[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티의 자체개발 신약 시벡스트로가 역사 속으로 사라지게 되면서 국산 신약의 혁신적 가치를 제대로 평가해줘야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로주 200mg과 시벡스트로정 200mg 2종의 허가를 자진 취하했다.2015년 식약처로부터 국산신약으로 허가받은 지 5년 만에 시장 진입을 포기하기로 한 것이다.동아에스티의 이 같은 결정은 약가의 영향이 컸다.시벡스트로는 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스(현 미국 머크, MSD)에 기술이전했고, 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 무릇 사람이라면 누구든 실패한다. 가끔은 아주 쓰라린 실패를 하기도 한다.내가 겪은 첫 실패는 고등학교 입학시험에서 떨어진 것이다. 내가 살던 지역은 다른 곳과 달리 고등학교 입시가 비평준화 지역이었고, 원하는 고등학교에 진학하기 위해서는 고입선발고사를 치러야 했다.중학교 3학년의 나이에 인생의 시련을 맛보았다고 되새겨보면 지금도 정말 잔인한 일인 것 같다. 결국 난 원하는 고등학교에 가지 못했고 정원을 채우지 못한 다른 지역의 고등학교로 진학할 수밖에 없었다.주위에서는 사전준비를 철저히 하라는둥, 연습
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 제네릭 의약품 난립을 막고자 추진하는 '제네릭 계단식 약가제도'를 두고 제약업계 반발이 거세다.제네릭 계단식 약가제도가 오는 7월부터 시행되면, 앞으로 진행될 제네릭 약가협상에서 품질관리와 원활한 공급 의무가 담긴 부속합의서를 작성토록 할 것이란 이야기가 돌기 때문이다.이를 두고 제약업계 일각에서는 '무리한 요구'라며 비판한다. 政, 계단식 약가제도 추진...부대합의 이야기도 나와최근 규제개혁위원회의 권고에 따라 공동·위탁 생동성시험을 제한하기 위한 취지인 공동생동 1+3 제도는 폐기된다. 다만,
[메디칼업저버 신형주 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대될 예정인 가운데, 첫 수혜 제품이 어느 것이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.보건복지부는 RSA 적용 대상을 후발약제까지 확대하는 약가제도 개선방안을 이번주 내 행정예고할 예정이다.복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "RSA 적용 범위 확대 등 약가제도 보안방안을 이번주 중 행정예고할 예정"이라며 "그동안 제약업계의 RSA 후발약제 적용 요구도 있었고, 정부에서도 RSA 적용 범위 확대 방침을 밝혀왔다"고 설명했다.복지부와 제약업계에 따르면, 이번주
[메디칼업저버 신형주 기자] 개량신약의 투여 경로, 성분, 제형이 동일한 제품이 등재될까지 가산이 유지된다. 보건복지부는 28일 '약제의 결정 및 조정기준'일부 개정고시안을 재행정예고 했다.이번 재행정예고안에 따르면, 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편에서 차등가격 적용을 위한 기준요건을 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용으로 신설했다.동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두 충족, 1개만 충족, 충족요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 약가 제도 개편에서 개량신약에 대한 약가 우대가 유지된다.지난해 7월 발표된 제네릭 약가제도 개편안에는 개량신약에 대한 가산을 최대 5년까지만 한시적으로 적용하기로 했다.개량신약에 대한 기존 약가 가산은 제네릭이 3개 이상 출시되면 가산이 없어진다.하지만, 일부 약제에서는 제네릭이 3개 이하로 출시되면서 한시적 적용이 영구화되는 경향을 보였다.심지어, 혁신형 제약기업의 개량신약 경우에는 68%까지 약가를 받으면서, 특허 만료 오리지널 약가보다 비싼 약이 되는 사례도 나오고 있다.이런 왜곡된 약가체
[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 지난해 7월 입법예고한 제네릭 약가제도 개편에 진보성이 입증된 개량신약의 약가 가산 정책은 유지하는 것으로 알려지고 있다.이에, 국내 제약업계와 다국적 제약업계 간 희비가 교차하고 있다.최근 보건복지부 곽명섭 보험약제과장는 한국제약바이오협회를 찾아 제네릭 약가제도 개편안을 설명한 것으로 알려지고 있다.이날 자리에서 곽 과장은 제네릭 약가제도 개편 방향 중 진보성이 입증된 개량신약에 대해서는 제네릭 약가 규제와는 별도의 가산제도 개편안 수정안을 설명했다는 것이다.복지부 관계자는 "개량신약을 어떤
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 의약품 공급 구조의 혁신 방향으로 품질을 높이는 대신, 약가는 현재보다 더 나춰야 한다는 주장이 제기됐다.국민건강보험공단이 발주하고, 성균관대 산학협력단이 진행한 '의약품 공급 및 구매 체계 개선' 연구에서 이 같은 의견이 제시됐다.연구 결과에 따르면, 글로벌 스탠다드 수준의 품질 관련 허가제도 운영으로 국내 제네릭 의약품 품질 경쟁력을 제고하고, 제네릭과 오리지널의 약가를 차등화해 제네릭 의약품의 가격 경쟁력을 확보해야 한다는 것이다.글로벌 스탠다스 수준의 품질를 갖추려면 허가 후 변경을 위한
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 이현주 기자] 신약 보장성 강화를 통해 현재 개발단계 신약까지 급여등재할 경우 건강보험재정 지출 영향이 최대 0.6% 수준이라는 주장이 나왔다. 아이큐비아코리아 부지홍 상무는 7일 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안 정책토론회'에서 약제비 정책 변화 3가지 가상 시나리오의 건보재정 지출 영향에 대해 설명했다. 부 상무에 따르면 현재 27개 비급여 신약이 급여권에 진입할 경우 약제비는 0.1% 추가 지출되며, 과거 10년간 출시되지 않은 158개 신약이 국내 출시되고 등재되는 경우는 추가 0.2% 지출이 발생
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 말 20대 국회가 보건의료 현안을 점검하면서 마지막 국정감사를 마무리 한 가운데 해결되지 않은 문제는 서면질의로 이어졌다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변 가운데 의약품, 제약정책 관련 이슈를 정리했다.면역항암제 급여확대를의약품에 대해서는 항암제를 비롯해 골다공증 치료제, B형간염 치료제 등 급여기준 개선에 대한 질의가 많았다. 먼저 면역항암제 급여확대 질의가 쏟아졌다. 김명연 의원과 최도자 의원은 면역항암제에 허가된 적응증들이 상당수 급여 장벽에 막혀 있어 구체적인 개선방안을
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)이 제네릭 의약품 약가제도 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 2일 건약은 보건복지부가 지난 7월 2일 ‘약제의 결정 및 조정기준’에 대한 개정안을 발표하고 의견수렴에 들어갔으며 현재의 제네릭의약품 약가제도를 개편하기 위해 보다 전면적인 재검토가 필요하다는 의견서를 제출했다고 밝혔다. 건약에 따르면 제네릭 의약품 약가 개정안은 '발사르탄 사태'를 계기로 예고가 됐다. 하지만 발사르탄 사태는 공동생동, 높은 제네릭 약가로 인한 제네릭 난립 및 원료품질 관리의 미비가 주요 원인
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 7월 1일부터 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편안에 대한 의견수렴이 마무리된 가운데, 개정 고시안에 대한 다양한 의견이 제출된 것으로 알려졌다.또, 제네릭 약가제도 개편안 중 핵심인 자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 요건과 등록된 원료의약품을 사용 요건을 모두 충족하고 있는 국내 기등재 제네릭 의약품은 46% 수준에 불과한 것으로 파악되고 있다.보건복지부는 지난 7월 약제의 결정 및 조정기준 일부 개정고시를 행정예고하고, 지난 2일까지 의견을 수렴했다.제네릭 약가제도 개편안에 따르면, 제네릭 의약
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 제네릭 약가제도 개편안을 추진하고 있는 가운데 실무를 맡고 있는 심평원의 고민이 깊어지고 있다.약제업무를 담당하고 있는 약사 출신 직원들이 대거 퇴직의사를 밝혔기 때문이다.건강보험심사평가원에 따르면, 심평원은 오는 12월 서울지역 근무인원 전원이 원주 본원으로 이전한다.지난 2016년 12월 1기 이전에 이어 오는 12월 2기 이전이 시작된다.2기 본원 이전은 서울지역에 있는 서초동 서울사무소와 국제전자센터에 남아 있는 진료심사평가위원회, 약제관리실, 심사기획실, 심사실, 심사관리실, 의료급여실,
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국과 일본의 약가제도 공통된 화두는 '등재약 재평가'로 나타났다. 양국은 약가제도 개선을 준비 중으로, 오는 2020년 적용할 것으로 전망된다. 16일 서울 코엑스에서는 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄이 열렸다. 일본의 수출규제로 양국이 갈등을 빚고 있지만 의약품 및 의료기기의 얀전한 관리를 위해 국제적 협력이 이뤄져야 한다는 공동의 목표 아래 마련된 자리다.이날 후생노동성 의정국 경제과 유모토 다카후미 주무관은 향후 일본의 약가제도 개혁과 전망에 대해 발표했다. 다카후미 주무관에 따
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성화학의약품과 바이오(생물)의약품의 가산기간이 1년으로 통일된다.동일한 성분 의약품을 생산하는 회사수가 3개 이하인 경우 가산기간은 최대 2년까지 유지된다. 단, 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 보건복지부는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 2일 행정예고했다. 이는 내년 7월 1일부터 시행되며, 신규 점안제 약가 산정기준은 고시 발령 날부터 적용된다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 허여 건수가 월 450건을 넘어섰다. 허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것으로, 이를 통해 직접 생동성시험을 하지 않고도 공동으로 의약품 개발이 가능하다. 제약사 간의 개발 자료를 공유해 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받는 제네릭이 급증하고 있다는 뜻이다. 식약처에 따르면 지난 5월 한달 간 허가받은 제네릭 의약품은 총 511건으로, 허여를 통해 허가를 받은 제네릭은 451품목으로 나타났다. 허가받은 제네릭의 약 88%가 허여품목인 것이
[메디칼업저버 이현주 기자] 정부의 공동생동성 시험 규제 및 제네릭 약가제도 개선 영향으로 제네릭 의약품 허가가 급증했다. 특히 공동생동 폐지 방안과 제네릭 약가제도 개편안이 발표된 이후 최근 두달간 제네릭 허가가 눈에 띄게 증가하는 추세를 보였다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월 22일 생물학적동등성을 인정받은 품목은 818개로 집계됐다. 이는 지난해 같은기간의 356품목에 비해 무려 130%가 증가한 것이다.월별 생물학적동등성 인정 현황은 1월 79건, 2월 120건, 3월 106건, 4월 219건, 5월 294건