[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단은 20일 백범김구기념관에서 진행된 2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 효과성과 안전성에 대해 설명했다.이번 학회는 알츠하이머병 치료의 새로운 시대를 맞이하면서라는 주제로 진행됐다.한국로슈진단은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사를 소개했다
Ph+ ALL의 표준치료요법으로서 1세대, 2세대 TKI의 한계필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph+ ALL)의 유병률은 나이가 들수록 증가해 60세 이상 환자가 약 45%를 차지한다. 항암화학요법에도 불구하고 5년 전체생존율(overall survival, OS)은 20% 정도로 저조하고 예후도 좋지 않다.현재 표준치료요법인 1, 2세대 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TK
[메디칼업저버 신형주 기자] 담도암 1차 치료제 건강보험 진입을 두고 임핀지(성분명 더발루맙)와 키트루다(펨블로리주맙) 간 본격적인 경쟁이 시작됐다.12년만에 담도암 1차치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받고, 지난 1년간 급여 진입을 노려왔다.여기에, 최근 식약처로부터 담도암 1차 치료제로 허가를 받은 MSD의 키트루다 역시 급여권 도전에 나선다. 식약처는 15일 한국 MSD의 면역항암제 키트루다에 대해 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 리제네론사의 에비나쿠맙(제품명 에브키자)이 높은 수준의 근거로 효과 및 안전성을 입증하며 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제로 자리 잡았다는 평가가 나왔다.HoFH는 LDL 수용체 활성이 사실상 없거나(null-null) 손상된(non-null) 유전질환으로, LDL 수용체 돌연변이로 인해 LDL-콜레스테롤 수치가 비정상적으로 증가하는 극희귀질환이다.에비나쿠맙은 LDL 수용체 돌연변이와 관계없이 HoFH 환자에게서 효과를 입증했고, 소아청소년 환자에게도 사용할 수 있음을 확인했다. 이
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD) 환자 치료에 TNF-α 억제제를 사용할 경우 신장 기능 저하와 관련이 있는 것으로 나타났다. 이에 IBD 환자에게 TNF-α 억제제를 사용하기 전 신장 기능을 모니터링해야 할 필요성이 다시 한번 강조됐다.크론병, 궤양성 대장염 등 IBD 치료에 TNF-α 억제제와 같은 생물학적 제제가 도입되면서 환자들의 질환 관리가 매우 용이해졌다. 이에 IBD 치료에 생물학적 제제가 널리 사용되지만, 자가면역 매개 현상을 포함해 장기적인 안전성에 대한 우려가 여전히 존재한다. IBD는 만성 염증
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심근경색으로 적응증을 넓히고자 했던 SGLT-2 억제제 계열 약제의 성적표가 엇갈린 것처럼 보이지만, 임상연구 디자인과 방법 등이 달라 결과 해석에 주의해야 할 것으로 분석된다. 지난 6~8일 미국 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)에서는 급성 심근경색 환자를 대상으로 베링거인겔하임 SGLT-2 억제제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 효능·안전성을 평가한 EMPACT-MI 임상3상이 발표됐다. 이 연구는 1차 목표점 달성에 실패했다.이와 달리 아스트라제네카 SGLT-2 억제제인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 비만치료제로 상당한 체중 감량 효과를 입증한 일라이 릴리의 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 터제파타이드가 수면장애까지 활용 영역을 넓히고 있다.릴리는 비만한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상에서 터제파타이드가 수면장애와 관련된 불규칙한 호흡 빈도를 줄였다고 17일(현지시각) 발표했다. 이 같은 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압기 사용과 관계없이 나타나, 양압기와 무관하게 터제파타이드가 혈당·체중 조절 이상의 의학적 혜택이 있음을 시사
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 치료제의 시간적, 지리적 한계 극복에 도전한 로슈의 CD20XCD3 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 성공할 수 있을지 관심이 모인다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 CAR-T 치료제가 대세로 자리하고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 3차 이상 치료제로 사용할 때 약 40%의 지속적인 관해를 보인다는 점, 그리고 치료제 제조와 투여까지의 시간과 거리적 한계도 지적되는 상황이다. 이런 가운데 컬럼비가 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 임상1/2상 NP30179
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지질단백질(a)(Lp(a))이 나이, 성별, 인종 등과 관계없이 장기간 심혈관질환 위험을 높이는 유전적 요인임을 명확히 했다. 대규모 미국 코호트 연구들을 통합해 20년 이상 추적관찰한 결과, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 없지만 Lp(a) 농도가 높은 성인은 장기간 ASCVD 위험이 높은 것으로 조사됐다. Lp(a)가 장기간 ASCVD와 연관된 독립적인 위험요인이라는 사실이 더욱 확실해지면서 Lp(a) 타깃해 개발 중인 신약 후보물질에 관심이 모인다.Lp(a) 75백분위수 이상군, ASCVD 위험
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발중인 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1 미국 첫 환자 투여가 개시됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인 받았다. 임상1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스 계열사인 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136의 국제일반명(INN)이에페거글루카곤(efpegerglucagon)으로 확정됐다.에페거글루카곤은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 치료 3년 시점에서도 유의미한 전체생존(OS) 이점을 보였다.최근 아스트라제네카는 임상3상 TOPAZ-1 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표했다. 앞서 임상3상 TOPAZ-1 연구는 중간분석 결과 1차 목표점인 OS를 충족하며 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(임핀지군)이 위약+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(위약군) 대비 사망 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타난 바 있다(95% CI 0.66~0.97; P=
[메디칼업저버 양영구 기자] 건강보험 급여 이후에도 제한이 있었던 코오롱제약 중증 판상 건선 치료제 스킬라렌스(성분명 디메틸푸마르산염)가 처방이 본격화할 수 있을지 관심이 모인다.판상 건선 치료는 그동안 광선요법, 스테로이드 연고, 비타민D유도체 연고나 메토트렉세이트, 사이클로스포린 등 면역조절제를 이용해왔다.하지만 메토트렉세이트이나 사이클로스포린 등 면역조절제는 장기간 약물을 복용해야 하는 건선 환자에게는 부작용 발생 위험이라는 부담이 있다.아울러 최근 10년 사이 건선 치료의 게임체인저로 등장한 생물학적 제제는 까다로운 산정특례
[메디칼업저버 양영구 기자] 불응성/재발성 다발골수종 치료옵션에서 앞선 차수를 차지하기 위한 CAR-T 치료제 경쟁에서 얀센 카빅티(성분명 실타캅타진 오토류셀)가 BMS 아베크마(이데캅타진 비클류셀)에 판정승을 거뒀다.최근 카빅티와 아베크마는 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 카빅티는 2차 치료옵션, 아베크마는 3차 치료옵션이다.하지만 두 약물 모두 불응성/재발성 다발골수종 1차 치료옵션에 도전 중인 만큼 경쟁은 당분간 지속될 것으로 보인다. 2차 치료옵션 카빅티, 3차 옵션 아베크마에 앞서최근 FDA는 카
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 자회사인 면역항암제 전문기업 이뮨온시아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과해 코스닥 상장 본격화에 나선다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 합작사로 설립됐으며, 지난해 말 파트너사의 지분을 전량 인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유 중이다.이뮨온시아는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성평가 결
최근 천식·COPD 치료시장에 새로운 제형과 흡입방식을 갖춘 3제 복합제가 선을 보였다. 주인공은 베클로메타손(beclometasone dipropionate 100μg)·포르모테롤(formoterol fumarate 6μg)·글리코피로니움(glycopyrronium bromide 12.5μg)을 단일 흡입기에 혼합한 트림보우 3제 복합제다. 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)/지속성 베타-2작용제(LABA)/지속성 항콜린제(LAMA)를 주성분으로 하는 이 3제 복합제는 △ICS 베클로메타손 △정량분무식흡입제(pMDI) 제형 △초미
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 편두통 예방 치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 임상3상 확장 연구에서 장기 안전성 및 유효성을 확인했다. 애브비는 지난 12일 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 발표했다.전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 분석결과 월 급성 치료 약물 사용
[메디칼업저버 배다현 기자] 기존 조현병 치료제의 체중 증가 부작용을 보완한 새로운 계열의 신약이 탄생할 수 있을지 주목된다. BMS '카엑스티(성분명 자노멜린)'가 임상3상 장기 연장 연구에서 장기 효과 및 안전성을 입증했다. 카엑스티를 복용한 환자들은 체중이 오히려 감소한 것으로 나타났다. BMS는 지난 6일 카엑스티의 임상3상 장기 연장 연구 EMERGENT-4의 새로운 중간 결과를 발표했다. 이번 연구 결과는 지난 3~7일 이탈리아 피렌체에서 개최된 국제조현병연구학회 연례학술대회(SIRS 2024)에서 공개됐다. 도파민 수용
[메디칼업저버 양영구 기자] 앞선 연구들에서 개발 가능성에 물음표가 붙었던 TIGIT 억제제가 다시 부활할 수 있을지 관심이 모인다.그동안 여러 차례 개발 실패를 경험한 TIGIT 억제제는 여러 계열의 항암제와의 병용요법으로 돌파구를 찾고 있다. 그럼에도 불구하고 임상이 다음 단계로 진행될수록 어려움을 겪는 모습이다.하지만 초기 연구에서는 여전히 임상적으로 활성을 보이는 만큼 기대는 감추지 못하고 있다.5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 개발 중인 TIGIT 억제제의 임상연구 2건