"OOO질환 관련 신약이 곧 출시됩니다. 필요한 정보 있으세요?"라고 질문을 던진 후 요청에 의해 의약품 디테일을 한 경우 의약품 광고로 보일 수 주의가 요구된다.법무법인 충정 임혜연 변호사가 밝힌 '의약품 광고 및 정보제공 가이드라인'에 따르면, 의약품 관련 정보 요청을 유도해 관련 논문이나 임상결과를 제공하는 것은 의약품 광고로 보여질 수 있다. 반면 국내외 학술대회에 참석해 알게된 의약품 논문 또는 임상결과를 요청하거나, 인터넷 검색 등으로 접한 정보를 요청하는 등 유도되지 않은 경우의 정보 제공은 광고로 보
당장 오늘(25일)부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성할 경우 관련 기관은 지정취소 등의 행정처분을 받게 된다.임상시험 참여를 원하는 환자는 관련 임상시험 계획과 상황, 요약 등의 정보를 알 수 있게 되는데 이 경우 시행일은 내년 10월부터다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 골자로한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다.이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위
오리지널 타미플루 대비 약값이 높은 타미플루 제네릭 의약품이 약가를 인하했다.보건복지부에 따르면 한미플루캡슐 등 독감약의 약값이 내달 1일자로 인하된다. 약가가 떨어지는 약은 한미플루캡슐과 유한엠플루캡슐, 삼진플루캡슐 등이다. 이들은 오리지널 의약품인 타미플루보다 약가가 높다는 공통점이 있다. 실제 타미플루는 특허만료 후 제네릭 출시에 따른 약가인하로 2017년 8월에 이어 지난 8월 또 한번 약가가 인하됐다. 이에 따라 타미플루35mg은 819원, 45mg은 1024원, 75mg은 1662원이다. 이번에 약가인하되는 품목들을 보면
SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 간 병용처방 급여확대 논란이 일고 있는 가운데 4번째 SGLT-2 억제제 '스테글라트로(성분 에르투글리플로진)'가 내달 1일부로 급여혜택을 받는다. 23일 보건복지부의 약제 급여목록 고시에 따르면 스테글라트로5mg은 666원, 15mg은 987원에 급여 등재된다.스테글라트로는 약가협상을 생략하고 대체약제 가중평균가 수준 급여를 받아들여 보다 빠르게 시장에 선보인다. 첫 SGLT-2 억제제 포시가(성분 다파글리플로진)는 출시 작년 320억원의 처방액을 기록하며 블록버스터 약물이 됐
프로포폴 등 일부 위험 의약품은 DUR 시스템 입력을 의무화해야 한다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원은 19일 국민건강보험공단 국정감사에서 프로포폴 등 마약류와 과다복용이 치명적인 일부 약품을 선정해 DUR확인을 꼭 거치도록 의무화 시켜야 한다고 주장했다.최 의원이 공단으로부터 받은 DUR을 통해 3개월간의 프로포폴 처방과 환자 수를 확인해 보니, 총 107만건이 투약됐으나 환자 수는 총 77만명이었다. 같은 기간 식약처의 마약류통합관리스시템의 프로포폴 처방과 환자 수는 총 166만건이었고 환자 수는 총 137만명
CT(컴퓨터단층촬영)와 MRI(자기공명영상) 등 고가의 진단 및 검사 영상장비 보유 수가 증가하는 것과 함께 10년 이상 노후된 장비 수량도 늘고 있어 영상장비 관리를 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 의하면 2017년 현재 인구 백만명 당 장비대수는 CT 38.18대, MRI 29.08대, PET 3.29대로 OECD 평균(2016년 CT 23.42대, MRI 14.61대, PET 1.85)보다 월등히 높은 것으로 나타났다. 남인순 의원은
정부가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 기록하는 '지출보고서'의 사전 모니터링을 실시할 방침이다. 지난 10개월간의 제약사들 상황을 점검하고, 제도의 수정 및 보완이 필요한지 검토하기 위해서다. 보건복지부 약무정책과 신제은 사무관은 18일 제약산업윤리경영워크숍에서 지출보고서 제도개선을 위해 모니터링 자문단을 구성했으며 제약사를 대상으로 (지출보고서)모니터링을 곧 실시할 예정이라고 밝혔다. 신 사무관은 "지출보고서 도입 취지가 제약사들의 자정노력을 제고하고, 합법적인 내용을 기재하는 것인 만큼, 불법 리베이트 적발 도
"캔커피 등 식음료 구매금액이 5000원 이하 소액이라도 반복적인 행동은 사회상규에 반하는 것으로 받아들여질 수 있다."18일 진행된 한국제약바이오협회 제약산업윤리경영워크숍에 강사로 나선 강한철 변호사(JKL변호사)는 '제약산업 관련 청탁금지법 사례'를 소개하면서 이 같이 밝혔다. 강 변호사는 강의에 앞서 "청탁금지법이 시행된지 2년이 지났으며 제약산업에서 구체적인 재판까지 간 사례는 없다"고 말했다. 이어 그는 "청탁금지법과 약사법(의료법)을 비교하면 모든 사람이 대상인 청탁금지법의 규율범위가 넓다"며
의약품 관련 크고 작은 정책변화가 예고됨에 따라 제약업계 관심이 집중되고 있다. 17일 관련업계에 따르면 제네릭 허가 및 약가제도 개선을 포함한 의약품 관련 정책 개선안이 올해 안에 공개될 예정이다. 이 같은 예고는 국정감사 또는 한미FTA 개정협상을 통해 알려졌으며, 올해까지라는 마감시한만 정해졌을 뿐 구체적인 내용은 확정되지 않았다.◆글로벌 혁신신약 우대 기준은 = 정부는 이달 말까지 글로벌 혁신신약 약가 우대 조항을 보완한 개정안을 공고해야 한다. 이는 한미 FTA 개정협상에 따른 조치다. 산업통상자원부가 공개한 한미 FTA
삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 바이오의약품 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러를 유럽시장에 선보였다. 같은 시기에 암젠과 산도즈도 아달리무맙 바이오시밀러를 발매함에 따라 글로벌제약사들과 승부가 예상된다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 자가면역질환 치료제 '임랄디'를 출시했다고 밝혔다. 임랄디는 작년 8월 유럽에서 최종 판매 허가를 받았다. 애브비와 지난 4월 특허분쟁을 종료하고 라이선스 계약을 체결하면서 물질특허가 만료된 10월 15일 이후 출시를 결정했다. 임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론
국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처가 그 권한과 임기가 미국식품의약국(FDA)보다 못해 위상강화을 강화해야 한다고 주장했다. 오 의원에 따르면 FDA는 정부조직법상 ‘국무총리’ 소속 중앙행정기관이며, '보건복지부 산하의 국이지만 대통령과 독대하면서 국민건강과 안전상 식약정책을 결정한다. 하지만 우리나라는 그렇지 못하다.오 의원은 우리나라 식약처장의 평균 근무기간은 약 1년 5개월인 반면 FDA는 평균 4년 3개월 근무한다고 지적하면서 임기제가 아니니까 정권때마다 눈치봐야 하고 소신있는 정책을 펴기
신약개발 지원 사업 예산은 증가하는 반면 주요 성과는 정체되고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 보건의료 R&D 사업 중 신약개발 지원 사업 예산은 올해 308억 8400만원으로 2014년 대비 약 55.4% 증액됐다. 구체적으로는 2014년 198억7,300만원, 2017년 279억9,100만원, 2018년 올해 예산은 308억8,400만원이었다. 그러나 예산이 증가한 만큼 양적 성과가 늘어나진 않았다는
대웅제약 홍보팀 이정석 과장 화촉.▲일시: 11월 10일(토) 오후 12시▲장소: 서울 올림픽파크텔 1층 올림피아홀(지하철 8호선 몽촌토성역 1번출구 전방 5분)
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 이선희 원장이 국내 신약신청 수수료가 낮다는 견해를 밝혔다. 15일 식약처 국정감사에서 오제세 의원이 국내 신약신청 수수료가 미국과 중국, 일본 등과 비교해 낮지 않냐는 질의에 이 같이 답변한 것이다. 오 의원은 신약신청 수수료가 683만원인 반면 미국은 400배에 이르고, 중국도 140배, 일본도 약 50배는 비싸다고 밝히며 국내 신약신청 수수료가 낮은 이유에 대해 물었다.이 원장은 "신약개발이 선진국 위주로 이뤄지다 보니 개발비용 등이 반영됐다"며 "우리나라는 신약개발이 없었던 때의
2016년은 국산신약 올리타의 부작용 문제가 식품의약품안전처 국정감사를 휩쓸었고, 2017년에는 취임 3개월 차였던 류영진 식약처장 자격논란이 일었다. 올해는 발암 가능물질을 함유한 발사르탄 사태 후속 대책과 마약류 통합관리시스템 운영 문제가 이슈로 부각됐다.15일 국회에서 진행된 식약처 국감에서 보건복지위원회 의원들은 현재 수습단계인 발사르탄 사태에 대한 식약처 계획을 점검하는 한편 이로 인해 불거진 제네릭 의약품 난립 문제 해결방안을 촉구했다. 아울러 마약류 통합관리시스템이 운영되고 있지만 사각지대가 있음은 물론 여전히 무분별한
식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템을 통해 처방을 분석한 후 필요 시 현장조사에 나가겠다고 밝혔다. 류영진 식약처장은 15일 국정감사에서 이 같이 답변했다. 김광수 의원은 살빼는 마약으로 불리는 식욕억제제가 처방이 금지된 16세 이하 환자에게도 무분별하게 처방되고 있다고 지적했다. 실제 식약처로부터 제출받은 '식욕억제제 나이기준 처방현황'에 따르면 지난 5월~8월 간 펜터민, 펜디멘트라진 등을 처방받은 16세 이하 환자는 131명에 달했다. 가장 어린나이는 10세로, 약 3개월간 180정을 처방받았고, 15세 환자는
의약품 품목허가갱신제도가 도입됐지만 부실한 내용으로 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 작년부터 의약품 품목허가갱신제도가 유럽제도의 형식만 빌려왔을 뿐 알맹이는 채우지 못해 요식행위로 전락할 우려가 있다고 지적했다. 김 의원에 따르면 의약품 품목허가갱신제도 신청대상 5221개 의약품 중 3559개가 신청했고 반려 4개, 자진취하 37개 품목을 제외하고는 대부분이 갱신에 성공했다. 김 의원은 "이 정도 통과율이라면 제도가 필요한 것이 맞냐"며 "무의미한 제도나
유방암 및 대장암에 사용되는 아바스틴이 허가외처방(오프라벨)인 황반변성 치료제로 사용하는데 제약이 되는 기준이 완화될 전망이다. 이 같은 기준 완화는 아바스틴뿐만 아니라 오프라벨 의약품에 모두 해당된다. 류영진 식품의약품안전처 처장은 15일 국감에서 "IRB(임상시험심사위원회)가 없는 중소병원에서도 아바스틴을 오프라벨로 사용할 수 있을 것"이라며 "보건복지부와 관련 규정 개정이 끝났다"고 답변했다.오프라벨 처방이 3000례 이상이거나 의료기관 1/3이 오프라벨 승인을 했을 경우, 일반 의료기관도 사용할 수 있도록 기준이 확대될 것이라는 설명이
신약신청 수수료의 단계적 인상이 필요하다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 우리나라는 신약신청 1건당 수수료가 683만원인 반면 미국은 1건당 28.5억원으로 미국의 1/400이라고 지적했다. 또한 오 의원에 따르면 신약신청 심사 및 평가를 담당하는 직원 1인당 처리건수 역시 우리나라가 미국보다 6배나 많다. 때문에 심사 및 평가를 담당하는 분야의 업무과중이 있고 이로 인한 부실심사의 우려가 있다는 지적이다. 오제세 의원은 "미국은 처방의약품 부담금제도를
제네릭 의약품 개발을 위한 위탁생동시험이 직접실시 생동시험의 약 7배에 달하는 것으로 나타났다.제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 발사르탄 사태가 재발하지 않도록 해야한다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김승희 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 위탁·공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다.식약처가 제출한 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 누적 생동성인정품목은 총 1만 3408건에 달한다. 연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면, 2003년 490건에서 2