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일양약품(대표 김동연) 항궤양제 '놀텍(성분명 일라프라졸)'이 비미란성 식도염 (NERD) 임상3상 환자등록을 완료하고 적응증 추가를 위한 막바지 시험에 돌입했다.작년 12월 첫 환자를 시작으로 전국 20개 종합병원에서 324명의 피험자에게 비미란성 식도염 임상3상을 진행한 놀텍은 안전성 및 유효성 평가가 완료되는 데로 최근 임상환자 등록을 마친 'H.pylori 제균'과 함께 적응증 추가 작업에 들어가게 된다.회사 측은 적응증 추가로 위식도역류질환(GERD)시장에서 큰 폭의 매출확대를 할 것으로 기대했다.서구에서 흔히 발병되는 비미란성 식도염은 최근 국내에서 발병 빈도가 급속히 증가하는 위식도역류질환의 하나로 내시경적 이상소견이 보이지 않으나 특징적인 증상
제약바이오
김지섭 기자
2013.12.10 10:32
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역류성 식도염의 한계점을 극복한 세계 최초 3세대 PPI제제인 일양약품 항궤양제 '놀텍(성분명 일라프라졸)'이 '헬리코박터(H.pylori) 제균 ' 적응증 추가를 위한 임상3상 환자등록을 완료했다.지난 해 12월부터 전국 18개 종합병원에서 323명의 피험자를 대상으로 'H.pylori 제균' 임상3상을 진행한 놀텍은 진행 1년 만에 환자등록을 완료했으며, 임상3상이 최종 마무리 되는 대로 곧바로 적응증 추가작업에 들어가게 된다.이에 놀텍은 전년대비 300%이상 및 100억원 이상의 매출성장을 가능케 한 미란성 역류성식도염(GERD) 적응증 추가 이후, 또 하나의 매출성장 기폭제를 장착하게 된다.전 세계 인구의 약 50%와 국내 성인의 약 7
제약바이오
김지섭 기자
2013.12.05 17:05
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토종 항궤양제 놀텍(성분명 일라프라졸)의 임상시험 결과가 최근 영국 SCI급 논문인 Expert Opinion에 게재됐다.논문은 놀텍이 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존의 위산분비억제제(PPIs)들의 단점인 '야간산분비억제실패 (NAB)에 탁월한 치료 효능을 가진다고 소개했다.이와 함께, 대부분의 PPI제제들이 간대사효소인 'CYP2C19'에 의해 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 'CYP3A4'를 통해 서서히 대사되어 약물의 상호작용 발생이 낮다고 덧붙였다.다만 논문은 위염 또는 십이지장괘양에 있어서는 혈액분석과 생화학 테스트에서는 임상적인 변화를 보여주지 못했
제약바이오
박상준 기자
2013.08.27 09:58
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한국신약개발조합의 새로운 이사장으로 일양약품 김동연 사장이 선임됐다. 신약조합은 26일 역삼동 삼정호텔서 제27차 정기총회를 열고 이같은 내용을 골자로 한 임원선임안을 승인했다. 신약조합은 지난 2월 19일 이사회를 열고 사의를 표명한 삼진제약 조의환 회장의 후임으로 일양약품 김동연 사장을 만장일치로 추대한 바 있다. 김동연 사장은 지난 1976년 일양약품에 입사해 중앙연구소를 맡아 차세대 항궤양제인 일라프라졸과 백혈병 치료제인 슈펙트를 개발한 주역이다. 이와 함께 임기가 만료된 11명의 임원에 대해서도 연임을 결정했다. 아울러 회원사를 일반회원과 특별회원으로 나누는 내용의 정관개정안도 통과시켰다. 이에 따라 앞으로는 기업과 조합산하 연구회 기업은 일반회원으로, 연구기관, 단체, 산학연 전문가는 특별조합원
제약바이오
박상준 기자
2013.02.26 00:00
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토종 PPI제제인 놀텍(성분명일라프라졸)에 역류성식도염 적응증이 추가됐다. 이로써 놀텍은 국내에서 가장 처방빈도가 높은 역류성식도염 시장에 본격 진출하게 됐다. 이번 허가는 전국 20개 종합병원에서 300여명의 피험자를 대상으로 진행된 임상을 근거로 이뤄졌다. 연구결과 약효는 타 PPI제제와 비교해 미란성 식도염의 치료와 증상완화에 효과적이며 역류성 식도염의 주 증상인 흉부작열감과 역류증상의 완화 및 재발율에 탁월한 효과를 보였다. 회사 측은 "전체 항궤양 시장 중 80% 이상은 역류성 식도염 시장"이라면서 "지속적인 발병수치 증가와 1년내 재발률이 80%로 지속적인 유지치료를 요하는 시장으로 놀텍의 중·장기적 매출전망을 밝게 하고 있다"고 밝혔다.
제약바이오
박상준 기자
2012.10.03 00:00
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일양약품(대표 김동연)이 항궤양제 일라프라졸(제품명 놀텍)에 대한 미국 특허를 정식 취득했다고 29일 공시했다. 이로써 일라프라졸은 특허권한을 2027년까지 기간연장 및 권리에 대한 영향력을 행사할 수 있게 된다. 이번 특허내용은 "라세믹 일라프라졸의 고체상 형태"에 대한 것으로, 세부적으로는 형태가 열역학적으로 안정하며 생체 이용율이 뛰어난 결정형 A형과 이를 포함하는 위산분비 저해 조성물에 관한 것이다. 현재 유럽을 포함 약 30여 개국에 특허를 출원한 제형이다. 미국에서는 이 제형으로 미국 FDA기준 북미 임상 2상을 완료했으며, 일라프라졸의 역류성식도염 적응증 추가를 위한 임상 3상도 완료한 바 있다. 회사 측은 "이번 美 특허권 취득으로 특허권 행사는 물론 일라프라졸 글로벌파트너 선정 및 임상
제약바이오
박상준 기자
2011.07.29 00:00
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연간 100억원 이상 판매되는 블럭버스터 약물들이 최근 부작용 늪에 빠졌다. 이중 일부는 정도가 심각해 퇴출이라는 최악의 상황도 불가피할 전망이다.최근 식약청이 배포한 안전성 서한에는 엑토스, 프로스카, 조코, 케토코나졸 제제, 란스톤, 판토록 등 매출이 높은 품목이 대거 포함됐다. 대부분 부작용 증가에 따른 것이다.이중 엑토스는 지난해 119억원이나 팔린 글리타존 계열의 당뇨약인데 최근 프랑스에서 나온 방광암 위험성 증가로 발목이 잡혔다. 같은 계열의 아반디아가 사실상 퇴출되면서 일부 반사이익을 얻고 있는 와중에 나온 발표여서 회사측은 안타까워하고 있다.현재 식약청은 사용상의 주의사항)에 이미 ‘방광암’ 관련 정보가 반영되어 있다면서도 프랑스가 사용중지결정을 내리자 추가평가에 들어간 상태다.전립선 치료 및
제약바이오
박상준 기자
2011.06.15 00:00
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넥시움 등과 같은 프로톤펌트억제제(PPI)를 장기 복용할 경우 골절 위험성을 증가시킬 수 있다는 가능성이 제기됨에 따라 사용상 주의사항이 추가됐다. 식품의약품안전청은 미국FDA가 일부 해외 역학연구를 근거로 프로톤펌프억제제에 대해 고관절, 손목 및 척추 골절을 유발할 수 있다고 추가함에 따라 국내 시판중인 라베프라졸(73품목), 란소프라졸(72품목), 레바프라잔(2품목), 에스오메프라졸(11품목), 오메프라졸(63품목), 일라프라졸(1품목), 판토프라졸(28품목) 성분의 259품목에 대해서도 주의사항을 추가했다. 이번 연구에서 골절의 위험은 주로 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가한 것으로 나타났다.
제약바이오
박상준 기자
2010.08.25 00:00
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메디칼업저버가 창간 9주년을 맞아 우수한 보건의료기술을 널리 알리고 또 개발을 활성화하기 위해 지난 한해동안 보건신기술(HT) 인증을 받은 제품을 소개하는 코너를 마련했다. 보건신기술 인증은 한국보건산업진흥원이 부여하는 것으로 상용화한지 1년 이내 제품이 주 대상이다. 인증을 받으면 연구개발 인센티브, 우선구매혜택 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 메딘텔장기 교환이식 매치 프로그램생체 장기이식에 있어 ABO 혈액형의 불일치, 교차반응 검사 양성, 조직적합성 항원(HLA)의 불일치 등으로 인한 이식 실패의 극복은 매우 중요하다."장기 교환이식을 가능하게 하기 위한 장기 교환이식 매치 알고리듬 및 프로그램"은 이식하기 불리한 조건의 환자-공여자 쌍을 최적 조건으로 매치해 이식을 가능하게 하는 기술이다.즉
기획특집
메디칼업저버
2010.07.19 00:00
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중국의 의약품 시장이 블루오션으로 떠오르고 있다. 2011년부터 건강보험개혁이 시행되면서 의약품의 잠재수요가 폭발적으로 늘어나기 때문이다. 건강보험개혁이 전국민의료보험을 주 내용으로 하는 만큼 저렴한 의약품이 많이 쓰일 것으로 보이는데 양질의 제네릭이 강점인 국내 제약사들로서는 최적의 조건이다.그렇다면 국내 제약사들은 중국 시장 개척에 잘 준비하고 있을까? 이에 대한 해답을 얻기 위해 본지가 국내 제약사들의 중국진출현황을 통해 향후 과제를 분석해봤다. 그러나 안타깝게도 결과는 실망스러웠다. 진출한 제약사수도 턱없이 부족하고 품목도 제한적이다. 아직 처방약 시장의 롤모델도 없는 상황이다. 한마디로 국내 제약사들의 중국진출 수준은 양적·질적에서 아직 걸음마 수준이라고 해도 과언이 아니다.현재 중국에 진출한 제약
제약바이오
박상준 기자
2010.05.03 00:00
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놀텍(성분명 일라프라졸)과 자이데나(성분명 유데나필)의 공통점에 새삼 관심이 집중되고 있다. 놀텍은 지난 11일 약가협상에 극적으로 타결되면서 관심이 커지고 있는데 그 탄생 배경과 마케팅 전략이 자이데나와 유사해 주목을 끌고 있다.외형적으로 볼때 놀텍은 소화기 제제이고 자이데나는 발기부전 치료제라는 점에서 공통점이 없을 것 같아 보이지만 좀 더 관심을 갖고 살펴보면 재밋는 공통분모를 발견할 수 있다.일단 두 약은 "국산신약"이라는 공통분모를 갖는다. 놀텍은 식품의약품안전청에서 인정한 14호 국산신약이고 자이데나는 10호다. 허가된 달도 모두 11월로 같다. 자이데나는 2006년 11월이고 놀텍은 2008년 11월이다.여기까지는 별 다를게 없는 부분이지만 좀 더 들어가면 우연의 일치라고 하기
제약바이오
박상준 기자
2009.11.30 00:00
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놀텍(성분명 일라프라졸)의 출현으로 항궤양 시장을 선점하기 위한 제약사간 경쟁이 그 어느때보다 치열해질 전망이다.지난 10일 일양약품 놀텍의 약가협상 소식이 전해지자 경쟁약물을 보유한 국내업체들은 겉으론 대수롭지 않게 생각하면서도 국산신약이라는 점에서 긴장을 늦추지 않는 모습이다.현재 놀텍과 경쟁이 되는 약물은 대략 10여개. 스티렌, 알비스, 란스톤, 큐란, 무코스타, 판토록, 파리에트, 넥시움, 레바넥스, 가스트렉스, 에소메졸, 잔탁 등이다.이 가운데 직접적인 경쟁품은 PPI(프로톤펌프억제제계열)제제다. 따라서 란스톤, 판토록, 파리에트, 넥시움, 레바넥스, 에소메졸 등과 치열한 경쟁이 예상되고 있다.현재 PPI제제 가운데 가장 높은 시장 점유율을 기록하고 있는 제품은 제일약품의 란스톤.
제약바이오
박상준 기자
2009.11.13 00:00
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국산 신약 14호인 놀텍정(성분명 일라프라졸)이 12월에 출시된다. 일양약품과 국민건강보험공단은 10일 장시간의 협상끝에 놀텍의 보험약가를 1405원으로 결정하는데 최종 합의했다.이번 가격은 대표적 오리지널 품목인 넥시움20mg(아스트라제네카)보다 29원 정도 낮은 금액이라는 점에서 공단이 오리지널에 준하는 금액으로 인정해줬다는데 의미가 있다.당초 공단은 다양한 PPI제제 신약들이 나와 있고 제네릭도 많다는 점을 들어 제네릭 수준의 가격을 제시한 바 있다. 이때문에 4차례 협상을 가졌으나 줄줄이 무산됐다.그랬던 공단이 돌연 마음을 바꾼것은 국산 14호 신약이라는 상징적 의미와 자칫 제약사들의 신약개발 의지를 꺽을 수 있다는 여론을 적극 반영한 것으로 보인다.이날 참석한 한 관계자는 "오전 부터
제약바이오
박상준 기자
2009.11.11 00:00
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일양약품의 항궤양제 "놀텍(성분명 일라프라졸)"이 원만한 약가협상으로 연내 출시할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.일양약품과 국민건강보험공단은 내일(10일) 오전 놀텍에 대한 약가협상에 나선다. 이날은 놀텍 협상 마지막 날로 결렬될 경우 보건복지가족부 약제급여조정위원회에서 최종 결정된다. 양 측은 그동안 4차례 약가협상을 거쳤으나 의견조율에 실패했다.그동안의 협상 내용을 보면, 공단은 오리지널과 제네릭이 모두 나와 있는 상태인데다 약효과도 기존의 제품과 동등한 수준이어서 높은 가격을 줄 수 없다는 입장을 고수해 왔다. 반면 일양 측은 국내 제약사들이 신약개발 의지를 꺽지 않도록 오지지널 수준의 약가를 인정해줄 것을 요구해왔다.이같은 입장에 큰 변화는 없지만 그동안 4차례 협상을 번복하면서 입장
제약바이오
박상준 기자
2009.11.09 00:00
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일양약품의 차세대 항궤양제 일라프라졸이 머크를 통해 세계 12억 인구대국인 인도 및 인접 5개국에 독점 공급된다. 일양약품은 최근 머크 인도와 계약기간 10년의 원료독점 공급 계약 양해 각서를 체결했다. 특히 이번에 인도 등 6개국에 독점 공급됨에 따라 일라프라졸은 해외에서는 중국에 이어 총7개 국가에서 시판되며 일양약품은 향후 신규 해외시장의 네트워크를 통해 국가별 판매책을 확대해 나갈 계획이다.
제약바이오
김수미 기자
2009.06.08 00:00
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2008년 국내 제약산업 시장은 기등재의약품 목록정비 등 지속적인 약제비 절감 정책 시행으로 매출 감소 등의 어려움을 호소했다. 반면 플라빅스와 리피토 등 블럭버스터급 제품의 특허 만료에 따른 제네 릭 출시와 ARB고혈압치료제 시장 확대 등으로 또 다른 기회를 맞기도 했다. 2008년 많은 우여 곡절을 겪은 국내 제약계의 주요 이슈를 정리해본다.약물경제성 평가 정책 목적 달성 못해 이명박 정부도 기존의 건강보험재정 안정화 정책 기조를 유지한다고 밝히면서 2008년도 약제 절감 정책은 지속적으로 추진했다. 특히 최근 부당·허위 청구에 대한 건강보험 환수 대상에 제약업체를 포함하는 국민건강보험법 개정안이 국무회의를 통과하면서 정부의 약제비 절감 정책은 정점을 찍었다. 올 한해 기등재의약품 목록정비는 물
기획특집
송병기
2008.12.22 00:00
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올해는 아시아·태평양간학회학술대회(APASL), 세계간암학회, 한일IBD심포지엄 등 소화기질환과 관련한 다양한 국제학회가 국내에서 개최됐다. 또한 국내에 유병인구가 특징적으로 많은 베체트장염의 진단가이드라인을 세계 최초로 제안하는 성과도 이루었다. 사회적으로는 지금껏 가볍게 여기던 A형간염 바이러스의 감염연령이 높아짐에 따라 현성감염이 증가하는 등 문제시되자 이에 대한 백신접종을 적극적으로 검토하는 움직임이 일게 됐다. 한편 B형간염 바이러스로 인한 만성간염 환자 치료에 있어 끊임없이 문제로 제기되어 온 항바이러스제 보험적용기간이 올해 초 부분적으로 연장됐다. 제약면에서는 개량신약 개발을 위해 노력하고 있는 국내 제약사들의 외국과의 판매계약 체결 및 임상시험 공동진행 등 국제화 움직임이 돋보였다. 한
기획특집
이혜선
2008.12.22 00:00
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국내 순수 기술로 개발된 14번째 국산 신약이 시판 승인을 받았다. 일양약품(대표 김동연)은 지난 10월 28일자로 자사가 개발한 항궤양제 일라프라졸(제품명 놀텍 10mg)에 대한 식약청의 품목 허가를 최종 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 놀텍 정은 지난 9월 2일 안전·유효성 검사 통과 후 2개월만에 신약 허가를 승인 받아 중국에서 첫 발매 이후 두번째로 국내에서 선보이게 됐다. 식약청은 품목 허가와 관련 놀텍 정 10mg에 대한 92년 전임상시험을 시작으로 최근의 국내 임상시험 결과 주성분인 일라프라졸은 프로톤펌프 길항제(PPI)로서 위산분비를 억제시켜 십이지장궤양을 치료하는 효능이 입증됐다고 허가 배경을 설명했다. 일양약품측은 국내외 임상시험 결과 가장 강한 위내 pH 상승을 나타내 시판중인 PP
제약바이오
송병기
2008.11.03 00:00
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일양약품(대표 정도언)이 차세대 항궤양제로 개발중인 일라프라졸이 식품의약품안전청의 안전성 유효성 심사를 통과했다고 밝혔다. 일양약품은 지난 2일자로 식약청으로부터 알라프라졸(제품명 놀텍)의 안전·유효성 심사 결과를 통보받았으며, 지난 5월 중국 발매 이후 연내에 국내에서도 발매될 예정이다. 회사측은 안전성 유효성심사는 개발경위나 제품독성, 안전성 등 신약출시에 있어 가장 중요하고 까다로운 심사과정이라며, 지난 2007년 10월 31일 식약청에 신청서를 제출, 최종 승인을 받았다고 설명했다. 회사 관계자는 글로벌 신약으로 성공 가능한 일라프라졸은 단순 제네릭 의약품을 중심으로 성장해온 국내 제약산업의 틀을 깨뜨릴 수 있을 것이라고말했다. 또 다국적 기업들조차 10년에서 15년 이상의 기간이 소요되고 있는
제약바이오
송병기
2008.09.08 00:00