[메디칼업저버 정윤식 기자] 건강보험심사평가원이 식품의약품안전처의 메트포르민 31품목 제조·판매 중지 발표에 따라 해당 품목들을 DUR(Drug Utilization Review, 의약품안전사용서비스)로 차단 완료했다고 26일 밝혔다.앞서 식약처는 당뇨병치료제 메트포르민 31품목에서 NDMA가 검출돼 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다고 발표했다.이에 심평원은 31품목이 의료기관 및 약국에서 처방·조제되지 않도록 DUR을 통해 사전 차단했다.심평원은 의료기관과 약국에 'DUR알리미(DUR 주요공지 알림창)'로 메트포르민 31품목의
The Ministry and Food and Drug Safety (MFDS) announced Tuesday that it detected unacceptable levels of a potential carcinogen called N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in 31 metformin products, spurring the health authority to temporarily halt production and sales of the drugs in the country.The agency a
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 31품목에서 NDMA에 검출돼 잠정 제조·판매 중지된다.식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하는 조치를 내렸다.다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내에서 판매되는 항당뇨병제 메트포르민 31품목에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 제조 및 판매가 중지된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품 288품목을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조 및 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하도록 조치한다고 26일 발표했다.단 잠정관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제네릭의약품 품질과 심사 효율성을 제고하기 위해 수탁사 품목과 동일한 위탁품목도 동일하게 허가할 방침이다.또, 완제의약품 허가시 원료등록도 병행하기로 했다.식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고, 심사자료 검토 전담조직을 정비해 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성할 계획이다.이번 조치는 제네릭의약품 국제 경쟁력 제고의 일환으로 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직
[메디칼업저버 양영구 기자] 발사르탄 사태 악몽을 가져왔던 라니티딘 사태. H2 차단제(H2RA)위장약 시장에서 라니티딘 성분 의약품이 퇴출되면서 빈자리를 라푸티딘과 파모티딘 성분 의약품들이 메운 것으로 나타났다. 다만 라푸티딘 성분은 전분기 대비 감소하는 추세인 반면, 파모티딘 성분은 성장하고 있어 대조적인 모습을 보였다. 시장 대체 나선 라푸티딘·파모티딘 라니티딘이 NDMA 사태로 판매가 중지되면서 다른 티딘 계열 의약품들의 원외처방액은 큰 폭 증가했다. 본지가 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 작년 1분기와 올해 1분기 티딘
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 FDA가 잔탁 등 라니티딘제제에 대한 시장퇴출을 결정한 가운데, 식약처는 제약업계의 라니티딘제제 회수가 완료돼 이행평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.미국 식품의약국(FDA)는 발암 우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 라니티딘 성분의 의약품에 대해 시장에서 즉시 철수할 것을 명령했다.지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발료 후 6개월 만이다.지난해 11월 FDA 약풀평가연구센터는 실험결과 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반적인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 발암 우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 '라니티딘' 성분 의약품이 미국 시장에서 퇴출된다.미국식품의약국(FDA)은 라니티딘 성분 의약품을 시장에서 즉시 철수하라고 1일(현지시각) 발표했다. 지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발표 후 약 6개월 만이다. 당시 FDA는 라니티딘을 계속 복용하거나 중단해야 하는지 권고할 수 있는 과학적인 근거가 충분하지 않아, 라니티딘의 잠재적 위험을 경고하고 대체 의약품을 고려하도록 주문했다.FDA는 라니티딘 성분 의약품에서 검
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 NDMA 검사 결과가 빠르면 이달 말 늦어도 내달 중 나올 것으로 보인다.식품의약품안전처에 따르면, 메트포르민의 원료에 대한 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 시험이 후반부에 접어들어 시험결과가 이달 말 늦어도 내달 중 발표될 수 있을 것으로 전망하고 있다.식약처 관계자는 "메트포르민 원료 900여 개에 대한 시험검사 후반부에 접어든 것으로 안다"며 "빠르면 이달 말, 늦어도 다음달이면 결과가 나올 것 같다"고 밝혔다.관계자는 이어, "시험결과에 따라 추후
미국 식품의약국(FDA)은 최근 혈당강하제인 메트포르민(metformin)의 샘플검사 결과 발암물질인 NDMA가 경미한 수준이거나 검출되지 않았다고 발표했다.메트포르민 회수 논란은 작년 12월 싱가포르보건과학청(HSA)이 메트포르민의 NDMA 초과 검출을 발표하면서 시작됐고, 제2형당뇨병 치료제로서 메트포르민의 입지가 확고하기 때문에 논란이 쉽게 가라앉지 않고 있다. 이에 대해 FDA는 미국 내 시판 중인 10개 약물 샘플검사 결과를 발표했다. 자료에 따르면 메트포르민 10개 제품 중 8개는 NDMA가 검출되지 않았고 2개의 제품에
[메디칼업저버 양영구 기자] 라니티딘 성분 위장약의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출에 따른 시장퇴출의 반사이익이 프로톤펌프억제제(PPI)로 돌아간 것으로 나타났다. 지난해 9월말 식품의약품안전처의 판매 금지 조치로 인해 승승장구하던 라니티딘 성분 의약품은 전년 대비 24.6% 감소한 반면, PPI 제제는 10.6% 증가했다. 시장퇴출과 함께 꺾인 라니티딘...대웅제약 타격NDMA 검출에 따라 식약처가 라니티딘 성분 의약품의 판매금지 조치를 내리면서 해당 성분 의약품의 원외처방액은 감소했다. 유비스트 분석 결과 라니티딘 성분 상
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제인 메트포르민에 대한 NDMA 검사 결과 사용을 허가하기로 결정한 가운데, 식약처는 검사를 계속 진행할 방침인 것으로 확인됐다.FDA는 싱가포르에서 판매되는 메트포르민의 원료에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 NDMA 샘플검사를 진행했으며, 지난 3일 결과를 발표했다.FDA의 결과에 따르면, 일부 제품에서 발암물질인 NDMA가 소량 검출됐지만 1일 허용량인 96ng에 못미치는 것으로 나타났다는 것이다.이에, FDA는 1일 허용량 이내의
[메디칼업저버 양영구 기자] 위산은 음식물을 소화시키고 흡수하는 데 반드시 필요한 물질이지만, 식도염이나 위궤양과 같은 질환의 치료를 위해 양을 줄여야 할 때가 있다. 이때 여러 약물이 사용되는데, H2 수용체 차단제(H2 차단제)가 그중 한 가지다. 히스타민은 위장 벽 세포를 활성화하는 신호전달물질로 작용한다. 위장 벽 세포에 존재하는 H2 수용체를 통해 히스타민을 세포 내로 신호를 전달하면, 세포 전체가 활성화돼 위산분비가 일어나는 방식이다. H2 차단제는 H2 수용체를 차단함으로써 히스타민이 위장 벽 세포로 신호를 전달하지 못
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수) 예산캠퍼스가 위염·위궤양 치료제 스토가 소포장(30정) 생산을 시작으로 본격 가동에 돌입했다고 20일 밝혔다. 보령제약 예산캠퍼스는 작년 4월 준공 후 10월 말 GMP 승인을 획득했다. 이후 첫 생산품으로 스토가 생산을 시작, 1월 둘째주 첫 출하했다. 보령제약 예삼캠퍼스는 규모면에서는 내용고형제는 8억 7천만정으로 기존 안산공장 대비 3배이며, 최대 5배까지 확장이 가능하다. 현재 스토가의 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 불순물 조사를 위한 NDMA 시험법이 지난 15일 공개된 가운데, 각 품목별 시험결과 도출까지는 최소 1~2주 정도 걸릴 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 15일 홈페이지를 통해 메트포르민 NDMA 시험법을 공개했다.식약처가 공개한 시험법은 싱가포르가 진행했던 시험법과 동일한 GC(Gas Chromatography-MS/MS이다.식약처가 공개한 이번 NDMA 시험법은 종전 라니티딘과 니자티딘 시험법인 LC-MS/MS 시험조건과는 차이를 보이고 있다.이에 대해 식약처 관
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 불순물 조사를 위한 NDMA 시험법이 이번주 중 공개될 예정이다.식품의약품안전처는 지난해 연말부터 메트포르민 계통조사를 진행하고 있다.식약처는 계통조사를 위해 제약사들에게 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황 파악 자료를 제출할 것을 요구했다.제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 함유 의약품(단일, 복합) 전체 개수, 생산실적이 있는 품목 개수 및 품목명, 생산실적이 없는 품목 개수 및 품목명을 파악해 제출했다.또, 작성된 메트포르민 함유 의
[메디칼업저버 양영구·주윤지 기자] 암을 유발한다는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 예상치도 못하게 의약품에서 검출되면서 의약품 안전관리 패러다임이 변화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 의약품 화학식 구조에 따라 NDMA가 불규칙적으로 검출될 수 있는 만큼 기존과 다른 안전관리 방식이 필요하다는 주장이다. 과거에는 규정된 기준에 따라 불순물을 관리하면 규제기관으로부터 허가를 받고 시장에서 판매하는 게 가능했지만, 앞으로는 정부와 업계 모두가 예상하지 못했더라도 의약품 화학식 구조와 연관된 유해물질이 발견되기 전에 미리 관리해야
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 2020년 새해는 식의약의 안전 관리 시스템 역량을 완비하는 해가 될 전망이다.식품의약품안전처 이의경 처방은 신년사를 통해 식약처의 2020년의 나아갈 방향을 제시했다.이 처장은 신년사에서 지난해 유전자치료제 인보사케이주의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현주소를 다시 돌아보게 했다며, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면위에 올랐다고 진단했다.이의경 처장은 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성