[메디칼업저버 김나현 기자] 블린사이토의 급성 림프모구성 백혈병에 대한 급여기준 확대가 암질환심의위원회에서 통과했다.건강보험심사평가원은 2022년 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.요양급여 결정신청 약제는 한국노바티스의 타브렉타정(카프마티닙염산염일수화물)이 유일했다.타브렉타정은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 효능·효과로 신청했다.심의 결과 타브렉타는 급여기준 설정에 실패했다.급여기준 확대를 신청한 약제는 암젠코
[메디칼업저버 김나현 기자] 옵디보주가 암질환심의위원회에서 위암 1차 치료로 급여기준을 인정받았다. 이필리무맙과의 병용요법 인정에는 실패했다.건강보험심사평가원은 2022년 제6차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.먼저 요양급여결정신청은 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)와 한국비엠에스제약의 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물)이 신청했다.그러나 두가지 품목 모두 급여기준이 인정되지 못했다.급여기준 확대는 네가지 품목이 신청했다. 먼저 세엘진의 레블리미드캡슐(레날리도마이드)은 급
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 억제제 시장 선두 자리를 놓고 경쟁을 펼쳐온 노바티스가 밀리는 형국이 지속될 것으로 보인다.노바티스 IL-17 억제제 계열 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 시장 1위인 얀센 IL-23 억제제 스텔라라(우스테키누맙)의 매출을 따라잡기 위해 부단히 노력해왔다.그러나 최근 코센틱스는 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견, 보건당국이 사용상 주의사항 변경을 추진하면서 경쟁에서 한 발 뒤쳐질 것으로 보인다. 코센틱스, 이상사례 17.8%...중대 이상반응 0.41%최근 식품의약품안
[메디칼업저버 김나현 기자] 1회 투여 가격이 25억원에 달하는 척수성근위축증 치료제 졸겐스마가 급여 첫관문에서 적정성을 인정받았다.대웅제약의 위식도역류질환 신약인 펙수클루정은 조건부로 통과했다.건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과를 12일 공개했다.먼저 한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)는 급여 적정성을 인정받았다.다만 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 했다.졸겐스마주는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에 진출한 글로벌 제약사 대다수가 지난해 매출이 상승했지만, 수익성은 챙기지 못했다. 전년 대비 매출은 크게 늘었지만, 대표적 수익성 지표인 영업이익은 그렇지 않기 때문이다.이 같은 부진한 수익성은 높은 원가율에서 기인한다.모든 의약품을 본사로부터 수입하는 다국적 제약사 특성상 원가를 높임으로써 한국법인의 이익을 축소하고 본사의 이익을 높인 셈이다. 이 때문에 제약업계 일각에서는 다국적 제약사의 본사 배불리기라는 비판이 나온다.실제 한국에서 매출 상위권을 차지한 다국적 제약사들은 지난해 기부금 지출은
[메디칼업저버 신형주 기자] 급성 골수성 백혈병 치료제인 조스파타와 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제 루타테라주, 골관절염 치료제 레시노원주 등 5개 품목이 3월부터 신규로 건강보험 적용된다.또, 비소세포폐암 치료를 위한 면역항암제 키트루다가 3월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다.보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회를 개최하고, △약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 △약제 급여 적정성 재평가 추진상황 및 향후 계획 등을 상정했다.건정심은 급성 골수성 백혈병 치료제 한국아스텔라스의 조스파타(길테리티닙푸마르산염) 정과 위장관
[메디칼업저버 김나현 기자] 4억원을 넘어서는 초고가 신약인 킴리아주(티사젠렉류셀)가 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 약제급여평가위원회를 통과했다.13일 건강보험심사평가원은 2022년 제1차 약제급여평가위원회를 개최해 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다.이날 약평위에서는 한국노바티스 킴리아주를 결정신청 약제로 심의했다.급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제인 킴리아는 한국노바티스가 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 건강보험 등재 신청을 했고, 같은해 10월 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다.킴리아는 1회
[메디칼업저버 김나현 기자] 환자단체들이 킴리아와 키트루다 등 고가약제의 약제급여평가위원회 통과와 건강보험 신속등재 제도 도입을 촉구하고 있다.한국환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 건강보험심사평가원 국제전자센터 앞에서 기자회견을 열었다.심평원 약평위는 이날 CAR-T 치료제 킴리아 신규 건강보험 등재 안건과 현재 2차 치료제로 건강보험에 등재된 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 키트루다를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건을 논의한다.한국환자단체연합회 안기종 대표는 "킴리아는 제약사가 급여를 신청한지 11개월이 됐
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주)은 마케팅본부장(상무)으로 전상진 前삼성바이오에피스 한국비즈니스 헤드를 영입했다고 5일 밝혔다.전 신임 상무는 한국바이엘 영업부 경력을 시작으로 한국노바티스 항암제사업부 마케팅 매니저, 신풍제약 마케팅본부장을 역임했다. 특히 최근까지 재직한 삼성바이오에피스에서는 대관업무와 국내 파트너사 관리 등 한국 비즈니스를 총괄한 국내 제약 시장에 대한 이해도와 통찰력이 높은 마케팅 전문가다. 삼진제약은 이번 영입으로 시장 환경 변화에 따른 능동적인 대처와 창의적인 마케팅 전략이 수반
[메디칼업저버 김나현 기자] 한국노바티스의 CAR-T 고가치료제 킴리아주가 급여의 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다.건강보험심사평가원은 지난 13일 개최된 제7차 암질환심의위원회에서 킴리아주(티사젠렉류셀) 약제에 대해 급여기준을 심의했다.킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 제약사가 신청한 두 가지 적응증(급성림프성백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종)에 대해 식약처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다.암질심에서는 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건으로 해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은
[메디칼업저버 양영구 기자] 알콘은 북아시아 지역 서지컬 사업부 총괄에 한국알콘 최준호 대표를 선임했다고 3일 밝혔다.최 대표는 미국 조지워싱턴대학교 MBS를 취득했고 한국노바티스, 버박코리아, 존슨앤드존슨 등에서 근무했다.최 대표가 맡은 북아시아 지역은 한국, 대만, 홍콩을 포함한다.최 대표는 2015년 비전케어 사업부 책임자로 알콘과 인연을 맺은 후 주요 직책을 역임하며 한국알콘의 성장을 이끌었다.2016년 서지컬 사업부를 총괄하며 두 자릿수 이상의 성장을 견인했고, 작년에는 한국알콘 대표이사로 취임해 국내 비즈니스 성장과 조직
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)가 환자 전액본인부담으로 만성신장병에도 사용된다.또 혈우병 A 치료제인 JW 중외제약의 헴리브라(에미시주맙)에 대한 투여 대상자 변경 및 투여방법, 진료과가 확대된다.보건복지부는 25일 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시를 일부 개정해 행정예고하고, 9월 1일부터 시행할 예정이다.복지부의 이번 행정예고안에 따르면, 포시가10mg에 대해 식품의약품안전처의 허가사항에 만성신장병이 추가돼 환자 전액본인부담으로 투여가 가능함을 명확히 규
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 신장암 치료에 오노·BMS의 옵디보와 여보이 병용요법이 1차 치료제로 보험급여 적용될 전망이다.또 옵디보는 두경부암 2차 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에 대해서도 보험급여가 적용될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 19일 이 같은 내용을 골자로 한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안 의견 조회를 시작했다.심평원의 의견조회 자료에 따르면, 항암요법 신설 3개 항목과 변경 2개 항목이 포함됐다.신설 항목은 신장암에 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 1
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 6월 한 달 동안 허가된 의약품 중 최다 허가 효능 품목은 '소화성궤양용제'로 나타났다.아울러 최다 허가 성분은 '에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물+탄산수소나트륨'이었고, 전체로 봤을 때 제네릭의약품 및 자료제출의약품 포함 총 114품목이 허가됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 6월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 114품목 중 전문의약품은 84품목(74%), 일반의약품은 30품목(26%)이다.허가심사 유형별로는 자료제출의약품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유유제약은 최근 한국노바티스와 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등 전문의약품 5종에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 유유제약은 8월 1일부터 5종에 대해 국내 모든 병·의원의 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행하게 된다. 라미실은 테르비나핀 염산염 단일성분으로 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선), 손발톱진균증에 처방되는 백선(무좀) 치료 전문의약품이다.플루바스타틴나트륨 성분인 레스콜은 원발성 고콜레스테롤혈증과 관상동맥
[메디칼업저버 김나현 기자] 한국노바티스의 천식약과 한국엠에스디의 HIV-1 감염 치료 약제가 급여 첫 관문에서 조건부로 급여적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2021년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.이번에 심의한 4개 약제는 모두 평가금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여의 적정성이 있다.우선 한국노바티스의 2개 품목은 모두 천식 유지 치료제다. 어택트라흡입용캡슐은 150/80, 150/160, 150/320㎍(마이크로그램)이, 에너제어흡입용 캡슐은 150/50/80,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 노바티스의 '졸겐스마주(성분명 오나셈노진아베파르보벡)'가 CAR-T 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 이어 제2호 첨단바이오의약품 허가 타이틀을 획득했다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 졸겐스마주를 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 국내 허가했다고 28일 밝혔다.졸겐스마는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제다.생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)도 임상시험 열기를 막지 못했다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단의 2020년 임상시험 최근 승인현황을 분석한 결과 지난해 임상시험 전체 승인 건수는 799건으로 나타났다.이는 코로나19 팬데믹 상황임에도 전년(2019년) 714건 대비 약 11.9%(85건) 증가한 수치다. 임상시험이 3년간 지속적인 증가세를 보였고, 제약사의 초기단계 임상시험이 급증했으며, 항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가한 것 등이 주요 특징이다. 임상시험 3년간 증가…1·2상
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노바티스(조쉬 베누고팔)는 최근 식품의약품안전처로부터 유방암 치료제 피크레이(성분명 알펠리십)의 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 허가에 따라 PIK3CA 유전자 변이 양성 국내 유방암 환자들이 내분비 요법 내성을 극복하고 효과적인 치료를 이어나갈 것으로 기대된다.피크레이는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)인 폐경 후 진행성·전이성 유방암 환자의 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 허가됐다. 피
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난 한 달 동안 총 234품목의 완제의약품이 허가되고 211품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그 중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티주'와 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 혈액암 치료제 킴리아주 등 신약도 3개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 3월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 234품목 중 전문의약품은 189품목(81%), 일반의