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"국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다. 각국 규제당국자들이 허가등록을 위한 상호 인증제도를 한층 강화해주면 좋겠다"이같은 의견이 제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치, 운영중인 APEC 규제조화센터(AHC)에서 최근 실시한 '국내 제약사 제네릭의약품 수출 현황 및 지원분야 조사'를 통해 제기됐다.이번 설문조사는 제약협회 회원사중 제네릭의약품 수출경험이 있는 65개사를 대상으로 진행됐다.제네릭 수출시 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)
제약바이오
김지섭 기자
2015.10.14 13:07
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한국신약개발연구조합 산하 제약개발연구회(연구회장 박희범)가 9월 22일, 24일 양일간 양재동 aT센터에서 '2015 하반기 제약개발실무교육 입문과정'을 개최한다.교육의 주 대상자는 제약회사 개발실무담당 만 2년 미만 근무자 및 연구소, CRO, 수출입부서 등 개발유관업무자 등이다.교육 첫 날에는 신제품개발 Process 및 check point, 허가신고 제도의 이해, DMF의 이해 등을 교육하고, 둘째 날에는 시설기준령과 GMP의 이해, 임상시험의 이해, 약가제도의 이해 등 실무에 바로 적용할 수 있는 내용으로 교육을 한다.
알림
김지섭 기자
2015.08.27 12:54
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 2014년 하반기동안 빈번한 질의에 대한 답변을 정리해 '의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집(하반기)'을 발간한다.이번 질의응답집은 제약기업 및 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가·심사 및 허가사항 변경 등 의약품의 각 단계 별로 궁금점에 대한 실제적이고 구체적 답변을 제공하기 위해 마련했다.주요내용은 △의약품 허가·신고 일반 △의약품 기준 및 시험방법 △원료의약품 등록(DMF) △의약품 안전성·유효성 △의약품동등성 분야 관련 총 70건의 질의·답변이다.안전평가원 관계자는
제약단신
김지섭 기자
2014.12.18 17:52
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한국신약개발연구조합 제약개발연구회(연구회장 박희범)가 10월 7일, 21일 양일간 양재동 aT센터에서 '2014 하반기 제약개발실무교육 입문과정'을 개최한다.교육 대상자는 제약회사 개발실무담당 만 2년 미만 근무자 및 연구소, CRO, 수출입부서 등 개발유관업무자 등이다.교육 첫 날에는 신제품개발 Process 및 check point, 개발업무 담당자가 알아야 할 필수 규정 및 허가신고 제도의 이해, DMF 이해 등을 교육하고, 둘째 날에는 시설기준령과 GMP의 이해, 임상시험의 이해, 약가산정방식등 실무에 바로 적용할 수 있
제약단신
김지섭 기자
2014.09.19 17:49
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제네릭이 정말 오리지널과 똑같을까? 믿고 처방하고 복용해도 괜찮을까. 정부가 이러한 의문을 해소하기 위해 나섰다.식품의약품안전처가 7월 31일 유통의약품 시험 검증 및 제도 개선을 통한 '국내 의약품 신뢰성 확보 추진 계획'을 진행하겠다고 밝혔다.유통 의약품의 품질 검증 연구를 실시하고, 의약품 동등성 시험(생동성·비교용출 시험 등)에서 시판 후 동등성 관리까지 안전관리를 제고하며 국제조화의 관점에서 면밀히 검토하겠다는 것.유무영 의약품안전국장은 "이미 동등성이 입증된 것인데 불필요한 소모라고 보는 시각도 있고 실제로 제조현장
제약바이오
김지섭 기자
2014.07.31 15:52
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외국 바이어들이 쉽게 접할 수 있는 영어 전문 국내 제약 온라인 정보 제공 페이지가 개설된다.한국제약협회(회장 이경호)는 24일 회원사의 해외 진출을 지원하기 위해 온라인 정보제공업체인 파마링크사(대표 김용우)와 업무협약을 체결했다.파마링크는 국산 의약품에 관한 다양한 정보를 국제적으로 소개하는 영문 전용 홈페이지(Pharmalink.Kr)를 구축해 4월 1일부터 가동할 예정이다.이 사이트는 국내 제약회사, 제품명, 성분명, 생산 여부, 생동여부, DMF 등 외국바이어가 필요로 하는 구매정보를 제공하며, 외국바이어가 검색한 제품에
제약바이오
김지섭 기자
2014.03.24 10:57
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해외 바이어가 우리나라 제약기업의 생산 품목을 영문으로 확인하고 구매할 수 있는 웹사이트가 구축된다.한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 파마링크(대표 김용우)와 이같은 내용을 골자로 한 양해각서(MOU)를 체결했다.이에 따라 앞으로 www.Pharmalink.kr에 접속하면 국내에 허가된 전제품의 허가사항인 회사명, 제품명, 성분명, 생산, 생동여부, DMF 등 정보를 영문으로 검색할 수 있으며, 검색한 제품에 대하여 온라인상으로 해당 제조사에 직접 문의를 할 수 있고, 문의 내용은 해당 제조사의 license-out 담당 또는 수
제약바이오
박상준 기자
2014.03.24 08:06
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 지난해 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제약사가 제출한 품질 심사자료 503건을 분석하고 제출된 자료 중 미흡한 내용 등에 대한 현황을 공개했다.이번 현황 공개는 보완 요구가 빈번한 자료를 제약사가 사전에 준비할 수 있도록 해 자료 보완 감소를 통해 심사 기간을 단축하고 신속한 등록 및 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다. 주요 보완 현황은 보완이 많은 순으로 ▲물리화학적성질에 관한 자료 ▲제조방법에 관한 자료 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 미흡 등이었다.안전평가원 관계자는 "향후에도
제약바이오
김지섭 기자
2014.02.27 18:09
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의료계가 전공의들에 이어 의대생들에게도 대정부 투쟁에 참여해줄 것을 독려했다.25일 대한의과대학·의학전문대학원 학생협회 대의원총회에 참석한 대한의사협회 노환규 회장은 "미래의사들은 더이상 양심과 싸우지 않길 바란다"며 "의협의 대정부 투쟁에 함께 할 것"을 제안했다.노 회장은 "의정부~포천을 가는 길목은 중앙선을 넘을 수밖에 없는 도로가 있다. 즉 편법을 저지르게 하는 구조여서 많은 사고가 있다"고 운을 뗐다.이 길목처럼 현재 의료계도 편법으로 인해 의사들이 고통받고 있다며, "공권력으로 인해 의사들은 양심에 어긋나는 저가 진료를 하고, 만약 적정진료를 하면 이에 대한 적자를 메우기 위해 비급여로 채워 또 다시 양심과 싸워야 하는 구조"라고 설명했다.노 회장
보건복지
서민지 기자
2014.01.27 09:47
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전공의에 이어 의과대학 및 의학전문대학원 학생들까지도 대한의사협회의 대정부투쟁에 참여키로 결정했다.25일 대한 의과대학·의학전문대학원 학생협회는 대의원총회를 통해 '의료계 총파업 결의 및 참여하는 안건'을 의결했다.의대협 대의원들은 "정부에서 검증도 되지 않은 정책을 전문가인 의사들의 반대에도 밀어부치고 있다"면서 "정부의 그릇된 행태를 규탄하는 것이 마땅하다"고 입을 모았다.이어 "의대협은 국민 생명과 건강이 최우선"이라며 "정부가 앞으로도 의료계의 의견을 무시한채 국민 건강과 생명을 위협한다면 의대협에서도 단체행동을 할 수밖에 없다"고 강조했다.정부에게 경고장을 던진 의대생들은 의료계에도 당부의 말을 전했다.의대협은 "의료계 역시
보건복지
서민지 기자
2014.01.27 09:27