[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 야누스 키나제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 공격적인 행보를 보이고 있다.최근 린버크는 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 활동성 강직성척추염(AS) 적응증을 신규로 승인 받았다.린버크의 강직성척추염 적응증은 건선성관절염, 류마티스관절염, 궤양성대장염, 아토피피부염에 이어 다섯번째다. 린버크, 新 무기 장착최근 애브비는 린버크가 FDA로부터 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제에 부적절한 반응이나 불내성을 보인 성인 활동성 강직성척추염 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.린버크의
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 개발사 애브비와 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온은 오는 2023년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입, 유플라이마를 판매할 수 있게 됐다.셀트리온은 2020년 11월 미국식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료해 연내 승인을 기대하고 있다.셀트리온은 작년 2월 류마티스관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부
류마티스관절염은 면역세포가 관절을 침범해 염증과 통증을 유발하는 질환이다. 조기 발견해 적절한 치료를 받지 못하면 오랜 시간 염증이 반복적으로 발생하면서 관절이 붓거나 변형되기도 한다. 치료 효과를 높이고 관절변형을 막기 위해서는 최대한 빨리 발견해 치료를 시작하는 것 중요하다.최근에는 다양한 약제의 개발로 개인에게 최적화된 치료가 가능하며, 특히 생물학제제 개발로 치료 효과가 더욱 좋아졌다.강동경희대학교병원 류마티스내과 송란 교수와 함께 류마티스관절염의 증상과 최신 치료법에 대해 자세히 알아본다.류마티스관절염은 다른 자가면역질환처
[메디칼업저버 양영구 기자] JAK 억제제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 승인받으면서 우리나라에서 혼돈이 예상된다.우리나라는 미국보다 일찌감치 JAK 억제제를 아토피비부염 치료에 사용할 수 있도록 승인한 상태인데, JAK 억제제를 두고 두 국가 간 적응증이 다르기 때문이다.이처럼 미국에서도 JAK 억제제를 아토피피부염에 사용하는게 가능해지면서 국내 제약바이오기업의 도전도 이어질 것으로 보인다. FDA, 린버크·시빈코 아토피피부염 허가한국과 다른 적응증...혼란 야기할까?FDA는 최근 애브비 린버크(성분명 유파
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 악재를 거듭한 JAK 억제제가 다시 날개를 펼 수 있을지 관심이 모인다.젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 강직성 척추염 적응증 확대 승인을 받은 데 이어 국소도포제 옵젤루라(룩솔리티닙)는 백반증 적응증에 도전했기 때문이다. FDA, 강직성 척추염 '젤잔즈' 허가최근 FDA는 강직성 척추염 치료제로 젤잔즈를 승인, 적응증을 허가했다.젤잔즈는 작년 8월 FDA에 강직성 척추염 적응증 확대를 위해 보충 신약 허가신청서(sNDA)를 제출했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDU
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한양대류마티스병원(원장 김태환)이 '2021년 성과보고회'를 개최했다.10일 본원에서 온라인 생중계로 진행된 이번 행사에서는 코로나19(COVID-19)에도 불구하고 안전하게 진행한 다양한 행사 동영상 상영, 2021년 한 해 동안 거둔 성과를 되돌아보는 자리가 마련됐다. 김태환 병원장은 "본원은 올 한 해 동안 이공분야 대학중점연구소 지원사업 선정, 국제 심포지엄 개최, 류마티스관절염 발병 메커니즘 규명 등 연구 사업 다방면에서 많은 성과를 거뒀다"며 "구성원 모두가 한마음 한뜻으로 노력과 헌신해온 결
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로부터 파생된 JAK 억제제의 안전성 경고 파장이 커지자 또 다른 JAK 억제제를 보유한 일라이 릴리가 류마티스관절염 환자에서의 안전성을 적극 강조하고 있다.앞서 미국식품의약국(FDA)는 젤잔즈의 시판 후 안전성 조사 결과를 바탕으로 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험을 높인다고 최종 결론을 내렸다.이에 따라 류마티스관절염 치료에 사용되는 JAK 억제제들은 모두 경고 라벨을 추가하게 됐다.상황이 좋지 않게 진행되자 올루미언트(바리시티닙)을 갖고 있는 일라이 릴
[메디칼업저버 박선혜 기자] 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 중등도~중증 궤양성대장염 환자의 유지요법으로서 합격점을 받으며 영역 확장에 청신호가 켜졌다.지난해 중등도~중증 궤양성대장염 환자의 유도요법으로 긍정적 결과를 얻은 데 이어 유지요법으로서도 가능성을 확인한 것이다. U-ACHIEVE Maintenance 무작위 임상3상 결과, 유도요법 연구에서 린버크로 임상적 관해에 도달한 환자 중 유지요법으로 린버크를 복용한 군은 위약으로 변경한 이들보다 임상적 관해 도달뿐 아니라 내시경적 개선 등에서 좋은 결과를 얻
[메디칼업저버 양영구 기자] 류마티스관절염과 아토피피부염에서 강점을 보인 JAK 저해제들이 새로운 적응증 확장에 나서고 있다.일라이 릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 원형탈모에서 효능을 확인, 올해 중으로 미국식품의약국(FDA) 허가에 도전할 예정이다.아울러 애브비 린버크(우파다시티닙)는 강직성 척추염과 비방사선학적 척추관절염 평가 지표에서 유의미한 개선을 가져왔다. 올루미언트, 원형탈모 치료제 도전일라이 릴리의 JAK 저해제 올루미언트는 BRAVE-AA1, BRAVE-2 연구에서 원형탈모 환자에게서 전체 두피의 80% 이상에서
[메디칼업저버 양민후 기자] 셀트리온은 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성·효능에 관한 연구 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다고 14일 밝혔다.발표된 연구는 한국 및 유럽의 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 진행됐다.램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널의약품(인플릭시맙)에서 램시마로 전환해 투여 받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한양대류마티스병원(원장 김태환)이 '제10차 HUHRD 국제 심포지엄'을 개최한다.이번 심포지엄은 '류마티스질환의 정밀 의학'을 주제로 20일 한양종합기술원(HIT) 6층 회의실에서 온·오프라인으로 열린다. 심포지엄의 첫 번째 세션은 배상철 한양대류마티즘연구원장이 맡는다. 이어 △베티 다이아몬드 교수(미국 파인슈타인 의학연구소) 'SLE 치료의 정밀 의학 접근' △판 장 교수(미국 하버드의대) '단일 세포 다중 오믹스 전산 면역학을 통한 염증성질환발병 기전 규명' △존 할리 교수(미국 신시내티 베테랑스
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 안전성 경고로 부침을 겪은 JAK 억제제의 아토피피부염 적응증 확대가 봉인이 풀릴 수 있을지 관심이 모인다.그간 JAK 억제제는 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험을 높이는 것으로 최종 결론나면서 해당 적응증 확대에 어려움을 겪고 있다.하지만 최근 미국식품의약국(FDA)이 아토피피부염 환자를 위한 JAK 억제제 계열 연고 제형 국소도포제 옵제룰라(성분명 룩소리티닙)을 승인하면서 잇따른 승인이 이뤄질지 관심이 모인다. 옵젤루라, 치료 8주차 IGA0/1 달성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 류마티스관절염 환자의 암 발생 위험인자가 규명됐다.가톨릭관동대 국제성모병원 고경민 교수(류마티스내과)가 대한류마티스학회에 등록된 KORONA 코호트 자료를 분석한 결과, 갑상선질환을 동반했다면 암 발생 위험이 높았다. 또 류마티스관절염 유병기간에 따라 암 발생 위험 차이가 나타났다. 연구에는 가톨릭대 의정부성모병원 문수진 교수(류마티스내과)가 공동으로 참여, 암 발생 위험인자와 함께 국내 암 발생률이 확인됐다. 자가면역질환인 류마티스관절염은 심혈관질환, 감염병, 골다공증, 암 등과 관련됐다. 특히
[메디칼업저버 양영구 기자] 심장질환, 암 등 위험을 높인다는 시판 후 안전성 조사 결과로 위기를 맞은 JAK 억제제 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 코로나19(COVID-19) 치료제로 자리매김할 수 있을지 관심이 모인다.류마티스관절염 치료제로 개발된 올루미언트는 아토피피부염으로까지 적응증을 확대하고 있는 약물이다.지난 7월 미국식품의약국(FDA)은 올루미언트를 코로나19 단독 치료제로 승인했다.FDA는 지난해 11월 올루미언트와 렘데시비르의 병용요법을 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있
[메디칼업저버 박선혜 기자] 올해 초 안전성 논란에 휩싸였던 화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 결국 악재를 맞았다.미국식품의약국(FDA)은 젤잔즈의 대규모 무작위 안전성 연구를 검토한 결과, 젤잔즈가 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등 중증 심장 관련 사건 위험을 높인다고 1일(현지시각) 최종 결론을 내렸다. 젤잔즈는 관절염 및 궤양성 대장염 치료제다.젤잔즈는 올해 1월 시판 후 안전성 조사인 ORAL Surveillance 연구에서 악성종양과 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 감지된 바 있다. 이후 FDA는
[메디칼업저버 박선재 기자] 애브비가 개발한 경구용 선택적 가역적 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 아토피 피부염 시장에서 근거를 쌓아가고 있다.8월 14일 Journal of Allergy and Clinical Immunology 온라인에 게재된 AD Up 연구에서 린버크 장기 사용에 대한 근거를 확보했고, 8월 4일 JAMA Dermatol 온라인에 게재된 Heads Up 연구에서는 사노피의 듀피젠트(두필루맙)와 헤드투헤드 연구에서 안전성과 유효성에서 앞선 수치를 선보였다.AD Up 연구미국 조지 워싱턴의대 Jona
[메디칼업저버 박선혜 기자] 죽상경화 심혈관질환(ASCVD) 예방을 위해 중성지방 수치가 높은 고중성지방혈증 관리의 중요성이 커지고 있다.미국심장학회(ACC)는 '고중성지방혈증 환자의 ASCVD 위험 감소를 위한 전문가 합의 의사결정 지침'을 개발했다.2018년 ACC·미국심장협회(AHA)가 콜레스테롤 가이드라인을 개정, ASCVD 위험을 낮추기 위한 고중성지방혈증 관리 전략을 제시한 바 있다. 기존 가이드라인과 달리 이번 지침은 중성지방 관리에만 초점을 맞췄다는 것이 가장 큰 특징이다. 고중성지방혈증 환자의 ASCVD 예방을 위해
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약이 글로벌 무대에서 활약하기 위해서는 국가별 허가는 필수다. 특히 전세계에서 가장 큰 의약품 시장 규모를 자랑하는 미국에서의 허가는 어쩌면 당연한 수순이다.때문에 신약 후보물질 리서치 단계부터 임상시험을 거쳐 상용화에 이르는 과정에서 미국식품의약국(FDA) 승인 여부는 회사의 명운을 좌우하기도 한다.본지는 창간 20주년을 맞아 올해 FDA로부터 희소식을 받아든, 또는 받아들 것으로 전망되는 다섯 가지의 신약을 조명했다.주인공은 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙', 만성 심장질환 치료제 '마바캄텐', 건
[메디칼업저버 양영구 기자] 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 필두로 한 아토피피부염 치료제 시장이 새로운 경쟁자의 등장으로 더 격화될 것으로 보인다.주인공은 갈더마의 IL-31 억제제 네몰리주맙이다. 특히 갈더마는 피부미용 관련 제품 시장에서 강세를 보여왔던 만큼 아토피피부염 치료제 개발 성공 여부에 따라 시장 상황은 급변할 것이란 전망도 나온다. 갈더마, 네몰리주맙 임상3상 돌입2019년 6월 갈더마는 네몰리주맙의 임상3상 연구를 시작했다.이 연구는 국소 치료로 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 성인 및 청소년 환자를