[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 치료제인 비스포스포네이트, 프롤리아(성분명 데노수맙) 등 골흡수억제제가 가진 턱뼈괴사 위험을 고려한 약제 조절전략이 제시됐다.대한골대사학회·구강악안면외과학회는 '약제 관련 턱뼈괴사' 성명을 2015년에 이어 지난해 말 업데이트하고(J Bone Metab 2021;28(4):279~296), 구체적 변경 내용을 26~28일 서울 워커힐 호텔에서 열린 대한골대사학회 국제학술대회(SSBH 2022)에서 소개했다. 임상에서는 골흡수억제제 투약에 따른 약제 관련 턱뼈괴사(medication-related
[메디칼업저버 양영구 기자] 골다공증은 꾸준한 관리와 치료가 필수지만, 한국의 낮은 치료 지속률은 개선이 필요한 과제로 대두되고 있다.특히 작년부터 코로나19(COVID-19) 여파로 병원 내원율이 감소하면서 골절 위험은 더 높아졌을 것으로 전망되는 상황이다.이런 가운데 6개월 1회라는 넓은 치료주기를 강점으로 내세운 프롤리아(성분명 데노수맙)가 주목받고 있다. 특히 10년 장기치료에서 일관된 효과와 안전성을 확인하면서 환자의 복약순응도를 높이고 골절 위험을 효과적으로 낮춰줄 최적의 치료 옵션으로 부각되고 있다.충남대병원 김제룡 교
[메디칼업저버 양영구 기자] 이전에 골절 경험이 있는 환자와 그렇지 않은 환자나 T-score가 -3.0 이하 환자와 -2.5 환자는 치료 방법이 달라야 하지만, 선택할 수 있는 옵션이나 임상적 근거는 충분치 않았다.이런 가운데 최근 미국임상내분비학회·미국내분비학회(AACE·ACE)는 폐경기 골다공증 진단 및 치료 가이드라인 2020년 판을 통해 골다공증 골절 초고위험군(Very High Risk Group)을 새롭게 정의했다.특히 가이드라인에서는 이들에게 1차 치료제로 골다공증 치료 신약 이베니티(성분명 로모소주맙)를 권고하며 초
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스가 바이오의약품 사업 진출을 위해 팬젠과 손을 잡았다.휴온스는 지난 3일 이사회를 열고 바이오의약품 전문기업 팬젠의 제3자 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자하는 안건을 결의했다고 7일 밝혔다. 특히, 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입해 총 100억원의 투자를 단행될 예정이다.휴온스는 이번 투자를 통해 팬젠이 연구·개발하는 바이오의약품 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위한 전략적 협업의 토대를 마련할 계획이다. 이번 투자를 계기로 지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스랩은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 '프롤리아(Prolia)'의 바이오시밀러 '데노수맙(Denosumab)' 생산을 위한 세포주 배양 및 정제 공정 기술 이전 관련 계약이다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골파괴에 이르는 악순환을 방지하는 약물로 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국과 유럽 등 뼈 건강(bone health) 관련 전문가들이 코로나19(COVID-19) 백신 접종이 예정된 골다공증 환자 관리를 위한 공동 지침(Joint Guidance)을 개발했다.지침 개발에는 △미국골대사학회(ASBMR) △미국임상내분비학회(AACE) △미국내분비학회(Endocrine Society) △유럽골대사학회(ECTS) △국제골다공증재단(IOF) △미국골다공증재단(NOF) 등이 참여했다.이들 학회는 ASBMR 홈페이지를 통해 '코로나19 백신 접종 및 골다공증 관리 공동 지침'에 대한
[메디칼업저버 양영구 기자] 출범 전부터 관심을 모았던 암젠코리아가 들어온지 만 5년이 지났다.2015년 11월 공식 출범한 이후 제품을 6개나 출시했고, 임직원 수도 꾸준히 늘리는 등 전형적인 미국계 제약사의 모습으로 공격적인 행보를 펼쳐왔다.바이오벤처에 불과했던 암젠코리아는 다양한 질환에서 혁신적인 바이오의약품을 개발하며 어느새 바이오테크놀러지 리딩기업으로 자리매김했다. 한국 매출도 지난해 1000억원을 돌파했다.전술의 바탕에는 다른 글로벌 제약사와의 차별점이 있다. 바로 한국 시장에 대한 빠른 접근 전략이다.백혈병 치료제 블린
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 만성 콩팥병 동반 골다공증 환자의 신기능을 악화시키지 않는 것으로 조사되면서 장기간 유효성·안전성 근거를 더했다.프롤리아 허가임상인 FREEDOM과 FREEDOM Extension 연구에 참여한 골다공증 환자들을 사후분석한 결과, 10년 추적관찰 동안 프롤리아를 투약한 경도~중등도 신부전 환자 60% 이상의 신기능이 유지됐다.이번 연구는 신기능이 저하된 골다공증 환자에서 프롤리아의 장기간 유효성·안전성을 조사한 첫 연구다. 신기능에 따라 환자군을 분류해
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 미국 점유율 상승과 자가면역질환 치료용 피하주사제 램시마SC(인플릭시맙)의 유럽 적응증 확대로 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것으로 나타났다.올해는 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나(레그단비맙)의 글로벌 허가를 확대해 성장세를 지속하겠다는 게 셀트리온의 계획이다. 최근 금융감독원에 공시된 셀트리온 경영실적에 따르면 2020년 연결 기준 매출액은 1조 8491억원, 영업이익은 7121억원(영업이익률 38.5%)이다 이는 매출액의 경우 전
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 고관절 치환술 후 증상이 있는 골용해(osteolysis) 환자의 재수술을 줄일 수 있다는 가능성이 제기됐다.치환술 후 인공 삽입물 관련 골용해 치료는 재수술이 유일한 상황에서 첫 비수술적 치료옵션이 등장할지 귀추가 주목된다.Lancet Rheumatology 1월 11일자 온라인판에 실린 연구 결과에 의하면, 골용해가 확인돼 고관절 치환술이 예정된 환자는 프롤리아 투약 시 위약 대비 8주째 파골세포가 83% 적게 확인됐다.이 연구는 단일기관 무작위 이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난해 8월부터 CT-P41 임상1상을 진행 중이며, 이번 임상3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상3상을 본격 개시했다고 20일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월, 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상3상에 착수했다고 15일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다. 관련 내용은 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 게시됐다.프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로서,
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠코리아와 종근당은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)와 이베니티(로모소주맙)의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.양사는 2017년부터 3년간 프롤리아 공동판매를 진행해왔다. 올해는 프롤리아 재계약과 함께 이베니티도 공동판매하기로 결정했다.계약에 따라 암젠은 종합병원에 집중하고, 종근당은 준종합병원과 의원을 중심으로 프롤리아와 이베니티의 영업·마케팅을 담당할 예정이다.양사는 골질환 치료 분야에서 파트너십에 기반한 시너지 효과를 극대화할 계획이다.프롤리아는 파골세포의 생존과 형성 기능
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 'SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'을 선정하고 임상 1상에 착수했다. 삼성바이오에피스에 따르면 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.이는 11월 9일자로 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 게시됐다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 휩쓴 2020년 국내 주요 제약사의 3분기 누적 실적에 극명한 희비가 엇갈렸다.지난해에 비해 매출과 영업이익, 순이익 모두 부진에 빠진 곳이 있는 반면에 유의미한 성장세를 유지해 긍정적인 성적표를 받아들고 선방한 곳도 있다.전자는 대웅제약과 한미약품 등은 들 수 있고 후자는 유한양행, 종근당, GC녹십자 등이 해당한다.특히, 순이익 증감률로만 살펴보면 실적 희비에 있어서 '매우 좋음' 혹은 '매우 나쁨'만 있을 뿐 어중간한 하락세와 성장세를 보인 곳이 없다는 게 눈에 띈다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 골다공증 치료제 시장에서 프롤리아(데노수맙)의 독주가 지속되고 있는 가운데 이베니티(로모소주맙)가 급여권 진입을 앞두고 있어 형제간 경쟁이 치열해질 전망이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 14일 암젠코리아의 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 이베니티프리필드시린지에 대한 급여적정성은 인정했다.골다공증 치료제는 △칼슘제제 △비타민D제제 △비소포스포네이트제제 △비소포스포네이트+비타민D 복합제 △에스트로겐 효능/길항제 △에스트로겐 효능/길항제+비타민D 복합제 △에스트로겐제제 △선택적
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비스포스포네이트 계열인 졸레드론산(제품명 리클라스트)이 테리파라타이드(포르테오)와 데노수맙(프롤리아) 병용요법 후 증가한 골밀도를 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 골형성 촉진제인 테리파라타이드와 골흡수 억제제인 데노수맙을 투약하고 골밀도가 개선된 폐경 후 골다공증 환자는 치료 중단 후 졸레드론산을 투약하면 증가한 골밀도가 12개월 째에도 유지됐다.이번 연구는 무작위 임상 4상인 DATA-HD의 확장연구로, 전체 결과는 11~15일 온라인으로 개최된 미국골대사학회 연례학술대회(ASBMR 2020)에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 항체 신약 '로모소주맙(제품명 이베니티)'의 치료 효과는 치료경험이 없는 폐경 후 골다공증 환자가 가장 크게 얻을 수 있는 것으로 조사됐다. 일본 오카사대학 Kosuke Ebina 교수 연구팀의 다기관 전향적 관찰연구 결과, 로모소주맙 치료 6개월 후 요추 골밀도는 로모소주맙으로 처음 치료받은 폐경 후 골다공증 환자가 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드 등으로 치료받고 로모소주맙으로 변경한 환자보다 개선됐다. 이번 연구는 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 로모소주맙의 초기 치료반응에 과거
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)와 한국다케다제약의 ALK 폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙) 등 163개 품목이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 대상 약제로 지정돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 23일 3분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협당 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 3분기인 7월부터 9월까지 모니터링 대상은 89개 약제군 163개 품목이다.대표적인 모니터링 대상 약제는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(60mg/1mL)이며, 한국릴