[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 적응증 확대에 애를 먹고 있다.MSD는 키트루다의 전립선암, 비소세포폐암 적응증 확대를 위한 두 연구가 1차 목표점 달성에 실패했다고 전했다. 이로써 키트루다는 최근 1년 사이 6건이나 연구를 실패했다. mCRPC 환자 대상 KEYNOTE-641 연구 실패TKI 내성 NSCLC 적응증 확대도 불발최근 MSD는 임상3상 KEYNOTE-641 연구의 1차 목표점 달성에 실패, 연구를 중단한다고 밝혔다.이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)가 비소세포폐암(NSCLC) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 1차 치료에서 효과를 입증하며, 같은 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소(오시머티닙)와의 맞대결이 본격화 될 전망이다.유한양행은 최근 싱가포르에서 열린 2022 유럽종양학회 아시아학회(ESMO Asia 2022)와 국내 기자간담회를 통해 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 기존 치료제 대비 무진행생존(PFS) 등 다양한 평가지표를 유의미하게 개선했다는 결과를 공개했다.아스트라제네카도 ESMO A
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)가 리얼월드 데이터로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서의 임상적 유용성을 재확인했다.아스트라제네카는 2022년 유럽종양학회 아시아 학회(ESMO Asia 2022)에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에서 타그리소 1차 치료의 효과와 안전성에 대한 아시아, 유럽의 대규모 리얼월드 데이터 REIWA 연구 결과를 공개했다. 이 연구는 일본에서 진행된 다기관, 전향적 코호트 연구로 2018년 9월부터 2020년 8월까지 EGFR-TKI로 1차 치료를 받은
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스텔라스가 개발 중인 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 표적항암제 졸베툭시맙이 임상3상에서 긍정적인 결과를 도출했다고 전하면서 관련 약물 개발 경쟁이 과열될 것으로 보인다.최근 아스텔라스는 졸베툭시맙의 위암·위식도접합부암(GEJ) 치료제로서 가능성을 평가한 임상3상 SPOTLIGHT 연구 탑라인 결과를 공개했다. 구체적 수치는 향후 공개한다는 계획이다.졸베툭시맙은 위에서만 제한적으로 발현되는 세포통과막단백질 CLDN18.2를 표적한 IgG1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 CLD
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 신약의 글로벌화를 목표하는 회사는 그동안 어떤 과정을 거쳐 성공적인 상용화를 이룰 수 있었을까.12일 여의도 콘래드호텔에서 열린 국가임상지원시험재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최한 국제컨퍼런스(KIC 2022)에서 주요 제약사의 임상팀, 바이오벤처 대표들이 모여 글로벌 신약 개발을 위한 노력과 개선점을 논의하는 자리를 가졌다. 전문가들은 다양한 신약 개발의 성공과 실패 사례를 공유하며, 신약후보물질의 초기 임상부터 상용화까지 전주기적인 단계에서 수요를 파악하는 것이 중요할 뿐만 아니
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 박선혜 기자] 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 그리고 백금 기반 화학요법 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 활용할 수 있다는 가능성이 커졌다.6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858 활성화 변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트, 렉라자 그리고 백금 기반 화학요법 병용요법의 유효성을 평가한 CHRYSAL
[메디칼업저버 손형민 기자] 환자 수가 지속 증가하고 있는 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 변이비소세포폐암(NSCLC) 환자군에서 또 다른 치료 옵션이 생길 가능성이 점차 증가하고 있다.엑손20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상 임상2상에서 고무적인 데이터를 보여준 포지오티닙이 그 주인공. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한 비소세포폐암 신약후보물질이다.현재 엑손 20 삽입 변이의 경우 얀센의 리브리반트가 등장하며 단독요법 혹은 유한양행의
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행과 얀센이 개발하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙)가 거듭 유효성 있는 데이터를 선보이며 기대감을 높이고 있다.얀센은 최근 렉라자+리브리반트와 백금 기반 화학요법을 병용했을 때 안전성과 내약성을 평가하는 임상1b/2상 CHRYSALIS-2 연구의 새로운 코호트 데이터를 공개했다.해당 조합은 타그리소(오시머티닙), 지오트립(아파티닙), 이레사(게피티닙) 등에 내성이 생긴 환자들에게 객관적 반응률(ORR)이 절반 이상 나타나는 등 비소세포폐암
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙)가 타그리소(오시머티닙) 치료 이후 부족한 비소세포폐암 치료제 시장에 또 다른 옵션으로 자리매김할 가능성이 높아졌다.3일~7일 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 얀센 리브리반트의 임상2상 코호트A에 대한 추가 분석 결과가 공개됐다.연구 결과에서 렉라자+리브리반트는 타그리소 치료 이후 백금기반 화학요법에서도 내성을 보인 환자에게 완전 관해(CR)를 보이는 등 3차 치료제로서도 효과를 보였다. 렉라자+리브리반트 조합타그
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 허가를 획득한 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 넘어 다양한 고형암 치료제로서의 가능성을 타진한다. 23일 열린 한국얀센 리브리반트 출시 기념 기자간담회에서 연세암병원 조병철 폐암센터장은 "리브리반트의 가능성은 무궁무진하다"며 이같이 강조했다. 리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 직접 타깃해 종양 성장을 억제하고 종양세포 사멸을 유도하는 기전의 최초의 완전인간유래 이중특이적 항체다. 최근 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법 치료 중
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 인천성모병원 조장호 교수(혈액종양내과)가 진행한 연구가 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에 등재됐다.인천성모병원은 조장호 교수가 시행한 '오시머티닙의 드문 EGFR 변이 비소세포폐암 치료' 관련한 연구 결과가 NCCN 가이드라인에 채택됐다고 4일 밝혔다. NCCN 가이드라인에서 표적항암제인 오시머티닙(제품명 타그리소)의 드문 표피성장인자 수용체(EGFR) 변이인 S768I, L861Q, G719X 비소세포폐암 환자가 적용
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국암연구학회(AACR)가 오는 4월 8일부터 13일까지 코로나19(COVID-19) 유행 이후 3년 만에 대면으로 개최되는 가운데 국내 제약·바이오 업계에 다시 시선이 쏠리고 있다.국내 제약기업으로는 유한양행과 한미약품, HK이노엔 등이 참가해 항암제 개발 노하우를 적극 알릴 예정이다.이와 함께 바이젠셀, 에이비엘바이오, 브릿지바이오, 지놈앤컴퍼니 등 한국 바이오 기업들도 올해 AACR에 참가해 기술이전과 파트너십 가능성을 타진할 계획이다. 국내 기업 항암제 개발 노하우 알려작년 AACR에서 YH294
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장에 신약이 속속 등장하고 있다.암젠 루마크라스(성분명 소토라십)와 얀센 리브리반트(아미반타맙)가 주인공으로, 두 제품은 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하며 국내 출시를 알렸다. 특히 두 제품은 그동안 비소세포폐암 치료 언맷니즈였던 유전자 돌연변이를 타깃하면서 시장 수요는 증가할 것으로 보인다. 40년 만의 KRAS G12C 타깃 신약 '루마크라스'지난 15일 암젠은 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 루마크라스가 국내 허가를
[메디칼업저버 양영구 기자] 2022년 국산 신약의 미국식품의약국(FDA) 허가 도전이 이어질 전망이다.현재 FDA 허가에 도전하는 기업은 한미약품, 유한양행, GC녹십자다. 각 회사의 제품이 FDA 허가 문턱을 넘을 경우 글로벌 블록버스터 신약이 탄생할 수 있다는 점에서 업계의 기대는 커지고 있다. 허가 눈 앞에 둔 '포지오티닙'가장 주목받는 약물은 한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이다.한미약품에 따르면 파트너사인 스펙트럼은 작년 12월 임상3상을 완료하고 FDA에서 신약시판허가신청(NDA)을 제출했다.한미약품의 자신감은
[메디칼업저버 박선재 기자] 폐암 표적치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙)와 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 복합요법이 EGFR 돌연변이 폐암의 전체 환자군의 생존율에는 영향을 주지 못했으나, 흡연력이 있는 환자군에서는 생존기간을 연장한 것으로 나타났다.국립암센터 한지연 교수(폐암센터·혈액종양내과)팀이 유럽폐암연구기구인 ETOP(European Thoracic Oncology Platform)와 아시아에서는 우리나라 및 싱가포르가 함께 참여한 국제 다기관 임상연구를 진행했다. 연구팀은 155명 환자를 타그리소-아바스틴 복합 투여군 7