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FDA가 새로운 고혈압 복합제 Amturnide™를 승인했다. 노바티스의 레닌억제제 라실레즈(성분명 aliskiren, 미국내 상품명Tekturna)에 대표적 칼슘채널차단제와 이뇨제인 amlodipine, hydrochlorothiazide (HCTZ)를 병합한 제품이다. 포함된 두가지 성분의 병용투여로도 혈압이 조절되지 않는 환자들을 적용 대상으로 하고 있다. FDA 승인은 평균 수축기혈압 160 - 179 mm Hg의 중등도 고혈압 또는 180 mm Hg 이상의 중증 고혈압 환자 1,181명을 대상으로 수행된 무작위 연구를 기반으로 한 것이다. 연구는 3성분 복합제를 투여받는 군과 amlodipine 단독투여군, aliskiren과 amlodipine의 병용투여군, aliskiren과 HCTZ의 병용
제약단신
메디칼업저버
2010.12.28 00:00
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삼성경제연구소는 2010년 히트상품 1위를 "스마트폰"으로 꼽을 정도로 올해 스마트폰 열풍은 대단했다. 의료계 역시 예외는 아니었다. 스마트폰을 의료에 활용한 갖가지 아이디어가 등장하는가 하면, 진료실 한 켠에서도 틈틈이 외부 사람들과 소통을 시도하는 의료진들이 늘어났다. 과연 스마트폰 사용으로 이들의 삶이 얼마나 달라지고 변화했을까. 메디칼업저버는 송년을 맞아 평소 트위터에서 MO(@moonline_kr)에 관심을 가지고 임솔 기자(@solplusyou)와도 자주 대화를 나눴던 의료계 파워 트위터친구들을 모시고 올해 스마트폰 열풍과 내년 전망에 대해 짚어봤다. 참석자들이 서로가 서로를 SNS에서 많이 봐왔던 만큼, 어느 소주토크 때보다 화기애애한 분위기로 이어갔다. 특히 스마트폰에 이어 아이패드, 갤럭
병원리포트
임솔 기자
2010.12.27 00:00
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2010년 순환기내과 영역에는 어떤 일들이 있었을까? 가장 주목받은 이슈는 와파린 이후 60여년만에 등장한 심방세동 환자의 새로운 뇌졸중 예방약물들이다. 심방세동은 뇌졸중 발생의 주요 원인으로 현재 여러 제약사들이 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 지난 3월 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 발표된 ACCORD BP 연구는 강도높은 파장을 불러 일으켰다. 당뇨병 환자 등 고위험군일지라도 혈압을 120 mmHg 이하로 공격적으로 낮출시 혜택에 차이가 없다는 기존의 상식을 뒤짚는 내용이었다. 이후 가을쯤 발표예정이었던 JNC 8 가이드라인의 발표가 내년으로 연기되기도 했다. 올해는 LDL-C 조절만으로는 심혈관사망 감소 정도가 제한적이라는 이유로 HDL-C가 유난히 강조된 해이기도 하다. 오랜 임상적 경험을 가
내분비/신장
임세형 기자
2010.12.27 00:00
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국내 호흡기질환의 근거중심 치료방법의 제시- 결핵, 천식, COPD 국내 임상진료지침, 초안 발표 2010년은 국내 호흡기질환의 근거 중심 의학이 기틀을 잡는 시간이 됐다는 점에서 큰 의미가 있다. 대한결핵및호흡기학회 결핵·COPD 연구회, 한국천식및알레르기협회는 각각 관련 유관기관과 함께 임상진료지침 또는 이에 대한 초안을 발표했다. 특히 이 임상진료지침들과 초안들이 학계의 의견을 모으는 데서 그치지 않고 1차 의료기관에서 실제적으로 활용될 수 있도록 사업이 진행되고 있다는 점에서 더욱 관심을 모으고 있다. 기존 학계가 발표한 임상진료지침들은 근거에 입각한 최신지견과 전문가들의 논의 결과를 담았음에도 정부기관과의 논의, 건강보험심사평가원의 타당성 평가, 개원의의 교육에 이르기까지 실제 임상현장에 적용되기까
내분비/신장
임세형 기자
2010.12.27 00:00
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암과의 전쟁에서 올해는 표적치료제의 적응증 확대 시도가 유난히 두드러졌다. 이와 더불어 암 바이오마커 시장이 높은 성장률을 보였다. 의료 분야 전문 조사기관인 GBI에 따르면 세계 암 바이오마커 시장은 2016년까지 연간 6.3%씩 성장해 63억 달러 시장이 될 전망이다. 현재 초기 개발 약물의 40~80%가 약물 개발과 함께 약물반응을 추적할 수 있는 바이오마커 프로그램을 운영하고 있다. 올해 승인 및 적응증이 확대된 제품들을 보면, 허셉틴은 위암 적응증을 추가했다. 위암 치료에 표적치료제가 승인된 것은 허셉틴이 처음이다. 타이커브(성분명 라파디닙)는 HER2가 과발현된 전이성 유방암 환자에 2차 약제로 사용되어 왔으나 1차 약제로서 적응증이 확대됐다. 새로 추가된 적응증은 HER2가 과발현되어 있는 전이
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2010.12.27 00:00
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맙데라(성분명 리툭시맙)를 투여받은 환자 2명중 1명은 부작용을 경험한 것으로 조사됐다. 주요 부작용은 호중구감소증이었다. 6년간 림프종 환자 675명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과에 따르면, 맙테라 유해사례 발현율은 47.7%(322명/675명, 1007건)이었고, 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례(약물유해반응) 발현율은 37.5%(253명/675명, 720건)였다. 주요 약물유해반응은 호중구감소가 18.2%(123명/675명, 266건)로 가장 많았으며, 그다음 백혈구감소증 8.6%(58명/675명, 105건), 발열성호중구감소 3.4%(23명/675명, 27건), 발열 2.8%(19명/675명, 29건), 혈소판감소증 2.7%(18명/675명, 27건) 순이었다. 오심과 오한,
제약바이오
박상준 기자
2010.12.27 00:00
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경상대병원 권역심뇌혈관질환센터가 27일 오후 2시 정 원장을 비롯 하우송 경상대총장, 보건복지부 이덕형 질병예방센터장, 홍순찬 의학전문대학원장, 권해영 경남의사회장 등이 참석한 가운데 개소식을 갖는다.경남지역은 65세 이상 노인인구 비율이 전국 최고수준이며, 순환기계통 사망률 또한 전국에서 가장 높다. 그러나 중증 심뇌혈관질환 전문병원이나, 종합병원급 이상 의료기관의 수가 턱없이 부족하고 그에 따른 조기재활시스템이나 질환 관련교육체계도 갖춰지지 않았다. 경상대병원은 지난해 복지부로부터 권역별로 9개의 심뇌혈관질환센터중 한곳으로 선정됐으며, 이번에 문을 열게 된 것. 신경과 임병훈교수가 권역심뇌혈관센터장을 맡게 되었으며, 4개의 하부센터장엔 심혈관센터(순환기내과 황진용교수), 뇌혈관센터(센터장 신경과 최낙천교
의대병원
손종관 기자
2010.12.27 00:00
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2010년 제약업계는 그야말로 힘든 고난의 연속이었다. 사건, 사고, 이슈, 정책변화 등이 한 달에 한 번꼴로 터지거나 나오면서 한시도 편할 날이 없었다. 이 같은 영향은 제약사들의 실적부진으로 그대로 이어졌다. 실제로 주요 제약사들의 매출과 영업이익은 대부분 두 자릿수로 떨어졌다. 이런 분위기 때문인지 국산신약 출시, 공장 준공, 수출쾌거 등의 소식은 큰 주목을 받지 못했다. 다사다난했던 올 한해 동안 제약사들은 꼽은 주요 이슈를 주제별로 살펴봤다.목차1, 사상 초유의 영업사원 출입금지2, 리베이트 조사 제약사 쑥대밭3, 아반디아·리덕틸 등 의약품 퇴출4, 15번째 국산신약 카나브 허가5, 고혈압 본평가 결과 20% 인하 6, 시장형 실거래가 제도 시행7 리베이트 쌍벌제 시행규칙 공포 "사상 초유의 영업
제약바이오
박상준 기자
2010.12.24 00:00
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흡연은 세계보건기구(WHO)에서 질병으로 분류하고 있음에도 불구하고, 생활습관의 문제로 치부하고 개인의 의지로 해결하려는 경향이 있다.이에 일찍부터 금연클리닉을 개설해서 성공적으로 운영하고 있는 서울 송내과 송민섭 원장은, 흡연은 질환이기 때문에 무엇보다 의사의 도움이 필요하다고 주장한다."흡연량에 관계없이, 담배를 끊기 어려운 이유는 니코틴에 중독되었기 때문입니다. 니코틴 중독은 흔히 알고 있는 중독성 물질인 마리화나보다 훨씬 강합니다. 담배를 피우면, 인체 내 흡입된 니코틴이 뇌에 도달하여 만족감과 행복감을 주는 도파민을 분비시키는데, 시간이 지나면 이런 느낌이 사라지기 때문에 반복해서 담배를 피우게 됨으로 중독이 강화되는 것입니다." "담배를 피워보지 않은 사람들은 중독의 어려움을 모르기 때문에 금연결
병원리포트
최지예 메디칼라이터
2010.12.24 00:00
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다케다코리아가 내년부터 본격적으로 국내 영업을 시작한다. 주력품목은 칸데사르탄 암로디핀 복합제가 유력할 것으로 보인다. 이를 위한 선제적 작업으로 다케다코리아(사장 이춘엽)는 내년 3월까지 영업사원 50명을 채용한다. 이어 6월부터는 본격적인 영업활동에 돌입할 예정이다. 따라서 일단 종합병원 영업을 중심으로한 인력을 물색하고 있는 것으로 비쳐지고 있다. 이와 맞물려 현재 제품 인허가 작업도 활발히 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 주력 제품은 제품은 칸데사르탄과 암로디핀 복합제가 유력할 것으로 보인다. 이 약은 일본에서 "유니시아(UNISIA)"로 판매되고 있는데 이 이름을 그대로 따올지는 아직 미지수다. 어쨌거나 제품이 시장에 나오면 파급력도 클 것으로 예상되고 있다. 칸데사르탄(단일제, 이뇨제 복합제
제약바이오
박상준 기자
2010.12.23 00:00
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내년 7월 시행 예정인 경증환자 본인부담률 인상 계획이 주목된다. 복지부는 대형병원에 감기환자 상당하다면 문제가 아닐 수 없다는 입장에서 상급종합병원의 본인부담률을 60%에서 80%로, 약값은 30%에서 40%로 높이는 방안이 검토되고 있다고 밝혔다.그러나 의료계와 시민단체 등은 이미 본인부담율 10%를 올렸지만 대학병원의 환자 쏠림은 해결되지 않았다며, 이번 20%인상안도 해소방안이 될 수 없다는 지적을 하고 있다. 이에대해 복지부는 본인부담률 인상 효과가 있을 것으로 예측하면서도 시행 후 지속적으로 검증·보완해 나간다는 계획이다.또 동네의원 활성화 차원서 내년 도입예정인 선택의원제도에 대한 논란이 커지고 있다.이 제도는 의료계에서 강하게 반발하고 있는 전담의사제도나 주치의제도 등과 큰 차이가 없는, 글자
보건복지
손종관 기자
2010.12.23 00:00
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글락소 스미스클라인(GSK)의 고혈압 치료제 프리토플러스(성분명 텔미사르탄+이뇨제) 40/12.5mg와 80/12.5mg의 포장 단위가 기존 28T에서 30T로 변경된다. 회사 관계자는 "한달 단위인 30정 포장으로 바꾸면서 조제와 복약 편의성을 높이고 블리스터 내 정제간 간격을 넓힘으로써 안정성을 고려했다"고 밝혔다. 한편 이에 앞서 텔미사르탄 단독제제인 프리토도 지난 9월부터 포장이 변경돼 공급되고 있다.
제약바이오
박상준 기자
2010.12.23 00:00
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우리나라 보건의료체계는 낮은 비용으로 상당히 높은 건강수준을 달성하는 성과를 거두었지만 고령화·의료기술의 발전 등으로 향후 의료비 증가가 가속화될 것으로 전망되면서 의료기관 기능재정립과 의료자원관리 강화, 제도개선을 통해 지속가능한 의료시스템을 구축하는 것이 내년도 정책방향의 핵심으로 등장했다.복지부는 22일 이같은 건강보험보장성강화 등의 내용을 담은 2011년 주요업무를 대통령에 보고했다.이에따르면 경증환자는 의원, 중증환자는 대형병원이라는 의료기관 기능을 재정립, 내년 상반기에 종별 표준업무고시를 제정할 계획이다. 방향은 의원의 경우 경증·만성질환에 대한 외래진료 중심, 병원은 입원 및 중증질환에 대한 분야별 전문진료, 상급종합병원은 고도중증진료와 연구·교육기능으로 특화한다는 것. 따라서 내년부터 종별진
보건복지
손종관 기자
2010.12.22 00:00
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신경성 기립성 저혈압 치료제 Northera™ (성분명 droxidopa)가 2011년 FDA 승인을 기대하고 있다. Northera는 바이오제약사 첼시(Chelsea Therapeutics)사에 의해 현재 3상 임상연구가 수행 중이다. 핵심연구 ’Study 301’에 대해 FDA로부터 추가적인 유효성 연구가 필요하지 않다는 의견을 받은 뒤, 첼시사는 신약승인신청(New Drug Application) 절차에 박차를 가할 수 있게 되었다. 첼시사는 Northera의 연간 매출을 5년 이내에 3억~3억7500달러로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다. 신경성 기립성 저혈압(NOH)은 다발성 전신성 위축, 순수 자율 신경계 부전, 파킨슨병 환자 등에서 두드러지게 나타나는 만성적인 혈압 장애 증상이다.
제약단신
메디칼업저버
2010.12.22 00:00
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 근육이완제 에페리손염산염을 "대한약전"에 신설․수재하고 위장질환치료제 돔페리돈 등 총 83품목의 품질관리기준을 신설․강화하는 내용의 개정안을 확정했다고 밝혔다. 주 내용은 ▲근육이완제 에페리손염산염 규격 신설 ▲고혈압치료제 디곡신 등 12품목 유연물질 등 순도시험 개정 ▲위장질환치료제 돔페리돈 등 34품목 중금속 등 금속성 불순물 신설․개선 ▲국제기준과의 조화를 위해 당뇨치료제 글리클라지드 등 36품목에 대한 미생물한도시험, 융점, 확인 및 정량 등 안전성 및 물성 관련 시험항목 등 신설․개선 등이다. 특히 이번 개정안에 신규 수재되는 에페리손염산염은 요통 등에 사용되는 근육을 이완시키는 성분으로 현재 국내에 50품목 이상이 허
제약바이오
박상준 기자
2010.12.20 00:00
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쌍벌제 시행규칙 공포(2010년12월13일)와 동시에 제약사들이 진행하는 심포지엄과 좌담회가 잇달아 취소되고 있다. 행사를 주력 홍보수단으로 삼아왔다는 점에서 차선책을 찾지 못할 경우 제약사들의 내년 영업실적 차질도 예상되고 있다.주요 업체들에 따르면, 올해 12월과 내년 1사분기(1~3월)까지 어림잡아 30여건의 행사를 진행할 예정이었으나 쌍벌제 시행규칙 공포와 함께 강연료 및 자문료를 지급할 수 없게 되자 대부분 취소했다. 행사는 거의 학술좌담회 또는 심포지엄, 신제품 론칭 심포지엄 등이 대다수다.이는 복지부가 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위를 학술대회시 강연자 등 지원, 임상지원, 제품설명회 식음료지원, 비용할인, 시판후조사, 신용카드 포인트 제공 등 6항목만 규정한데 따른 후폭풍이다. 판촉목적의
제약바이오
박상준 기자
2010.12.20 00:00
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화이자의 텔린(성분명 sitaxsentan)이 치명적 간손상 가능성과의 연관성이 제기로 시장 퇴출이 결정된 이후, 유럽식약청 EMEA (European Medicines Agency)는 폐동맥고혈압에 사용되는 약물군 전체로 검토를 확대하고 있다. 검토 대상으로는 sitaxsentan과 같은 계열로 분류되는 Actelion사가 개발한 bosentan (제품명 트라클리어 정, 국내 판매 한독약품)와 Gilead Sciences사가 개발한 ambrisentan (제품명 볼리브리스 정, GSK 판매) 등이 포함된다. 모두 폐동맥고혈압 발병기전에 관여하는 endothelin-1 (ET-1)에 대한 수용체 길항제이다. 유럽식약청 EMEA (European Medicines Agency) 의약품사용위원회는 위 약물들이
제약단신
메디칼업저버
2010.12.20 00:00
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화이자가 혈압약 Thelin (성분명 sitaxsentan)을 치명적 간손상 발생 위험으로 인해 시장에서 회수 조치하고 관련된 모든 임상시험을 중단할 것이라고 발표했다. Thelin은 유럽연합, 캐나다, 호주에서 중증의 폐동맥성 고혈압 치료제로 시판되고 있는 제품이다. 간손상은 Thelin 및 그 유사 약물들에서 이미 알려져 있던 이상반응이지만, 화이자 발표에 따르면 규명된 위험요소와 연관되지 않는 간손상이 검토 결과 드러나 이같이 조치를 취한다고 하였다.유럽식약청인 EMEA (European Medicines Agency)는 Thelin 투여 환자 또는 관련 연구에 참여 중인 환자들은 투여를 즉시 중단하여야 하며 다음 진료 방문에서 의사와의 상담을 거치도록 지시했다. Thelin은 2006년부터 유럽연합
제약단신
메디칼업저버
2010.12.14 00:00
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관절염·감염질환 등 다양한 영역으로 확대- 죽상경화증, LpPLA2 억제시 감소 확인…약물개발 박차 암 외에도 세라노스틱스는 관절염, 감염질환, 치매, 심혈관질환, 혈액응고 치료 등 다양한 영역에 적용되고 있다. 주요 만성질환인 심혈관질환에 대한 세라노스틱스의 기여는 아직 미미하다. 연구들은 새로운 바이오마커를 통한 위험의 조기 확인보다는 현재 처방중인 약물과 유전적 상관관계에 집중하고 있다. 그러나 다양한 바이오마커와 심혈관질환의 상관성은 확인되고 있지만, 약물유전체학적 관련성에 대한 정보는 매우 적다. 예를 들어 베타차단제인 메토프로롤은 사이토크롬 p450 경로에 의해 대사되는데, 이 대립유전자가 변이된 환자는 메토프로롤의 혈장 농도를 상승시킨다. 그러나 연구들은 약물 혈중농도 및 사이토크롬 p450의
암/혈액/희귀/소아청소년
이혜선
2010.12.13 00:00
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[Stroke. 온라인 12월 6일 자] 미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중학회(ASA)가 뇌졸중 예방에 대한 총체적인 가이드라인을 발표했다. 뇌졸중 예방에 대한 가이드라인 발표가 처음은 아니지만, 출혈성과 허혈성 뇌줄중 환자 모두를 대상으로 했다는 점, 위험 요소들을 근거 중심으로 판별한 점, 그리고 응급실에서의 일차예방 내용을 담은 점이 우선 눈에 띈다.이번 가이드라인 집필의 관리를 맡은 듀크의대 듀크뇌졸중센터 Larry B. Goldstein 신경과 과장은 "허혈성, 출혈성 뇌졸중의 위험요소는 대부분 중복되기 때문에 이들 모두에 대한 예방전략을 제시했다"고 밝혔다. 이와 함께 예방전략의 강화를 통해 1999년 AHA가 2010년 목표로 설정한 심질환·뇌졸중 사망률 25% 감소는 2008년에 달성했지만,
내분비/신장
임세형 기자
2010.12.13 00:00