[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 젤코리의 뒤를 이을 로브레나 지난 3월 희귀의약품으로 지정되면서 국내 허가 시점에 대한 업계 및 환자들의 이목이 쏠리고 있다.ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장에는 화이자 잴코리(성분명 크리조티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세레티닙), 로슈 알레센자(성분명 알레티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 경쟁하고 있다.화이자는 잴코리의 후속 약물로 ALK 비소세포폐암 신약인 로브레나(
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제간 경쟁이 심화되는 가운데, 잴코리의 선두를 달리고 있고 알레센자가 바짝 뒤쫓고 있다. 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙)가 2012년 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 도입된 이후, 노바티스의 자이카디아(성분명 세레티닙)와 로슈의 알레센자(성분명 알레티닙)가 순차적으로 도입됐다.다케다의 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 2018년 2차 치료제로 시장에 진입했다.알룬브릭은 잴코리 치료 실패 환자를 대상
[메디칼업저버 이현주 기자] 각 질환별 치료제 시장에서 자리잡은 대형품목이지만 제네릭 의약품 또는 경쟁 약물의 출현으로 경쟁이 한층 더 치열해지는 상황이다. 이에 제약사들이 업그레이드 된 효과와 낮은 부작용을 장점으로 후속약물을 내놓고 있어 세대교체를 이뤄낼지 관심이 모인다.환각 부작용 타미플루, 조플루자가 털어낼까 로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'가 지난해 10월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 지난달 22일 국내 허가를 받았다. 로슈가 가진 타미플루(성분 오셀타미비르)는 한때 500억원
[메디칼업저버 이현주 기자] 질환별 치료제 시장에 안착한 신약들이 대표품목과 직접비교 연구결과를 내놓고 있어 주목된다. 의약품 라이프사이클을 보면 출시 후 어느 정도 효과를 입증한 신약들은 처방 증대를 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하는데, 익세키주맙(제품명 탈츠), 알렉티닙(제품명 알레센자), 베돌리주맙(제품명 킨텔레스) 등이 잇따라 직접비교 결과를 내놨다.건선 치료제 익세키주맙 vs 구셀쿠맙익세키주맙은 중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 구셀쿠맙(제품명 트렘피어)과 직접비교를 통해 우월성을 확인했다. 이 결과는 지난 3일 미국
[메디칼업저버 이현주 기자] 대장암 치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)와 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드)에 이어 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA) 재계약에 성공한 세번째 약제가 될지 관심을 모은다. 10일 관련업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스가 RSA 재계약을 진행 중이다. PNH는 후천적 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환으로 국내 환자 수는 300여명으로 파악된다.솔리리스는
[메디칼업저버 이현주 기자] 전체 폐암 환자 중 약 85%가 비소세포폐암이며, 그 중 약 4~5%에서 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 변이가 발생한다. 최초 치료 옵션인 크리조티닙은 환자와 의료진의 많은 주목을 받았으나 대부분 환자가 치료 후 재발을 겪었다.특히 환자의 60~90%가 뇌전이를 경험하면서 이후 치료옵션에 대한 미충족 수요가 있었다. 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 이 같은 미충족 수요를 채워줄 수 있는 신약이다.알룬브릭 임상시험에 참여한 콜로라도대학병원 흉부종양학과장 데이비드 로스 카미지 박사를
[메디칼업저버 이현주 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분 브리가트닙)의 급여가 19일부터 적용된다. 알룬브릭은 대체약제 가중평균가 이하로 가격이 산정됨에 따라 약가협상이 생략됐지만 부속합의가 남아있다는 이유로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 급여 결정이 보류됐다. 그러나 2주 만에 부속합의를 완료하고 급여에 등재됐다. 알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다. 이에 따라 ALK 표적치료제 선택 폭이 넓어지게 됐다. 1차 치료제 급여가 유일했던 잴코
[메디칼업저버 최상관 기자] 악성 림프종 인산화 효소(ALK)-양성 비소세포폐암 치료제인 알렉티닙(alectinib, 제품명 알레센자)이 크리조티닙(crizotinib, 제품명 잴코리)과의 대결에서 승기를 굳혔다.임상 3상 연구 ALESIA 결과, 알렉티닙은 크리조티닙 대비 ALK-양성 비소세포폐암 환자의 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 치료반응지속기간은 물론 부작용 발생률 등 효과와 안전성 측면에서 우월함을 입증했다. 특히 이번 연구는 아시아 환자만을 대상으로 했다는 점에서 더욱 의미가 깊다.알렉티닙은 지난 201
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 여의도성모병원(병원장 김용식)이 국내 최초로 ROS1 폐암 돌연변이 동반진단 검사를 시행한다.여의도성모병원에서 시행하는 ROS1 동반진단 검사는 최근 식품의약품안전처에서 3등급 의료기기로 허가받은 Amoy ROS1 RT-PCR법으로, ROS1 표적 치료제인 잴코리(크리조티닙)의 치료 대상을 선별하는 동반진단 검사다.ROS1은 폐암에서 활성화되는 종양 유전자다. 지난해 국제폐암학회(IASLC), 미국병리학회(CAP), 미국분자병리학회(AMP)에서 발표한 폐암 치료 가이드라인에서 모든 폐암 환자는
세계에서 두 번째로 큰 의약품 소비국인 중국. 한국바이오경제연구센터에 따르면 중국 의약품 시장 연평균 성장률은 13.2%이며, 2020년에는 시장규모가 304조원에 이를 것으로 추산된다. 이 같은 중국 보건의료 시장이 빠르게 변화하고 있다. 중국식품약품관리국(CFDA)은 지난 2015년 이후 제약바이오산업을 육성하기 위한 혁신신약 개발 장려 정책을 발표한 데 이어, 작년 10월에는 글로벌 혁신신약 개발 및 허가기간 단축을 위해 의약품 평가·승인체계를 변경했다. 과거에는 회사가 CFDA에 임상시험 신청서를 제출하면 진행승인까지 별도의
[메디칼업저버 이현주 기자] 폐암은 2017년 기준 국내 암 사망원인 1위이자 5년 상대생존율이 낮아 치료가 어려운 암이다. 초기 증상이 없어 진단 시 이미 진행된 경우가 많기 때문이다. 그러나 지난 몇년 사이 폐암 치료에서 유전자 변이 검사를 통해 암을 조기 발견하고 치료제 반응을 미리 예측해 효과를 개선하는 맞춤 치료 시대가 열렸다.◆동반진단, 환자 선별해 치효 효과 올린다해외 가이드라인에서는 환자 상황에 따른 맞춤 치료로 폐암 치료율을 높이기 위해 유전자 변이 검사를 권고하고 있다.실제 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인은 비
[메디칼업저버 이현주 기자]신약 허가에 이어 기존 치료제 급여가 확대되는 등 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 선택의 폭이 넓어지고 있다. 더욱이 후속약물들이 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 속속 입증하고 있어 세대교체가 이뤄질지 관심이 모아진다. 4일 관련업계에 따르면 지난달 자이카디아(성분 세리티닙)가 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 확대가 진행된데 이어 이달부터는 알레센자(성분 알렉티닙)까지 급여가 가능해 졌다.1차 치료제로 급여가 유일했던 잴코리(성분 크리조티닙)는 자이카디아와 알레
[메디칼업저버 박상준 기자]미국이 롤라티닙(Lorlatinib)을 허가하면서 ALK 돌연변이 유전자 양성 비소세포폐암에 쓸 수 있는 치료옵션이 모두 4개로 늘어날 전망이다.5일 미FDA에 따르면, 롤라티닙은 종양 검사에서 ALK 양성으로 나온 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 약물로, 세부적으로 크리조티닙 치료 후 종양이 계속 진행되는 경우, 전이성 종양 치료를 위해 알렉티닙과 세리티닙 치료 후 종양이 진행된 경우에 사용할 수 있다. 따라서 3세대로 분류된다.올해 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 롤라티닙 1/2상 연구(B7461001)에 따르면, 215명의
ALK(anaplastic lymphoma kinase) 양성 표적 항암제인 브라가티닙(제품명 알룬브릭)이 크리조티닙(제품명 잴코리)을 뛰어넘는 효과를 보이면서 3세대 표적 항암제로서의 입지를 굳히는 분위기다.최근 세계폐암학회(WCLC)는 ALK 양성 표적항암제인 브리가티닙과 크리조티닙을 일대일로 비교한 ALTA-1L 연구를 전격 발표했다.ALTA-1L 연구는 ALK 유전자 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 브리가티닙 180mg(1일 1회)과 크리조티닙 250mg(1일 2회)을 비교한 것이다. 모든 환자들은 AL
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔리리스(에쿨리주맙)가 지난해 가장 많이 수입된 희귀질환치료제로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 작년 희귀질환치료제 상위 20개 약물의 수입실적은 1488억원(2017년 12월 환율 적용)으로 전년 1397억원 보다 6.5% 증가했다. 솔리리스는 작년 205억원 상당의 완제약이 수입됐다. 전년 대비 177억원 대비 15.8% 증가한 수치다다. 가장 큰 증가율을 보인 약은 T790M 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)다. 타그리소의 지난해 수입금액은 144
머크의 전이성 직·결장암 두병부세포암 치료제 '얼비툭스(성분 세툭시맙)'가 위험분담제(RSA) 재계약에 성공했다. 비급여 판정 위기에서 가까스로 재계약에 성공하면서 얼비툭스는 4년간의 RSA 의약품 지위를 누릴 수 있게 됐다. 얼비툭스는 2005년 희귀질환의약품으로 시판허가를 획득해 2014년 3월 RSA가 적용된 약제다. 보험급여 등재 4수만에 성공한 셈이다. 최근 4년 계약기간 만료를 앞두고 재계약 여부를 판단하는데, 첫 RSA 재계약 의약품으로 업계 주목을 받았다.특히 건강보험공단과 약가협상 단계에서 비급여 판정
연세암병원 종양내과 조병철 교수‧제욱암연구소 윤미란 박사팀이 난치성 알크(ALK) 유전자 변이 폐암 환자가 겪는 항암제 내성을 극복할 실마리를 찾았다.전체 폐암의 3~7%를 차지하는 ALK 유전자 변이 폐암은 초기에는 크리조티닙(젤코리)를 사용해 효과를 보지만 보통 1~2년 내에 내성이 나타나면서 치료에 어려움을 겪는다.내성이 나타나는 주요 원리는 크게 추가적인 ALK 유전자의 돌연변이에 의한 ‘ALK 의존적 기전’과 우회신호전달체계의 활성화에 의한 ‘ALK 비의존적 기전’으로 나뉜다.전자의 경우 다른 차세대 ALK 표적
최신의 근거가 반영된 비소세포폐암(NSCLC) 관리 전략이 JAMA Oncology 4월 최신호에 발표됐다(JAMA Oncol. 2018;4(4):569-570).발표된 내용은 가이드라인이 아닌 최근 연구 결과에 따라 비소세포폐암 치료 전략을 일목요연하게 정리한 것이다. 따라서 국가별 약제 출시 유무와 상관없이 폐암약들의 효과를 가늠할 수 있다.치료 전략에 따르면 비소세포폐암 환자가 병원에 내원하면, 우선 비편평세포암인지 편평세포암인지 확인한 후 비편평세포암이면 유전자 패널 검사를 통해 각 유전자에 맞는 표적 치료법을 적용하면 된다
알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다.ALK 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 3~5%에 불과하지만 약제 선택 폭이 넓어지면서 의료진과 환자의 치료 기대감을 높이고 있다. 이번 알레센자의 1차 치료제 가세로 기존 잴코리(크리조티닙)와 자이카디아(세리티닙)까지 3파전이 형성됐다. 다만, 현재 1차 치료제로 급여가 되는 것은 잴코리가 유일하다. 자이카디아와 알레센자는 급여기준 확대를 해야하는 상황이다. 알레센자의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이
ALK 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 3~5%에 불과하지만 약제 선택 폭이 넓어지면서 의료진과 환자의 치료 기대감을 높이고 있다. 2015년 급여 등재된 1세대 치료제 잴코리(크리조티닙)에 이어 2세대 자이카디아(세리티닙)와 알레센자(알렉티닙)까지 급여권에 있다. 여기에 최근 브리가티닙이 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받은데 이어 허가절차를 밟고 있어 ALK 표적항암제 4파전이 가시화 될 것으로 보인다.현재 ALK 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 가능한 것은 잴코리가 유일하다. 그러나 내성