[메디칼업저버 이현주 기자] 전세계 면역항암제 인수합병사례가 지속적으로 증가하면서 지난 2017년에는 16건, 총 170억달러(약 19조원) 규모의 계약이 체결돼 최고치를 기록한 것으로 나타났다. 아이큐비아는 글로벌 면역항암제 시장 인수합병 트렌드에 관한 보고서 'Deal Trends in Immuno-Oncology'를 통해 이 같이 밝혔다. 독성을 낮추고 장기생존율 증가시키는 등 그간 항암제 시장의 언멧 니즈 달성을 목표로 한 면역항암제 개발과 인수합병 거래는 글로벌 제약 시장의 가장 역동적인 분야 중 하나다.실제 보고서에 따르
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 세포치료제 인보사 관련 검증을 확실하게 하겠다고 밝혔다. 최근 국내 유통되는 인보사 성분이 미국에서 발견된 것과 동일한 신장유래 '293세포'일 것이라는 중간결과가 나왔고, 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이지만 코오롱생명과학의 주장일 뿐이라며 모든 가능성을 열어놓고 조사하겠다고 말했다. 식약처에 따르면, 현재 코오롱이 제출한 서류 검토와 셀 뱅크 검사를 진행 중이다. 유전자치료제에 사용될 최초 단일세포를 배양하기 위해서는 리서치셀뱅크(Research Cell Bank)가 필요하며 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 면역항암제 후발주자인 로슈의 티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)이 급여 확대 과정에서 MSD의 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와 오노·BMS의 옵디보(성분 니볼루맙) 보다 한 발 앞서나가고 있다. MSD와 오노는 급여확대 과정에서 정부가 제시한 '급여적용 변경 안'에 대해 난색을 표하면서 뒤처지고 있다는 전언인데, 환자 접근성을 주장하는 다국적사의 이중성을 보여준다는 지적이다. 8일 관련업계에 따르면 티쎈트릭은 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. 면역항암제 중 처음이다. 약평위에서 논의된 티
[메디칼업저버 이현주 기자] 테바의 편두통 예방 치료제 '프레마네주맙(미국 및 유럽 제품명 AJOVY)'이 이달 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가 승인을 받았다. 이번 허가로 프레마네주맙은 월 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있다.프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 지난 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 항-CGRP 편두통 예방
[메디칼업저버 이현주 기자] 블록버스터 품목의 제네릭 의약품 우선판매권(이하 우판권)을 가진 제약사들이 고민에 휩싸였다. 우판권 획득으로 9개월 먼저 출시해 시장을 선점할 수 있지만 제네릭 약가 개편안을 적용하면 공동으로 생동성시험(이하 공동생동)을 진행한 제네릭은 낮은 약가를 받아야 하기 때문이다. 식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록을 보면, 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)와 트라젠타(성분명 리나글립틴), 비-비타민K 경구용 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 등 대형 품목 퍼스트제네릭의 우판권이 남아있는 상
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내‧외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 신종물질 2종(3-FEA, 4-FEA)을 임시마약류(2군)로 신규 지정·예고한다고 밝혔다.이번에 새로 지정하는 3-FEA(3-fluoroethamphetamine)과 4-FEA(4-fluoroethamphetamine)는 암페타민과 구조가 유사해 중추신경계에 작용하고, 다행감(매우 강한 행복감과 흥분)·심박수 상승, 흥분 등 신체적·정신적 부작용을 나타내 최근 일본에서 판매·소지 등 금지 물질로 지정됐다.참고로, 식약처는 2011년
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국MSD가 승급시험 도입함으로써 승진 인원 축소 논란이 일고 있는 가운데 과도한 감시와 팍팍해지는 근무환경으로 직원들 불만이 고조되고 있다.관련 업계에 따르면 MSD는 지난 2월부터 영업부 콜 메니지먼트 프로그램을 비바 시스템으로 변경했다.디테일 브로셔 등을 시스템에 입력해 놓음으로써 회사가 원하는 핵심 메시지를 전달할 수 있다. 문제는 영업사원의 동선은 물론 시스템 이용시간 파악이 가능해 충분한 디테일이 이뤄졌는지 감시 할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. MSD 한 직원은 "지금은 새로운 시스템을
[메디칼업저버 이현주 기자] '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'와 스핀라자(성분명 뉴시너센나트륨)'가 위험분담약제로 급여등재 된다. 보건복지부는 3일 건강보험정책심의위원회를 열고 다잘렉스 등 신약의 급여 적용을 결정했다. 이번에 등재되는 신약은 국민건강보험공단과 약가협상을 체결한 2개 약제다. 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 다잘렉스는 2017년 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 보험을 신청했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 평가에서 몇 차례 미끄러졌다. 이후 작년 12월 약제급여평가위원회를 통과해 위험분담제로 급여 적용
[메디칼업저버 이현주 기자] 현재까지 국내 허가된 유일한 유전자 치료제인 '인보사'의 판매 및 유통 중단으로 제약업계가 떠들썩하다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 밝혀지면서 코오롱생명과학은 긴급 기자회견을 갖고 사과와 함께 진화에 나섰다. 허가를 내준 식품의약품안전처는 '직무유기' 지적을 피할 수 없어 보인다.그러나 이에 앞서 중요한 문제는 현재까지 투여된 인보사의 안전성을 검증하는 것과 사고 원인을 파악한 후 대책을 마련하는 것이다. 식약처의 계획을 Q&A로 정리했다. Q. 세포가 바뀐 것은 언제, 어떻게 알게
[메디칼업저버 이현주 기자] 전문의약품 성분을 함유한 한약을 판매한 한의사가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 전문약 성분인 '덱사메타손'을 넣은 한약을 제조·판매한 한의사 김모씨(남, 36세)를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.덱사메타손은 항염증 및 면역억제 효과가 있는 스테로이드 의약품 성분이다.수사 결과, 김 모 씨는 서울시 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 열고 2015년 7월부터 지난해 6월까지 3년간 내원한 환자들에게 덱사메타손 성분을 첨가한 ‘동풍산’을 제조해 통풍 치료 특효약으로 판매했다.또한
[메디칼업저버 이현주 기자] 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제제인 램시마SC가 미국식품의약국(FDA) 임상 신청을 완료했다. FDA는 당초 1상과 2상, 3상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 EMA 허가를 위해 기제출 된 임상데이터를 바탕으로 논의 끝에 3상만 진행키로 최종 합의했다. 셀트리온은 FDA의 임상 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인염증성장질환(IBD:inflammatory bowel disease)환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 허가 및 신고 시 불순물 자료 제출이 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질, 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다. 유전독성이란, 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성을 말하며 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 의미한다. 이번 개정은 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로서 의약품 안
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 퇴임한 류홍기 한국애브비 전 사장의 후임으로 강소영 부사장(만 49세)이 승진발령 됐다.한국애브비는 1일 신임 사장에 강소영 부사장을 선임한다고 밝혔다. 강 사장은 한국노바티스 마케팅과 영업 등을 거쳐 2005년 한국애보트에 입사해 스페셜티 사업부 마케팅과 영업을 총괄했다. 2013년부터 한국애브비에서 스페셜티와 C형 간염 사업부 마케팅과 영업 총괄 및 BD, 파이프라인 부서를 맡았다. 2018년 부사장으로 선임돼 스페셜티, 바이러스 사업부 마케팅과 영업과 더불어 아시아태평양일본 지역 C형 간염
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국MSD제약이 승급·승진시험을 도입한 가운데, 승진 인원을 축소시키려는 꼼수라는 지적이 제기돼 논란이 일고 있다. 관련 업계에 따르면 MSD는 승진·승급에 관한 규정을 변경하고 지난달 27일 승진시험 1단계를 시행했으며, 금주에도 프레젠테이션 시험이 예정돼 있다.작년 3월 승진·승급 규정을 일방적으로 변경 및 설명한 후 올해 승진시험을 치른 것이다.이에 회사 내부에서는 승급·승진시험을 도입한 것은 승진 가능한 인원을 줄이려는 꼼수라는 지적이라며 반발하고 있다. MSD노동조합은 변경된 승진·승급 규정을
[메디칼업저버 이현주 기자] 국산신약인 유 전자치료제 인보사케이의 유통 및 판매가 중단된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.이에 따라 코오롱생명과학 측은 자발적으로 인보사의 유통·판매를 중단키로 했다.현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소며, 유전자치료제 투약 가능한 병·의원은 총 912개소다. 이들은 진통제와 스테로이드 제제 등으로 대
[메디칼업저버 이현주 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(성분 데노수맙)가 1년 반만에 1차 치료제로 급여가 확대된다. 급여 적용은 내달 1일부터다. 6개월 지속 가능한 약효를 강점으로 약제 순응도를 높인만큼 골다공증 치료제 세대교체가 이뤄질지 관심이 모아진다. 강동경희대병원 정호연 교수(내분비내과)는 29일 '프롤리아 1차 급여확대 간담회'에서 "국내 골다공증의 낮은 진단율과 저조한 치료율로 사회경제적 부담이 심각하다"면서 프롤리아 급여확대를 계기로 진료 환경 개선에 대한 기대감을 드러냈다.특히 정 교수는 기존에 많이 처방되는 비스포
발사르탄 나비효과가 어마어마하다. 지난해 7월 '발사르탄 사태' 날개짓이 제네릭 의약품 허가 및 약가 제도개선안으로 이어지면서 제약업계를 강타하고 있다. 문제가 된 발사르탄 제네릭의 회수부터 대체처방 및 조제까지 비교적 빠르게, 큰 문제없이 마무리됐지만 이에 따른 후유증은 이제 시작이다. 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립과 원료 품질관리 미비 문제가 지적되면서 정부의 제도 개선안이 속속 발표되고 있다. 식품의약품안전처는 공동(위탁)생동 단계적 폐지를 확정했고, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편방안을 내놨다. 앞서 공동생동 단계적
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 공동(위탁) 생동성시험 단계적 폐지 방침이 염변경 개량신약의 공동 임상에도 적용될 것으로 전망된다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 현재 준비 중인 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정안에 염변경 개량신약의 1상 임상의 공동수행도 포함시킬 것으로 알려졌다. 그동안 업계에서는 염변경 개량신약을 허가받는데도 1상 임상시험을 공동으로 진행하는 경우가 많았다. 실제 챔픽스(성분 바레니클린)의 경우도 제품은 60여개가 출시됐지만 변경된 염은 3개에 불과하다. 무더기 공동임상을 통해 허가를
[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 초로 예고됐던 공동(위탁)생동성시험(이하 공동생동) 단계적 폐지 등의 내용을 담은 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정이 지연되고 있다. 관련 고시 개정에 대한 입법예고가 내달 이뤄질 것으로 전망되면서, 결국 '공동생동 1+3' 제한은 내년 하반기쯤 시행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장은 26일 식약처출입기자모임과 만난 자리에서 "고시 개정 입법예고 목표가 3월이었지만 사전에 거쳐야 하는 내부 절차가 있어 다소 지연됐다"며 "내달 입법예고를 목표로 준비 중"이라고
[메디칼업저버 이현주 기자] 한림대동탄성심병원 외과 김정연 교수가 항문과 3cm 이하 거리에 직장암이 발생한 김(남·58)모씨를 다빈치Xi 단일공수술(Single-Site) 장비를 이용한 초저위 전방절제술 및 항문수기문합술로 치료에 성공했다.초저위 전방절제술 및 항문수기문합술은 로봇수술만으로는 제거가 불가능한 초저위 직장암을 체외수술과 결합해 항문을 보존하며 암을 제거하는 고난이도 수술법이다.직장은 대장 내 결장과 항문을 연결해주는 부위로 대변을 항문으로 배설하기 전 일시적으로 저장하는 역할을 한다. 직장에서 발생하는 악성 종양인