8%였다"며 "또한 23.4개월의 추적관찰 결과 12개월째의 전체 생존율(OS)은 96.1%이고, 질병 무진행 생존율(PFS)도 86.3%로 나타났다"고 소개했다. 슈펙트의 국제 임상연구를 주도한 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 "임상연구 대상환자가 글리벡을 포함한 기존의 만성 골수성 백혈병 치료제로도
제약바이오
박상준 기자
2012.12.17 00:00
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동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 12월 6일부터 8일까지 3일간 네덜란드 암스테르담에서 열린 ‘제 15회 유럽 성기능학회(ESSM)’에 참가해 발기부전치료제 ‘자이데나’를 홍보했다고 밝혔다. 유럽성기능학회는 성기능 약물 및 남성/여성병학에 대한 국제 미팅을 주도하며 매년 약 24개국1000여명이 참석하는 세계적으로 유명한 학회로 동아제약은 홍보부스를 설치해 향후 유럽 진출을 위한 브랜드 홍보와 제품 설명을 진행했다. 홍보부스에서 터키와 러시아 현지 자이데나 마케팅 담당자들이 직접 각국의 비뇨기과 전문의들을 대상으로 브랜드 홍보를 진행했으며, 방문한 전문의들로부터 자이데나에 대한 높은 관심을 이끌어 냈다고 회사측은 설명했다. 또한 7일 저녁에는 학회에 참석한 터키/러시아/독일 비뇨기과 전문의들을
제약바이오
박상준 기자
2012.12.14 00:00
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올해 국내외 순환기·내분비 학계에서는 전반적으로 질환 관리의 새로운 패러다임을 제시하는 소식들이 이슈를 선점했다. 신규 항응고제의 등장으로 인한 항혈전치료 패러다임의 변화, 이상지질혈증 신약개발을 통한 치료전략의 개선, TAVI 시술의 신의료기술 인정, 환자 중심의 고혈당 약물치료 동향, 비만수술의 당뇨병 치료·예방효과 등 다양한 이슈들이 올 한해를 장식했다. 2012년 순환기·내분비 학계의 뜨거운 감자로 자리했던 이슈들을 정리한다.1. 포스트와파린 시대 활짝아픽사반이 유럽과 캐나다 등에서 승인됨에 따라 다비가트란과 리바록사반을 포함하는 포스트와파린 시대 3개 신규 항응고제의 본격 경쟁이 시작됐다. 3개 약제는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 적응증을 승인받으며 와파린 대체라는 소명을 가시화하고 있다. 북미와
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2012.12.14 00:00