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국내 위식도역류질환(GERD) 유병률이 지속적으로 증가하는 양상을 보임에 따라 학계도 질환관리의 주축이 되는 진료지침을 발전시키고 있다. 이에 대한소화기기능성질환·운동학회는 2012년 GERD 임상진료지침을 개정했다. 개정된 진료지침은 근거중심적인 측면을 강조하고 있고, 질환의 정의와 진단 부분을 추가했다. 특히 다학제 참여를 통해 컨센서스(consensus)를 도출하고 1차부터 3차 의료기관까지 모두 적용할 수 있도록 했다는 점이 특징이다.권고수준은 강한 권고와 약한 권고로 나눴다. 강한 권고는 위험대비 혜택이 크고 대부분 효과가 있으며 추가적인 근거가 적용되도 바뀌지 않는 내용, 약한 권고는 혜택대비 위험도가 클 수 있고 한정된 상황에서만 효과가 있으면 추가적인 근거에 영향을 받을 수 있는 내
Deep in Guideline
임세형 기자
2013.11.17 12:54
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넥시움(성분명 에소메프라졸)은 전세계에서 가장 많이 처방되는 PPI 제제로 2000년 10월 국내에 승인된 이후 지금까지 대표적인 위장관질환 약물로 널리 쓰이고 있다. 국내에는 넥시움정 20mg, 40mg과 넥시움 주가 허가를 받아 처방이 가능하다. 적응증은 미란성 식도염의 치료 및 유지요법, 식도염이 없는 위식도역류질환의 증상 치료 및 유지요법, 소화성 궤양의 재발 방지 요법으로서의 헬리코박터 파일로리 박멸요법 등 다양하다.이 약이 전세계적으로 많이 처방되는 배경은 다양한 약물과 비교임상을 통해 효과를 입증했기 때문이다. 특히 만성적인 위식도역류질환자의 절반에서 발생하는 미란성 식도염에 대한 연구가 풍부하다. EAZEE, EXPO, COMMAND 연구가 대표적이다.이 연구들은 란소프라
Cover Story
박상준 기자
2013.11.16 15:32
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제일약품(대표이사 성석제)과 한국다케다제약이 "덱실란트(성분명 덱스란소프라졸) 캡슐"의 출시를 알리는 대규모 론칭 심포지엄을 개최했다.회사 측은 지난 3월 29일 서울 반얀트리 호텔에서 전국 종합병원 소화기내과 전문의 200여명을 초청해 'Unmet needs in GERD'와 'Satisfying Unmet Needs: Dexilant' 를 주제로 덱실란트 출시 심포지엄을 열었다.이날 미국 노스웨스턴 메모리얼 병원 Colin W. Howden 교수는 덱실란트'는 PPI 최초로 이중 서방기술이 적용돼 체내 지속 시간을 증가시킨 점을 강조하면서 "기존 PPI제제인 에스오메프라졸과 비교해 24시간 산 분비 조절 효과가 뛰어나며 또한 오메프라졸이나 에스오메
제약바이오
박상준 기자
2013.04.03 08:01
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대화제약이 라베소프라졸 성분의 PPI제제인 "리베라톤정"을 출시했다. 라베프라졸은 위산분비 과정의 최종단계를 차단해 강력한 위산분비 억제작용을 나타낸다. 이로 인해 소화성궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 효과적이다. 특히 다른 계열의 판토프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸과 비교해 역류성 식도염 증상에 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 대화제약 측은 "시장진입은 늦었지만 소화기 계통의 영업망이 탄탄해 매출에 기대가 크다"고 자신감을 드러냈다.라베라톤정은 10mg, 20mg 두 가지 함량으로 출시된다.
제약바이오
박상준 기자
2012.05.08 00:00
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국제약품이 혁신형 제약기업 선정에 대한 욕심을 드러냈다. 국제약품 나종훈 사장은 16일 제54회 정기주주총회에서 "원가 절감과 생산성 강화로 R&D투자를 더욱 높혀 정부에서 권장시행 예정인 혁신형 제약기업에 진입할 수 있도록 만반의 준비를 하겠다"고 말했다. 신제품 출시에 대한 계획도 피력했다. 약가 일괄 인하로 인한 실적 악화와 내수시장 활성화를 위해 실데나필, 란소프라졸, 모사프라이드, 리마프로스트, 타겐F복합제등 개량신약과 엑스듀오, 알비스, 셀렉시브, 아스피린프로텍트 등 제네릭을 출시하겠다는 것. 또 사업다각화를 위해 화장품사업에 보다 더 투자를 할 것이며 고령화 사회의 도래에 대비하고자 설립한 의료기기 및 복지용품 전문회사인 KJ케어의 시장 점유율을 높여나가겠다고 덧붙였다. 한편 국제약품의 지난해
제약바이오
박상준 기자
2012.03.16 00:00
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스페인 국적의 다국적 제약사 신파가 한국법인 사장으로 이주철 전 GSK 상무를 선임하면서 국내 진출이 확정됐다. 이런 가운데 앞으로 신파가 어떤 제품으로 국내시장에 출사표를 던질지 벌써부터 관심이 높아지고 있다. 신파는 아시아에서는 알려지지 않았지만 유럽에서는 비교적 인지도 있는 제네릭 전문회사다. 그에 걸맞게 방대한 파이프라인을 갖추고 있다.직접적인 비교는 어렵지만 사업구조, 파이프라인면에서만 보면 신파는 한미약품과 비슷하다. 일단 스페인에서 가장 큰 제네릭 기업이고 방대한 제네릭을 보유하고 있다. 제네릭을 주력으로 하면서도 일반약, 정형외과 용품, 의약외품, 화장품 등도 손을 대고 있다는 점이 닮았다. 서서히 수출을 확대하고 있는 모습도 비슷하다. 제네릭은 거의 국내에서 팔리는 거의 모든 성분을 보유하고
제약바이오
박상준 기자
2011.12.08 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 프로톤펌프억제제(PPI)인 덱슬란소프라졸(제품명 덱실란트)과 클로피도그렐(제품명 플라빅스)의 병용을 승인했다. 이에 덱슬란소프라졸 제품 라벨도 개정돼 허가된 용량의 덱슬란소프라졸 사용 시 클로피도그렐 용량 조절이 필요하지 않다는 내용으로 업데이트 됐다. 이 개정은 지난 4월 열린 미국심장학회(ACC) 학술대회에서 미국 이스턴버지니아의대 David Johnson 교수팀의 연구를 기반으로 하고 있다. 연구에서는 클로피도그렐 단독용법군과 클로피도그렐-덱슬란소프라졸 병용요법군을 비교한 결과 병용요법군의 클로피도그렐 활성대사체 감소율이 9%로 크게 저해되지 않는 것으로 나타났다. 이번 FDA의 결정은 오랜 기간 PPI 제제와 항혈전제 병용에 대한 위험대비 효과 논란에 분기점이 될 것으
제약단신
박도영
2011.11.22 00:00
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연간 100억원 이상 판매되는 블럭버스터 약물들이 최근 부작용 늪에 빠졌다. 이중 일부는 정도가 심각해 퇴출이라는 최악의 상황도 불가피할 전망이다.최근 식약청이 배포한 안전성 서한에는 엑토스, 프로스카, 조코, 케토코나졸 제제, 란스톤, 판토록 등 매출이 높은 품목이 대거 포함됐다. 대부분 부작용 증가에 따른 것이다.이중 엑토스는 지난해 119억원이나 팔린 글리타존 계열의 당뇨약인데 최근 프랑스에서 나온 방광암 위험성 증가로 발목이 잡혔다. 같은 계열의 아반디아가 사실상 퇴출되면서 일부 반사이익을 얻고 있는 와중에 나온 발표여서 회사측은 안타까워하고 있다.현재 식약청은 사용상의 주의사항)에 이미 ‘방광암’ 관련 정보가 반영되어 있다면서도 프랑스가 사용중지결정을 내리자 추가평가에 들어간 상태다.전립선 치료 및
제약바이오
박상준 기자
2011.06.15 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 1년 이상의 장기적인 프로톤펌프억제제(PPI) 복용이 혈중 마그네슘 수치를 낮춰 다리 경련, 부정맥, 발작의 위험성을 높일 수 있다고 경고하고 나섰다. FDA는 PPI 복용으로 인한 마그네슘 저하는 마그네슘 보충제로 보완하는 것이 일반적이지만 25% 정도가 보충제만으로는 혈중 마그네슘 농도를 향상시킬 수 없는 것으로 나타나 이 경우 PPI 복용을 중단해야 한다고 권고했다. FDA가 경고를 내린 상품은 에소메프라졸 마그네슘, 덱스란소프란졸, 오메프라졸, 오메프라졸/탄산나트륨, 란소프라졸, 판토프라졸 나트륨, 라베프라졸 나트륨, 에소메프라졸 마그네슘과 나프록센 복합 약물이다. OTC인 프리록섹, 제게리드, 프레바시드 등도 포함됐다. 또한 FDA는 PPI 제제가 스텐트 시술 또는 경피
제약단신
김미리
2011.03.03 00:00
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임신 초기 임산부가 속쓰림 현상을 경험하게 되는 것은 드문 일이 아니다. 이를 해소하기 위해 약물사용을 생각하게 되지만 프로톤펌프억제제(proton-pump inhibitor, PPI)가 임신 중 안전하지 않을 수 있다는 우려로 꺼려왔던 게 현실이다. 그러나 PPI 특히 오메프라졸(Prilosec™)이 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에서 안전하다는 연구결과가 NEJM (New England Journal of Medicine)에 보고돼, 관심을 끌고 있다.덴마크 연구팀은 1996년1월부터 2008년9월까지 덴마크에서 출생한 모든 신생아에 대한 자료를 검토하여 이 같은 결론에 도달하였다. 선천성 장애를 가진 신생아 비율이 PPI 노출 및 비노출 두 군 모두에서 약 3% 근처로 나타났다. 임신 중 PPI 노
제약단신
메디칼업저버
2010.11.30 00:00
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넥시움 등과 같은 프로톤펌트억제제(PPI)를 장기 복용할 경우 골절 위험성을 증가시킬 수 있다는 가능성이 제기됨에 따라 사용상 주의사항이 추가됐다. 식품의약품안전청은 미국FDA가 일부 해외 역학연구를 근거로 프로톤펌프억제제에 대해 고관절, 손목 및 척추 골절을 유발할 수 있다고 추가함에 따라 국내 시판중인 라베프라졸(73품목), 란소프라졸(72품목), 레바프라잔(2품목), 에스오메프라졸(11품목), 오메프라졸(63품목), 일라프라졸(1품목), 판토프라졸(28품목) 성분의 259품목에 대해서도 주의사항을 추가했다. 이번 연구에서 골절의 위험은 주로 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가한 것으로 나타났다.
제약바이오
박상준 기자
2010.08.25 00:00
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FDA 사전보고, "PPI 병용" 때문으로 추정 미국식품의약국(FDA)은 클로피도그렐(clopidogrel bisulfate, Plavix)에 대한 "얼리커뮤니케이션"을 발표, 일부 환자들에게서 효과가 미비하게 나타난다는 기존 보고들에 대한 추가연구를 진행할 계획이라고 밝혔다. 이번 추가연구는 제조사인 사노피-아벤티스(Sanofi-Aventis)사와 브리스톨-마이어스 스킵(Bristol-Myers Squibb)사와 함께 진행할 예정이다. FDA는 클로피도그렐은 혈전을 예방하는 항혈소판제제로 효과를 내기 전 체내에서 신진대사가 이뤄져야하는 약물이기 때문에 환자에 따른 클로피도그렐 대사능력의 차이와 프로톤펌프억제제(PPI)와 병용해 사용하는 경우에 가능성을 두고 있다. PPI의 경우 몇몇 연구들에서
제약단신
임세형 기자
2009.02.02 00:00
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1. 효능·효과 및 용법·용량 변경 ■ 히알우론산나트륨 단일제(주사: 프리필드제제) 슬관절의 골관절염 외에 견관절주위염의 효능·효과와 이에 따른 용법·용량이 추가됐다. 2. 사용상의 주의사항 변경 ■ 레파글리니드 단일제(경구) 국내에서 재심사를 위해 5728명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과긾 이상반응은 1.344%(77명/5728명)가 보고됐고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.93%(53명)였다. 발현율이 0.05% 이상으로 관찰되는 이상반응은 저혈당증 0.786%(45명), 위장관계 증상으로 설사 0.087%(5명), 복통 0.070%(4명), NPN(Creatinine) 증가 0.105%(6명), BUN 증가 0.087%(5명), SGPT 및 SGOT 증가,
제약바이오
김수미 기자
2008.03.17 00:00
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1. 효능·효과 및 용법·용량 변경 ■ 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(40mg 정제) 헬리코박터 파이로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법, 위궤양, 십이지장궤양, 중(中)-중(重)증의 역류성 식도염의 효능·효과 외에 졸링거엘리슨증후군과 기타 병리학적 위산 과분비 상태의 사용이 추가되었다. 이에 따라 관련된 용법·용량도 추가되었다. ■ 염산젬시타빈(주사제) 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암 외에 백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암에 대한 효능·효과와 이에 따른 용법·용량이 추가 되었다. ■ 란소프라졸 단일제(캡슐제) 위식도 역류질환 관련증상 및 미란성 식도염의 단기치료에 대한 1~11세, 12~17세 소아의 용법·용량이 신설되었다. ■
제약바이오
김수미 기자
2008.01.21 00:00
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한국아스트라제네카(대표 이승우)는 최근 제주에서 국내 소화기 전문의 170여명을 대상으로 넥시움 국내 출시 5주년 기념 심포지엄을 열었다. "비미란성 역류질환(NERD) 관리(가톨릭의대 박수헌 교수)"와 "비스테로이드성 항염증 약물(NASIDs)로 인한 위장관 합병증(서울의대 김주성 교수)"이라는 2개의 주제로 진행된 이날 심포지엄에서는 넥시움(에스오메프라졸)에 대한 효능과 실제 임상 사례들이 발표됐다. 박수헌 교수는 최근 복지부가 프로톤 펌프 억제제(PPI) 보험 적용 완화에 대한 가이드라인을 밝힘으로써 역류질환 환자들에게 희소식이 되고 있다고 설명했다. 아주의대 함기백 교수는 넥시움과 란소프라졸을 비교한 COMMAND 임상 결과, 넥시움 20mg on-demand 투여군과 란소프라졸 15mg
제약바이오
송병기
2006.08.07 00:00
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칼슘 보급제녹십자 `카비드` 녹십자(대표 허일섭)는 최근 덴마크 나이코메드社 제품인 칼슘보급제 카비드를 출시한다고 밝혔다. 회사측은 카비드의 경우 기존제품과 달리 대리석, 석회석 등에서 추출한 천연 탄산칼슘을 원료로 만들어 칼슘 함유량이 높고 소화 흡수율이 좋은 제품이라고 설명했다. 특히 카비드에는 비타민D 함유량이 400UI로 높은 특징이 있으며, 1정에 500㎎의 칼슘을 함유, 일일 2정 복용으로 적정량의 칼슘을 공급받을 수 있다고 덧붙였다.안전 강화된 소화기제제일 `란스톤 LFDT` 제일약품(대표 성석제)은 최근 신개념 소화기제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 란스톤(란소프라졸)의 새로운 제형 란스톤 LFDT정을 출시한다고 밝혔다. 란스톤 LFDT정은 환자가 필요에 따라 물과 함께 또는 물 없이 복
보건복지
송병기
2006.03.27 00:00
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일양약품(대표 유태숙)은 단일 의약품으로는 연간 24조원에 달하는 세계 최대 규모의 PPI 시장에 경쟁할만한 차세대 신물질 항궤양제 `일라프라졸`이 현존하는 PPI 계열약 중 최고의 효능이 있다는 획기적인 임상 결과가 보고돼 주목받고 있다고 최근 밝혔다. 최근 영국 아스트라제네카의 `넥시움` 임상결과를 발표한 美 일리노이대에 따르면, 치료 5일째 위내 PH가 4.0 이상인 평균 시간을 측정한 결과 넥시움 40mg(esomeprazole)이 17.8시간(74.3%), 란소프라졸이 15.9시간(66.4%), 판토프라졸 14.6시간(60.7%)으로 넥시움의 효능이 가장 강력했다. 특히 일양약품은 자사가 개발중인 차세대 항궤양제 `일라프라졸`의 경우, 최근 북미에서 진행한 임상결과 넥시움과 동일용량에서 PH가 4
제약바이오
송병기
2005.06.27 00:00
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유럽소화기병주간 발표 최근 체코 프라하에서 열린 `제12회 유럽소화기병주간(UEGW)에서 소화성궤양치료제 에스오메프라졸과 판토프라졸 효과를 비교한 연구의 최종결과가 발표돼 주목을 받았다. 엑스포(EXPO) 연구결과에 따르면, 6개월간 미란성식도염 치료효과가 유지된 위식도역류질환 환자중 에스오메프라졸 치료환자의 미란성식도염 재발이나 중등도 및 중증 이상의 위식도역류질환 발생률이 판토프라졸 환자군보다 16% 낮게 나타났다. 또한, 에스오메프라졸 복용환자들은 미란성식도염과 위식도역류질환 증세가 임상후 4~8주 사이에 치유되는 것으로 확인됐다. 위식도역류 증상이 치료되고 유지되는 6개월간의 결과는 에스오메프라졸 환자군이 판토프라졸군에 비해 19% 높았다. 이번 연구를 주도한 요하킴 라벤츠(독일 융스틸링병원) 박사
제약단신
송병기
2004.10.04 00:00
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동화약품공업(대표 윤길준)이 최근 위·십이지장궤양, 미란성식도염에 효과가 우수한 프로톤펌프억제제 ‘란소프 캡슐’을 발매했다. 활성성분이 위산에 의해 분해되는 것을 막기 위해 장용과립으로 제형화 한 란소프 캡슐은 1캡슐당 란소프라졸과립 370mg을 함유하고 있으며, 생체이용율이 85%로 라베프라졸(52%)이나 오메프라졸(30~ㄴ40%)보다 매우 높다. 또한 지방친화도가 높아 위벽세포를 빠르게 통과해 신속한 효과를 나타낸다. 이외에 위·십이지장궤양의 원인이 되는 H.pylori균에 대한 항균력이 타 PPI제제와 비교해 우수하기 제균요법시 항생제와의 병용투여에서도 1차 선택약으로 뛰어난 효과를 보인다. 란소프캡슐은 식약청으로부터 생물학적 동등성시험을 통과, 약효와 안정성이 입증된 제품이다.
제약바이오
송병기
2004.06.14 00:00