[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제 대명사인 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)가 내년 상반기 중 한국 시장에서 철수한다.아스트라제네카 한국법인은 지난 주말 전체 직원 회의를 통해 포시가 한국시장 공급 중단을 결정한 것으로 알려졌다.이번 포시가 한국 시장 공급 중단은 글로벌 본사 차원에서 이뤄졌고, 그동안 포시가 상한금액 인하 관련 행정소송과 포시가 제네릭 출시 등 여러 요인이 복합적으로 작용한 것으로 보인다.아스트라제네카 관계자는 "내년 상반기부터 포시가 국내 공급을 중단하게 됐다"며 "이번 결정은 회사의
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위한 5년간의 노력이 드디어 결실을 거뒀다.아스트라제네카 비소세포폐암 3세대 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)는 지난 11월 27일 국민건강보험공단과 약가협상을 마무리하면서 내년 1월 초 비소세포폐암 1차치료제로 보험급여를 적용받을 전망이다.타그리소의 대항마인 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 역시 12월 중순까지 건보공단과 약가협상을 진행하고 있어 약가협상 기간내 협상이 마무리되면 타그리소와 렉라자 모두 내년 1월 초 보험등재될 것으로 보인다.제약업계에 따르면, 10월
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 약가 인상과 중증질환 치료제 보장성 강화로 필수의약품의 안정적 공급을 지원한다.특히 시신경척수염과 자궁내막암 등 중증질환 치료제에 대한 보험급여를 적용할 방침이다.보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 12월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다.이번 조치를 통해 코로나19 이후 최근 수요량이 급증해 공급량이 부족했던 미분화부데소니드 성분의 흡입제 풀미칸(건일제약)과 풀미
[메디칼업저버 박서영 기자] 트로델비주(사시투주맙 고비테칸)가 암질환심의위원회를 통과하면서 삼중음성유방암의 2차 이상 치료옵션이 더 넓어질 수 있을지 관심이 쏠린다.반면 면역 항암제인 키트루다주(펨브로리주맙)는 지난 10월에 이어 이번에도 급여 기준 확대에 또 실패하게 됐다.건강보험심사평가원은 2023년 제8차 암질심 결과를 지난 22일 공개했다.이번 심의 결과에 따르면 길리어드사이언스의 트로델비주는 급여기준이 설정되면서 건강보험 첫 관문을 넘었다.트로델비주는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 신경섬유종증 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 지지부진한 약가협상으로 인해 예상되는 환자의 치료공백이 메워질 수 있을지 관심이 모인다.코셀루고는 2년 만에 현재 건강보험 급여 진입을 위한 마지막 관문인 국민건강보험공단과의 약가협상에 돌입한 상태다.그러나 약가협상 기한이 기존 30일에서 60일로 변경되면서 치료 공백이 예상되고 있다.이런 가운데 한국희귀·난치성질환연합회는 국가인권위에 진정서를 제출했고, 인권위 국정감사에서도 도마 위에 올랐다. 인권위 "접수된 진정서, 성실히 조사하겠다"한
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구성 천식 치료제 중 급여가 안 된 약제의 건강보험 급여 적용을 빠른 시일 안에 해야 한다는 목소리가 커지고 있다.호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환인 중증 호산구성 천식에 대한 치료 접근성 제고 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.국민의힘 강기윤 의원은 지난 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 치료제 급여 필요성을 제안한 바 있다.이에, 보건복지부 역시 관련 약제에 대한 건강보험 급여를 통한 중증질환 치료 신약 접
[메디칼업저버 박선혜 기자] 전립선암 치료제로 개발됐지만 유효성 확인해 실패했던 아스트라제네카 지보텐탄(Zibotentan)이 새로운 가능성을 보여줬다. 지보텐탄과 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진) 병용요법은 포시가 단독요법과 비교해 만성 콩팥병 환자의 알부민뇨를 유의하게 줄이는 것으로 조사됐다. 이 같은 효과는 지보텐탄 고용량뿐 아니라 저용량에서도 일관되게 관찰됐다. 지보텐탄은 엔도텔린 A 수용체 길항제(ERA)로, 전립선암 환자의 생명을 연장하거나 질병 진행을 지연시키는 효과를 확인하지 못하며 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)가 유전자 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 에서 유전자 변이와 관계없이 효과를 보이면서, 의료현장에서도 유전자검사를 통한 정밀의료가 필요하다는 목소리가 높다. 전립선암은 일반적으로 호르몬 요법으로 치료하지만, 치료가 계속될수록 호르몬 치료에 반응하지 않는 mCRPC로 발전하게 된다.mCRPC는 전립선암 중에서도 치료가 어려운 아형으로 꼽힌다. 실제 국소 침윤성 질환의 평균 생존기간은 4.5년인데 비해 CRPC는 평균 생존기간이 12개월 미
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 분야에서 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 주목을 모았던 트라스투주맙 듀오카르마진이 기사회생할 수 있을지 관심이 모인다.앞서 트라스투주맙 듀오카르마진은 임상3상 TULIP 연구의 중간분석 결과를 기반으로 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 했지만, FDA는 완전응답서한(CRL)을 발행한 바 있다. 이유는 주요 2차 목표점 중 하나인 전체생존(OS) 데이터 때문이었다. 대조군에 비해 OS가 개선되는 경향을 보였지만, 통계적 유의성은 입증하지 못했다. 이런 가운데
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4mg)가 체중을 줄이면서 심혈관 혜택이 있는 비만치료제임을 입증한 연구 결과가 베일을 벗는다. SELECT로 명명된 위고비 심혈관계 영향 연구(CVOT)는 11~13일 미국 필라델피아에서 열리는 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023)에서 11일 첫 공개된다.현재까지 체중 감량 효과를 보이면서 심장마비, 뇌졸중, 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 줄임을 증명한 승인받은 비만치료제가 없는 만큼 이번 결과에 학계 관심이 모인다. SELECT가 포문을 여는 이번
[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제 대표주자인 포시가(성분명 다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진) 중 누가 상반기 중 먼저 심부전 보험급여 적용을 받을지 귀추가 주목된다.당뇨병 치료제로 심부전 예방 효과까지 인정받은 SGLT-2 억제제는 지난 4월 DPP-4 및 TZD와의 병용요법까지 보험급여가 확대됐다.포시가는 당뇨병이 있으면서 만성심부전이 있는 환자에 대해서도 보험급여가 적용되고 있다. 자디앙 역시 만성심부전 적응증을 획득하면서 포시가와 동일 선상에서 보험급여 적용을 기대하고 있다.다만, 당뇨병이 없는 만성심부전
[메디칼업저버 배다현 기자] 미국식품의약국(FDA)이 비강스프레이 형태 독감 백신의 자가 투여 승인 여부를 검토하고 있는 것으로 전해졌다.승인 시 주사 바늘을 두려워 하는 환자나 시간이나 거리의 제약으로 투여가 어려웠던 환자들에게 새로운 옵션이 될 전망이다.지난 24일(현지시각) 아스트라제네카는 FDA가 비강스프레이 형태 독감 백신 '플루미스트 쿼드리밸런트'의 자가 투여 또는 간병인 투여 옵션 허가 신청서를 접수했다고 밝혔다. 플루미스트는 2003년 FDA 승인을 받은 미국 내 유일한 비강스프레이 백신이다. 다만 의료진에 의한 투여
[메디칼업저버 박선혜 기자] 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙) 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 새로운 표준치료 자리를 노리고 있다.20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 리브리반트와 렉라자 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한 MARIPOSA 및 MARIPOSA-2 임상3상 결과가 공개됐다.MARIPOSA는 치료 이력이 없는 EGFR 변이(Ex19del 또는 L858R) 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 한국인에서도 효과를 입증했다. 한국아스트라제네카는 한국인 PNH 환자를 대상으로 10년 후향적 리얼월드 데이터를 통해 장기 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과는 대한의학회 국제학술지에 게재됐다. 이 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 바탕으로 2009년 12월부터 2020년 1월까지 총 10년 동안 국내 14개 의료기관에서 솔리리스로 치료받은 성인 PNH 환자 8
[메디칼업저버 양영구 기자] EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료옵션으로 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 항암화학요법 병용요법 승인이 조만간 이뤄질 것으로 보인다.최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 보충신약신청(sNDA)에 우선심사를 부여했다.처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2024년 1분기 승인 여부를 결정할 방침이다.아스트라제네카 Susan Galbraith 종양학 연구개발 수석 부사장은 "타그리소+항암화학요법 병용요법은 뇌 전이가 있는 환자와
[메디칼업저버 박선혜 기자] 전 세계적으로 코로나19(COVID-19) 백신 접종 후 심근염 발생에 대한 우려가 있었던 가운데, 국내 발생률은 낮지만 중증 사례가 드물지 않게 나타난 것으로 조사됐다.전남대병원 김계훈 교수(순환기내과)는 13~15일 그랜드 워커힐에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에서 국내 코로나19 백신 연관 심근염(VRM) 발생률 및 예후를 조사한 연구 결과를 발표했다. 연구는 VRM 발생률을 확인하고 예후를 평가하는 전국 단위 연구가 필요하다는 점에서 질병관리청 용역을 받아 2021년부터 진행됐다. 김 교수는 "
[메디칼업저버 배다현 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료 급여 적용에 속도가 붙고 있다. 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 제 11차 약제급여평가위원회 결과에 따르면 렉라자는 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료' 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 올해 8월 제6차 암질환심의위원회에서 급여기준을 설정 받은 지 2개월 만에 약평위 문턱을 넘은 것이다. 이는 경쟁 약물로 꼽히는 아스트라제네카 '타그리소
[메디칼업저버 박선재 기자] '동정적사용제도(Expanded Access Program, EAP)'를 두고 환자 단체와 임상 의사의 의견이 갈렸다.EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다.'임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도'와 '의약품 무상공급 환자지원 프로그램', '비급여 약제비 환자지원 프로그램' 등이 여기에 속한다.6일 한국환자단체연합회가 '스페이스 살림 다목적홀'에서 '제4회 환자의 날 기념행사'를 개최했다. 행사 이후 '우리나라 생명과 직결된 신약
[메디칼업저버 양영구 기자] IgA 신장병증 최초의 경구용 치료제가 등장할지 관심이 모인다.노바티스의 선택적 B인자 억제제 입타코판이 IgA 신장병증에서 효과를 보였기 때문이다.입타코판이 임상3상에서 최종적으로 효능효과를 입증한다면, IgA 신장병증 환자를 위한 최초의 경구용 단독요법이 된다.특히 보체 시스템을 활성화해 신부전 진행을 늦추거나 예방하는 최초의 표적 치료제로 이름을 올리게 된다.최근 노바티스는 선택적 B인자 억제제 입타코판을 IgA 신장병증 치료제로서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 APPLAUSE-IgA 연
[싱가포르 메디칼업저버 박선혜 기자] 예후가 좋지 않은 MET 엑손 14 변이 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있는 새로운 1차치료가 등장할지 관심이 모인다.주인공은 아스트라제네카(AZ)와 중국 허치메드가 공동 개발하고 있는 오파티스(성분명 사볼리티닙)다.9~12일 싱가포르에서 열린 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서는 MET 엑손 14 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 오파티스의 유효성 및 안전성을 평가한 임상3b상 결과가 공개됐다.오파티스는 강력하고 선택성이 높은 경구용 MET 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. 비