[메디칼업저버 신형주 기자] 애브비가 엘러간 인수를 완료했다.이번 인수는 아일랜드 고등법원의 거래계약과 승인에 따라 요구되는 모든 정부기관으로부터 허가를 받아 이뤄졌다.애브비회장 겸 최고경영자(CEO)인 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "회사, 직원, 주주, 환자를 위한 중대한 이정표를 세우게 돼 기쁘다”고 말했다.이어 “새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서, 막강한 재무 역량으로 혁신적인 과학에 지속 투자해 충족되지 않는 환자들의 치료 요구를
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국엘러간의 비침습적 피하지방층 감소 의료기기 쿨스컬프팅 시스템이 피하지방층 감소 효과와 안전성을 입증했다.한국엘러간은 대구가톨릭의과대학 성형외과와 부산 BS더바디성형외과의원이 공동 진행한 임상 결과가 공개됐다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 2014년 5월부터 2017년 12월까지 한국인을 포함한 아시아인 231명(여성 184명, 남성 47명)을 대상으로 복부, 옆구리, 허벅지, 팔(상완) 등 400여 부위에 대한 12주 효과 및 안전성을 측정한 연구다. 임상 대상자들은 동일한 의료기관과 의료진의 조건에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 메디톡신 3개 제품이 식품의약품안전처로부터 판매금지·허가취소 처분을 받으면서 국내 시장변화에 관심이 집중된다. 앞서 식약처는 17일부로 메디톡신에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하도로고 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 행정절차상 소요되는 기간을 감안, 소비자 보호와 사전예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다. 또 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청, 안전성 서한을 배포했다. 앞서 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신의
[메디칼업저버 양영구 기자] 보툴리눔톡신의 성장 가능성을 보고 많은 업체가 뛰어들면서 시장이 요동치고 있다. 이 때문에 과당경쟁이 펼쳐지는 가운데 제약업계는 보툴리눔톡신 제제의 '균주'를 투명하게 공개해야 불확실성을 없앨 수 있다는 지적이 나온다. "엘러간 잡아라"...국내 업체, 시장 진출 봇물식품의약품안전처에 따르면 현재까지 9개 업체가 보툴리눔톡신 제제의 제품허가를 받은 상태다.보툴리눔톡신 제제의 오리지널 격인 엘러간의 보톡스를 비롯해 입센의 디스포트, 멀츠의 제오민 등 다국적 제약사의 제품이 국내서 제품허가를 받았다.아울러
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이오플러스가 국내 시장에 히알루론산 필러 제품 'MDM 필러'를 상반기 출시한다고 2일 밝혔다. 그동안 바이오플러스는 제한적으로 보급하는 수준에 머물렀던 국내 시장에 본격 진출 준비를 마치고 올해부터 국내 필러시장에 본격 진출할 예정이다.바이오플러스의 MDM 필러는 히알루론산 필러의 핵심 제조공정인 가교, 물성조성, 정제공정 등 전반에서 특허를 받은 첨단하이엔드 기술을 적용했다. 이에 따라 그동안 히알루론산 원료제품의 점탄성, 안전성, 지속성에서의 단점을 보완하고 차별화에 성공했다. 히알루론산을 주성분
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국엘러간(대표이사 김지현)은 '나를 더 나답게, 쥬비덤 잇' 글로벌 브랜드 캠페인을 국내 론칭, 잠재 소비자 탐색에 나선다고 26일 밝혔다. 이번 브랜드 캠페인은 필러 시술을 고려하는 소비자들이 여러 오해를 갖고 있다는 소비자 조사에 근거해 필러 시술에 보다 정확한 정보를 제공하고 소비자들과 소통하고자 마련됐다. 이번 브랜드 캠페인에서는 스스로를 사랑할 줄 아는 자신감 있는 여성의 모습을 전달하고자 일러스트 모델 '쥬인공'을 대표 이미지로 활용, 온·오프라인 채널을 모두 활용해 필러 시술에 대한 다양한
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 안구건조증 등 안과질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 스마트폰 사용 보편화, 미세먼지 농도 심화 등에 따라 환자가 꾸준히 늘면서 안과질환이 현대의 대표적인 질병으로 꼽히고 있기 때문이다. 꾸준한 시장 성장세...글로벌 제약사의 독점 영역안과질환 시장은 빠른 성장세를 거듭하는 이른바 '빅 마켓'이다. 안구건조증 등 흔한 질환은 물론 황반변성, 당뇨망막증, 안저질환 등 특정 안과질환 환자도 매년 꾸준히 늘어나고 있기 때문이다. 이에 따라 안과질환 치료제 시장도 거듭 성장하고 있다. 한국
[메디칼업저버 신형주 기자] 엘러간사의 거치표면 유방보형물로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 또 발생했다.식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 지난 8월 14일 최초 보고된 이후 24일 추가로 1명 보고됐다고 밝혔다.유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL Breast implant – associated anaplastic large cell lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료사업 강화에 나섰다. 대웅제약은 최근 이온바이오파마와 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 이온바이오파마에 보툴리눔톡신 제품을 공급하고, 이온바이오파마는 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, 남아프리카 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화에 관련된 독점 권리를 갖게 된다.이온바이오파마는 지난 5월 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스(Marc Forth)를
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다. 심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다. 가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다
[메디칼업저버 주윤지 기자] 현재 미국식품의약국(FDA)의 승인 대기 중인 엘러간 두통 신약인 '유브로게판트(ubrogepant)'가 임상 3상 연구에서 효과성·안전성을 입증했다. 유브로게판트가 FDA 승인을 받으면 두통을 위한 최초의 소분자 구강 칼시토닌유전자관련펩티드(CGRP) 수용체 길항제가 될 수 있다.엘러간 후원으로 이뤄진 이번 ACHIEVE II 임상 시험은 19일 JAMA에 실렸다.미국 알버트 아인슈타인의대 Richard B. Lipton 교수팀은 유브로게판트가 위약보다 두통과 관련 통증에 효과적인지 검토하기 위해 16
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국엘러간이 장기 임상연구를 통해 보톡스의 만성편두통 예방치료 장기적 효과를 재입증했다. 한국엘러간은 29일 1년 이상의 장기 임상연구인 COMPEL, REPOSE를 통해 이같은 결과를 얻었다고 전했다. 이번 연구결과는 국제학술지 ' The Journal of Headache and Pain'에 게재됐다.COMPEL 연구는 만성편두통 예방치료제로서 보톡스의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구다. 해당 연구에서는 한달 평균 두통 일수가 22일인 만성편두통 환자 716명을 대상으로 보톡스 주사 치료를
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국엘러간이 자사의 거친표면 인공유방을 이식한 환자에 재수술 기한을 없애기로 했다. 또 희귀암 확진 환자에 위자료를 지급하는 방안도 검토할 예정이다. 한국엘러간 김지현 대표는 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)의 질의에 이 같이 답했다. 최 의원에 따르면 한국엘러간의 보상안에는 증상이 없는 환자가 2년 안에 재수술 할 경우 대체 보형물을 지급하는 내용이 담겼다. 최 의원은 "대한성형외과학회에서는 증상이 없는 이식환자의 경우 재수술을 하지 않는 걸 권유하고
[메디칼업저버 김민수 기자] 7일 서울 여의도 국회에서 식품의약품안전처에 대한 보건복지위원회의 국정감사가 열렸다.발사르탄, 인보사 사태, 엘러간 인공유방 보형물, 라니티딘 발암물질 검출 등 의약품 관련 사건이 연달아 발생하면서 이의경 식약처장에 대한 의원들의 질의가 쏟아졌다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 앨러간의 인공유방 보형물에서 희귀암 발생 가능성이 주목받으면서 인체이식 의료기기에 대한 안전대책을 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 이를 지적하는 의원들의 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 "인체이식 의료기기의 종류가 다양하고 사용량도 많지만 안전성 평가 등에 대한 환자등록 연구는 미흡한 실정"이라고 비판했다. 남 의원이 식약처로부터 제출받은 인체이식 의료기기 허가 현황 자료에 따르면, 2016년 277건을 시작으로 2017년
[메디칼업저버 이현주 기자] 사망한 성형외과 개원의의 환자 진료기록을 배우자가 보관하고 있는 등 허술한 진료기록 보관문제가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 진선미 의원은 2일 보건복지부 국정감사에서 보건소 및 개별 의료기관의 진료기록부 보관실태를 지적하면서 대책을 요구했다. 진 의원은 "최근 엘러간사의 가슴성형술의 진료기록을 확보한 사례를 살펴보니 관련된 의료기관 200곳 중 145곳이 폐업했고, 이들 의료기관에 대한 진료기록 6%만이 보건소에서 보관하고 있었다"고 말했다.더욱 심각한 것은 한 성형외과 개원의는 사망후 1만 3000여
[메디칼업저버 이현주 기자] 엘러간사의 거친 표면 인공유방 이식이후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 의심돼 진단이 필요할 경우 검사비용이 지원된다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우 엘러간사의 매끄러운 표면 유방 보형물을 2년간 무상으로 제공받을 수 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간사와 협의를 통해 마련된 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 30일 발표했다. 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 ▲역형성 대세포 림프종 확진환자, ▲의심증상이 있는 환자, ▲예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 10월 2일부터 시작되는 국정감사 증인으로 인보사 사태의 코오롱 이우석 대표와 유방보형물 안전성 이슈가 터진 엘러간 김지현 대표를 증인으로 채택했다.국회 복지위는 지난 24일 2019년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석 명단을 의결했다.복지위에 따르면, 이번 국감에는 일반증인 18명, 참고인 18명 등 총 36명의 증인과 참고인이 출석한다.채택된 증인들은 보건복지부 및 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 국감에 출석할 예정이다.특히, 복지위 위원들은 이번에 채택된 증인들을 대상