[메디칼업저버 정윤식 기자] 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 허가됐다.식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 킴리아를 첨단재생바이오법(첨바법)에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 말한다.CAR-T는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 희귀 항암제인 노바티스의 '투타테라주(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'의 치료기회 보장에 나선다.식약처는 최근 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회와 협의해 투타테라에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다.투타테라는 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양의 치료에 효능·효과가 있으며 7.4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여한다.치료 주기 당 약제비용은 약 1억원이 소요되는 고가 의약품으로, 식약처는 그
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 닌라로(익사조밉)와 한국노바티스의 위장관·췌장 신경내분비암 치료제 루타테라(루테튬)이 내달 1일부터 보험급여 된다.또, 한국노바티스의 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰(브롤루시주맙)은 4월 1일부터 보험급여 된다.건강보험정책심의위원회는 23일 제3차 회의를 열고, 한국다케다의 닌라로캡슐 2.3, 3, 4mg과 한국노바티스의 비오뷰프리필드시린지, 한국노바티스의 루타테라주에 대한 보험급여 적용을 의결했다.다케다의 닌라로캡슐은 다발성골수종 치료제로, 교과서 및 임상
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 11월 말 기준 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 최다 보유 국내 제약사는 JW중외제약으로 확인됐다.JW중외제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 287개사 총 2989품목 중 72품목이다.이는 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 집계한 결과 드러났다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 국가필수의약품제도와 함께 국민건강을 위한 의약품 안전공급을 위한 제도 중 하나다. 퇴장방지의약품과 식품의약품안전처가 고시 희귀의약품을 제외
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국애브비의 류마티스관절염 치료제 린버크(우파다시티닙)와 한국노바티스의 전이성·진행성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립), 한국콜마의 단순포진 바이러스 감염증 치료제 펜시비어크림(펜시클로비어)가 11월 1일부터 보험급여 적용을 받게된다.건강보험정책심의위원회는 30일 회의에서 펜시비어크림, 린버크서방정15mg, 키스칼리정200mg에 대한 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결했다.3개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대한 심평원의 약제급여평가위원회 평가, 건
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노바티스의 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴)와 메트포르민 조기 병용치료 전략이 제2형 당뇨병 환자의 베타세포 기능을 개선시키는 것으로 나타났다.또 40세 미만 환자 치료에 있어 임상적 이점을 입증했다.한국노바티스는 최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 온라인 연례학술대회에서 2건의 VERIFY 연구 하위분석 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.VERIFY 연구는 메트포르민 단독요법 대비 가브스+메트포르민 조기 병용 치료 전략의 장기 지속성을 평가한 연구다.사전 정의된 5년 추적기간 동안 한국을 포함
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)와 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙) 등 131개 품목이 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 대상에 포함돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 15일 올해 4분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 10월부터 12월까지 4분기 모니터링 대상은 75개 약제군 131개 품목이 해당된다.대표적인 모니터링 대상 약제는 한국다케다제약의 킨텔레스를 비롯해 암젠코리
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국MSD의 대표이사인 아비 벤쇼샨 KRPIA 회장이 오는 11월 1일 본사로 이동할 예정인 가운데, 내년 1월까지 KRPIA를 이끌 권한대행에 이목이 쏠린다.한국MSD는 17일 11월 1일자로 케빈 피터스 신임 대표이사가 취임한다고 밝혔다.현 대표이사인 아비 벤쇼샨 KRPIA 회장은 MSD 본사 휴먼 헬스 커머셜 오퍼레이션 총괄 부사장으로 이동할 예정이다.이에, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장 자리는 11월 1일부터 내년 1월까지 신임 회장이 선출되기까지 권한대행이 협회 회무를 진행해야 한다.K
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국노바티스의 전이성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)에 대한 임상적 유용성과 치료제로서의 가치가 재확인됐다.노바티스는 지난 4일 대한종양내과학회(KSMO) 2020 온라인 학술대회 런천 심포지엄에서 키스칼리의 임상연구 의미와 가치를 발표했다.‘호르몬 수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2)음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료 환경: CDK4/6 억제제’를 주제로 진행된 이번 런천 심포지엄에서 MONALEESA 임상연구의 배경과 의미, 그 가치를 재조명하며 삶의 질 개선 평가
[메디칼업저버 신형주 기자] 상반기 매출 100대 품목 중 가장 많은 매출을 올린 글로벌제약사는 한국MSD인 것으로 나타났으며, 1000억원대 매출을 올린 외자사는 5곳인 것으로 집계됐다.올해 상반기 매출 상위 100대 품목을 소유하고 있는 글로벌제약사들 중 가장 많은 매출을 올린 곳은 한국 MSD로 2482억 800만원을 기록했으며, 다음으로 한국화이자가 2058억 7200만원의 매출 성적을 올렸다.시장조사기관 아이큐비아 상반기 자료에 따르면, 상반기 상위 100대 품목 기준 매출액 중 1000억원을 넘긴 곳은 한국MSD와 한국화
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 지난해 국내사는 종근당. 외자사는 MSD, 연구자 임상시험은 서울대병원이 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.특히, 지난해 임상시험계획 승인 특징은 국내 3상 임상 시험이 증가했으며, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상이 증가한 것이다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동분석했다.분석 결과, 전체 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘겼다.식약처는 임상시험이
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 전문의약품 마케팅을 총괄하는 Rx마케팅본부장에 성백민 상무를 9월 1일자로 신규선임했다고 밝혔다.성 상무는 한국얀센에서 영업마케팅 업무를 시작으로, 한국노바티스 전략 및 사업개발 담당임원, 신경계/호흡기계 사업부 담당임원을 역임했다. 보령제약은 국내뿐 아니라 글로벌 전문의약품 시장에 대한 이해도와 통찰력이 높은 마케팅 전문가로 평가했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 노바티스의 활동성 강직성 척수염 치료제 코센틱스(세쿠키누맙)가 임상 반응에 따라 1회 300mg까지 용량을 증량해 치료할 수 있도록 허가사항이 확대됐다.한국노바티스의 인터루킨-17A(IL-7A) 억제제인 코센틱스는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 활동성 강직성 척수염 환자에서 임상반응에 따라 1회 300mg 용량으로 증량해 치료할 수 있게 허가사항 확대를 승인 받았다.이번 허가 확대로 코센틱스는 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척수염 치료를 위해 1회 150mg으로 제 0, 1, 2
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국애브비(주)의 린버크서방정 15mg(성분명 우파다시티닙)이 보험급여 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 최근 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개하고 이같이 밝혔다.린버스서방정 15mg은 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염에 효능·효가 있는 약제로, 이번 약평위 심의에서 급여의 적정성이 있다고 판단됐다.함께 심의한 한국노바티스(주)의 키스칼리정 200mg(리보시클립)은 평가 금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단돼 조건부 급여 적정성을 인
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국노바티스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 치료제 비오뷰(브롤루시주맙)가 지난 6월 바이알 제형을 허가 받은 데 이어 28일 프리필드 시린지 제형도 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.국내 3대 노인 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 신생혈관에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와, 중심시력을 담당하는 황반 부위에 변성을 일으키는 질환이다.차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰는 혈관
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 장기화되면서 환자들의 의료기관 내원은 감소됐지만 의약품 원외처방은 전년대비 큰 차이가 없었으며, 화이자의 이상지질혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴)는 여전히 누적 원외처방액 1위를 차지하고 있는 것으로 나타났다.시장조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 국내 원외처방 상위 10개 품목 누적 처방액은 작년 같은 기간에 비해 0.9% 감소했다.지난해 상위 10개 품목 중 올해 상위 10개 품목에 이름을 올린 제품 중 순위 변동도 많았다.특히, 지난해 상위 10개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)와 한국다케다제약의 ALK 폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙) 등 163개 품목이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 대상 약제로 지정돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 23일 3분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협당 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 3분기인 7월부터 9월까지 모니터링 대상은 89개 약제군 163개 품목이다.대표적인 모니터링 대상 약제는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(60mg/1mL)이며, 한국릴
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 알레르기성 천식 치료에 보험급여를 적용받게된 졸레어(성분명 오말리주맙)가 천식 이외 다양한 알레르기 질환에도 효과가 있어 환자 혜택을 위해 보험급여 확대가 필요하다는 의견이 제시됐다.한국노바티스는 9일 졸레어 보험급여 출시 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 울산의대 알레르기내과 김태범 교수는 '국내 SAA 환자의 Unmet needs 및 SAA 환자에서 급여 적용된 최초의 생물학적제제 졸레어의 효과와 역할'이라는 주제로 강의했다.김태범 교수는 면역글로불린 E(lgE)를 표적으로 하는 중증
[메디칼업저버 신형주 기자] 노바티스의 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 1일부터 중증 알레르기성 천식 환자 치료제로 보험급여 적용받게 된다.졸레어는 급여 적용으로 기존 표준 요법에 반응하지 않던 국내 소아 및 성인 중증 알레르기성 천식 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다.졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제이다.국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 인정을 받은 것은 이번이 처음이다.