[메디칼업저버 양영구 기자] 의료계가 메타콜린염화물 성분 의약품도 생물학적동등성 입증이 필요하다고 주장했다. 대한의사협회는 15일 정례브리핑에서 이같이 밝히며, 식품의약품안전처에 자료를 제출한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 신약 지정 해제(예정) 성분으로 의약품 제조·수입품목 허가·신고 시 생물학적동등성 입증이 필요하다고 인정되는 아비라테론 등 36개 성분을 자료제출 대상으로 추가한 바 있다. 이에 의협은 생물학적동등성을 입증하는 자료 제출 대상에 메타콜린염화물 성분의 의약품도 추가할 것을 건의했다. 메타콜린염화물은 임상적으로 천식이
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 불순물 조사를 위한 NDMA 시험법이 이번주 중 공개될 예정이다.식품의약품안전처는 지난해 연말부터 메트포르민 계통조사를 진행하고 있다.식약처는 계통조사를 위해 제약사들에게 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황 파악 자료를 제출할 것을 요구했다.제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 함유 의약품(단일, 복합) 전체 개수, 생산실적이 있는 품목 개수 및 품목명, 생산실적이 없는 품목 개수 및 품목명을 파악해 제출했다.또, 작성된 메트포르민 함유 의
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서를 발간하고, 홈페이지에 개제했다.원료의약품 등록제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.이번 해설서는 지난 10월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.주요내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘, 니자티딘에 이어 항당뇨병제 메트포르민 성분도 계통조사에 들어간다. 싱가포르에서 판매되는 3개 메트포르민 제품에서 NDMA가 검출되면서 회수조치가 이뤄졌고, 미국식품의약국(FDA)도 메트포르민 NDMA 검사에 착수하는 등 필요성이 제기됐기 때문으로 보인다. 식품의약품안전처는 제약사들에 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황을 파악해 제출하라고 요구했다. 제출기한은 17일까지다. 제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 성분 함유 의약품(단일,복합) 전체 개수, 생
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 검출이 의심되는 니자티딘 성분 의약품 및 원료약 전수조사에 들어갔다. 업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 회수 수순을 밟는 것이 아니냐는 시선으로, 식약처 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 1일 관련업계에 따르면 식약처는 제약사들을 대상으로 니자티딘 성분 완제약 생산내역 및 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시한다는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 △니자티딘 완제약 생산 현황 △원료의약품(DMF 등록번호)별 원료 사용현황을 4일 오후 1시까지, △제조기록서 상 확인가능
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 16일 '불검출' 결과를 받았던 라니티딘 제제 오리지널 의약품인 잔탁도 결국 판매가 중단 됐다. 당시에는 국내 유통된 잔탁 완제약과 원료를 샘플링해서 검사해 NDMA가 불검출 됐지만, 확대 검사한 결과 잠정관리기준을 초관한 NDMA가 확인됐기 때문이다.즉, NDMA가 불순물이기 때문에 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 시험결과에 편차가 있다는 설명이다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑에서 "라니티딘 원료 성분이 불안정하다"며 "지난번 잔탁 완제약 검사에서는 불검출됐지만 이후 국내
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 7월 1일부터 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편안에 대한 의견수렴이 마무리된 가운데, 개정 고시안에 대한 다양한 의견이 제출된 것으로 알려졌다.또, 제네릭 약가제도 개편안 중 핵심인 자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 요건과 등록된 원료의약품을 사용 요건을 모두 충족하고 있는 국내 기등재 제네릭 의약품은 46% 수준에 불과한 것으로 파악되고 있다.보건복지부는 지난 7월 약제의 결정 및 조정기준 일부 개정고시를 행정예고하고, 지난 2일까지 의견을 수렴했다.제네릭 약가제도 개편안에 따르면, 제네릭 의약
[메디칼업저버 이현주 기자] 약제 재평가에 따라 절감된 건강보험 재정을 중증·고가 의약품 보장성 강화에 사용하는 방안이 마련된다. 제네릭 약가를 조정해 신약에 사용하겠다는 것으로 해석되는데, 국내 제약사들의 불만이 있을 것으로 보인다. 아울러 임상효능, 재정 영향 등을 포함해 종합적인 약제 재평가 제도 도입이 추진된다. 재평가 결과가 약가인하로 이어질 수 있어 다국적사의 우려가 커질 것으로 예상된다. 보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 '제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획'을 보고했다. 시행계획에 따르면, 복
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편안이 오는 6월 입법예고 될 전망이다. 해당 개편안에는 기존 발표된 약가 차등 내용과 더불어 복합제 산정기준 및 가산기준 등이 추가될 예정이다. 복지부 보험약제과 송영진 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'을 주제로 데일리팜이 주최한 미래포럼에서 제네릭 약가제도 개편안 내용과 일정을 설명했다. 제네릭 약가제도 개편안은 이달 초 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 개정작업이 한창 진행 중이다. 송 사무관은 "늦어도 6월에는 고시개정안을 입법
[메디칼업저버 이현주 기자] 블록버스터 품목의 제네릭 의약품 우선판매권(이하 우판권)을 가진 제약사들이 고민에 휩싸였다. 우판권 획득으로 9개월 먼저 출시해 시장을 선점할 수 있지만 제네릭 약가 개편안을 적용하면 공동으로 생동성시험(이하 공동생동)을 진행한 제네릭은 낮은 약가를 받아야 하기 때문이다. 식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록을 보면, 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)와 트라젠타(성분명 리나글립틴), 비-비타민K 경구용 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 등 대형 품목 퍼스트제네릭의 우판권이 남아있는 상
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부의 약가제도 개선안의 후폭풍이 거세다. 이번에는 점안제와 주사제를 놓고 업계의 우려가 크다. 점안제와 주사제를 주력으로 삼은 일부 제약사는 약가제도 개선안을 놓고 기존 약가를 사수하기 위해 주판알을 튕기고 있다. 생동 의무화 점안제...기등재 점안액은?우선 점안제가 품목의 대다수를 차지하는 몇몇 제약사는 두려움에 떨고 있다. 앞서 1회용 점안제의 약가가 인하된 데 이어 최근 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 또 다시 약가가 깎일 것이란 우려 때문이다. 이는 오는 2020년 시행되는 점안제 등의 생
발사르탄 나비효과가 어마어마하다. 지난해 7월 '발사르탄 사태' 날개짓이 제네릭 의약품 허가 및 약가 제도개선안으로 이어지면서 제약업계를 강타하고 있다. 문제가 된 발사르탄 제네릭의 회수부터 대체처방 및 조제까지 비교적 빠르게, 큰 문제없이 마무리됐지만 이에 따른 후유증은 이제 시작이다. 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립과 원료 품질관리 미비 문제가 지적되면서 정부의 제도 개선안이 속속 발표되고 있다. 식품의약품안전처는 공동(위탁)생동 단계적 폐지를 확정했고, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편방안을 내놨다. 앞서 공동생동 단계적
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄 사태로 인한 제네릭 의약품 난립과 품질관리를 위한 약가제도 개편안이 예상보다 완화된 수준이어서 약가인하 제도가 찻잔속 태풍이 될 것으로 보인다.보건복지부는 27일 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안을 발표했다.개편 방안은 성분별 등재순으로 20개 품목까지 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개의 기준을 충족할 경우, 오리지널 가격의 53.55% 약가를 인정하기로 했다.2개의 기준 중 충족되지 못하는 갯수에 따라 1개 미충족시 45.52%, 2개 모두 미충족시 38.69%
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 제약업계 초미의 관심이었던 제네릭 의약품 약가제도 개편안이 나왔다.성분별 20품목 이내의 제네릭은 등재순서와 관계없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준을 충족할 경우 기존대로 오리지널 가격의 53.55%를 받게된다.2개의 기준 중 미충족 개수에 따라 가격은 차등적용 되는데, 1개가 미충족일 경우는 45.52%를, 2개가 미충족일 경우에는 38.69%의 약가를 받게 된다. 또 성분별 20개 품목 이후 등재되는 제네릭은 최저가의 85%를 받게 된다.보건복지부는 2
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표가 내주로 예정된 가운데, 업계는 이미 중소제약사 중심으로 반발 기류가 확산되는 모습이다.앞서 발표된 공동생동 폐지를 골자로 한 허가제도 개선안보다 반발이 더 격한 상황이다.그도 그럴 것이 일부 알려진 제네릭 약가제도 개편안에는 우대조건은 없이 약가를 인하하는데 초점이 맞춰져 있는 데다 기등재된 약에도 영향을 미치기 때문이다. 즉 ▲제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화와 ▲계단형 약가 부활로 요약되는 두 가지 개편안 모두가 약가를 인하하는 기전이다. 우
동아에스티의 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스’ 제네릭이 나온다. 스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))은 지난 2015년 특허 만료된 ‘스티렌정’의 용법을 개선해 2016년 출시한 제품으로 발매 2년만에 후발주자들의 도전에 직면하게 됐다.풍림무약은 지난 9일 '파티스렌에스정' 품목허가가 완료됐으며 허가 신청 중인 품목까지 감안할 때 금주부터 제네릭 품목 수가 본격적으로 늘어날 것이라고 밝혔다. 제네릭 개발에 앞선 업체는 풍림무약, 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아
발사르탄 사태 이후 식약처 초기대응 신속, 후속대응은 늑장보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 시험법을 확립하지 못한 것으로 나타났다.사르탄 계열 검사대상 5종 중 4종만 검사법이 마련된 상태로(로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄), 1종 시험법(피마사르탄)은 검사법 미완성인 것. 식약처는 지난 7월 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고,
발사르탄 제제 고혈압 치료제 문제가 또다시 불거졌다. 중국 주하이 룬두사 원료를 사용한 대봉엘에스의 일부 발사르탄 제품(59품목)에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됨으로써 처방 및 조제가 6일 기준으로 잠정 중단된 것.이번 잠정 중단품목에는 오리지널 의약품인 '노바스크브이'를 포함한 상위사들의 품목들이 포함돼 더 혼란스러운 모습이다. 식약처는 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해 자료 검토 및 수거‧검사를 진행하는 가운데 '대봉엘에스&