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국내외 제약사들의 진행하는 임상시험이 줄고 있다.본지가 최근 식약청 임상시험 정보현황을 분석한 결과, 올해(1/1~2/4) 승인된 임상은 모두 72건이다. 이는 지난해 같은 기간인 180여건에 비교하면 전반에도 못 미치는 수치다. 2011년과 비교하면 격차가 더 벌어진다. 당시 승인건수는 220여 건에 달했다.이처럼 제약사들의 임상이 크게 줄어든다는 것은 다국적 제약사들의 신약부재현상이 현실로 다가오고 있다는 이야기다. 여기에 다국적 제약사들은 약가인하 정책에 한계를 느낀 나머지 R&D 비용을 서서히 줄이고 있다는 분석도 있다. 즉 임상을 더이상 한국에서 하지 않겠다는 의미다.국내 유수의 임상기관들도 줄어든 임상건수를 실감하고 있다. 한 대학병원 임상전문 간호사는 "2011년까지만 해도 환자모집에 임상센터가
제약바이오
박상준 기자
2013.02.12 00:00
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범부처신약개발사업단(단장 이동호)이 국내 신약개발 과제를 해외에 홍보하기 위한 목적으로 영문 홈페이지를 구축했다. 새 홈페이지는 먼저 격월 주기로 업데이트되는 사업단 지원 과제 현황에 대한 정보를 실시간으로 볼 수 있다. 또한 다양한 메뉴를 통해 질환별, 물질별, 기관별 접수과제로도 확인이 가능하다. 특히 각 과제의 코드를 클릭하면 해당 과제의 상세 내용 및 경쟁력을 집중 조명함으로써 글로벌 라이센싱-아웃 가능성을 높일 수 있도록 했다는게 사업단의 설명이다. 또한 자료실의 영상교육 메뉴에서는 사업단에서 진행한 포럼, 심포지엄 등의 다양한 행사 내용을 업로드 해 사용자들이 신약개발에 필요한 정보를 상시로 얻을 수 있도록 했으며, 과제연구에 필요한 각종 양식 및 서식을 일목요연하게 정리해 제공함으로서 사용자
제약바이오
박상준 기자
2013.02.07 00:00
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법무법인 세승 현두륜 변호사가 6일 리베이트 쌍벌제의 합리적인 개선방안 국회 토론회에서 나와 "현재 학술대회나 임상시험 지원, 시판 후 조사 등은 의약품 판매 촉진과 직접적인 관련이 없음에도 허용범위가 지나치게 좁다"고 지적하면서, "정당한 학술활동이나 연구활동이 제약되지 않게끔 허용 범위를 확대해야 한다"고 주장했다. 더불어 공정거래법상 의약품 리베이트는 판매촉진의 수단으로 이용되더라도 그것이 부당한 경우에만 금지되는 반면, 의료법에서는 부당성 없이 금품 수수한 사실만 있더라도 바로 처벌하도록 규정하는 상이한 해석도 개선해야 한다고 꼬집었다. 아울러 동일한 행위가 법령에 따라 다르게 해석될 수 있는 점도 지적했다. 현 변호사는 “공정거래법과 의료법의 요건은 다르지만, 두 법률 모두 궁극적으로 의약품
보건복지
서민지 기자
2013.02.06 00:00
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국제뇌졸중학술대회(ISC)가 6일부터 하와이에서 시작됐다. 8일까지 총 3일의 일정이 예정돼 있는 이번 ISC 학술대회에서는 급성 뇌졸중 치료에 영향을 줄 수 있는 연구들이 다수 발표될 것으로 전망되고 있다. ISC 프로그램 좌장인 메사추세스종합병원 Steven M. Greenberg 박사는 "이번 ISC에서 발표될 일부 결과들인 현재 임상에 상당히 변화를 줄 수 있는 가능성이 있다"고 밝혔다. 그는 가장 눈여겨봐야할 주제로 빠른 재관류술을 위한 의료기기 치료를 꼽았다. 의료기기를 활용한 재관류술은 현재 급성 뇌졸중 치료에서 가장 활발하게 논의되고 있는 최신전략이다. 대표격인 연구로는 2상임상인 MR RESCUE(Mechanical Retrieval and Recanalization of Stroke Clo
제약단신
임세형 기자
2013.02.06 00:00
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SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)이 4200억원 규모의 유럽 치매치료제 시장에 제네릭으로 도전장을 던진다. SK케미칼은 독일 식약청으로부터 치매 치료 패치 "SID710" 9.5mg과 4.6 mg 의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20 여 개 국에 국가별 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다. "SID710"은 치매치료제인 엑셀론 패치 (성분명 리바스티그민)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다. 엑셀론 패치의 주성분인 리바스티그민의 특허는 지난 해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연되어 왔었다. 하지만 SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치
제약바이오
박상준 기자
2013.02.06 00:00
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한미약품(대표이사 이관순)의 복합 고혈압치료제 "아모잘탄"이 독립국 가연합(CIS)에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 한미약품은 최근 카자흐스탄, 우즈 베키스탄, 투르크메니스탄 등 CIS 3 개국에서 아모잘탄 시판허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 아모잘탄은 고혈압치료제인 암로 디핀과 로잘탄을 결합해 2009년 개 발한 복합신약으로, 미국 MSD사와 체결한 전 세계 51개국 판권 계약을 통해 "코자엑스큐" 브랜드로 수출되고 있다. 이번에 허가 받은 CIS 3개국은 MSD 계약과는 별도로 한미약품이 "아모잘탄" 브랜드로 독자 진출을 추진하는 지역이며, 이 곳 외에도 10여개 국가에서 아모잘탄에 대한 허가심사 및 절차가 진행되고 있다. 한미약품 권규찬 이사는 "CIS 국가에서 잇따라 시판허가
제약바이오
박상준 기자
2013.02.06 00:00
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지난해 가장 많은 임상을 진행한 제약사는 한국화이자제약으로 조사됐다. 식약청이 집계한 2012년 임상시험계획서 승인현황에 따르면, 한국화이자제약은 총 670건 중 46건으로 1위를 차지했다. 2위는 한국노바티스로 30건이었으며 3위는 다국적 CRO인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아와 서울대학교병원이 각각 25건으로 공동 순위에 올랐다. 이어 한국얀센이 20건으로 4위를 차지했으며, 5위는 다국적 CRO인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디와 서울아산병원으로 각각 18건의 임상을 승인받았다. 6위는 신촌세브란스병원으로 15건이었으며 7위는 한국MSD와 삼성서울병원으로 각각 14건의 임상을 승인받았다. 국내 제약사인 LG생명과학은 13건으로 전체 8위에 이름을 올렸으며 한국베링거인겔하임과 한미약품이 각각 12건으로 9위를, 이
제약바이오
박상준 기자
2013.02.06 00:00
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사노피그룹과 글로벌 중개연구소 한국파스퇴르연구소가 B형 간염 신약 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. 한국파스퇴르연구소는 국내 비영리 신약개발 중개연구 수행 기관으로서 교육과학기술부와 경기도로부터 연구비를 지원받고 있으며, 이를 통해 세포생물학, 로봇공학, 바이오이미징 분야의 선진 기법을 융합한 차세대 신약개발 모델을 구축·운영하고 있다. 이번 공동연구의 핵심은 사노피가 보유한 세계적 수준의 화합물 라이브러리를 한국파스퇴르연구소가 구축한 시각화 기반의 혁신적인 스크리닝 기술에 접목하는 데 있다. 이를 통해 시작부터 차별화된 신약 개발 연구를 진행할 수 있다는 점이다.목표는 B형 간염 바이러스에 의해 손상된 환자의 선천성 면역 기능을 회복시키는 혁신 신약의 개발이다. B형 간염 바이러스와 인체의 면역 시
제약바이오
박상준 기자
2013.02.05 00:00
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대한의사협회가 4일 리베이트 척결의지를 선언한 이후 대부분의 제약사들이 마케팅·영업 방법에 대해 전면 재검토에 들어간 것으로 확인됐다. 상생관계 특성상 의사들의 리베이트 단절 선언이 제약업계에 영향을 미치고 있는 것이다.이날 의사협회는 제약회사들에게 의약사들에 대한 일체의 의약품 리베이트 공세를 중단하라고 경고했다. 그러면서 만일 제약회사가 의약품 리베이트 공세를 지속한다면, 약가인하뿐 아니라 해당 품목의 허가취소 등 보다 강력한 조치를 내릴 것을 정부에 촉구하겠다고 피력했다.아울러 제약협회에도 조속한 시일 내에 의약품 리베이트 단절 선언을 하고 이를 이행함으로써 국민으로 부터 실추된 제약사의 명예를 회복하는 기회로 삼길 바란다며 충고했다.이 같은 발언이 나오자 제약사들은 재정비에 들어갔다. 한 상위 제약사
제약바이오
박상준 기자
2013.02.05 00:00
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길리어드가 경구용 C형간염 치료제에 대한 2개의 임상시험이 1차 종료점을 달성했다고 밝혔다. Fission, Neutrino 두 연구에서는 만성 C형간염 환자 중 이전에 치료받지 않은 이들을 대상으로 12주 간의 치료효과를 평가했다. Fission 연구에서는 신약인 뉴클레오티드 소포스부비어(sofosbuvir)와 리바비린 병용전략, Neutrino 연구에서는 소포스부비어, 리바비린, 페그 인터페론 병용전략을 평가했다. 대조군은 기존 치료전략인 24주간 페그인터페론과 리바비린 병용전략이었다. Fission 연구에서는 기존 치료전략대비 비열등성을 입증했다. 소포스부비어군은 대조군과 같은 67%의 치료반응 지속을 보였다. 단 피로, 두통, 불면증, 어지럼증 등의 유해반응은 대조군보다 적게 나타났다.Neutrino
제약단신
임세형 기자
2013.02.05 00:00
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알레르기 비염 치료에 사용하는 분무형 복합신약이 새롭게 출시됐다. 한미약품(대표이사 이관순)은 코에 뿌리는 스테로이드 제제와 항히스타민제를 하나로 결합한 "모테손 플러스 나잘 스프레이(이하 모테손 플러스)"를 출시했다고 4일 밝혔다. 모테손플러스는 알레르기 반응을 억제시켜 염증을 감소시키는 모메타손 푸로이트 성분과 항히스타민제제인 아젤라스틴을 결합한 코에 뿌리는 형태의 비염치료 복합신약이다. 모테손플러스는 분당 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 11개 대학병원에서 진행한 임상 3상 결과를 통해 약효의 우수성과 안정성을 입증했다. 12세 이상의 알러지성 비염환자 347명을 대상으로 4주간 단일제(모메타손/아젤라스틴) 단독 투여와 복합제(모테손플러스) 투여를 비교해 본 결과, 복합제 투여군이 비염 증
제약바이오
박상준 기자
2013.02.04 00:00
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유유제약이 개발한 개량신약 맥스마빌이 동양인에 적합한 약물이라는 호평을 받았다. 주요 내분비 내과 전문가들은 최근 유유제약이 마련한 맥스마빌 학술좌담회에 참석해 맥스마빌이 한국인에 적합한 골다공증 치료제이며 또한 비스포스포네이트 제제의 부작용인 위장관 손상과 악골 괴사를 최소화 할 수 있는 약제라며 긍정적인 평가를 했다. 특히 이번 좌담회에서는 맥스마빌정의 임상 연구를 주도한 연구자들이 대거 참석했으며 국내외 유수의 학술지에 게재가 예정된 연구를 처음 발표해 눈길을 끌었다. 아주대병원 내분비내과 정윤석 교수는 한국인에서 1일 알렌드로네이트 5mg용량의 적정성 확인을 위한 PK 연구를 근거로 "open-label, single dose, 임상 1상 연구를 발표했는데 한국인에서도 일본인과 유사하게 알렌드로네이트
제약바이오
박상준 기자
2013.02.04 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 의사를 포함시킨 온라인 클라우드소싱(crowdsourcing) 기반 임상시험 디자인 설계와 환자 데이터 원격추적 사용을 승인했다. FDA는 트랜스퍼렌시 라이프 사이언스(Transparency Life Science, TLS)의 2상임상에서 클라우드소싱 임상설계와 환자 데이터 원격추적 사용을 적용할 수 있다고 말했다. 이에 TLS사는 "항고혈압제인 리시노프릴의 다발성경화증 환자 대상 2상임상시험을 크라우드소싱시스템에서의 피드백을 통해 설정하게 된다"고 밝혔다.TLS Marc Foster 대표는 "이번 승인을 통해 임상시험 설계를 위한 의사들을 더 체계적으로 확보할 수 있고, 의사뿐만 아니라 환자들도 온라인 시스템을 통해 의견을 제시할 수 있다"고 말했다. 이와 함께 "원격추적을 통해
제약단신
임세형 기자
2013.02.01 00:00
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2월 1일자 계명대학교 의과대학장 김상표 교수계명대학교 동산병원장 민병우 교수사무처장 김희철 교수부원장 황재석 교수 김상표 교수(병리과)가 제19대 계명대 의과대학장, 민병우 교수(정형외과)가 제29대 계명대 동산병원장, 김희철 교수(정신건강의학과)가 사무처장, 황재석 교수(소화기내과)가 부원장에 2월 1일자로 각각 임명됐다. 김상표 의과대학장은 ’85년 계명의대를 졸업하고, 경북대 의학박사, 미국 듀크대학 연수, 계명의대 교무과장, 병리학 주임교수 및 병리과장, 미국 버지니아대학 연수, 동산의료원 전산차장, 기획차장, 기획정보처장을 역임했으며, 대한병리학회 평의원, 수련위원, 고시위원, 대한세포병리학회 평의원 및 대구경북병리학회 간추린병리학 편찬위원장에 재임 중이다. 민병우 원장은 ’84년 경
알림
임솔 기자
2013.02.01 00:00
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제약사들이 새로운 수익원으로 유전체 분석 시장에 관심을 보이고 있다. 유전체 분석은 유전자 분석을 통해 미리 질병에 대한 위험성을 알 수 있는 서비스다. 이미 미국에서는 널리 활용되고 있다.지금까지 유전체 분석 시장에 참여한 제약사는 보령제약, 유한양행, SK케미칼, 동아제약, 안국약품, 삼성제약, 화이자제약 등이다. 이중 국내서 가장 빨리 시작한 회사는 보령제약이다. 이 회사는 지난 2009년 국내 유전체 1위기업인 마크로젠과 손잡고 "G-스케닝" 서비스를 출시했다."G-스캐닝"은 첨단 생명공학기술인 DNA칩을 이용해 인간 염색체의 1440여 곳의 광범위한 유전체 부위를 분석하는 검사법이다. 이를 통해 정신지체, 자폐, 간질, 발육부진 및 각종 희귀병 등에 관한 유전정보를 제공받을 수 있다는 게 회
제약바이오
박상준 기자
2013.01.30 00:00
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다케다제약의 당뇨병 신약 3종이 미국에서 시판허가를 받음에 따라 덩달아 관심도 높아지고 있다. 새로운 약이 국내 당뇨병 시장을 리드하고 있는 DPP-4 억제제 계열의 신약인데다 피오글리타존의 복합제가 새로 선보였기 때문이다.미국FDA에 따르면, 이번에 허가된 제품은 네시나·오세니·카자노 등 모두 3품목이다. 이중 네시나는 알로글립틴 성분의 DPP-4 억제제다. 지난해 미국당뇨병학회를 통해 공개된 PK/PD 데이터를 보면 알로글립틴은 제형, 반감기, 신장배출률, 제형 등 여러 요소가 시타글립틴과 여러모로 유사하다(아래 표 참조).빌다글립틴과 삭사글립틴 등이 간대사가 이뤄지는 반면 알로글립틴은 필요하지 않다. 약물이 신장을 통해 배출되는 비율은 60~71% 수준으로 신기능환자에 대해서는 기존 약제들과 마찬가지로
제약바이오
박상준 기자
2013.01.30 00:00
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한국베링거인겔하임은 자사의 항암제 신약 후보 물질인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 비가역적 ErbB 차단제 아파티닙이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 우선 허가 심사 약물로 선정됐다고 30일 밝혔다. 아파티닙은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 현재 미국 FDA를 통해 신약 허가를 위한 검토 단계에 있으며, 우선 허가 심사 약물로 선정되면서 빠르면 올해 3분기에는 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
제약바이오
박상준 기자
2013.01.30 00:00
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SK케미칼에 이어 유한양행도 유전체 분석 서비스를 시작한다.유한양행(대표이사 김윤섭)은 테라젠이텍스(대표이사 고진업)와 손잡고 유전체 분석 서비스인 헬로진 서비스를 본격 상용화한다.헬로진은 2008년 테라젠이텍스가 한국인 게놈을 분석한 기술을 바탕으로, 소량의 혈액을 통해 개인의 유전형을 분석하는 개인 유전체 분석 서비스다.테라젠이텍스는 한국인 10대 암과 주요 사망 원인인 심혈관 질환, 뇌 질환, 치매, 우울증 등과 관련이 있는 유전자에 대한 분석 기술과 임상 자료를 보유하고 있다. 김윤섭 유한양행 대표는 "유전체 정보 서비스는 아직 일반인들에게 생소하지만, 유전체 정보 서비스는 개개인에게는 질병 예방이 가능할 뿐 아니라, 크게는 치료 효과는 높이면서 부작용을 최소화한 타깃 지향적 의약품을 개발하는 데 큰
제약바이오
박상준 기자
2013.01.29 00:00
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"류마티스의 대가" 서울성모병원 류마티스 내과 김호연 교수(사진)가 다음달 정년퇴임 이후 건국대병원에서 새로운 둥지를 튼다. 김 교수는 1984년 미국 테네시 의대에서 류마티스 내과를 연수하고 돌아와 국내에서 류마티스 영역을 개척한 원년 멤버로 꼽힌다. 1996년 가톨릭의과학연구원 면역연구소장을 맡은 이래 류마티즘 연구와 치료법 개발에 주력하고 있다. 특히 치료제 개발은 그의 평생의 숙원사업으로 최근에도 `Th17" 세포에 대한 새로운 연구기전을 알아내기도 했으며, 잇딴 신약개발 임상연구에 도움을 주고 있다. 학계 활동도 활발했다. 대한류마티스학회 회장, 이사장을 역임했으며, 지난 2008년에는 2년간 아시아-태평양 류마티스학회 회장도 맡아 국내에서 성공적인 학회 진행도 보여줬다. 이번 자리이동은 건
의대병원
임솔 기자
2013.01.29 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 3개의 제2형 당뇨병 신약을 동시에 승인했다. 다케다 제약의 알로글립틴(alogliptin, 제품명 네시나), 메트포르민+알로글립틴 복합제(제품명 카자노), 피오글리타존+알로글립틴 복합제(제품명 오세니)이 그 주인공이다. 알로글립틴은 DPP-4 억제제로 제2형 당뇨병 환자 8500명이 포함된 14개의 임상시험에서 안전성과 효과를 입증했다. 단 FDA는 로시글리타존의 사례 이후 제2형 당뇨병 약물의 심장 안전성이 강조하고 있다. 이에 시판 후 심혈관 안전성 종료점을 포함한 5개의 임상시험을 추가적으로 진행하도록 했다. 이와 별도로 간손상, 중증의 췌장염 발생 여부를 관찰하기 위한 연구도 요구했다. 한편 메트포르민+알로글립틴 복합제 라벨에는 메트포르민과 연관된 젖산 산증 박스 경고문
제약단신
임세형 기자
2013.01.28 00:00