[메디칼업저버 손형민 기자] 헴리브라(성분명 에미시주맙)가 혈우병 치료제 시장의 다크호스로 부상하고 있다.헴리브라는 스위스 다국적 제약회사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. 국내에선 2017년 JW중외제약이 판권을 확보해 2019년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.통상 주 2~3회 정맥주사를 해야하는 기존 혈우병 치료제와 달리 4주에 1회만 주사해도 치료 효과를 보이는 장기지속형 주사제의 장점을 갖고 있는 헴리브라는 비항체 환자 대상으로 급여 추진, 수술 시 출혈이 적게 발생하는 데이터 확보를 통해
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 준법감시부(Ethics & Compliance department) 김윤정 총괄을 선임했다고 6일 밝혔다.김 신임 총괄은 한국다케다 준법감시부를 총괄하며, 글로벌과 아시아태평양지역본부와 연계해 준법 경영 및 윤리 경영에 대한 가이드를 제공하고 이의 준수와 실천을 관리하게 된다. 그는 GSK 싱가포르에서 컴플라이언스 매니저로 아시아태평양 시장을 대상으로 시장 관행, 뇌물 수수 및 부패 방지, 메디컬 이슈, 연구개발활동 위험요소에 대한 비즈니스 모니터링 활동 계획 및 실행을 주도했다.직전까지
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 식품의약품안전처로부터 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 세프로틴(성분명 사람단백질C)의 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.세프로틴은 소아 및 성인의 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에 허가됐다.세프로틴은 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급되며, 타 항응고제 투여가 불가능하거나 투여에도 재발하는 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 치료와 예방, 전격성자반증 환자의 예방 및 치료 시 건강보험급여가 인정된다. 중증 선천성 단백질C
[메디칼업저버 박선재 기자] 호지킨 림프종 치료에서 다케다제약의 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)의 효과가 관심을 모으고 있다. 국립암센터 엄현석 교수 연구팀(혈액암센터)이 치료 경험이 없는 3기 또는 4기 진행성 호지킨 림프종 치료에서 표적치료제를 병용한 새로운 치료법이 기존 표준 치료법에 비해 생존율을 향상시킨다는 연구결과를 발표했다.호지킨 림프종은 국내에서 연간 약 300명 발생하는 드문 혈액암이다.지난 수십 년간 진행성 호지킨 림프종에서 표준요법으로 ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)가 사용돼
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 엑스키비티(성분명 모보서티닙)의 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적, 암 세포의 성장을 억제하는 티로신 키나제 억제제(TKI)이자, 최초의 경구용 제제다.이번 허가에 따라 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적 있는 EGFR 엑손20 삽입 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 사용 가능해졌다.EGFR 엑손20 삽입 변이는 E
[메디칼업저버 양영구 기자] 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 인터루킨(IL)-23 억제제 중 최초의 크론병 치료제로 등극하며 애브비의 간판 블록버스터인 휴미라(아달리무맙) 공백을 메워가고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 스카이리치를 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인했다.스카이리치는 2019년 FDA로부터 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있으며, 올해 1월에는 성인 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.최근 크론병 적응증까지 장착하면서 3개의 적응증을 연달아 획득했다. 기대주 스카이리치, 크론병에서도 '효능 입증
[메디칼업저버 손형민 기자] 위식도역류질환(GERD) 시장에서 프로톤펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)는 다른 치료 옵션으로 공존할 전망이다. PPI는 그동안 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 에스오메프라졸 등 다양한 치료제 개발이 이어지며 시장은 지속적으로 성장해왔다.그러나 2018년 P-CAB의 등장으로 시장 판도는 바뀌었다. HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 시장에 출현하면서 부터다. 실제 케이캡은 작년 약 1000억원의 매출을 올리며 GERD 치료제 시장 총 매출의 20%를 차지했다.P-
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 혈우병A 환자의 일상적 예방요법을 위한 개인 맞춤형 치료 가이드 소프트웨어 myPKFiT을 업그레이드 출시했다고 11일 밝혔다.myPKFiT은 이번 업그레이드를 통해 의료진과의 실시간 데이터 공유, 일상 관리 편의성 기능이 더했다. 우선 의료진의 경우 의료진용 웹 애플리케이션 메이 페이지에 환자 복약순응도, 누락 투여 여부 등을 체크할 수 있는 스마트 스탯 대시보드 기능이 추가됐다.모바일 애플리케이션에 입력한 약물 투여 기록, 출혈 기록, 사진 등 상세 정보를 담당 의료진의 웹 애플리케이
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽의 주요 제약바이오 기업들은 글로벌 시장의 흐름을 좌우한다. 때문에 세계 제약바이오 산업을 이해하려면 이들이 개발하고, 미국식품의약국(FDA)이 허가 또는 허가 심사를 준비 중인 약물들을 눈여겨봐야 한다.시장에 나오는 글로벌 제약사의 약물들은 주력해야 할 분야에서 이뤄지기 때문에 앞으로의 방향성을 알려주기도 한다.본지는 창간 21주년을 맞아 지난해 FDA로부터 허가를 획득한 약물, 그리고 올해 FDA로부터 허가를 받을 것으로 기대되는 신약을 통해 글로벌 제약바이오 산업의 트렌드를 분석했다.①
[메디칼업저버 박선재 기자] 전형적 호지킨 림프종(classical Hodgkin lymphoma) 치료의 기존 화학요법에 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)를 추가했을 때 전체생존율(OS)이 향상됐다는 6년 추적관찰 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구 결과로 항체약물결합체인 다케다제약의 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)가 호지킨 림프종의 1차 치료요법으로 자리잡을 수 있을지 관심이 모이고 있다. 이번 연구 결과는 6월 9일부터 12일까지 오스트리아에서 열린 유럽혈액학회 연례학술대회(EHA 2022)에서 발표됐다. 진행성 호
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 항암제사업부 총괄에 이선진 매니저를 승진 발령했다고 20일 밝혔다.이번 인사는 다케다 내부에서 글로벌 네트워크 형성 기회를 제공하는 FLP(Future Leaders Program)을 통해 이뤄졌다.이 신임 총괄은 2017년 혈우병사업부 마케팅 매니저로 입사해 창의적 마케팅 전략을 개발, 이를 실행하기 위한 내외부 이해관계자의 참여를 이끌어 냈다.특히 혈우병 사업에 대한 접근과 인식을 높이는데 중추적 역할을 수행하는 등 리더십 역량을 인정받았다.이후 아시아태평양(APAC)
[메디칼업저버 손형민 기자] 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T)의 한계를 극복하기 위한 차세대 세포치료제 연구 열기가 뜨겁다.CAR-T는 혈액암 치료 분야에서 획기적인 결과를 보였지만, 사이토카인 방출 신드롬(CRS) 부작용, 복잡한 생산과정과 높은 비용, 고형암 적용의 어려운 점이 단점으로 뽑힌다.따라서 최근에는 이러한 CAR-T의 한계점을 개선하는 차세대 세포치료제가 활발하게 개발되고 있다. T 세포가 아닌 다른 면역세포를 이용하는 CAR-NK와 CAR-M이 대표적이다.세포치료제는 개발이 어렵지만 미충족 수요가 높은 분야여서
[메디칼업저버 손형민 기자] 친환경의 중요도가 전 산업군에서 커지면서 제약업계 역시 환경에 중점을 둔 ESG 경영에 촉각을 곤두세우고있다.미국과 유럽 등에서는 이미 기업의 ESG 법제화를 추진하며 특히 E(환경) 영역의 규제에 나서고 있다.국내에서도 윤석열 대통령이 환경의 날을 맞아, 온실가스 배출 감소·탈플스라틱 등 친환경 정책과 규제를 시행할 가능성을 시사했다.법제화·정책화를 맞닥뜨린 국내 제약업계는 이미 환경 문제 인식을 통한 ESG 활동을 진행하며 대비하고 있는 모습이다. 글로벌 제약업계, 10여년전부터 환경 문제 관심…미국
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 진출한 글로벌 제약사 중 일본계 제약사의 모습은 달랐다. 매출이 증가하고 수익성은 챙기지 못한 모습은 같았지만, 원가율은 되레 낮아졌다.모든 의약품을 본사로부터 수입하는 글로벌 제약사 특성상 원가를 높임으로써 본사 이익을 챙기는 행태와는 다른 모습이다.반면, 한국에서의 기부금은 줄이고 본사 배당금을 높이는 높이는 건 여전했다. 일본계 제약사, 수익성 놓쳤다국내 진출한 일본계 제약사들은 지난해 성장했다.본지가 국내에서 사업을 영위하는 10개 일본계 제약사의 실적을 분석한 결과, 이들 기업이 2021년
[메디칼업저버 양영구 기자] 여름이면 꼭 한번씩 찾아먹는 음식이 있다. 평양냉면이다.성인이 된 이후로 처음으로 슴슴한 평양냉면의 맛을 보고 나서 과연 이 돈을 주고 먹을 음식인가 싶어 두 눈이 동그래졌다.그런데 그 이후로 계속 생각나는 맛에 입가에 미소가 맴돌고 입맛이 다셔져 매년 여름이면 찾곤한다.반면에 나쁘고 고통스러운 것도 처음이라는 이유로 더 힘들고 아프다.여러 처음이라는 이름의 고통의 경험이 있겠지만, 대표적으로 최근까지 일주일에 수차례 겪었던 코로나19 PCR 검사일 테다.선별검사소에서 강제로 뇌를 찌를 듯 코 속으로 깊
[메디칼업저버 양영구 기자] 다케다의 전립선암 치료제 오르테로넬(TKA-700)이 실패의 역사를 거듭하고 있다.오르테로넬은 안드로겐 합성을 억제하는 비스테로이드성 17,20-리아제 억제제다.2015년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에서 프리드니손과의 병용요법이 전체생존(OS) 개선을 입증하지 못했고, 올해는 전이성 호르몬민감성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 박탈요법(ADT)에 오르테로넬을 추가할 때 1차 목표점인 OS 개선을 충족하지 못했다. 오르테로넬, mHSPC서 효과 입증 실패오르테로넬은 임상3상 SWOG-1216
[메디칼업저버 박선재 기자] 유럽의약품청(EMA)이 난소암 치료제인 PARP 억제제 루브라카(성분명 루카파립)의 재검토에 들어갔다. EMA가 루브라카 리뷰에 나선 것은 임상3상 중간 분석 결과, 전체생존율(OS)이 항암화학요법보다 떨어졌기 때문이다.이 문제는 지난해 8월 EMA, 9월 미국식품의약국(FDA)에 접수됐다. 이에 최근 EMA가 최근 루브라카 임상 연구 데이터를 다시 들여다 보기 시작한 것이다. 미국 클로비스의 루브라카는 BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 특정 돌연변이를 가진 난소암 치료제다. 지난해 FDA로부터 특정
[메디칼업저버 박선혜 기자] 재발성 또는 불응성 림프종 환자 치료에 자연살해(Nature Killer, NK) 세포 결합 이중특이항체가 새로운 치료옵션으로 주목받고 있다.독일 아피메드가 개발한 NK 세포 결합 이중특이항체(Innate Cell Engager) 'AMF13'는 제대혈 유래 동종 NK 세포와 투여 시 재발성 또는 불응성 CD30 양성 림프종 환자에게서 89%의 높은 전체반응률을 보였다.AFM13은 NK 세포 표면에 발현하는 CD16A와 림프종 세포의 CD30과 결합하는 이중특이항체다. AMF13이 두 세포 사이의 다리
[메디칼업저버 박선재 기자] 호산구성 식도염 치료제 개발에 뛰어든 제약사들의 희비가 엇갈리고 있다. 호산구성 식도염은 식도 벽이 백혈구 일종인 호산구로 채워지는 제2형 염증성 질병이다.프로톤펌프억제제(PPI), 플루티카손(fluticasone)과 부데소나이드(budesonide), 식이요법 등이 처방되는데, 치료에 반응하지 않는 환자가 많아 치료에 어려움을 겪는 상황이다.최근 사노피, 엘로디 파마슈티컬스, 사노피, 다케다제약 등이 호산구성 식도염 치료제 개발에 뛰어들었지만 각각 다른 성적표를 받아들었다.듀피젠트, 적응증 추가로 순항
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 포스트 코로나에 대비하는 모습이다.그동안 특별한 일이 없다면 임기만료 CEO 대다수는 재선임을 받아왔는데, 올해는 정기 주주총회 전부터 CEO 교체가 진행되고 있다.아울러 제약바이오 분야 경험이 전무한 인재를 영입하는 등 사업다각화에도 속도를 내고 있다. 국내사 CEO 퇴진 잇따라제약업계에 따르면 일부 국내사 CEO는 올해 3월 주총을 앞두고 등기이사 재선임 명단에 이름을 올리지 못한, 즉 임기 만료로 퇴임이 확실시 되고 있다.우선 동아에스티는 2년의 임기가 남은 공동대표의 동시 교체가