호흡기질환 유병률 전반적 증가 중천식과 COPD 이외에도 국내에서 넓은 인구층에 영향을 미치는 알레르기비염 역시 만성질환으로 봐야한다는데 의견이 모이고 있고, 특발성폐섬유화증(IPF)도 사회고령화와 함께 유병률이 증가하는 질환이어서 관심이 높아지고 있다.높은 유병률을 보이는 호흡기질환 관리에 대해 학계는 맞춤치료(personalized medicine)에 주목하고 있다. 만성질환 관리측면에서 ‘장기간 잘 조절하는 것(well control)’이 핵심 치료목표가 되는만큼 조기부터 적절한 치료전략을 적용하는 것이 중요하다는 점에 비중이
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 바이오 콜드체인 기술 업체인 엠투클라우드(주)가 글로벌 시장 진출에 나선다.지난 3일 엠투클라우드는 IoT통신 모듈 글로벌 선도업체인 (주)탈레스와 함께 바이오 콜드체인 서비스에 최적화된 사물인터넷(IoT) 기반의 'LTE 모니터링 장치'를 개발했다고 밝혔다.엠투클라우드와 탈레스는 차세대 바이오 콜드체인 시스템 개발을 위한 기술협약과 글로벌 바이오 콜드체인 시장에 진출하기 위한 업무협약(MOU)도 체결했다.엠투클라우드는 국내 1호 IoT 보안 인증 기업으로 데이터 안정성, 암호화, 무결성, 소프트웨
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 조 바이든 대통령이 향후 25년간 암 사망률을 현재의 절반 수준으로 줄이겠다는 목표를 발표한 가운데, 미국식품의약국(FDA)도 이를 달성하기 위해 힘을 더하고 있다. 바이든 대통령은 이 같은 목표를 담은 '캔서 문샷 프로젝트(Cancer Moonshot initiative)'의 재개를 지난달 2일(현지시각) 선언했다.앞서 오바마 행정부 시절, 바이든 대통령은 부통령이자 총괄책임자로 암 정복 가속화를 위한 캔서 문샷 프로젝트를 추진했다.이에 따라 FDA도 프로젝트를 뒷받침할 수 있도록 항암제 임상연구
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다. 극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯
[메디칼업저버 신형주 기자] 정신건강 위험군을 조기에 발견하고, 선별하기 위한 비정신과 일차의료기관과 정신의료기관 치료연계 시범사업이 내년부터 시행된다.보건복지부는 28일 제21차 건강보험정책심의위원회를 열고, 보고안건으로 △동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업 △심장초음파 검사 보조인력 관련 논의경과와 의결안건으로 △약제급여 목록 및 급여상한 금액표 개정안 △자가투여주사제 단독 조제 수가 개선안을 상정했다.복지부에 따르면, 비정신과 일차의료기관 이용 환자 중 정신건강 위험군을 선별해 개입해 선제적으로 지역사회 정신건강 위기에 대
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 진료 현장에서는 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)을 비롯해 염증성장질환(IBD) 치료제들이 등장하면서 새로운 치료 전략과 목표에 대한 논의가 진행되고 있다.이런 가운데 베돌리주맙과 아달리무맙을 직접 비교한 VARSITY 연구에서 아시아인을 대상으로 한 사후분석 연구 결과가 주목을 끌었다.연구 결과에서는 아시아인에서는 베돌리주맙이 임상적 관해, 내시경적 호전, 스테로이드를 투여하지 않는 임상적 관해 도달률이 더 높았다.이번 아시아인 대상 사후분석 연구를 진행한 서울대병원 김주성 교수(소화기내과)는 향후 아
[메디칼업저버 박선재 기자] 코로나19(COVID-19)로 인해 약물재창출(drug repurposing)이 다시 한 번 관심을 끌고 있다. 약물재창출이란 약물 재활용 또는 신약 재창출이라고도 불린다. 이미 시판되고 있으며 안전성이 입증된 약물 또는 임상시험에서 안전하지만 효능이 충분히 입증되지 않아 허가받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하는 신약개발 방법 중 하나다. 1. 국내 제약사들도 너도나도 약물재창출2. 글로벌 제약사들의 약물재창출코로나19로 약물재창출이 다시 부각됐지만, 이미 글로벌 제약사들은 이 분야에 많은
[메디칼업저버 양영구 기자] 경쟁자들로부터 집중적인 견제를 받았던 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)가 궤양성대장염(UC) 치료 분야에서 입지를 다시 쓸 수 있을지 관심이 모인다.최근 궤양성대장염 치료제 시장에는 새로운 약물이 대거 등장하면서 그동안 치료에 가장 많이 사용됐던 휴미라의 입지가 좁아졌던 게 사실.실제 최근 궤양성대장염 분야에는 젤잔즈(토파시티닙)를 비롯해 인터루킨(IL) 억제제, JAK 억제제, 인테그린 억제제 등 새로운 계열의 치료제가 등장했다.특히 다케다제약 생물학적제제 킨텔레스(베돌리주맙)는 휴미라와의 직접비교연구
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA) 승인에 앞서 최종 보완 요구를 받고 개발을 중단했던 길리어드 류마티스관절염 치료제 필고티닙이 부활의 신호탄을 쐈다.야누스 키나아제(Janus Kinase, JAK) 억제제 필고티닙은 앞서 건선성 관절염, 강직성 척수염, 포도막염에 대한 임상연구를 중단하고 염증성 장질환으로 개발 방향을 돌린 바 있다.최근 LANCET에는 런던 LHSC(London Health Sciences CentreBrian) G Feagan 박사 연구팀이 진행한 필고티닙의 궤양성 대장염에 대한 유지요법으로서의
[메디칼업저버 박선재 기자] 신경정신루푸스(NP SLE)에 리툭산(성분명 리툭시맙)이 다른 약제보다 효과가 있다는 연구결과가 공개됐다.신경정신루푸스란 루푸스가 진행되면서 우울증, 뇌막염, 건강염려증, 건망증, 치매, 뇌졸중 등을 수반하는 질환이다.연구 결과 신경정신루푸스 환자에게 리툭산을 투여했을 때 'BILAG-2004 점수' 또는 'SLEDAI-2K' 점수가 유의미하게 떨어지는 것으로 나타났다.이번 논문은 최근 온라인으로 개최된 영국류마티스학회 학술대회(BSR)에서 공개됐다.BILAG란 SLE를 평가하는 지표로 전신증상, 피부
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 화학의약품, 생물의약품 등 전체 의약품의 허가·신고 전체 품목 수가 전년에 비해 대폭 감소한 것으로 나타났다.2020년 총 3496품목이 허가·신고 됐는데, 이는 2019년 6187품목 대비 약 43.5% 감소(2691품목)한 수치다. 특히, 제조품목 허가·신고 품목 수가 45%가량 급감했다(2712품목). 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출에 따라 급증했던 2019년도 제네릭의약품 허가·신고 품목 수가 2020년에 다시 감소한 데 기인한 것으로 파악되는데, 실제로 그 전년도인 2018년 허가·신고
[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다.일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 'GC5107' 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.GC5107은 선천성 면역결핍증
[메디칼업저버 양영구 기자] 치료제가 전무한 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 위한 새로운 치료제가 개발될 수 있을지 관심이 모인다.항체약물접합체(ADC) 티소투맙 베도틴이 임상2상 연구에서 희망을 발견했기 때문이다.티소투맙 베도틴은 여러 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질로 종양 성장, 혈관신생, 전이, 불량한 예후와 관련 있는 조직인자(TF)를 표적하는 ADC다. 최근 란셋 온콜로지 온라인판에는 이전에 치료 경험이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 티소투맙 베도틴의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 연구 결
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정'을 5일자로 개정·시행한다.생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다.백신을 비롯해 혈액제제, 혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등이 있다.이번 개정의 주요 내용은 △수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 △동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정방식 개선
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건성성 관절염 치료제로 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 허가승인을 받았다고 5일 밝혔다.이로써 트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가 받은 최초의 인터루킨(IL)-23 억제제가 됐다. 이번 허가에 따라 트렘피어는 0주차와 4주차에 100mg을 투여하고 이후 8주마다 100mg을 피하투여하게 된다.관절 손상 위험이 높은 환자의 경우 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있다. 또 단
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다.국가출하승인제도란 약사법 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도다.위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 둬 지정하는 방식이며 2014년부터 도입했다.이번 평가 대상은 백신 126
[메디칼업저버 양영구 기자] 염증성장질환 중 하나인 궤양성 대장염은 크론병과 달리 대장에만 국한돼 염증이 발생하는 질환이다. 과거에는 서구에서 주로 발병했지만, 최근에는 국내에서도 유병률이 증가하는 추세다. 2020년 대한장연구학회가 발표한 2020 염증성 장질환 팩트시트에 따르면 2019년 궤양성 대장염은 10대부터 80대까지 다양한 연령대에서 발병하지만, 특히 20~50대 경제활동 인구에서 높은 발병률을 보인다.질환 특성이 관해와 악화를 반복하고 그 주기가 일정하지 않아 일상생활에서 어려움을 호소한다.이런 가운데 얀센 인터루킨(
[메디칼업저버 박선혜 기자] 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 소아에서 염증성 장질환(IBD) 치료제로 쓰임새를 넓히고 있다. 궤양성 대장염과 크론병으로 대표되는 염증성 장질환에서 소아 크론병에 이어 궤양성 대장염까지 적응증이 확대된 것이다. 개발사인 애브비는 휴미라가 미국식품의약국(FDA)으로부터 5세 이상의 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환아 치료제로 지난달 24일(현지시각) 승인받았다고 발표했다. 휴미라는 2014년 6세 이상의 크론병 환아 치료제로 허가받았다. 현재 FDA가 궤양성 대
[메디칼업저버 박선혜 기자] 천식치료제인 두 가지 생물학적제제가 비용종 동반 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 타깃으로 임상적 혜택 근거를 쌓아가고 있다. 지난달 26일부터 3월 1일까지 온라인으로 열린 미국천식알레르기면역학회 연례학술대회(AAAAI 2021)에서는 CRSwNP 환자를 대상으로 진행된 누칼라(성분명 메폴리주맙)와 졸레어(오말리주맙)의 연구 결과가 공개됐다.누칼라는 CRSwNP 환자의 코막힘, 인후점액 등 증상 개선 효과를(#Abstract 402), 졸레어는 수면장애, 코골이 등 수면 예후 향상 효과를 보고했다(
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 인터루킨-5(IL-5) 억제제 파센라(성분명 벤라리주맙)가 중증 천식 환자의 경구용 코르티코스테로이드 사용을 줄일 수 있을 것으로 전망된다.PONENTE 결과에 따르면, 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자의 약 80%는 파센라 투여로 스테로이드 복용을 중단하거나 치료 용량을 줄일 수 있었다.천식 환자는 고용량 경구용 코르티코스테로이드를 복용하지만, 부작용과 사망 위험을 고려할 때 이에 대응할 수 있는 관리전략의 필요성 대두돼 왔다.이에 스테로이드를 벗어나 생물학적 제제가 새로운 천