[메디칼업저버 양영구 기자] 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)의 승인 결정 날짜를 받은 약물들에 관심이 모인다.특히 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료에 도전하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 생물학적 제제 중 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 최초 허가를 노리는 약물과 B형 혈우병 유전자 치료제 등에 눈길이 간다.본지는 올해 상반기 PDUFA에 따라 승인 여부가 결정되는 약물을 꼽아봤다. 4월 5일아베크마·카빅티, 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료옵션 도전BMS의 CAR-T
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장학회(ACC)가 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료에서 노바티스의 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물) 우선 사용을 권고했다.한국노바티스는 지난달 8일 발표된 ACC의 HFrEF 환자 관리를 위한 전문가 합의 의사결정 지침(2024 ACC ECDP)에서 엔트레스토가 병기 C 단계(stage C) 및 처음 진단받은 HFrEF 환자에 대한 우선 사용이 권고됐다고 3일 밝혔다.이번 지침에서 엔트레스토는 HFrEF 환자의 입원율 및 사망 위험을 줄이고 심부전으로 비대해진 심장
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 마땅한 치료옵션이 정립되지 않아 현장에서도 갈팡징팡했던 진행성 간세포암 환자의 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙) 1차 치료 후 2차 치료옵션이 정립됐다.아울러 진행성 간세포암 1차 치료옵션에 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 이외에 PD-1 억제제 아스트라제나카 임핀지(더발루맙)와 CTLA-4 억제제 이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법도 이름을 올렸다.최근 미국임상종양학회(ASCO)는 진행성 간세포암종 진료지침을 업데이트했다.이번 진료지침에는 2023년 10월까지 발표된 10개의 무작위
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 한국MS와 류마티스관절염 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다.특히 젤잔즈 공동판매 협약에 이어 이번 계약까지 체결하며 파트너십 영역을 확장한 만큼 염증 및 면역질환 사업에 있어 시너지를 더 강화해 나가겠다는 계획이다.한림MS는 2010년 류마티스사업부를 조직한 데 이어 2024년에는 면역사업본부로 확장하는 등 면역질환 치료제 유통 및 공급 노하우를 보유하고 있다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐동맥고혈압 치료제가 늘면서 질환 극복에 한 발짝 다가섰다.미국식품의약국(FDA)은 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤드존슨(J&J)의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 3월 22일(현지시각), MSD의 윈리베어(소타터셉트)를 3월 26일 허가했다.두 약제는 다른 의미의 '최초'라는 타이틀을 달고 폐동맥고혈압 환자의 증상을 개선해 삶의 질을 높이고 기대 수명을 늘릴 것으로 기대를 모은다. 윈리베어, 최초 액티빈 신호 억제제…'게임체인저'로 기대"윈리베어 임상연구 참여 국내 환자, 정상 가깝게 조절"학계가 가장
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 경구용 성인 중등도~중증 판산 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 만성 중증 판상 건선 성인 환자에 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다. 소틱투는 성인 중등도~중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다. 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료로 국내 허가 후 약 8개월 만이다. 소틱투의 건강보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 판상 건선 성인 환자로, △판상 건선이 전체 피부면적 10% 이상 △PA
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 1일부터 성인 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다.이에 따라 린버크는 코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린 등 보편적인 치료 약물에 적절한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 경우이거나 해당 약물이 금기인 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 치료 시 건강보험 급여 처방 가능하다. 또 궤양성 대장염의 경우 생물학적 제제나 S1P 수용체 조절제에, 크론병은 생물학적 제제 효과가 없거나 부작용으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL)은 전통적으로 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은 대표 질환이었다. 1990~2000년대 Ph+ ALL 환자 3년 생존율은 약 15%에 그쳤다.그러나 표적항암제인 타이로신 키나아제 억제제(TKI)의 등장으로 Ph+ ALL 치료는 새로운 전기를 맞았다. 1세대 TKI인 글리벡(성분명 이마티닙)을 화학요법과 병용하면 3년 생존율이 약 40%로 개선된 것이다. 이후 1, 2세대 TKI의 한계를 극복한 새로운 치료제가 개발되면서 Ph+ ALL은 불치병이라
[메디칼업저버 박선혜 기자] RNA 치료제가 심혈관 분야의 화두로 자리 잡았다.전 세계 심혈관 전문가들의 이목이 집중되는 올해 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)에서는 RNA 치료제 임상연구가 대거 쏟아진다.RNA 치료제는 단백질이 만들어지기 전 RNA 수준에서 질환을 조절하고 치료하는 약물이다. 심혈관 분야에서는 짧은 간섭 RNA(siRNA)를 포함한 RNA 간섭(RNAi) 치료제와 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료제 연구가 주로 진행되고 있다. 이번 ACC 2024는 미국 애틀랜타에서 6~8일 개최된다. 5개의 최
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 오는 4월 1일부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 적응증으로 건강보험 급여 적용된다고 29일 밝혔다. 이로써 솔리리스는 발작성 아간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 포함한 3개 희귀질환에서 건강보험 급여 혜택이 가능하다. 건강보험 급여 적용 대상은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상 시신경척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 척도(EDSS) 점수가
[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교동탄성심병원 정형외과 노규철 병원장 연구팀은 고형종양의 치료를 어렵게 만드는 저산소증 조절인자와 치료 방향을 제시하는 종설 논문(리뷰 논문)을 SCIE급 국제저널인 International Journal of Molecular Sciences(피인용지수(Impact Factor) 5.6)에 발표했다.이 논문은 '고형종양에서 Hypoxia Inducible Factor-1α(이하 HIF-1α) 및 혈관 신생 자극 네트워크와 역할에 대한 분자적 관점(A Molecular Perspective on
[메디칼업저버 배다현 기자] 아스트라제네카 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG)에 이어 네번째 적응증 획득이다.최근 다양한 적응증 확보로 매출을 크게 늘리고 있는 울토미리스가 NMOSD 적응증 확보로 시장에서 또 한번 덩치를 키울지 주목된다. FDA 지난 25일 울토미리스를 항-AQP4 항체 양성 NMOSD 환자의 치료제로 승인했다. NMOSD는 시력소실과
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 MSD의 폐동맥고혈압 치료제 윈리베어(winrevair, 성분명 소타터셉트)를 허가했다.MSD는 윈리베어가 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력 및 세계보건기구(WHO) 기능등급을 개선하고 WHO 1단계 폐고혈압 환자의 임상 악화 위험을 줄이는 것으로 조사돼, FDA가 윈리베어를 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.윈리베어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 폐동맥고혈압의 폐동맥벽 및 우심실 재형성과 관련된 증식 촉진 및 증식 억제 신호 경로 간 균형을 재조정해 폐동맥고혈압을 치료한다. 생
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤존슨의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 허가했다.존슨앤존슨은 FDA가 폐동맥고혈압의 다중 경로를 표적하는 최초 단일제형 복합제로 옵신비를 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.옵신비는 마시텐탄과 타다라필을 한 알에 결합한 최초 폐동맥고혈압 복합제다. 엔도텔린 수용체 길항제인 마시텐탄(제품명 옵서미트)은 2013년 폐동맥고혈압 치료제 허가받았다. 타다라필(제품명 애드서카)은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제로 2009년 폐동맥고혈압 치료제로 승
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암 분야 초기 연구 및 전임상 단계 내용이 발표돼 항암제 미래를 조망할 수 있는 2024년 미국암연구학회(Aemerican Association for Cancer Research, AACR 2024)연례학술대회가 다음달 개최될 예정인 가운데, 국내 제약업계의 발표 동향에 이목이 쏠리고 있다.4월 5일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 AACR에는 국내 전통 제약기업 및 바이오기업들이 대거 참여한다.한미약품을 비롯해 유한양행, GC셀, 종근당, 동아ST, HK이노엔 등은 현재 개발
[메디칼업저버 양영구 기자] PARP 억제제와 신생혈관억제제(VEGF) 조합으로 난소암을 정복하려면 계획은 물거품이 될 전망이다.아스트라제네카 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)와 VEGF 억제제 세디리닙 병용요법이 백금저항성 또는 불응성 상피성 난소암 환자에서 표준요법에 비해 생존 이점을 가져오지 못한 것으로 나타났다.이번에 발표된 임상2/3상 NRG-GY005 연구 결과는 지난 18~21일 미국 샌디에이고에서 열린 미국부인종양학회(SGO 2024)에서 공개됐다. 린파자+세디리닙, 표준요법 대비 PFS·OS 모두 미충족앞선
[메디칼업저버 양영구 기자] 자궁내막암 1차 치료옵션을 두고 PARP 억제제의 경쟁이 치열하다.아스트라네제카의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)는 자궁내막암 환자의 1차 치료 환경에서 항암화학요법과 PD-L1 항암제 임핀지 치료 후 보조요법으로 효과를 보였다.현재 한국에서 허가된 GSK의 PARP 억제제 젬퍼리(도스탈리맙)도 임상3상 RUBY 연구의 2차 분석 결과를 발표하며 맞대응했다.두 약물의 연구 결과는 지난 18~21일 미국 샌디에이고에서 열린 미국부인종양학회(SGO 2024)에서 공개됐다. 항암화학요법+임핀지+린파자
[메디칼업저버 양영구 기자] 이제는 면역억제제가 대세가 된 간세포암 1차 치료옵션에 새로운 면역항암제 조합이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.최근 BMS는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 CheckMate-9DW 연구의 탑라인을 공개했다.만일 옵디보+여보이 조합이 간세포암 1차 치료옵션으로 허가된다면 이미 시장에 진입한 면역항암제 병용요법과 치열한 경쟁이 이뤄질 전망이다. 옵디보+여보이 간세포암 1차...넥사바 또는 렌비마 대비 OS
[메디칼업저버 양영구 기자] 비스테로이드성 경구용 뒤센근이영양증 신약이 등장했다.최근 FDA는 이탈파마코 뒤센근이영양증 치료제 듀비쟈트(성분명 기비노스타트)를 승인했다고 밝혔다. 듀비쟈트는 염증과 근육 손실을 줄이는 히스톤데아세틸라제(HDAC) 억제제 계열로, 뒤센근이영양증의 모든 유전적 변이를 가진 환자 치료제로 승인된 최초의 비스테로이드성 약물이다. 승인의 근거는 임상3상 EPIDYS 연구다. 이 연구에는 6세 이상 소아 뒤센근이영양증 환자 179명이 포함됐다. 연구 참여자들은 듀비쟈트 투여군과 위약군에 무작위 배정돼 치료를 받
[메디칼업저버 신형주 기자] 아토피피부염 치료를 위해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 적용이 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계와 보건당국에 따르면, 대한아토피피부염학회는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 필요 의견서를 제출했으며, 현재 자료 보완 중인 것으로 알려지고 있다.대표적 면역 매개 염증성 질환인 아토피피부염은 신체적 부담 뿐만 아니라 수면부족, 대인기피, 정신건강 저해 등으로 삶의 질 저하, 경제적 부담을 야기한다.의료현장에서는 아토피피부염 환자의 개인적 차이, 치료제