[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응
[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 일반적으로 제약사에 종사하는 사람들의 주요 업무는 의약품 개발과 판매다. 하지만 겉으로 드러나지 않지만 꼭 필요한 업무가 있다. 바로 RA(Ragulatory Affairs)와 MA(Market Access)다. RA는 의약품의 허가와 사후관리를 위한 업무를 말한다. 연구와 개발 단계를 거친 의약품은 보건당국에 허가를 신청하고 시판승인을 받기까지 수많은 서류작업을 보완하는 절차를 거쳐야 하는데, 이 업무를 RA 담당자가 맡는다. 물론 시판승인을 받은 의약품의 재심사나 부작용 보고와 같은 사후관리도
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국은 빠른 속도로 진행되는 고령화에 따라 치매 노인의 수도 지속적으로 증가하고 있다. 실제 치매의 사회적 비용은 암, 심장질환, 뇌졸중 세 가지 질병을 모두 합한 비용을 초과하는 것으로 알려진다. 국가적으로 치매를 치료하기 위해 필요한 사회경제적 비용은 연간 18조 9000억원(2020년 기준)으로 10년마다 두 배씩 증가하는 것으로 추정된다.그러나 고위험군을 조기 발견해 치매 발병을 2년 지연시킬 경우 20년 후에는 치매 유병률이 80% 수준으로 낮아지고 중등도도 감소하는 것으로 나타난다.경도 내지
[메디칼업저버 양영구 기자] 우리나라의 인구 고령화는 빠르게 진행되고 있다.특히 고령화로 인한 노인성 치매 발병률도 증가하면서 노동생산성 저하, 치매 치료 및 관리를 위한 사회적 비용 증가, 노인 부양 문제 등 사회적 문제를 낳고 있다. 치매는 본인뿐 아니라 가족의 생활에도 영향을 미치는 만큼 '치매 극복'은 시대적 요구가 되고 있다. 초고령사회 접어드는 대한민국, 치매 유병률도 ↑대한민국은 2017년 고령사회에 접어들었다. 2000년 고령화사회에 들어선 지 17년 만의 일로, 예정보다 1년 앞당겨졌다. 특히 오는 2025년 대한민
[메디칼업저버 양영구 기자] 데이터 3법, 바이오헬스 핵심규제 개선방안 등 정부와 국회에서 규제 완화 정책이 펼쳐지면서 장밋빛 전망이 줄을 잇고 있다. 의료 빅데이터를 활용할 수 있는 길이 열리면서 제약업계는 인공지능(AI)를 기반으로 한 신약개발이 활성화될 것이라 기대하고 있고, 의료기기업계도 이를 계기로 국내 산업이 발전을 거듭할 것으로 전망한다. 하지만 일각에서는 정부의 체계적인 지원은 물론 국민들과의 합의점을 찾아야 지금의 기대가 현실이 될 수 있다고 말한다. 제약업계 최대 화두 'AI·빅데이터'최근 제약업계의 핫이슈는 AI
[메디칼업저버 양영구 기자] 2009년 신종플루를 시작으로 2013년 중동호흡기증후군(MERS), 올해 중국에서 발생한 이른바 '우한 폐렴'으로 감염병 판데믹을 대비한 백신 개발과 공급의 필요성이 재차 부각되고 있다. 특히 제약업계는 판데믹 대비 백신 생산·공급을 위해서는 정부 주도로 정책 방향성을 설정해야 지속성을 유지할 수 있다고 말한다. 中 우한 폐렴, 백신 확보 필요성 재인식 계기살인 진드기로 불리는 작은소참진드기로부터 감염되는 중증열성혈소판감소증후군, 신형 조류 인플루엔자 바이러스, 중동호흡기증후군(MERS), 에볼라 등
[메디칼업저버 양영구·주윤지 기자] 암을 유발한다는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 예상치도 못하게 의약품에서 검출되면서 의약품 안전관리 패러다임이 변화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 의약품 화학식 구조에 따라 NDMA가 불규칙적으로 검출될 수 있는 만큼 기존과 다른 안전관리 방식이 필요하다는 주장이다. 과거에는 규정된 기준에 따라 불순물을 관리하면 규제기관으로부터 허가를 받고 시장에서 판매하는 게 가능했지만, 앞으로는 정부와 업계 모두가 예상하지 못했더라도 의약품 화학식 구조와 연관된 유해물질이 발견되기 전에 미리 관리해야
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약·바이오 업계가 임상에서 고배를 마시면서 고전한 가운데 기술수출이 재차 주목받고 있다. 글로벌 임상에 도전하기에는 아직까지 자금력이 부족한 우리나라 업계 환경 안에서는 기술수출을 통해 기반을 다져 세계 무대에 도전해야 한다는 자성도 나온다. '임상실패' 리스크 컸던 K-바이오 의약품 상용화의 마지막 단계인 임상 3상은 일반적으로 약 3000억원에 육박하는 비용이 필요한 것으로 알려져 있다. 후보물질 단계부터 임상 3상까지 개발을 이어온 것도 중요하지만, 이 단계에서 가장 많은 비용이 필요한 만큼
[메디칼업저버 양영구 기자] 발기부전 치료제가 두 번째 변신을 준비한다. 애당초 고혈압 치료제로 개발됐지만, 발기가 계속되는 부작용을 성공의 발판으로 삼았던 발기부전 치료제가 또 다른 변신을 꾀하는 것이다. 일부 국내 제약사는 발기부전 치료제 시장에 수많은 제네릭 의약품이 쏟아지자 전립선비대증 치료에 관심을 가지기 시작했고, 조루증과 배뇨후요점적으로 적응증 확대에 나섰다. 최근에는 발기부전 치료제 성분의 심장질환 치료 효과에 대한 임상연구도 진행되고 있다. 전립선비대증 관심 보인 국내사...배뇨후요점적 적응증도 확대 국내 제약업계는
[메디칼업저버 양영구 기자] 라니티딘과 니자티진 판매중지 이후 위장약을 보유한 제약사들이 발빠르게 움직이고 있다. 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA가 검출, 규제당국이 판매중지를 내리자, 국내 제약업계는 일반약을 리뉴얼 출시하거나, 다른 계열의 의약품으로 대체하고 있다. 스토가·가스터 급성장...PPI 제제 반사이익 뚜렷티딘계열 내 NDMA 검출 사태가 커지자 H2차단제와 PPI 제제가 뚜렷한 반사이익을 누리고 있다. 먼저 H2차단제 가운데서는 보령제약 스토가(성분명 라푸티딘)와 동아에스티 가스터·가스터디(성분명 파모티딘)의 처방실적
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 업계의 오픈이노베이션 형태가 진화하고 있다. 기존 기술이전이나 공동연구에서 더 나아가 펀드를 조성하거나 조인트벤처(JV) 설립, 유망 파이프라인을 갖고 있는 벤처기업에 투자하는 등 형태가 다양해지고 있다. 펀드로 유망기업 지원..."혁신 생태계 조성한다"최근 제약바이오 업계는 유망 기업을 지원하기 위한 펀드 조성에 나서고 있다.국내 제약바이오 기업이 잇따라 공격적으로 대규모 펀드 조성에 나선 건 국내 바이오 벤처를 키워 상생하는 생태계를 갖추는 게 필수적이라는 판단에서다. 우선 동화약품은
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 업계가 유럽시장 문을 두드리고 있다. 삼성바이오시밀러, 셀트리온 등 일찌감치 바이오시밀러를 들고 유럽 시장을 노크했던 국내 기업들의 성공 조짐을 보이자, 유럽 진출을 타진하고 있는 것이다. 삼성바이오에피스·셀트리온, 유럽서 경쟁력 입증삼성바이오에피스는 유럽 진출의 결과를 실적으로 입증했다. 삼성바이오에피스에 따르면 유럽에 진출한 자가면역질환 치료제 3종이 올 3분기 누적 5억 4240만달러(약 6503억원)의 매출을 올리며, 작년 연간 실적에 근접했다. 특히 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러/
[메디칼업저버 양영구 기자] 심혈관질환 3제 복합제 시장에 다시 한 번 불이 붙을 전망이다. 2017년과 2018년 국내 제약사들이 신제품을 내놓으면서 시장 경쟁이 시작된 데 이어 올해도 어김없이 새로운 제품이 출시됐기 때문이다. 유한양행은 항고혈압 3제 복합제로 다이이찌산쿄의 아성에 도전했고, 혼전 양상인 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장에는 보령제약이 참전했다. 항고혈압 3제 복합제 시장굳건한 세비카HCT...도전하는 국내사 2017년 국내사들이 새로운 제품으로 도전하면서 '처방 전쟁'이 치열할 것으로 전망됐던 고혈압 치료 3제
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사의 간판이 변화하고 있다. 과거 다국적 제약사의 상품을 들여와 판매하던 패턴에서 자체개발 제품들이 간판으로 자리잡고 있는 것이다. 특히 간판 교체에 성공한 국내사들은 이들 제품에 힘입어 안정적인 실적을 유지하고 있다. 1000억원 처방실적 바라보는 아모잘탄패밀리한미약품은 자체개발 제품이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 그 중심에는 아모잘탄패밀리가 있다. 아모잘탄패밀리는 고혈압 복합제 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)과 항고혈압 3제 복합제 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 고혈압-고지
[메디칼업저버 양영구 기자] 상반기까지만 해도 매출 정체와 수익성 악화를 겪은 국내 제약사들이 3분기 반등에 성공했다. 신약 기술료 수익과 주력 사업의 선전에 힘입어 뚜렷한 실적 회복세를 보인 것이다. 유한양행과 GC녹십자는 3분기 만에 매출 1조원을 돌파했고, 동아에스티는 두 자릿수 영업이익률을 보이며 수익성이 크게 개선됐다. 1조원 매출 달성 유한양행·GC녹십자...종근당 올해 매출 1조원 예약금융감독원에 공시한 국내 제약사 9곳의 3분기 잠정 실적을 분석한 결과, 대다수의 제약사가 전년 동기 대비 누적 매출이 증가했다.유한양행