[메디칼업저버 신형주 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 유비케어가 회사의 대표 전자 의무기록의료 정보(EMR) 솔루션인 '의사랑'을 본사 직영 서비스로 전환한다.새롭게 개시하는 ‘본사 직영 서비스’는 의사랑 본사 서비스센터에서 전국의 모든 고객의 유선·원격서비스를 수행하고 일부 지역의 고객들을 직접 대면 방문하는 서비스다.대상은 서울 강남·송파·경기도 하남(이하 서울 강남지역) 지역이며 이는 본사가 고객의 의견을 보다 가까이에서 청취하겠다는 강한 의지가 담긴 새로운 시도로 풀이된다.회사측은 ‘본사 직영 서비스’를 통해 수집되는 고객의
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 지난해 말 신약의 혁신성을 반영하는 약가제도 개선안을 발표한 가운데, 국내 제약업계는 긍정적 평가와 함께 우려감을 나타내고 있다.특히, 정부의 신약 개발 우대 정책 약속이 번번이 용두사미로 끝났던 과거 사례를 들어 정부의 약속을 믿기 어렵다는 분위기도 읽히고 있다.보건복지부는 2023년 12월 22일 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안을 발표했다.올해 1월부터 개편되는 약가제도가 순차적으로 시행될 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순화 등
[메디칼업저버 양영구 기자] CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법 치료에 실패한 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션이 등장할 것으로 보여 관심이 모인다.현재 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자의 표준치료는 CDK4/6 억제제다.다만 이 같은 치료에 실패할 경우 후천적으로 ESR1 돌연변이가 발생하는데, 이들을 위한 치료옵션은 부족한 상황이다.최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 SERD 오르세르두(성분명 엘라세스트란트)가 허가된 상태다.이런 가운데 차세대 에스트로겐
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약㈜은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신이 싱그릭스와 비교해 면역원성 평가변수를 충족하고 내약성도 우수한 것으로 확인됐다.GC녹십자 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명 아메조스바테인)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다.이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK 대상포진 백신 싱그릭스와 직접 비교한 임상의 탑라인 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증·희귀질환 치료 신약의 신속한 시장 진입을 위해 도입된 경제성평가 생략제도를 일정 기간 유예하는 제도로 개선돼야 한다는 연구 결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 집중된다.보건복지부는 2023년 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출 관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겨있다.그 일환으로 건강보험심사평가원을 지난해 '의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구' 용역을 발주했다.서
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3113'에 대한 FDA 품목허가 신청이 완료됐다.동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 식품의약품안전처로부터 성인 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 전신 중증 근무력증(gMG) 적응증을 승인 받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 항-AChR, 스테로이드, 면역억제제 등이 표준치료로 권장된다. 하지만 치료효과 부족, 장기 치료 시 부작용 위험 등 한계가 있다.보체 억제제가 표준치료의 치료 효과와 부작용을 개선한 보완 옵션으로 기대받는 이유다.울토미리스의 적응증 확대는 AChR 양성 전신 중증 근무력증 성인 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 약 4000억 규모로 희귀비만 신약 'LB54640'을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술수출하게 됐다.글로벌 제약사에 개발 및 판매 권리를 이전하는 조건으로 선급금 1300억원도 확보했다. LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 'LB54640'의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사
[메디칼업저버 양영구 기자] 뇌전이가 있는 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자에게 로슈의 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 MSD의 투키사(투카티닙) 병용요법이 효과가 있는 것으로 나타났다.HER2 유방암 뇌전이 환자들은 특히 예후가 좋지 않을뿐더러 마땅한 치료옵션이 부족했던 만큼, 이들에게 캐싸일라+키투사 병용요법은 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 전망된다.최근 발표된 임상3상 HER2CLIMBo2 연구 중간분석 결과, 캐싸일라+키투사 병용요법은 캐싸일라 단독요법 대비 무진행생존(PFS)을 유의미
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 관계사인 ‘바이오센트릭(BioCentriq)’이 1월 진행한 시리즈A 펀딩 총 2920만 달러(한화 약 382억 원) 규모 유치에 성공했다고 4일 밝혔다.이번 자금 유치 관련 후원자는 공개되지 않았으며, 지씨셀 관계사 바이오센트릭의 유치 자금은 세포치료제 개발 및 생산 시설 강화, 첨단 기술 투자, 글로벌 전문 인력 확보에 사용될 계획이다. 또, 혁신적인 세포 치료제 개발 및 생산을 가속화하기 위한 중요한 마일스톤을 나타내고 있다고 회사측은 설명했다.올해 1월 1일자로 바이오센트릭사의 임시 대표
[메디칼업저버 신형주 기자] 지멘스 헬시니어스㈜는 시화병원과 영상 정밀 진단 및 워크플로우 향상을 위한 레퍼런스 사이트 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.시화병원에서 최근 진행된 이번 레퍼런스 사이트 협약식에는 지멘스 헬시니어스㈜ 한국법인 이명균 대표와 문수호 이사, 시화병원 최병철 이사장, 방효소 행정원장, 박현미 행정부원장, 전용선 센터장 등이 참석했다.이번 협약을 계기로 지멘스 헬시니어스㈜와 시화병원은 지멘스헬시니어스의 대표적인 MRI장비인 마그네톰 비다(MAGNETOM Vida) 및 CT장비 소마톰 포스(SOMATOM Force
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티와 SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동∙서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가 및 공급
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮춰 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스주’를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 ‘위너프’의 특징은 그대로 유지하면서 아마노산의 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행이 임직원들이 참여하는 유한 경매&바자회 수익금 4713만원 전액을 기부했다.2019년부터 매년 연말마다 진행한 유한 경매&바자회 행사는 임직원들의 소장품이나 평소 재능을 살려 직접 만든 물품 등을 기부받아 온라인 경매와 현장 바자회를 통해 판매한다.이번 행사를 위해 조욱제 사장을 포함해 임직원드이 넥타이, 지갑 등 패션소품부터 와인, 위스키 등 주류, 골프채 등 95개 애장품을 기부했다.2일간 점심시간에 짆갱된 실시간 온라인 경매를 통해 많은 직원들이 직접 참여했다.특히 바자회는 발달장애인 자립
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약이 2024년 갑진년을 연구개발 역량 강화를 통한 새로운 도약의 해로 만들겠다는 의지를 다졌다.신풍제약은 2일 본사와 안산 공장에서 2024년 시무식을 개최했다.이날 시무식에는 유재만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다.신풍제약은 올해 캠페인 슬로건을 '업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이'로 정했다.내부적으로는 효율적인고 유연한 조직운영을 통해 지속 가능한 발전을 이루고, 대외적으로는 신약 및 신제품 개발과제를 통해 새로운 시장 창출 및 환자의 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 에스티팜(ST팜) 김경진 대표이사 사장이 일회용품 사용을 줄이고 다회용품 사용을 생활화하는 일회용품 제로 챌린지 캠페인에 동참했다.일회용품을 쓰지 않는다는 의미의 숫자 '1'과 '0'을 손으로 표현하고 인증사진을 찍은 뒤 해시태그를 붙여 SNS에 게시하면 참여가 완료된다.김경진 대표는 이원직 롯데바이오로직스 대표의 지목을 받아 캠페인에 참여했으며, 다음 릴레이 참여자로 이동훈 SK바이오팜 대표와 이상훈 ABL Bio 대표를 추천했다.에스티팜은 ▲폐열 난방 재사용 ▲냉각수가 필요하지 않은 증류시스템 구축
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 등 고가의약품의 사용 범위 확대에 따른 약가 협상제도가 운영되고 있는 가운데, 협상 대상 약제 확대 필요성이 제기됐다.국민건강보험공단은 지난해 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구'를 발주한 바 있다.연구는 연세대학교 산학협력단이 진행했으며, 최근 연구 결과를 내놨다.연구 결과에 따르면, 사용 범위 확대 협상제도의 대상 확대를 통한 보험자 역할을 강화해야 한다고 제안했다.또, 사용범위 확대 협상제도 운영 개선을 통한 협상효과 증대 및 급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성을 확
[메디칼업저버 양영구 기자] 비대성 심근병증(HCM) 치료제 시장 경쟁이 눈앞에 다가왔다. 최근 사이토키네틱스는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 진행한 아피캄텐의 임상3상 SEQUOIA-HCM 연구 탑라인 결과를 공개했다. SEQUOIA-HCM 연구 탑라인 결과는 결론적으로 성공적이었다. 이로써 아피캄텐이 시장에 출시되면 BMS 캄지오스(성분명 마바캄텐)와 해당 질환 영역에서 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 아피캄텐 1, 2차 목표점 모두 개선SEQUOIA-HCM 연구는 282명의 oHCM 환자를 아피캄텐 투여군과