[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 제줄라(성분명 니라파립)가 이상반응 관리에 따른 용량 조절과 관계없이 난소암 1차 유지요법에서 일관된 유효성을 보였다고 21일 밝혔다.이번 결과는 중국에서 진행된 임상3상 PRIME 연구의 사후분석 결과다. 이번 하위분석은 1차 유지요법 중 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인한 용량 조절이 제줄라의 임상적 효과에도 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행됐다.PRIME 연구에 참여한 제줄라 투여군 중 용량 조절이 필요하지 않았던 환자 149명과 치료 관련 이상반응으로 용량 조절이 필요한 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 한신효 현 소화기사업부 마케팅 매니저를 사업부 총괄로, 이세희 경영기획부 총괄은 데이터 디지털 테크놀로지부 총괄을 겸임하도록 하는 인사를 단행했다고 18일 밝혔다. 이와 함께 17일자로 이연정 의학부 총괄도 새롭게 영입했다.신임 한신효 총괄은 2002년부터 20여 년 동안 제약업계에서 활동하며 영업 및 마케팅 등 사업 전반에 폭넓은 역량을 쌓았다.2011년 3월 한국다케다제약에 입사해 브랜드매니저, KAM(Key Account Manager) 등 주요 부서 및 직책을 거쳐 소화기사업부 마
[메디칼업저버 박선재 기자] 건선 치료제 분야에서 경구용 티로신 키나아제2(TYK2) 억제제 개발에 속도가 붙을 것으로 보인다. TYK2 억제제는 JAK 억제제와 같은 경로를 타깃하지만 심혈관계, 암 등 심각한 부작용 이슈를 보였던 JAK 억제제와 달리 양호한 안전성을 보였다. 특히 IL 제제와 경쟁할 염증성 질환의 차세대 경구용 약물로 떠오르고 있다. 지난해 9월 BMS 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 TYK2 억제제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 다케다제약도 TYK2 억제제 개발에 한창이다. 다케다는 지난해 미국
[메디칼업저버 양영구 기자] 비아트리스코리아는 빌 슈스터 신임 대표이사를 선임한다고 28일 밝혔다.빌 슈스터 신임 대표는 30여년 동안 의료 및 제약업계의 다양한 비즈니스를 경험한 전문가다. 아일랜드 태생인 그는 더블린대학교에서 이학 학사와 박사 학위를 취득했고, 프랑스 인시아드 경영대학원에서 MBA를 받았다.특히 아시아를 포함해 미주, 유럽 등에서 시니어 리더로 근무한 이력을 바탕으로 지역별 다양한 헬스케어 시스템 및 문화적 배경 이해도도 높다.빌 슈스터 신임 대표는 2020년 비아트리스 출범 시점부터 일본에서 비아트리스 브랜드
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 식품의약품안전처로부터 성인 후천성 혈우병A 치료제 오비주르(성분명 서스옥토코그알파) 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 오비주르는 기존 우회인자약제와 달리 후천성 혈우병A 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 최초 치료제다. 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자 제조합 제제로, 자가면역항체에 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.허가 기반은 후천성 혈우병A 환자 28명을 대상으로 오
[메디칼업저버 양영구 기자] 호지킨 림프종은 젊은 연령대에서 많이 발생하고 비교적 예후가 양호한 것으로 알려진다. 그러나 3~4기 호지킨 림프종 환자 30~40%는 표준치료에 실패한다. 또 표준요법인 ABVD 요법으로 치료받은 환자 26%는 5년 이내에 질병이 진행 또는 재발해 사망에 이른다.이런 가운데 다케다 항체-약물 접합체(ADC) 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)는 6년 추적관찰연구 ECHELON-1 연구에서 표준요법 대비 임상적 유용성을 입증했다.볼로냐대학 피에르 루이지 진자니 교수와 삼성서울병원 김석진 교수는 최선의
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 유전성혈관부종(HAE) 발작(attack) 예방 치료제가 등장할 것으로 보인다. 호주 제약사 CSL의 가라다시맙(garadacimab)이 그 주인공인데, 2월 24~27일까지 미국 샌안토니오에서 열린 미국알러지천식 & 면역 연례학술대회(AAAAI 2023)에서 임상 결과가 발표됐다. 가라다시맙은 혈장단백질인자 FXIIa 항체로 월 1회 피하투여하는 약물이다. HAE는 5만명 당 1명에게서 나타나는 희귀 상염색제 우성 유전질환으로 팔, 다리, 얼굴, 기도 등의 부위가 부어오르는 질환이다. 대부분 갑
[메디칼업저버 박서영 기자] 골섬유종치료제인 인레빅캡슐이 급여권 진입 첫 관문을 통과했다.또, 난소암 치료제 제줄라캡슐은 상동재조합결핍 양성까지 급여기준이 확대됐다.건강보험심사평가원은 2023년 제1차 암질환심의위원회가 심의한 ‘환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 2일 공개했다.한국비엠에스제약의 인레빅캡슐은 일차성 골수섬유증과 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증의 급여기준이 설정됐다.한국다케다제약의 제줄라캡슐은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 성인 환자의 단독 유지요법에서 상동
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 시장에서도 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료옵션 경쟁이 펼쳐질 전망이다.현재 국내에서는 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 이들 환자의 2차 치료옵션으로 활용되는 상황.이런 가운데 한국다케다제약은 1일 더플라자에서 기자간담회를 열고 작년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받은 엑스키비티(모보서티닙) 출시를 공식화했다. 유일한 '경구제제' 엑스키비티엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합, 암 세포의 에너지원인 ATP와 결합을 차단하는 기전으로, 암 세포
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 셀트리온제약과 고혈압치료제 이달비(성분명 아질사르탄)와 이달비클로(아질사르탄∙클로르탈리돈)에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다.지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다.2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2022년 12월 5주차(12.26.~12.31.)에 의료 제품 총 43개 품목을 허가했다고 4일 밝혔다.주요 품목으로, 기존 항바이러스제에 내성 또는 불응성인 거대세포바이러스 감염 환자를 치료하는 희귀의약품인 다케다 리브텐시티(성분명 마리바비르)가 지난 해 12월 27일 국내 승인됐으며, 29일에는 체온 변화를 분석해 생리주기를 예측함으로써 임신 계획에 도움을 주는 의료기기인 이머고코리아 ‘생식력진단보조소프트웨어'가 허가됐다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 크리스퍼 캐스나인(CRISPR/Cas9) 유전자 편집 치료제 'NTLA-2002'가 유전성 혈관부종(Hereditary Angioedema, HAE) 치료에 도움이 된다는 소규모 연구 결과가 발표됐다.이번 연구 결과는 11월 10~14일 미국 루이빌에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI 2022)에서 공개됐다. 유전성 혈관부종에 유전자 편집 치료제 임상시험 HAE는 상염색체 변이로 체내 면역계의 C1 에스터레이즈 억제제(C1 esterase inhibitor)가 부족해 반복적으로 혈관부종이 발생하는
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 정맥주사 제형이 이달부터 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다.투여 방법은 △킨텔레스 300mg을 최소 2회 정맥주입 후 치료적 유익성을 보인 경우 유지요법으로 킨텔레스 108mg을 매 2주마다 피하주사로 투여 △킨텔레스 정맥주사 유지요법 투여 8주 후부터 킨텔레스 피하주사 108mg을 매 2주마다 유지요법으로 투여한다.급여 적용을 위해서는 첫 투여 후 14주 이내에 환자가 환자용 투약일지를 작성하고 요양기관이 이를 관리하며, 장기처방 시
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 다발골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉)의 한국인 대상 리얼월드 데이터를 통해 효과와 안전성을 입증했다.이번 연구는 2019년 8월부터 2020년 12월까지 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제 요법(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손, IRd)을 받은 환자 60명이 포함됐다. 연구 결과, 객관적반응률(ORR)은 85%로 집계됐다. 여기에는 VGPR(매우 우수한 부분반응) 또는 그 이상인 환자 53%가 포함됐다. 닌라로 3제 요법의 임상적 혜택은 92% 환자에서 나타났다.23.6개월(중앙값
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회 대표단은 지난 14일부터 글로벌 최고의 제약바이오 클러스터인 미국 보스턴을 방문, 매사추세츠 공과대학교(MIT) 산학 연계프로그램(ILP)에 대한 국내 제약바이오기업의 참여를 확대하고, 현지 기업·기관과 다양한 네트워킹을 진행했다고 17일 밝혔다.협회 원희목 회장과 윤성태 휴온스글로벌 회장(협회 이사장)을 비롯한 국내 제약바이오기업 대표단은 MIT ILP측이 14일부터 약 4일간 한국 기업들을 위해 특별히 마련한 이그제큐티브 브리핑(EB)에 참여했다.협회는 2020년 6월 MIT ILP
[메디칼업저버 박선재 기자] 궤양성 대장염이나 크론병 등 염증성장질환(IBD) 여성이 임신 기간 동안 복용할 수 있는 약물 간 경쟁이 계속되고 있다. 최근 발표된 논문에 따르면 TNF 억제제를 복용한 IBD 임산부가 부작용 위험이 높지 않은 것으로 나타났고, PIANO 코호트를 기반으로 분석한 연구에서 생물학적 제제와 면역억제제인 티오퓨린도 임신 기간 동안 안전한 것으로 발표된 바 있다. 그런데 이들 연구 샘플 사이즈가 너무 작아 임상 근거가 되기에는 부족하다는 게 전문가들의 의견이었다. 10월 21일부터 26일까지 미국 노스 캐롤
[메디칼업저버 손형민 기자] 마법의 탄환이라 불리우는 항체약물접합체(Antibody-Drug-Conjugate, ADC), 그중 최신 기술 집약체로 분류되는 다이이찌산쿄의 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 관심을 모으고 있다.28일 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제의 우수성 그리고 자사가 자체 개발한 ADC 항암제 엔허투의 우수성을 알리는 미디어 세션을 개최했다.이 날 행사에선 허셉틴(트라스투주맙) 기반 ADC 항암제 엔허투가 자체 개발한 Dxd 링커를 통해 HER2 양성은 물론 HER2 저발현∙음성 환자에서까지 효과를 보이는
[메디칼업저버 손형민 기자] 만성질환 영역에 후발주자로 뛰어든 GC녹십자가 캐시카우를 확보하며, 성장세를 이어나가고 있다.최근 GC녹십자는 만성질환 치료제 영역에 도전장을 던졌다. 그 시작은 에제티미브가 특허가 만료로 제네릭이 우후죽순 생겼던 2016년 출시한 이상지질혈증 2제 복합제 다비듀오(성분명 로수바스타틴∙에제티미브)였다.다비듀오를 출시하며 GC녹십자가 만성질환 사업에 본격 뛰어들었을 때 의외라는 반응이 대부분이었다. 주된 이유는 해당 영역에 GC녹십자가 개발한 오리지널 품목이 없을 뿐만 아니라, 시장도 과포화 상태였기 때문
[메디칼업저버 손형민 기자] 헴리브라(성분명 에미시주맙)가 혈우병 치료제 시장의 다크호스로 부상하고 있다.헴리브라는 스위스 다국적 제약회사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. 국내에선 2017년 JW중외제약이 판권을 확보해 2019년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.통상 주 2~3회 정맥주사를 해야하는 기존 혈우병 치료제와 달리 4주에 1회만 주사해도 치료 효과를 보이는 장기지속형 주사제의 장점을 갖고 있는 헴리브라는 비항체 환자 대상으로 급여 추진, 수술 시 출혈이 적게 발생하는 데이터 확보를 통해
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 준법감시부(Ethics & Compliance department) 김윤정 총괄을 선임했다고 6일 밝혔다.김 신임 총괄은 한국다케다 준법감시부를 총괄하며, 글로벌과 아시아태평양지역본부와 연계해 준법 경영 및 윤리 경영에 대한 가이드를 제공하고 이의 준수와 실천을 관리하게 된다. 그는 GSK 싱가포르에서 컴플라이언스 매니저로 아시아태평양 시장을 대상으로 시장 관행, 뇌물 수수 및 부패 방지, 메디컬 이슈, 연구개발활동 위험요소에 대한 비즈니스 모니터링 활동 계획 및 실행을 주도했다.직전까지