[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 의약품을 판매하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 해야한다. 라니티딘과 화학 구조가 유사한 니자티딘 전수조사를 진행, 일부에서만 NDMA가 검출되자 나머지 의약품의 안전한 공급을 위한 사후조치로 풀이된다.관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 원료의약품 제조 및 수입 38개사와 완제약을 가진 71개사를 대상으로 공문을 발송했다. 이에 따르면, 니자티딘 원료의약품을 판매(출하)하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 실시해 잠정관리기준 0.32ppm 이하일 경우 출하할
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민),
[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 완제의약품 13품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다. 나자엑스등 해당품목은 제조 및 판매가 중지된다. 식품의약품안전처는 위장약 라니티딘 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다. 식약처에 따르면 니자티딘 원료약은 6종이 등록돼 있으며 4종의 원료가 유통되고 있다. 국내외 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료약 및 완제약을 수거 검사한 결과 93품목 중 13품목에서 NDMA가 잠정관리기
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)은 20일 급성 간성 포르피린증 치료제로 기브라리(성분명 기보시란)를 승인했다고 밝혔다. 기브라리는 앨라일람이 내놓은 두번째 RNAi 치료제다. 급성 간성 포르피린증은 유전자 결핍으로 나타나는 희귀 난치성 질환이다. 헤모글로빈 헴(heme) 생산과정에서 독성 포르피린이 축적되면, 급성 발작을 일으킬 수 있으며 이는 심한 통증과 마비, 호흡 부전, 발작 등으로 이어질 수 있고 영구적인 신경손상, 사망을 초래한다. 현재는 정맥으로 헴을 투여하거나, 간 이식을 하는 방법으로 치료하고 있지
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 '라니티딘' 성분과 화학구조가 가장 유사한 '니자티딘' 함유 의약품에서도 NDMA가 검출된 것으로 전해졌다.하지만 일부 품목에서 NDMA가 검출됨에 따라 니자티딘 함유 의약품을 전체 회수할지, 부분 회수할지 여부에 이목이 쏠린다. 식품의약품안전처는 지난달 말 니자티딘 관련 의약품을 수거해 검사를 진행해왔다. 이번달 4일까지는 니자티딘 완제약 및 원료약 전수조사도 시행했다 니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제계열로, 일본 오하라약품공업이 자사
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국에서 올해 세계에서 가장 영향력 있는 연구자 41명을 배출했다. 이들 중 2명은 한국에서 연구 중인 외국인 연구자며, 한국인은 39명이다.특히 18명은 자신의 연구가 다른 분야 연구자들에게 높은 영향력을 준 것으로 나타났다. 기업 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics, 이하 클래리베이트)는 20일 '2019년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자' 즉, 논문의 피인용 횟수가 많은 상위 1% 연구자(Highly Cited Researchers, 이하 HCR) 명단을 발표했다. 올해로
[메디칼업저버 이현주 기자] 허가특허연계제도(이하 허특제)가 내년 초 개선될 예정이다. 업계는 오리지널(등재) 의약품이 의도적으로 특허를 무효화시킴에 따라 우선판매품목허가권(이하 우판권)를 얻기 위한 제네릭 개발사의 노력이 물거품되는 불합리적인 점을 지적했지만 개선이 쉽지 않을 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 김효정 과장은 19일 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 내년 허특제 개선이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 김 과장은 "당초 계획보다 지연됐지만 최근까지 업계 의견수렴이 있었다"며 "내년 초 법
[메디칼업저버 이현주 기자] 우선판매품목허가로 제네릭 개발 제약사 매출이 최소 56억9600만원에서 최대 64억 7300만원 증가한 것으로 추산됐다. 이는 작년 기준 국내 의약품 시장 규모 18.6조원의 약 0.031~0.035% 수준이다. 한국보건산업진흥원 정명진 본부장은 19일 식품의약품안전처가 개최한 '2019 의약품 허가특허연계제도(이하 허특제) 정책포럼'에서 의약품 허특제 시행에 따른 직·간접영향을 분석한 결과를 발표했다. 판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친
류홍기 한국애브비 前 대표이사 부친 故 류창훈 님 별세 ▲빈소 : 안동병원 장례식장 10호실 (안동시 수상동)▲상주 : 류홍기▲발인 : 2019년 11월 21일▲연락처 : 054-840-0030 (안동병원 장례식장)
[메디칼업저버 이현주 기자] 유럽의약품청(EMA)이 혈전 및 사망위험 문제를 가진 젤잔즈(성분 토파시티닙) 고용량 처방을 제한키로 했다.EMA는 15일(현지시간) 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 복용 요법을 사용해서는 안 된다고 말했다.앞서 지난 5월 EMA는 "폐 혈전 위험이 높은 환자에 대해 일시적으로 고용량 젤잔즈 복용에 제한을 둔다"고 조치한 바 있다. 폐 혈전 위험이 높은 환자에는 심부전, 암, 유전성 혈액응고장애 등의 질환을 앓는 환자, 혈전 병력이 있
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내에서 개발한 중추신경계 혁신 신약이 미국 시장에 출시한데 이어 유럽 시장에도 곧 선보일 전망이다.SK바이오팜(사장 조정우)은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(미국 제품명: 수노시™)이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 밝혔다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출한 물질이다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화
[메디칼업저버 이현주 기자] 학교법인 인제학원(이사장 이순형)은 오는 18일 자로 인제대학교 서울백병원 신임 원장에 백중앙의료원 부의료원장인 오상훈 외과 교수(60)를 임명했다. 오상훈 신임 원장은 인제대학교 의과대학 1회 졸업생으로 1985년 졸업 후 부산백병원에서 전공의 과정을 마쳤다. 인제대 대학원에서 의학석사, 고신대 대학원에서 의학박사 학위를 받았다. 일본 국립암센터와 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코 메디컬센터(UCSF Medical Center, University of California, San Francisco)에서
[메디칼업저버 이현주 기자] 개인맞춤형 헬스케어 솔루션 전문회사인 GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 지난 14일 충북 음성에서 주사제 의약품 생산시설 신축 기공식을 열고 착공에 들어갔다고 15일 밝혔다.이날 기공식에는 GC녹십자웰빙 유영효 대표이사, GC녹십자이엠 박충권 대표이사, 건설사업관리 전문회사인 전인CM 장희정 대표이사 등 관계자들이 참석했다.이 플랜트는 약 3만4000㎡ 부지에 연간 6,200만개의 영양주사제 제품 생산이 가능한 규모로 지어진다. 이는 기존 생산량의 3배에 달하는 수준이다. 내부 시설로는 태반주사제 ‘라이넥’
[메디칼업저버 이현주 기자] 유한양행(대표 이정희)이 대학생이 뽑은 국내 좋은 기업 조사에서 상위 10대 기업으로 선정됐다. 투명한 경영과 관련된 ‘거버넌스’, ‘사회적 책임’ 항목에서 특히 높은 평가를 받았다.유한양행에 따르면, 최근 기업평가사이트 CEO스코어와 글로벌평판커뮤니케이션연구소가 서울 소재 경영학 전공 대학(원)생 등 대학생집단(279명)과 기자·증권사 애널리스트 등 직장인집단(147명)을 대상으로 국내 500대 기업의 평판조사(8개 항목 29개 문항)를 진행한 결과, 유한양행은 대학생 대상 조사에서 대학생이 뽑은 좋은
[메디칼업저버 이현주 기자] 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞은 가운데, 콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하게 될 것으로 보인다. 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 당 수치를 측정할 수 있게 될 것이기 때문이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 다가온 셈이다. 스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를
[메디칼업저버 이현주 기자] 한림대학교강남성심병원이 이달 5일 2개관으로 이뤄진 신관 건물을 개관하며 서울 영등포구 '한림메디컬타운' 건립의 신호탄을 쏘아올렸다. 구 한독병원- 동작별관 부지도 지난 7월 매입을 완료, 한림메디컬타운 완성에 한발 더 다가서면서 전국에서 가장 치열한 의료 경쟁지역 중 하나인 영등포구에서의 활약을 기대케 했다. 강남성심병원 이영구 원장(비뇨기과)은 14일 기자간담회자리에서 "해외 유수 병원이 건물을 여럿 두고 환자가 필요한 정밀·첨단
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 제약 강국인 스위스와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호신뢰 협정을 합의한 가운데 올해 안에 국가간 체결이 마무리 될 것으로 보인다. GMP 상호신뢰 협정이 체결되면 상대국 제조소 GMP 실사가 면제됨으로써 제약사들은 비용절감과 허가기간 단축 등의 효과를 얻을 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결을 최종 합의한 바 있다. 당시 양국은 협정 체결을 공식화하고 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 3월 임상시험을 중단한 초기 알츠하이머 치료제인 아두카누맙이 비관적 예상을 뒤엎고 새로운 임상 분석결과가 공개됐다.바이오젠은 이를 바탕으로 미국식품의약국(FDA) 신약 승인을 신청할 계획이라고 발표했다. FDA 승인을 받을 경우, 아두카누맙은 알츠하이머의 인지 저하를 완화한 최초의 치료제이자 베타아밀로이드의 제거가 알츠하이머에 임상적 효과가 있다는 사실을 증명한 첫 번째 사례가 될 전망이다.이번 FDA 승인 신청 결정은 아두카누맙의 임상 3상 연구 EMERGE와 ENGAGE 분석 결과를 기반으로 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 요구한 콜린알포세레이트 제제 유효성 관련 자료 제출이 11일까지로 마무리됐다. 유효성 재평가와 함께 해당 제제의 재분류 여부에 이목이 쏠리고 있는 가운데 식약처는 현재까지 재분류를 검토한 바 없다고 말했다.종국의 관심사는 콜린알포세레이트 급여적용 부분인데, 재평가 첫 단계에 진입한 제약사들은 불안한 모습이다. 식약처는 지난 11일까지 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 제출을 요구했다. △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국아스트라제네카(대표 김상표)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러160/4.5µg(성분 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러80/2.25µg(성분 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.심비코트는 기존 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만