The Journey of DILATREND: DilAF trial연자 심재민 교수(고려대학교 안암병원 순환기내과)국내외 가이드라인에서 심방세동(atrial fibrillation, AF)의 통합적 치료를 위해 ABC pathway를 권장하고 있다. A는 anticoagulation을 나타내는 항응고요법으로 환자의 기저질환과 뇌졸중 및 출혈 위험도에 따라 결정된다. B는 better symptom control로 심박수 조절(rate control)과 리듬 조절(rhythm control)이 주된 치료 전략이다. C는 comorbi
[메디칼업저버 손형민 기자] 메드팩토 백토서팁이 골육종, 대장암, 췌장암 등에서 성과를 보이며 상용화 가능성을 높이고 있다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암제다. 해당 신약후보물질은 전이성 대장암 환자 대상 임상1b/2a상서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용을 통해 전체생존(OS) 17개월 이상을 기록했다. 또 골육종과 췌장암 임상에서도 항종양 효과를 보이고 있어, 적응증을 다수 확보한 면역항암제의 길을 백토서팁이 걸을 수 있을지
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 전 세계 최정상급으로 분류되는 국내 바이오시밀러 기업의 공세로 오리지널사들이 제형, 용량 변경 등으로 대응방안을 모색하고 있다. 셀트리온은 최근 로슈 다발성 골수성 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 미국 임상3상시험계획(IND)을 제출했다.회사 측은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 내놓겠다는 계획으로 공격적인 움직임에 나서고 있다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 적극 바이오시밀러 개발에 나서는 가운데, 오리지널사의 대응방안도 눈길을 끈다.오크레부
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 밝혔다. 상분리는 용액이 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 뜻한다. 이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자
[메디칼업저버 배다현 기자] 표준 3제 항구토치료에 올란자핀을 병용하면 항암제 유발 구역 구토 반응(CINV)을 겪는 환자의 구토 증상 완화에 도움이 된다는 연구 결과가 발표됐다. 시스플라틴 기반 항암화학요법으로 CINV를 겪는 환자가 표준 3제 항구토제에 올란자핀 혹은 위약을 각각 병용한 결과, 올란자핀군은 CINV 위험요인과 관계 없이 구토 증상이 나타나지 않는 완전 반응이 위약군 보다 크게 나타났다. 지난 2일 JAMA 온라인판에는 CINV 환자를 대상으로 표준 3제 항구토치료와 올란자핀의 병용 효과를 분석한 연구 결과가 실렸
최근의 이상지질혈증 치료는, LDL콜레스테롤(LDL-C) 조절과 관련해, 더 강하고(the lower), 빠른(the earlier) 약물치료의 임상적용 쪽으로 패러다임을 형성하고 있다. 이상지질혈증 환자의 심혈관질환 위험도에 따라 스타틴에서 비스타틴계까지 모든 약제를 총망라해 강력한 치료전략을 조기에 적용해야 한다는 것이다. 우선 더 강한 또는 더 낮은 치료는 심혈관질환 초고위험군에게 55mg/dL 미만과 같이 전례 없는 LDL-C 목표치를 권고한 데서 그 흐름을 엿볼 수 있다. 한편 더 강한 치료에 더해 더 빠른 치료의 중요성도
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 제36차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 자사의 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 치료용 복합제 큐턴(성분명 삭사글립틴·다파글리플로진)과 관련한 연구 결과가 발표됐다고 17일 밝혔다.이번 학술대회 기간 중 두 차례의 별도 세션에서 큐턴은 ▲당뇨병의 조기 집중 치료의 중요성 ▲메트포르민과 DPP-4억제제·SGLT-2 억제제 조합의 3제 병용요법 등에 관한 주제발표와 함께 소개됐다.전남의대 정진욱 교수가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서 계명의대 김미경 교수는 당뇨병 진료에 있어 보다 효과적인
[메디칼업저버 박서영 기자] 국민건강보험공단이 내부통제 종합계획을 수립하고 기본과 원칙에 입각한 내부통제 체계 강화 목표를 공표하는 등 전사차원의 노력을 강화하고 있다고 지난 16일 밝혔다.지난 4월 수립된 내부통제 종합계획은 ‘행복한 국민, 건강한 대한민국, 든든한 건강보험’이라는 공단의 비전을 실현한 것으로 △소통기반의 내부통제 환경문화 조성 △통합연계를 통한 전사적 리스크 관리 △내부통제 역량강화 및 체감형 성과확산 등 3대 내부통제 전략 등을 다룬다.아울러 공단은 지난 비위‧부패 발생 원인을 체계적으로 분석해 내부통제 체계를
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼성서울병원 비뇨의학과가 전립선비대증 ‘최첨단 치료기술’인 미국 프로셉트 바이오로보틱스(Procept BioRobotics)에서 개발한 인공지능(AI) 로봇수술 장비 아쿠아블레이션(AQUABEAM® Robotic System)을 최근 도입, 첫 수술을 시행했다고 밝혔다.아쿠아블레이션은 미국 식약청(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에서 2022년 시행한 신의료기술 평가에서, 안전성과 유효성을 인정받아 국내에서도 사용이 가능하게 되었다.아쿠아빔 로봇시스템을 이용한 아쿠아블레이션 인공지능(AI) 로봇수술은 사
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 급성골수성백혈병(AML) 치료옵션이 다양해지고 있다. 특히 FLT-3 유전자 돌연변이를 타깃한 차세대 표적항암제가 등장하면서 치료 패러다임의 변곡점을 맞았다.AML은 혈액과 골수 내 백혈병 세포를 없애는 게 치료의 목적으로, 항암화학요법을 통한 관해유도요법이 대표적이다. FLT-3 표적 치료옵션 조스파타, 구제요법 대비 OS 연장그러나 최근에는 FLT-3 유전자 돌연변이가 발견되면서 이를 타깃한 항암제 개발이 한창이다.FLT-3 변이는 AML 환자에게서 가장 흔한 유전자 이상으로, 특히 FLT-3-ITD
Overview of Current HER2+mBC Treatment and Unmet Needs in Korea연자 임석아 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)“HER2 양성 암 표적하는 차세대 ADC, 엔허투®치료 옵션 부족했던 전이성 유방암의 미충족 요구 개선 기대”인간 표피성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 양성 유방암은 암세포의 성장을 촉진하는 HER2 유전자가 과발현하여 상대적으로 나쁜 예후를 보이며 재발 위험성이 높은 특징이 있다. 하지만 HER2를 표적
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 독자 개발중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 LAPS Triple Agonist(국제일반명 에포시페그트루타이드)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 글로벌 임상2상을 계획 변경없이 지속 진행하라고 권고했다. IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행 중인 글로벌 임상2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다. 당초 이번 권고는 안전성 평가와
[메디칼업저버 손형민 기자] 20여 년 만에 등장한 소세포폐암(SCLC) 치료제 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 2차 표준치료제로 자리할지 관심이 집중된다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 신약으로, 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 사용된다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매 및 유통 독점 권한을 보유하고 있다. 보령은 임상2상에서 유효성을 확보해 지난해 9월 젤젭카를 국내 승인받았으며 지난 2월 정식 출시했다. 젭젤카는 현재 국내 임상3상을 진행 중에 있다.
CGRP Inhibitors for Migraine 연자 최윤주 원장(최윤주신경과의원)편두통이 생기는 정확한 원인은 밝혀져 있지 않으나, 일종의 신경 염증 반응(neuroinflammation)에 의해 생기는 신경 감작으로 널리 알려져 있다. 편두통 통증의 병태생리는 삼차신경혈관계(trigeminovascular system)의 활성화인데, 이때 CGRP (calcitonin gene-related peptide)가 중요한 역할을 한다.CGRP는 뇌혈관을 확장시키며 일련의 염증 반응을 일으킨다. 흥미로운 점은 편두통을 겪을 때 나타
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 부갑상선기능저하증 치료제가 출시될 수 있을지 관심이 모인다. 덴마크 제약사인 어센디스 파마(Ascendis Pharma)의 '트랜스콘 PTH(TransCon PTH, palopegteriparatide)'가 그 주인공이다.트랜스콘 PTH는 의약품/의료기기 복합 제품으로, 하루에 한 번 부갑상선호르몬(PTH)이 방출되는 프로드럭(prodrug)이다. 만일 트랜스콘 PTH이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면 부갑상선기능저하증의 근본 원인을 표적하는 최초의 호르몬 대체 치료제가 되는 것이다. 이
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 원료의약품 자급화를 위해 각종 정책이 제시되고 있지만 업계 반응은 미적지근하다. 원료의약품 자급화 필요성은 코로나19(COVID-19) 팬데믹을 거치며 높아졌다. 특히 코로나19 초기 인도가 아세트아미노펜 등 필수의약품 성분의 수출을 금지했을 때 유럽도 의약품 공급망의 취약성을 경험했다. 이에 자국 제약산업을 지키기 위해 원료의약품 자급화 목소리를 높인 미국에 이어 최근 유럽도 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 노력을 진행하고 있다.유럽연합(EU)은 원료의약품의 중국 등 해외 의존도를 낮추기 위해 핵
[메디칼업저버 박서영 기자] 국내 의료기관 10개소 중 3개소가량은 간호인력이 부족한 실정이다. 이런 가운데 법적으로 정원 확보 근거를 마련하는 의료인력 정원준수법이 발의돼 눈길을 끈다.정의당 강은미 의원은 10일 국회 소통관에서 기자회견을 열고 최근 대표발의한 의료법 개정안을 밝혔다.강 의원의 설명에 따르면 최근 5년간 간호사 정원 기준을 미준수한 의료기관 7147개소로, 이 중 행정처분이 이뤄진 횟수는 150건에 불과하다.이는 의료 인력 확보에 강제력을 수반하지 않는 현행법의 한계로, 간호사뿐 아니라 의료기사 등 보건의료인력에
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 새로운 효능과 안전성에 대한 임상결과를 전세계 1만여 명의 전문가들에게 발표했다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.현지시간 7일에 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내에서 진행된 식전
[메디칼업저버 손형민 기자] 과민성 방광 환자들은 심각한 질환으로 인지하지 않는 경우가 대부분이다. 빈뇨, 야간뇨, 절박 요실금 등 증상은 나타나지만 대부분 '질환'으로 인지하지 않고 있어서다. 특히 연령이 증가할수록 과민성 방광의 발병률과 재발률은 높지만, 해당 질환을 으레 생기는 병, 완치가 안되는 병이라고 생각해 치료율이 낮은 편에 속한다.한림대성심병원 오철영 교수(비뇨의학과)는 국내에 출시된 과민성 방광 치료제들의 효과는 좋지만, 정작 과민성 방광을 인지하고 적극적으로 치료받는 환자 수는 적다며 초기부터 적극적으로 질환을 치