[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 자체 진행한 실험에서 사노피, 노바티스 등의 라니티딘 제품들이 NDMA 안전 기준을 초과한 것에도 불구하고 라니티딘은 일반 식품을 섭취하는 것과 비슷하다고 발표하면서 위험을 경시한 것으로 보인다.앞서 지난달 2일 FDA는 잔탁 등 라니티딘에 허용 불가능한 수준의 발암물질이 검출됐다고 발표한 바 있다. 하지만 FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 1일 "지금까지 실험을 통해 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘의 판매 및 처방이 중지된 가운데, 이를 대체할 의약품 공급에 차질이 없는지 확인하는 간담회가 열린다. 17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 업체 관계자들은 18일 라니티딘 대체 의약품 관련 간담회 자리를 갖는다. 의수협은 메일을 통해 각 회사의 임원 또는 대표의 참석 여부를 물었고, 업계 참석자들은 완제약 제조사도 있지만 원료회사 위주인 것으로 알려졌다. 라니티딘은 성분이 가진 불안전성으로 사실상 퇴출이 결정된 상황. 하지만 시장 규모가 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사가 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 라니티딘 계열 약물 대체에 나섰다.특히 최근 식품의약품안전처가 NDMA 분석법을 공개한 데 이어 미국식품의약국(FDA)에서 파모티딘 등 일부 H2 차단제와 PPI 제제에서 NDMA가 검출되지 않았다는 발표가 맞물리자, 국내 제약업계는 자체적으로 검사를 시행하고 있다. 최근 식약처는 NDMA 검출을 위한 시험법을 공개했다. 식약처는 제약업계가 라니티딘 성분 의약품에 대한 자율점검에 나서는 한편, 라니티딘과 분자식이 유사한 니자티딘에 대한 NDMA 혼입
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 파모티딘 등의 일부 H2 차단제와 에소메프라졸 등 PPI 제제에서는 NDMA가 확인되지 않았다고 밝혔다. FDA는 라니티딘의 NDMA 불순물 관련 환자가 알아야할 사항에 대해 공지하면서 일부 성분에 대한 NDMA 검사 결과를 공개했다. FDA에 따르면 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸 및 오메프라졸 등은 예비시험을 진행한 결과 NDMA가 검출되지 않았다.라니티딘 이후 NDMA 검사가 유력하게 거론되는 니자티딘에 대한 언급은 없었다. 하지만 FDA는 라니티딘 성분의 약
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출된 라니티딘 성분 의약품 판매가 중단됨에 따라 이 시장을 공략하기 위한 위장약의 경쟁이 시작됐다. 식품의약품안전처에서 집계한 지난해 라니티딘 전문약 생산 및 수입 실적은 2440억원이며, 원외처방액(유비스트) 기준으로는 약 2300억원이다. 잠정적 판매중단이지만, 판매재개 가능성이 낮아 2300억원에 이르는 시장을 공략하기 위한 제약사들의 소리없는 전쟁이 시작된 것이다. H2차단제 스토가, 발빠르게 선점 중? 라니티딘과 같은
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 라니티딘 성분에서의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사결과에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 의료계에서 처방변경 움직임이 시작되고 있다.이와 함께 발사르탄 사태처럼 회수 조치가 이뤄질 것이라는 소문이 흘러나오고 있어 제약업계가 긴장하는 모습이다. 대한의사협회는 23일 "회원들에게 환자가 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라"고 안내했다. 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약에 대한 식품의약품안전처의 검사결과가 나오지 않았지만 판매중단 및 회수 가능성을 염두해 둔 조치로
위산분비억제제(PPI)의 주요 문제였던 골 관련 부작용이 단기 치료에서는 우선 안심할 수 있는 것으로 나타났다.폐경 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 PPI 제제 26주 치료 시 뼈 생성률 및 흡수율이 위약과 유의한 차이를 보이지 않았다.미국 위스콘신의대 Karen E. Hansen 교수의 이 연구는 지난달 23일 Gastroenterology에 실렸다.PPI 치료가 골다공증성 골절과 연관이 있다는 이전 연구는 있었으나, 그 직접적인 원인은 밝혀지지 않은 상태였다.이에 연구진은 45~75세의 폐경 여성 환자 115명을 대상으로 뼈
일양약품(사장 김동연)의 항궤양제 놀텍(일라프라졸)이 항진균제 보리코나졸 병용에 가장 적합한 약물로 나타났다. 일양약품은 최근 이 같은 내용이 Biomedicine&Pharmacotherapy 2018 최신호에 게재됐다고 2일 밝혔다. 일양약품에 따르면 중국 중남대학 연구팀은 놀텍을 포함한 PPI 약물들의 항진균제 보리코나졸의 약동학적에 대한 영향을 보여주는 논문을 발표했다. 논문에 따르면 일라프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 에소메프라졸, 판토프라졸 등 대표적 PPI 약물들의 '보리코나졸 대사에 대한 시험'과
서구화된 식습관과 비만 인구 증가로 위식도역류질환 환자가 증가하면서 이제는 만성질환으로 취급받고 있다. 특히 남녀간, 연령과도 관계없이 많은 환자에게서 발병할뿐더러 치료를 중단한 환자 10명 중 4명은 다시 재발하기도 한다.대구보광병원 내과 김경호 과장을 만나 위식도역류질환의 유병률, 치료, 예방에 대한 이야기를 나눠봤다.Q. 위식도역류질환의 종류가 다양하다. 종류와 질환별 유병률은 어떻게 되나. 위식도역류질환은 미란성 식도염과 비미란성 역류질환으로 분류할 수 있다. 미란성 식도염은 내시경적으로 원위부 식도 점막에 육안으로 식별 가
소화성항궤양용제 덱실란트디알(성분 덱스란소프라졸)의 퍼스트 제네릭을 향한 도전이 잇따르고 있다. 19일 관련업계에 따르면 삼아제약은 지난 15일 덱실란트디알 제제특허에 대해 소극적권리범위확인심판을 제기했다. 이에 앞서 회사는 지난 5월 덱실란트디알 제네릭 개발을 위해 생물학적동등성시험을 승인받았다. 다케다제약의 덱실란트디알은 5가지 특허가 등재돼 있으며, 이들 중 결정형특허는 2020년 6월, 제제특허는 2024년 7월까지다. 삼아제약은 2024년까지인 결정형 특허에 대한 소극적권리범위확인심판을 제기했다. 그러나 한발 먼저 덱
위식도 역류질환 치료제 시장이 뜨거워질 전망이다. 다국적사를 비롯해 국내사들까지 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제 약물을 대체할 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨-경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약 개발에 나섰기 때문이다. 업계에 따르면 P-CAB 계열 약물 개발 선두는 다케다제약이다. 다케다제약은 2015년 P-CAB 계열 약물 다케캡을 선보인 바 있다. 다케캡은 위벽세포에서 산분비 최종단계에 위치하는 프로톤
헬리코박터 파이로리균 치료에 동시제균 요법(Concomitant therapy, 10일간 시행), 비스무스 기반의 4제 병합요법(bismuth quadruple, 10일간 시행), 3제 요법(triple therapy, 14일간 시행) 중 어떤 치료가 가장 뛰어날까?현재 헬리코박터 파이로리 균을 치료하는데 있어서 1차 요법으로 동시제균 요법은 비스무스 비간의 4제 병합치료 또는 3제 14일 치료법보다 우수한 것으로 알려져 있을 뿐 명확하지는 않다. 이런 이유로 헬리코박터 파이로리균 감염 환자를 위해 어떤 치료법을 선택할 것인가를 두
위염, 위궤양, 가슴쓰림 치료에 흔히 사용되는 프로톤 펌프 인히비터(PPI) 제제가 치매 발생을 높인다는 관찰연구가 나왔다.JAMA 2월 15일자에 실린 이번 연구는 2004년부터 2011년까지 독일 최대의 건강보험인 Allgemeine Ortskrankenkassen (AOK)에 등록된 환자를 대상으로, 분석한 것이다.이를 위해 치매가 없는 75세 이상으로 모두 7만2679명을 일차 모집단을 선정했다. 이들 은 PPI 제제로 오메프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸, 에소메프로졸, 라베프라졸을 처방받았다. 1차 주요 종료점은 치매 발생
고령인구가 늘면서 사회적 문제로까지 급부상한 질환이 치매다. 다양한 원인이 손에 꼽히지만, 최근 발표된 두 편의 대규모 연구에서는 환자가 복용하던 약물에서 그 이유를 찾았다.결론은 간단하다. 노인들에서 이들 약물을 장기간 복용할 경우 치매의 발생이 늘어난다는 것. 그런데 주목할 점은 평가된 두 약물이 현재 널리 처방되는 치료제라는 점이다. 위산분비 억제제인 프로톤 펌프 저해제(Proton Pump Inhibitors, PPI)와 항불안제인 벤조디아제핀(benzodiazepine)이 이번 이슈의 중심에 선 가운데 한 약물은 새롭게 치
위식도역류질환의 치료 효과를 지속하기 위해서는 증상이 없더라도 치료제 복용을 임의로 중단하지 말고 의사의 지시에 따라 계속 복용하는 것이 중요하다.식품의약품안전처(처장 김승희)가 스트레스나 불규칙한 식습관 등으로 위식도역류질환이 늘어나고 있어 소비자가 위식도역류질환 치료제를 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 안전사용매뉴얼, '위식도역류질환 치료제 복용시 이런 점에 주의하세요!'를 배포한다.국내에서 드물다고 생각됐던 위식도역류질환은 기름진 식단과 불규칙한 식습관, 비만 인구의 증가 등으로 인해 점점 증가하는 추세다. 건강
다양한 증상·이상반응에 처방 '골머리'FD 환자를 대하는 개원의들은 환자의 증상이 다양하고 관리가 까다로운 만큼 처방에 고민이 따를 수밖에 없다. 흔하지는 않아도 위장관 약제의 이상반응 보고사례도 이에 한몫한다.대한소화기기능성질환·운동학회 진료지침 이사를 맡은 이화의대 정혜경 교수(이대목동병원 소화기내과)는 "명치 통증을 호소하는 소화불량증 환자는 위식도역류가 혼재된 경우가 많은데 이들에서는 처음부터 고용량 PPI를 처방하고 이후 반응 여부를 고려해 위장관 운동촉진제(prokinetics)를 투약한다"고 조언하면서 "실제
위장관질환에서 위식도역류질환(GERD)의 비중이 점차 커지고 있다. 이런 경향은 GERD 유병률 증가에서 기인하는 것으로, 다양한 방법으로 평가한 결과 세계적으로 증가 추세다. 우리나라를 포함한 아시아·태평양 지역도 유병률은 서양보다 낮은 것으로 파악돼 왔지만, 생활방식의 서구화 등으로 유병률이 급증하는 양상을 보이고 있다. 이런 가운데 대표적인 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)로 관리되지 않는 환자들의 치료전략에 대한 논의들이 활발하게 진행되고 있다. 국내 유병률 증가 현황과 PPI 1차 치료 후 난치성 경향을 보이는 환자들
명문제약은 PPI제제인 판토시드주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)를 6월 1일 발매했다.주성분인 판토프라졸은 H+/K+ ATPase에 비가역적으로 결합해 산분비를 억제한다.판토프라졸은 오메프라졸보다 위궤양, 십이지장궤양의 증상개선효과가 우수하다고 회사 측은 설명했다.명문제약은 란소프라졸 제제인 란프롤캡슐도 판매 중에 있어, 이번 판토시드주사의 발매로 PPI제제를 보다 강화했다.
"일반적으로 CYP2C19 변이는 클로피도그렐과의 상호작용에서 프로톤펌프억제제(PPI)유형에 따라 차이를 보인다. 저용량 란소프라졸은 클로피도그렐의 항응고작용을 감소시켰고 에소메프라졸 저용량도 이와 비슷했지만 상호작용 효과는 미미했다. 또 라베프라졸은 항응고작용에 영향이 미미했다. 결국 급성 관상동맥증후군(ACS)으로 이중 항응요법을 시행받은 환자에 PPI를 처방 할 때는 상호작용이 작은 에소메프라졸과 라베프라졸이 고려돼야 한다."서울에서 개최된 제 19회 TCTAP 2014에서 일본 토야마중앙병원 Yoshiki Nagata 교
명문제약이 PPI제제인 '란프롤캡슐30mg(란소프라졸)'을 12월 1일 발매한다.주성분인 란소프라졸은 오메프라졸에 보다 위궤양, 역류성식도염의 증상개선효과가 우수하며 NSAIDs유발성 위궤양 치료에 라니티딘보다 효과적이다.더불어 Helicobacter pylori의 박멸, 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태를 치료하는데 선택 가능한 약제다.현재 명문제약은 판토시드정20mg(판토프라졸)을 판매 중에 있으며, 판토프라졸 주사제도 개발 중에 있어 PPI제제의 제품군이 지속적으로 강화될 전망이다.