[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가심사수수료 관련 연구용역을 실시한다. 상반기 안에 얻어진 연구결과를 바탕으로 수수료 현실화 논의를 진행하겠다는 계획이다. 관련업계에 따르면 신약 기준 수수료는 지난 1992년 이후 총 2차례 인상됐다. 1992년 6만원에서 2008년에는 41만4000원으로 인상됐고, 2016년 682만 8150원으로 올라 현재까지 유지되고 있다. 또한 2015년 기준으로 한국과 미국의 '의약품 허가신청제도'를 비교하면 한국의 신약 심사수수료는 미국 1/400 수준인 반면 심사 및 평가를 담당
[메디칼업저버 이현주 기자] 의료기기 품목별 부작용 증상만 알 수 있었던 예전과 달리 이상사례 분석과 평가결과까지 확인할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자들의 의료기기 부작용 알 권리 보장을 위해 제품별로 부작용을 확인할 수 있도록 29일부터 홈페이지에 정보를 확대·공개한다고 밝혔다. 의료기기의 제품명, 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등을 확인할 수 있게 된 것이다. 홈페이지 ‘의료기기 이상사례 정보’ 게시판 검색창에 ‘부작용 증상’을 입력하면 해당 부작용을 일으키는 의료기기 제품명
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품과 의료기기의 안전성 및 효능 검증 강화와 갱신을 통한 유통시장을 정비하겠다고 나섰다.작년 국정감사에서 부실한 내용으로 개선이 필요하다는 지적받은 바 있는 의약품 품목허가갱신제도가 손질되며, 바이오의약품 허가심사 수수료 현실화에 대한 검토도 진행된다. 타미플루 복용 후 추락사한 것으로 추정되는 여중생 사건을 계기로 의약품 부작용 피해 보상범위도 확대키로 했다.28일 식약처 기자 간담회 자리에서 나온 의약품·의료기기 관련 질의응답을 정리했다. Q. 의약품 품목허가갱신제도를 통해 의약
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 허가갱신 시 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출될 전망이다. 또한 유통 의약품의 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화가 추진되며, 발사르탄 사건 재발 방지를 위한 원료의약품 관리가 강화된다. 28일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 올해 역점 추진과제를 밝혔다. ◆의약품 품질‧안전기준 강화식약처는 작년 발사르탄 사건 이후 원료의약품 관리제도를 전면 개편했다. 이에 따라 오는 3월부터 허가 및 등록시 제조업체로부터 불순물 등 유해
대표적인 정맥순환장애인 하지정맥류. 이름 그대로 다리의 정맥이 혹처럼 부풀어 오르는 질환으로, 나이가 들수록 정맥의 탄력이 감소하고 판막이 약화되기 때문에 연령대가 높을수록 많이 나타나는 것으로 알려져 있다. 그러나 예전보다 활동량이 적어지면서 성인은 물론 청소년에게서도 나타나는 추세다. 삼성흉부외과 김성철 원장을 만나 하지정맥류 등 정맥순환장애를 초기에 치료해야 하는 이유와 예방법 등을 들어봤다. - 다리저림이나 하지부종 환자 특성은? =과거에는 주로 60세 이상 환자가 많았지만 요즘은 40대 환자가 가장 많고, 여성이 대부분이다
범죄스릴러물에 나오는 형사들은 수사 중 실마리가 풀리지 않을 경우 현장을 찾는경우가 많다. 현장에 가면 답이 보이기 때문이다.지난 22일 제약바이오산업계에 가장 큰 영향을 주는 두 행정기관인 보건복지부와 식품의약품안전처 수장이 약속한듯이 현장방문에 나섰다. 박능후 복지부 장관은 JW중외제약을 방문해 17개 제약사 CEO들과 간담회를 가졌고, 류영진 식약처장은 셀트리온 본사를 방문해 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러보며 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취했다. 사실 현재 제약바이오업계는 긍정적인 모멘텀이 없는 모습이다
[메디칼업저버 이현주 기자] 의대생들이 학교와 병원실습 현장에서 다양한 폭력과 성차별에 노출되면서 비슷한 연령대의 일반 인구집단에 비해 주관적 건강수준이 나쁘고 우울 증상을 더 많이 경험하고 있는 것으로 나타났다. 남학생은 언어폭력과 물리적 폭력에 많이 노출돼 있었고, 여학생은 성차별로 전공과와 업무를 선택하는데 제한을 받고 있었다. 23일 개최된 의과대학 학생들의 인권개선을 위한 토론회에서 인권의학연구소 이화영 소장은 의과대학 및 의학전문대학원 학생 총 1763명이 참여한 설문조사 결과를 발표했다. 설문은 '폭력과 강요', '성희
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본에서 수입하는 경피용BCG백신의 국가승인이 23일 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.작년 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용BCG백신을 회수 조치한 이후 BCG 백신의 공급이 중단된 바 있다. 이에 식약처는 일본 내수용 제품 중 약 1만 5000명분을 우선적으로 수입했으며 이달 말 3만명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상된다. 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용BCG백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해
[메디칼업저버 이현주 기자] 충수돌기염 환자가 24시간 안에만 수술을 받으면 천공이나 합병증 발생에 영향을 미치지 않는다는 연구결과가 나왔다.한림대학교동탄성심병원 외과 신동우·박성길·김종완·김정연 교수와 강동성심병원 외과 박준호 교수 등이 참여한 연구팀은 ‘급성 충수돌기염에서 수술시기가 천공과 수술 후 합병증에 미치는 영향’ 연구를 통해 이 같은 내용을 확인했다.해당 논문은 SCIE급인 ‘세계 외과학 저널(World Journal of Surgery)’ 최신호에 게재됐다.연구팀은 2014년 1월부터 2015년 6월까지 동탄성심병원과
[메디칼업저버 이현주 기자] 유럽연합집행위원회(European Commission)가 면역관문억제제 옵디보(성분 니볼루맙)와 저용량 여보이(이필리무맙)의 병용요법을 신세포암 1차 치료제로 승인했다. 옵디보3mg/kg와 여보이1mg/kg 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험(Intermediate/Poor Risk)군 진행성 신세포암의 1차 치료에 사용토록 한 것이다. 이번 결정은 유럽 연합(EU)에서 면역항암제 병용요법이 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험 진행성 신세포암 환자들을 위해 승인된 첫 번째 사례이다.
C형간염 치료제 시장이 요동치고 있다. 약가를 자진인하한 소발디(성분 소포스부비르)와 하보니(성분 소포스부비르/레디파스비르)의 원외처방액은 동반 하락한 반면 마비렛(성분 글레카프레비르/피브렌타스비르)은 후발주자임에도 약진하는 모습이다.본지가 C형간염 치료제의 2018년 원외처방액을 분석한 결과, 작년 9월 출시한 마비렛이 4개월만에 44억 5400만원의 원외처방액을 기록했다. 마비렛은 모든 유전자형에서 리바비린 병용 없이, 내성이나 바이러스 수치(Viral load) 혹은 간 섬유화 정도와 상관없이 사용가능하며, 간경변이 없는 환자
[메디칼업저버 이현주 기자] 일라이 릴리가 한미약품과 라이선스 계약을 맺은 브루톤티로신키나제 억제제(Bruton’s Tyrosine Kinase, BTK·물질명: LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다. 23일 한미약품은 릴리가 BTK 억제제의 권리를 반환했으며, 90일 이내 모든 임상 및 개발 관련 자료를 이전받기로 했다고 밝혔다. 한미약품에 따르면 릴리는 최근 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다. 해당 약물의 권리를 반환해도 이미 수령한 계약금 530
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국피엠지제약 골관절염 치료제 레일라의 용도특허에 이어 조성물 특허도 소멸됐다. 마더스제약은 지난 17일 대법원이 레일라의 조성물 특허가 무효판결을 내렸으며 2017년 11월 용도특허 무효 이후 조성물 특허까지 소멸됐다고 밝혔다. 이에 따라 2015년부터 시작된 레일라 특허 싸움은 모든 특허 소멸로 4년만에 대단위 막을 내렸다.마더스제약 관계자는 "이번 소송으로 인해 레일라가 보유한 모든 특허는 소멸됐고, 오리지널사의 약가도 이미 인하 됐다"며 "향후 제네릭 시장이 더욱 굳건해 질 수 있을 것"이라고 예
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신의 연장된 특허 존속기간을 인정해주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내 제약사들이 패닉에 빠졌다.당장 바레니클린 염변경 약물은 판매중단 기로에 섰고, 다비가트란 염변경 약물은 출시 시기에 제동이 걸렸다. 대법원에서 뒤집힌 판결...국내사 '패닉'솔리페나신 관련 소송을 되짚어 보면, 이전 특허심팜원과 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 된다고 전제한 후 오리지널 의약품인 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)과 솔리페나신푸마르산염
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 2016년 희망퇴직(ERP)를 두고 일어났던 아스트라제네카의 노사갈등이 2년여만에 재현되고 있다. 이번에는 단체협약 개정문제다. 18일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카와 민주제약노조 소속 노동조합(아스트라제네카 지부)은 단체협약 개정을 두고 마찰을 빚고 있다.문제가 된 협약 22조는 '회사는 취업규칙을 비롯해 조합원과 관련된 제 규정, 규칙에 관한 사항을 제정 또는 개정코자 할때 조합과 합의해야 한다. 단 회사 인사경영권과 관련된 것은 예외로한다'라는 내용이다. 이를 '회사는 근로조건의 불이익이
[메디칼업저버 이현주 기자] 염변경 의약품의 특허회피가 인정되지 않았다. 이에 따라 특허 존속기간 회피 전략으로 사용해 온 국내 제약사들의 염변경 의약품 개발 전략 수정이 불가피해졌다. 대법원 1부는 17일 아스텔라스가 코아아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 아스텔라스의 손을 들어줬다. 1심과 2심 결과를 뒤집은 것. 이번 사건은 코아팜바이오가 아스텔라스의 베시키어(성분 솔리페나신숙신산염)의 염변경 의약품 에이케어(성분 솔리페나신 푸마레이트)를 출시하면서 불거졌다. 지난 2017년 특허법원은 존속기간이 연장된 특
[메디칼업저버 이현주 기자] 특허만료로 약가인하와 제네릭 공세 동시에 시달린 B형간염 치료제 '비리어드'가 작년 원외처방액 왕좌를 '리피토'에 내줬다. 유비스트 기준으로 지난해 원외처방액 1위 제품은 고지혈증 치료제 리피토가 차지했으며 1626억원이 처방됐다. 전년 보다 3.8% 증가한 금액이다. 반면 2017년 1659억원의 처방액을 기록했던 비리어드는 7.4% 줄어든 1537억원으로 2위로 내려앉았다. 하지만 작년 역시 원외처방액 1000억원이 넘어선 품목은 리피토와 비리어드 2품목뿐이었다. 이어 고혈압 복합제 '트윈스타'가 전
[메디칼업저버 이현주 기자] 최근 몇 년간 빅파마들의 인수합병 바람이 계속되고 있다. 과거 주요 의약품의 특허 만료로 수익성이 악화되는 특허절벽에 직면하면서 빅파마의 인수합병은 생존전략으로 자리잡았다. 새해 첫 포문을 연 소식도 인수합병 뉴스다. 지난 4일 BMS제약은 희귀질환 치료제 전문회사인 세엘진을 740억 달러(약 83조원)에 인수한다고 밝혔다. 이번 합병으로 BMS는 항암제, 면역학, 심혈관질환 분야 리딩 포트폴리오를 보유하게 됐고 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드 및 연 10억 달러 매출 규모 치료제 9개를 확보하
[메디칼업저버 이현주 기자] "타그리소는 중추신경계 전이 유무를 떠나 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 적합한 것으로 생각된다."성균관의대 안명주 교수(삼서병원 혈종내과)는 16일 타그리소 기자 간담회 자리에서 이 같은 의견을 피력했다. 안 교수에 따르면 EGFR 변이가 있는 환자들에 타그리소를 투여했을 때 표준요법 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 8.7개월 유의한 연장되는 효과가 나타났다. 또한 타그리소 치료 환자의 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 17.2개월로, 표준 요법 8.5개월 보다 더 오래 유지됐다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 작년 점안제에 소요된 건강보험재정이 2400억원에 이르는 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제에 들어간 건보재정의 75%에 달하는 규모로, 효율적인 재정 운영을 위해 우선순위를 설정해야 한다는 목소리가 나온다. 15일 보건복지부가 건강보험심사평가원 청구데이터를 바탕으로 연간 소요된 건보재정을 추산한 결과 점안제는 2400억원, 희귀질환 치료제는 3200억원 규모로 파악됐다. 점안제에 들어가는 재정이 희귀질환 치료제의 75%에 이르는 것으로, 상대적으로 위중함이 떨어지는 점안제에 과도한 재정이 투입되고 있다는