[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3113'에 대한 FDA 품목허가 신청이 완료됐다.동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 식품의약품안전처로부터 성인 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 전신 중증 근무력증(gMG) 적응증을 승인 받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 항-AChR, 스테로이드, 면역억제제 등이 표준치료로 권장된다. 하지만 치료효과 부족, 장기 치료 시 부작용 위험 등 한계가 있다.보체 억제제가 표준치료의 치료 효과와 부작용을 개선한 보완 옵션으로 기대받는 이유다.울토미리스의 적응증 확대는 AChR 양성 전신 중증 근무력증 성인 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 약 4000억 규모로 희귀비만 신약 'LB54640'을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술수출하게 됐다.글로벌 제약사에 개발 및 판매 권리를 이전하는 조건으로 선급금 1300억원도 확보했다. LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 'LB54640'의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사
[메디칼업저버 양영구 기자] 뇌전이가 있는 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자에게 로슈의 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 MSD의 투키사(투카티닙) 병용요법이 효과가 있는 것으로 나타났다.HER2 유방암 뇌전이 환자들은 특히 예후가 좋지 않을뿐더러 마땅한 치료옵션이 부족했던 만큼, 이들에게 캐싸일라+키투사 병용요법은 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 전망된다.최근 발표된 임상3상 HER2CLIMBo2 연구 중간분석 결과, 캐싸일라+키투사 병용요법은 캐싸일라 단독요법 대비 무진행생존(PFS)을 유의미
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 관계사인 ‘바이오센트릭(BioCentriq)’이 1월 진행한 시리즈A 펀딩 총 2920만 달러(한화 약 382억 원) 규모 유치에 성공했다고 4일 밝혔다.이번 자금 유치 관련 후원자는 공개되지 않았으며, 지씨셀 관계사 바이오센트릭의 유치 자금은 세포치료제 개발 및 생산 시설 강화, 첨단 기술 투자, 글로벌 전문 인력 확보에 사용될 계획이다. 또, 혁신적인 세포 치료제 개발 및 생산을 가속화하기 위한 중요한 마일스톤을 나타내고 있다고 회사측은 설명했다.올해 1월 1일자로 바이오센트릭사의 임시 대표
[메디칼업저버 신형주 기자] 지멘스 헬시니어스㈜는 시화병원과 영상 정밀 진단 및 워크플로우 향상을 위한 레퍼런스 사이트 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.시화병원에서 최근 진행된 이번 레퍼런스 사이트 협약식에는 지멘스 헬시니어스㈜ 한국법인 이명균 대표와 문수호 이사, 시화병원 최병철 이사장, 방효소 행정원장, 박현미 행정부원장, 전용선 센터장 등이 참석했다.이번 협약을 계기로 지멘스 헬시니어스㈜와 시화병원은 지멘스헬시니어스의 대표적인 MRI장비인 마그네톰 비다(MAGNETOM Vida) 및 CT장비 소마톰 포스(SOMATOM Force
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티와 SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동∙서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가 및 공급
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮춰 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스주’를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 ‘위너프’의 특징은 그대로 유지하면서 아마노산의 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행이 임직원들이 참여하는 유한 경매&바자회 수익금 4713만원 전액을 기부했다.2019년부터 매년 연말마다 진행한 유한 경매&바자회 행사는 임직원들의 소장품이나 평소 재능을 살려 직접 만든 물품 등을 기부받아 온라인 경매와 현장 바자회를 통해 판매한다.이번 행사를 위해 조욱제 사장을 포함해 임직원드이 넥타이, 지갑 등 패션소품부터 와인, 위스키 등 주류, 골프채 등 95개 애장품을 기부했다.2일간 점심시간에 짆갱된 실시간 온라인 경매를 통해 많은 직원들이 직접 참여했다.특히 바자회는 발달장애인 자립
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약이 2024년 갑진년을 연구개발 역량 강화를 통한 새로운 도약의 해로 만들겠다는 의지를 다졌다.신풍제약은 2일 본사와 안산 공장에서 2024년 시무식을 개최했다.이날 시무식에는 유재만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다.신풍제약은 올해 캠페인 슬로건을 '업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이'로 정했다.내부적으로는 효율적인고 유연한 조직운영을 통해 지속 가능한 발전을 이루고, 대외적으로는 신약 및 신제품 개발과제를 통해 새로운 시장 창출 및 환자의 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 에스티팜(ST팜) 김경진 대표이사 사장이 일회용품 사용을 줄이고 다회용품 사용을 생활화하는 일회용품 제로 챌린지 캠페인에 동참했다.일회용품을 쓰지 않는다는 의미의 숫자 '1'과 '0'을 손으로 표현하고 인증사진을 찍은 뒤 해시태그를 붙여 SNS에 게시하면 참여가 완료된다.김경진 대표는 이원직 롯데바이오로직스 대표의 지목을 받아 캠페인에 참여했으며, 다음 릴레이 참여자로 이동훈 SK바이오팜 대표와 이상훈 ABL Bio 대표를 추천했다.에스티팜은 ▲폐열 난방 재사용 ▲냉각수가 필요하지 않은 증류시스템 구축
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 등 고가의약품의 사용 범위 확대에 따른 약가 협상제도가 운영되고 있는 가운데, 협상 대상 약제 확대 필요성이 제기됐다.국민건강보험공단은 지난해 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구'를 발주한 바 있다.연구는 연세대학교 산학협력단이 진행했으며, 최근 연구 결과를 내놨다.연구 결과에 따르면, 사용 범위 확대 협상제도의 대상 확대를 통한 보험자 역할을 강화해야 한다고 제안했다.또, 사용범위 확대 협상제도 운영 개선을 통한 협상효과 증대 및 급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성을 확
[메디칼업저버 양영구 기자] 비대성 심근병증(HCM) 치료제 시장 경쟁이 눈앞에 다가왔다. 최근 사이토키네틱스는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 진행한 아피캄텐의 임상3상 SEQUOIA-HCM 연구 탑라인 결과를 공개했다. SEQUOIA-HCM 연구 탑라인 결과는 결론적으로 성공적이었다. 이로써 아피캄텐이 시장에 출시되면 BMS 캄지오스(성분명 마바캄텐)와 해당 질환 영역에서 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 아피캄텐 1, 2차 목표점 모두 개선SEQUOIA-HCM 연구는 282명의 oHCM 환자를 아피캄텐 투여군과
수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 신형주 기자] 건강보험 약제비 지출 적정화와 혁신신약 보상 강화를 위한 약가정책이 추진되는 가운데, 국내 제약업계는 지속적인 제네릭 약가인하로 경영의 어려움을 호소하고 있다.보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회 등이 참여하는 민관협의체가 운영되면서 혁신신약의 가치를 담보할 수 있는 방안이 논의됐다. 제약업계는 제네릭 약가 인하를 통해 그 재원으로 혁신신약 개발에 투입하는 트레이드오프 도입 가능성을 우려하고 있다. 국내 제약업계는 기존 제네릭 중심에서 신약개발 등 R&D 투자에 집중하고,
[메디칼업저버 신형주 기자] 종근당은 2024년 갑진년을 신약개발 패러다임 변화에 맞는 신규 모달리티 창출의 해로 방향을 잡았다.종근당은 2일 본사와 효종연구소, 천안공당에서 각각 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무을 시작했다.이장한 회장은 신년사를 통해 “올해는 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 내실 경영에 총력을 기울이는 한 해야 돼야 할 것”이라고 말했다.이 회장은 “미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다”며, “세포유전자치료제(CGT), ADC, 항체치료제 등 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리
[메디칼업저버 신형주 기자] 안국약품은 2024년 갑진년을 척후지공 동한 목표달성의 해 로 설정했다.안국약품은 2일 시무식을 개최헸다.이날 시무식에서 원덕권 사장은 2024년 휘호 積厚之功(적후지공)을 발표했다. 적후지공은 두텁게 쌓아 올린 내공의 축적 과정이 반드시 수반되어야만 진정한 성공을 이룰 수 있다는 의미이다.적후지공의 마음가짐으로 일상 업무에 대해 일관성, 지속성, 사명감으로 착실히 보폭을 넓혀, 최고 수준의 경지에 도달하여 목표를 성취해야 한다고 주문했다. 이를 위해 자신과의 거리를 유지하고, 이분법적 사고의 틀을 깨면
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아쏘시오그룹은 2024년 푸른 용의 해를 맞아 사내 인트라넷에 게시한 신년사를 통해 임직원들에게 새로운 길을 열어 더 나은 미래를 위한 용기를 강조하고, 인간적이며 사람의 감성을 보듬는 가치를 창조하는 한 해가 되기를 당부했다.신년사에서 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장은 “대화형 인공 지능 서비스 CHAT GPT 등 우리 사회에 새로운 기술이 빠른 속도로 등장했지만 오히려 새로운 비즈니스를 개척할 기회라고 생각한다”며 “서로 다른 산업과 기술을 융합하여 다양한 방식으로 문제를 정의하고 해결하며 주어진 상황
[메디칼업저버 양영구 기자] 림프종 최초의 이중특이항체 로슈 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)가 반복되는 재발을 경험하는 림프종 환자의 치료 한계를 극복할 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다.그동안 비호지킨 림프종 분야는 전 세계적으로 진단 및 사망의 3%를 차지하고 40가지 이상의 주요 아형이 존재하는 혈액암이라 미충족 수요가 높았다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 평균 생존기간(OS)이 6.6개월에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 이 같은 치료적 한계를 극복하기 위해 키메라 항원 수용체 T세
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 '슈가트리정'을 출시했다.슈가트리정은 동아ST가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 슈가논의 주 성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10mg, 메트포르민 1000mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없