[메디칼업저버 신형주 기자] 복합신약 새 지평을 연 한미약품 아모잘탄 패밀리 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 AHJ((American Heart Journal, IF : 4.8)에 최근 등재됐다.서울아산병원 심장내과 강덕현 교수가 연구 책임자를 맡은 4상 임상 연구는 국내 의료기관 12곳에서 경증 및 중등도 대동맥 판막질환을 동반한 19~80세 고혈압 환자 128명을 대상으로 진행됐다.임상 연구에는 ‘Intensive 치료군(목표 SBP
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약과 일동홀딩스는 22일 일동제약 본사에서 각각 정기주주총회를 개최했다.먼저 개최한 일동제약 제8기 정기주주총회에서는 재무제표 승인의 건, 이사 선임의 건 등 부의한 안건 모두 원안대로 가결됐다.윤웅섭 일동제약 대표는 인사말을 통해 "지난해 사업 재정비 및 효율화 추진을 위해 경영 쇄신을 단행했다"며 "그 결과 개별 실적 기준 4분기 흑자 전환을 이뤄냈다"고 밝혔다.이어, "올해는 전문의약품과 일반의약품 및 컨슈머헬스케어 등 주력 사업 분야에 대한 투자 확대와 마케팅를 강화할 것"이라며 "외형은 물
[메디칼업저버 신형주 기자] 울림푸스한국은 EDOF(Extended Depth of Field) 기능을 탑재한 최신 내시경 시스템 EVIS X1 전용 스코프를 출시했다.이비스 엑스원은 내시경을 통해 위, 대장, 식도 등 소화기 질환이나 기관지 질환을 더욱 정화하게 검진하고 진단할 수 있도록 RDI, TXI, NBI 등 다양한 기술이 탑재돼 지난해 10월 국내 출시돘다.이번에 출시한 스코프는 새롭게 EDOF 기능이 탑재돼 초점 거리가 다르 두 이미지를 완벽한 하나의 이미지로 결합해 선명한 이미지를 제공하고 가시성이 개선돼 점막이나 모
[메디칼업저버 배다현 기자] 사상 첫 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'가 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득함에 따라, 후속 약물의 개발에도 관심이 높아지고 있다. 많은 제약사의 MASH 치료제 임상 개발이 한창인 가운데, 가장 먼저 레즈디프라의 뒤를 이을 치료제는 누가될지 이목이 쏠린다. GLP-1 작용제, FGF21 유사체, DGAT2 저해제 등 다양한 기전을 가진 후보 물질이 MASH에 도전 중이다. 지난 14일 FDA는 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라를 첫번째 MASH 치료제로 승인
[메디칼업저버 신형주 기자] 아토피피부염 치료를 위해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 적용이 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계와 보건당국에 따르면, 대한아토피피부염학회는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 필요 의견서를 제출했으며, 현재 자료 보완 중인 것으로 알려지고 있다.대표적 면역 매개 염증성 질환인 아토피피부염은 신체적 부담 뿐만 아니라 수면부족, 대인기피, 정신건강 저해 등으로 삶의 질 저하, 경제적 부담을 야기한다.의료현장에서는 아토피피부염 환자의 개인적 차이, 치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 한국 ESG기준원(KCGS)이 발생한 한미사이언스 정기주주총회 의안 분석 보고서와 관련해 한미사이언스측이 반발하고 나섰다.KCGS 자체 의결권 행사 가이드라인에도 부합하지 않고 후보에 대해 찬성한 이유를 납득하기 어렵다는 이유에서다.한미사이언스는 "아직 가처분 결과도 도출되지 않은 상황에서 객관적 사실 관계도 무시한 채 한미와 OCI그룹 간 통합 자체를 반대하는 것을 전제로 낸 의견으로 공정하지 않다"고 밝혔다.한미사이언스는 이번 보고서에 대해 3가지 문제를 지적했다.불공정한 공식 커뮤니케이션 채널
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 새로운 저항성 고혈압 치료제로 스위스 제약사 이도르시아의 트리비오(성분명 아프로시텐탄)을 허가했다.트리비오는 고혈압 환자에게 승인된 최초 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)다. 이도르시아는 FDA가 트리비오를 치료 저항성 고혈압인 성인 환자의 혈압 조절을 위해 다른 항고혈압제와 병용해 사용하도록 허가했다고 20일(현지시각) 밝혔다.FDA는 트리비오 12.5mg을 식사와 관계없이 1일 1회 복용하도록 승인했다.트리비오의 효능과 안전성은 PRECISION 임상3상을 통해 확인됐다. 연구
[메디칼업저버 신형주 기자] 보령은 힐세리온과 휴대용 초음파 소논 500L(SONON 500L)에 대한 코프로모션 계약을 체결했다.보령는 힐세리온의 소논 500L을 오는 4월부터 전국 신장내과 진료현장을 대상으로 본격 공급할 예정이다.소논 500L은 힐세리온이 개발한 임상진단용 무선 초음파 기기로, 이동이 불편한 기존 대형 유선 초음파 기기 대비 편리하고, 합리적인 가격으로 경제성을 갖췄다.의료데이터를 스마트폰, 태플릿PC 등 모바일 기기로 확인할 수 있어 빠르고 정확한 진단이 가능하다.이번 계약은 투석 환자의 치료 여건 개선을 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 에이아이트릭스(AITRICS)는 국내외 9개 벤처캐피탈로부터 총 271억원 규모의 시리즈B 투자를 성공적으로 유치했다.이번 시리즈B 라운드에는 기존 투자자인 프리미어파트너스, BNH 인베스트먼트, BSK 인베스트먼트가 후속투자(팔로우온)를 단행했고, 본음인베스트먼트, 디에스투자증권, 얼머스인베스트먼트, HB인베스트먼트, 신영증권, HRZ가 신규 투자사로 참여했다.2016년 설립된 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’를 개발한 생체신호 기반 전문 의료 인
[메디칼업저버 신형주 기자] 제일파마홀딩스는 20일 서초구 본사에서 제64기 정기주주총회를 개최했다.이날 주주총회에서 제일파마홀딩스는 지난해 연결기준 매출액 8040억원, 영업이익 208억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다.또, 재무제표 및 연결 재무제표, 사외이사 및 감사위원 재선임과 이사 보수 한도 승인의 건이 원안대로 승인됐다.의장을 맡은 한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 인사말을 통해 "전 세계적으로 경제 불확실성이 지속되면서 어려운 시간이었다"며 "하지만, 지속가능한 성장동력 확보와 동시에 수익성 강화를 제고하고 있다"고
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자엠에스는 FEND-TB 프로젝트에서 FIND와 TB-LAM 신속진단테스트를 위한 개발협력에 참여한다.FEND-TB 프로젝트는 결핵 진단 솔루션의 개발과 평가를 지원하기 위해 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 다기관 컨소시엄으로 FIND, 사우스캐롤라이나 의과대학, 옥스퍼드대학교의 지원을 받아 럿거스대학교가 주도하고 있다.4개 지역 5개국에서 임상시험 사이트를 두고 있다.GC녹십자MS는 이번 프로젝트에서 자사의 기술 역량과 경험을 활용해 연구, 개발 및 증거 창출을 지원하는 것을 목표로 하고 있
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국의료기기산업협회(KMDIA)는 윤리위원회 주관으로 투명한 의료기기 공급질서 확립 및 2024년 시행되는 의료기기 지출보고서 제도의 안정적 정착을 위한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나를 15일 코엑스에서 개최했다.이번 세미나는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안 및 동향을 공유하고 산업계 실무자를 위한 다양한 강연을 제공하기 위해 마련됐으며, 산업계 종사자 약 200명이 참석했다.세미나는 총 3개 강연으로 진행됐다. 첫 강연은 법무법인 율촌 채주엽 변호사와 황윤환 변호사가 공정
[메디칼업저버 양영구 기자] 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제의 세대교체가 이뤄지는 모양새다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 필라델피아 염색체 양성 ALL 환자의 1차 치료옵션으로 오츠카제약 아이클루시그(성분명 포나티닙)와 화학요법 병용요법을 신속 승인했다. 그동안 티로신 키나제 억제제(TKI)가 개발되기 전까지 필라델피아 염색체 양성 ALL 환자들은 고강도 항암화학요법에도 불구하고 빈번한 재발을 겪었다. 게다가 마땅한 구제요법도 없어 생존율은 매우 저조한 실정이었다. 이후 노바티스 글리벡(이매티닙)을 필
[메디칼업저버 양영구 기자] 날개가 부러졌던 다발골수종 최초의 항체-약물접합체(ADC) GSK 블렌렙(성분명 벨란타맙 마포도틴)이 부활의 날개짓을 하고 있다.재발성/불응성 다발골수종 4차 이상 단독요법에서 실패를 경험하고 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속승인 철회 절차를 밟았지만 되레 전화위복이 됐다.블렌렙은 DREAMM-7, DREAMM-8 연구를 통해 재발성/불응성 다발골수종 표준요법까지 넘보고 있다.날개 꺾였던 블렌렙...단독요법 '무의미'블렌렙은 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 이전에 항CD38 단클론항체, 프로테
[메디칼업저버 신형주 기자] 제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)가 막을 내렸다.한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최한 이번 전시회는 14일부터 17일까지 코엑스에서 열렸다.이번 전시회는 참가기업 규모와 참관객 수치, 수출 상담액 등 많은 부문에서 유의미한 성과를 보였다.국내 기업의 해외 진출 교두보 역할과 의료기기 및 IT 기술 융합 트랜드, AI의 현재와 미래 방향성까지 보여준 전시라는 평가를 받고 있다.올해 KIMES 2024는 코엑스 전시장 전관과 로비에서 총 4만 700㎡
[메디칼업저버 신형주 기자] 안국약품은 16일 2024년 대한근감소증학회 제16차 학술대회에서 솔티드 뉴로게이트 스마트 인솔의 보행 분석과 SPPB(간편 신체기능검사) 분석 능력을 소개했다.이날 학술대회에 참석한 정형외과 전문의들로부터 호평을 받았다.솔티드 뉴로게이트 스마트인솔은 대한근감소증학회에서 주목받는 혁신적인 의료기기로, 보행능력 감퇴와 치료에 따른 기능 회복을 객관적으로 분석하는 데 사용된다. 이 장치는 보행주기, 지면 접촉시간, 압력 중심이동 패턴, 분당 걸음 수 등을 포함한 보행 관련 종합정보를 수치화하여 의료진에게 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 세계 최대 의결권 자문사 글래스루이스(Glass Lewis)가 한미사이언스 이사회 후보 6인에 대한 의결 안건에 대해 ‘전원 찬성’한다는 입장을 밝혔다. 반면 주주제안측 인사 5인에 대해서는 ‘모두 반대’ 의사를 표명했다. 글래스루이스(이하 GL)가 19일(한국시각 기준) 발표한 리포트에 따르면, GL은 한미사이언스의 이사회 후보자 임주현(사내이사), 이우현(사내이사), 최인영(기타비상무이사), 박경진(사외이사), 서정모(사외이사), 김하일(사외이사)에 대해 모두 ‘찬성’ 했다. 주주제안측 후보자인 임종
[메디칼업저버 양영구 기자] 여포성 림프종 3차 치료제 시장이 분주하다. CAR-T 세포치료제와 이중항체가 선진입한 시장에 BTK 억제제가 새롭게 등장했기 때문이다.최근 미국식품의약국(FDA)은 베이진 BTK 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 이전에 최소 두 차례 전신치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 3차 치료제로 승인했다.브루킨사는 미국에서 여포성 림프종 치료제로 사용 가능한 최초의 BTK 억제제로 이름을 올렸다. 브루킨사는 로슈 항CD20 항체 치료제 가싸이바(오비누투주맙)와 병용요법으로 사
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 28일 예정된 한미사이언스 제51기 정기 주주총회를 앞두고 한미사이언스가 소액주주들에게 한미의 미래를 선택해 달라고 당부했다.한미사이언스는 소액주주 대상 의결권 권유 행위가 공식적으로 시작된 지난 15일을 기점으로 당부가 담긴 위임 요청 서신을 모든 주주들에게 우편으로 발송했다.한미사이언스는 "OCI그룹과의 통합은 한미의 미래를 위한 최선의 선택이라고 판단했다"며 "이번 주주총회에서는 한미가 과거의 한미로 남느냐, 글로벌 한미를 향한 미래로 나아가느냐를 결정하는 중요한 표결이 이뤄진다"고 밝혔다.이
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다.자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)는 미국 시장에 진입하는 신규 식품 원료의 안전성 등을 확인하는 제도이다.적합성 여부는 미국 식품의약국 FDA로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다.일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 식품의