[메디칼업저버 양영구 기자] 명문제약은 항진균제 푸라칸정 50mg(성분명 플루코나졸)을 국내 처음으로 출시했다고 30일 밝혔다.푸라칸의 주성분인 플루코나졸은 진균을 선택적으로 제거함으로써 손발톱 무좀과 백선, 칸디다증 등에 효과를 보인다.플루코나졸은 150mg 정제 위주로 시장이 구축됐으나, 50mg 정제를 추가로 허가받아 150mg 단회 경구투여 이외의 적응증별로 필요한 용량으로 정확한 처방이 가능하다. 특히 기존 50mg 캡슐 제품과 비교해 약 1/3 수준으로 부피를 줄여 복용의 불편함을 줄이고, 150mg 정제와 통일성을 갖췄

[메디칼업저버 신형주 기자] 중간 뇌에 존재하는 흑색질 세포가 손실돼 나타나는 만성 진행성 퇴행성 중추신경계 질환인 파킨슨병을 치료하기 위해 도파민의 전구물질인 레보도파나 도파민 수용체를 자극해 도파민의 기능을 나타내는 도파민 효능제가 주로 사용되지만, 항콜린 제제, COMT효소 억제제, MAO-B 억제제 등이 처방되고 있다.특히, MAO-B 억제제는 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제해 흑색질 내 도파민의 농도을 증가시킨다.이런 선택적 도파민 효력 증강 효과로 인해 특발성

[메디칼업저버 양영구 기자] 비트컴퓨터(대표이사 조현정·전진옥)는 의료정보솔루션업체 ‘자인컴’을 인수한다고 29일 밝혔다. 비트컴퓨터는 자인컴 주식 100%를 60억원에 인수했다.2001년 설립된 자인컴은 현재 200여개 병원급 의료기관에 EMR(전자의무기록) 등 의료정보솔루션을 구축하고 지속적 성장을 견인해 온 전문회사다. 2019년 기준 매출 37억 1000만원, 당기순이익 5억 1000만원의 성과를 내고 있다. 비트컴퓨터는 자인컴 인수를 통해 시장점유율을 확대함으로써 시장 지배력을 공고히 하고, 솔루션 및 서비스 판매 확대 등

[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 NK(자연살해, Natural Killer) 세포 치료제의 미국 현지 개발을 위해 설립된 아티바 바이오테라퓨틱스가 7800만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 29일 밝혔다.아티바는 지난해 CAR 및 양산 기술을 포함해 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입한 NRDO 기업이다. 시리즈A에는 5AM을 필두로 venBIO, RA Capital 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다. 초기 시리즈A 단계부터 글로벌 대형 투자자들과의 협업

[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 자체 개발 항바이러스제 레보비르의 코로나19(COVID-19) 치료제 임상 설계를 변경했다고 29일 밝혔다. 부광약품은 이번 임상 설계 변경으로 개발에 속도가 붙을 것으로 내다봤다. 부광약품은 임상진행 초기와는 달리 대조약인 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성면에서 문제점이 제기되면서 사용 권고에서 빠졌다. 부광약품은 관계당국과 대조약에 대해 협의해왔으며 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링 하면서 임상시험계획 변경을 준비했다. 이번 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약

[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 인체 적용시험을 통해 GCWB106(구절초추출물)의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 29일 밝혔다.이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. 연구에 공동으로 참여한 GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자의 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(VAS, 0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 약 30% 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 무

[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 2년 연속 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다.사후관리심사는 ISO 37001 인증 후, 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 1년 단위로 실시된다. 심사 결과에서 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인돼 2년 연속 적합 판정을 받았다.부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등을 강

[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 Roche CDMO Award 2019를 수상했다고 29일 밝혔다.Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상으로, 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다.에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법 및 GMP 공정 개발, 분석 검증과 미생물

[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오(SB8, 성분명 베바시주맙)의 긍정 의견을 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만으로, 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(코드명: HM15136)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Rev

[메디칼업저버 신형주 기자] 거짓·부정 의약품에 대한 허가 취소를 위한 행정처분 기준이 명확해진다.식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 29일 입법예고하고 8월 29일까지 의견 수렴한다.이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.입법예고안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로

[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스의 서류조작 사건을 계기로 식약처가 서류조작 방지를 위한 데이터 완전성 평가체계로 전환, 시행한다.식품의약품안전처는 관리당국을 기만한 서류조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 근본대책의 일환으로 데이터 완전성 평가지침을 마련, 시행한다고 29일 밝혔다.이번 지침은 바이오의약품 업체가 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다.품질경영 원칙에 윤리경영을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 기록하는

[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭 의약품 사용량 확대를 두고, 국내 제약업계와 글로벌 제약업계가 상반된 입장을 나타냈다. 또, 제네릭 난립을 막기 위해 제네릭 입찰제 도입 및 최적가 대체 의무제 도입 필요성이 제기됐다.국민건강보험공단은 26일 의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회를 개최했다.이날 토론회에서 성균관대 약학대학 이상원 교수는 '의약품 정책의 개선방향과 과제'를 통해, 제네릭 의약품의 품질 제고와 가격인하, 제네릭 사용량를 확대해야 하며, 신약개발의 양적 확대와 질적 제고 필요성을 제안했다.이 교수의 발제 이후 진행

[메디칼업저버 양영구 기자] 기존 체외형 제세동기(AED)에 시청각과 교육이 더해진다면 급성심정지 환자의 생존율을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다.때문에 우리나라가 AED 설치율이 세계적 수준인 만큼 교육을 보다 강화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.졸메디칼은 26일 코엑스에서 체외형 제세동기 ZOLL AED Plus 기자간담회를 개최했다.이 제품은 기존 AED와 달리 흉부 압박의 깊이와 속도에 대한 실시간 피드백을 제공하는 Real CPR Help 기능이 담겼다. 미국심장협회(AHA) 가이드라인에서 권고하는 기준에 맞게 심폐소

[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 의약품의 공급구조 혁신 방향으로 건강보험 재정 안정화와 제네릭 의약품의 품질 및 경쟁력 제고, 신약개발의 양적, 질적 확대 필요성이 제시됐다.국민건강보험공단은 26일 상공회의소에서 의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회를 개최했다.이날 토론회에서 발제를 맡은 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 '의약품 공급구조 혁신 방안'으로 이같이 주장했다.이상원 교수는 건강보험 지속가능성과 제약유통산업의 경쟁력을 함께 발전시키기 위한 혁신 방안이 필요하다며, 혁신의 기본 방향으로 제네릭 생산과 유통, 신약 공

[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 하반기부터 의약품 전성분에 대한 표시제가 본격 시행되고, 해외 임상의약품의 국내 사용 절차가 운영된다.식품의약품안전처는 26일 올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 밝혔다.식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법이 8월 28일부터 시행돼 인체세포 등 관리업을 신설하고, 투약환자에 대한 장기추적 조사를 의무화 하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행에

[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 대한 임상 재평가를 결정하면서 제약업계가 난감한 모습이다.특히 식약처는 모든 적응증에 대한 재평가를 추진, 임상적 유효성을 입증하지 못할 경우 급여 삭제까지 이어질 수 있는 만큼 업계는 촉각을 곤두세우고 있다. 식약처 "모든 적응증에 재평가"식약처는 23일 허가받은 효능·효과 모두에 대한 콜린알포세레이트 임상재평가를 공시했다. 이에 따라 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3개

[메디칼업저버 양영구 기자] 파나시(대표 박병무)는 더마샤인 시리즈에 호환되는 멀티 주사침 '34G 9Pin 멸균주사침'을 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 25일 밝혔다.이 제품은 더마샤인 시리즈와 호환 가능한 일회용 멀티 주사침이다.기존 제품보다 주사침 외경이 얇아 시술 시 환자의 통증이 줄고 출혈이나 멍도 적게 나타난다. 또 주사침 보호캡이 적용돼 의료진이 더 안전하고 편리하게 시술할 수 있도록 설계했다. 또 더마샤인 시리즈에 적용된 압력 감지 시스템을 통해 9개 주사침이 균일한 위치에 동시에 약물을 주입, 넓은 부위를

[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 파미노젠과 인공지능(AI) 기반 신약개발 공동연구에 나선다고 25일 밝혔다. 보령제약은 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 타겟 단백질에 대한 새로운 화학구조 발굴 및 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획이다.이를 통해 신약 후보물질 발굴 초기단계의 시행 착오를 줄여 약물 개발시간을 줄이고 비용을 절감할 것으로 보인다. 특히 파미노젠이 보유한 약 200억건의 화합물 구조와 약 16만건의 약물 표적 단백질에 대한 빅데이터를 활용해 신약 후보

[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)은 지속가능경영을 위한 의사협의기구인 사회적가치위원회 출범식을 가졌다고 25일 밝혔다. 사회적가치위원회는 동아에스티가 매출, 이익 같은 경제적 가치와 환경보호, 사회적 기여 등 사회적 가치를 결합한 공유가치(CSV, Creating Shared Value)를 창출하는 활동을 통해 고객과 지역사회, 이해관계자들에게 기여하고, 이것이 브랜드 및 기업평판의 제고와 기업의 지속가능경영으로 이어지는 선순환 구조를 구축하기 위해 설립됐다.분과는 ▲공정거래자율준수협의회 ▲부패방지위원회