[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)가 성인에 이어 소아까지 영역을 넓히고 있다.DOAC인 프라닥사(성분명 다비가트란)와 자렐토(리바록사반)가 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 소아 환자 적응증을 추가했고, 릭시아나(에독사반)는 최근 소아로 적응증을 넓히기 위한 근거를 마련했다. 엘리퀴스(아픽사반)도 소아 대상 임상을 진행하며 앞선 DOAC의 뒤를 바짝 쫓고 있다. 소아 적응증 장착 스타트 끊은 '프라닥사'가장 먼저 소아 환자로 적응증을 확장한 DOAC은 프라닥사다. 지난해 6월 정맥혈전색전증 환아의
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽의약품청(EMA)도 결국 JAK(야누스 키나제) 억제제의 유럽 내 사용 제한을 권고했다. JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다.그동안 EMA는 미국식품의약국(FDA)보다 JAK 억제제에 관대한 입장을 보여왔지만, EMA까지 사용제한을 권고하고 나서면서 파장은 커질 전망이다. EMA도 JAK 억제제 사용제한EMA 안전위원회(PRAC)는 최근 만성 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 억제제의 사용제한을 권고한다고 밝혔다. 심각한 부작용 발생 위험을 최소화하기 위한 취지다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 활용할 수 있다는 근거가 다가오는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)에서 베일을 벗는다.올해 연례학술대회는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 열린다. HFpEF 치료제로 포시가의 유효성·안전성을 평가한 DELIVER 임상3상 결과는 학계가 가장 주목하는 '핫라인(Hot-Line) 세션'에서 27일 공개된다. 이번 학술대회에서는 10개 핫라인 세션에서 최신 임상연구 총 36편이 발표된다.삼성서
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽의 주요 제약바이오 기업들은 글로벌 시장의 흐름을 좌우한다. 때문에 세계 제약바이오 산업을 이해하려면 이들이 개발하고, 미국식품의약국(FDA)이 허가 또는 허가 심사를 준비 중인 약물들을 눈여겨봐야 한다.시장에 나오는 글로벌 제약사의 약물들은 주력해야 할 분야에서 이뤄지기 때문에 앞으로의 방향성을 알려주기도 한다.본지는 창간 21주년을 맞아 지난해 FDA로부터 허가를 획득한 약물, 그리고 올해 FDA로부터 허가를 받을 것으로 기대되는 신약을 통해 글로벌 제약바이오 산업의 트렌드를 분석했다.①
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국에서 혈전증 등 안전성 이슈로 악재를 맞았던 야누스키나제(JAK) 억제제. 그런데 한국인에게서는 JAK 억제제의 혈전증 위험이 크지 않은 것으로 조사됐다.국민건강보험공단 데이터베이스를 토대로 류마티스 관절염 환자 데이터를 분석한 결과, JAK 억제제와 TNF 억제제의 정맥혈전색전증 위험은 유의한 차이가 없었다.한양대병원 송여진 교수(류마티스내과)는 이 같은 연구 결과를 19~21일 서울드래곤시티에서 열리는 '대한류마티스학회 국제학술대회'에서 공개했다. JAKi vs TNFi, 정맥혈전색전증 위험 유의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 20세기 사용할 수 있었던 항응고제는 헤파린과 비타민K 길항제(VKA)가 유일했지만 약 10년 전 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)가 임상에 도입되며 치료 패러다임이 변화했다. 그리고 그 바통을 새로운 기전을 표적해 출혈 위험을 낮춘 경구용 항응고제가 이어받을 준비를 하고 있다.최근 글로벌 제약사들은 경구용 항응고제인 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제를 개발, 치료 후보물질의 임상연구에 속도를 내면서 시장 등장을 예고하고 있다.FXIa, 새로운 표적으로 주목받는 이유는?국내외
[메디칼업저버 박선혜 기자] 재발성 정맥혈전색전증 예방을 위해 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)인 자렐토(성분명 리바록사반)와 엘리퀴스(아픽사반) 중 어떤 치료제를 선택해야 할지에 대한 힌트가 제시됐다.정맥혈전색전증을 진단받고 새로 자렐토 또는 엘리퀴스를 처방받은 환자 4만여 명의 데이터를 후향적으로 분석한 결과, 엘리퀴스 복용 시 재발 및 출혈 위험이 유의하게 낮았다.이번 연구는 관찰연구라는 점에서 재발성 정맥혈전색전증 예방을 위해 반드시 엘리퀴스를 선택해야 한다는 것을 의미하진 않는다. 단, 대규모 환자 데이터를 분
[메디칼업저버 박선혜 기자] 주요 국내외 가이드라인에서는 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)를 와파린보다 우선 처방하도록 권고한다. 하지만 미국 내 진료현장에서는 많은 의료진이 NOAC보다 와파린을 선호하고 있다는 조사 결과가 나왔다.2013~2018년 메디케어 청구데이터를 분석한 결과, NOAC 처방량은 시간이 지나면서 증가세를 보였다. 그러나 2018년 기준 일반의 5명 중 1명은 여전히 NOAC을 선택하지 않고 와파린만 처방하고 있었다.와파린 대비 NOAC의 효과와 안전성, 복약 편의성 등이 확인됐음에도 불구하고 많은 의
[메디칼업저버 박선혜 기자] BMS와 얀센이 공동 개발한 새로운 기전의 경구용 항응고제 '밀벡시안(Milvexian)'이 정맥혈전색전증 예방 효과를 입증하며 새로운 항응고제의 등장을 알렸다. 무릎관절치환술을 받은 환자 대상의 AXIOMATIC-TKR 임상2상 결과, 기존 항응고제인 에녹사파린과 비교해 밀벡시안은 다양한 용량에서 출혈 위험 증가 없이 정맥혈전색전증 발생률이 낮아 정맥혈전색전증 위험 감소를 기대할 수 있었다.이번 연구 결과는 13~15일 온라인으로 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2021)에서 발표됐고 동시에 N
[메디칼업저버 박선혜 기자] 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 중등도~중증 궤양성대장염 환자의 유지요법으로서 합격점을 받으며 영역 확장에 청신호가 켜졌다.지난해 중등도~중증 궤양성대장염 환자의 유도요법으로 긍정적 결과를 얻은 데 이어 유지요법으로서도 가능성을 확인한 것이다. U-ACHIEVE Maintenance 무작위 임상3상 결과, 유도요법 연구에서 린버크로 임상적 관해에 도달한 환자 중 유지요법으로 린버크를 복용한 군은 위약으로 변경한 이들보다 임상적 관해 도달뿐 아니라 내시경적 개선 등에서 좋은 결과를 얻
[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC) 역전제가 DOAC 복용 후 중증 출혈이 발생한 환자의 출혈을 멈추는데 합격점을 받았다.그러나 지혈 실패 시 사망 위험이 상승해, 역전제 투여 후 출혈이 조절되지 않는다면 지혈을 위한 추가 치료가 필요할 것으로 분석된다.스페인 의약품·의료기기청 Antonio Gomez-Outes 박사 연구팀은 2010~2020년 발표된 DOAC 역전제 관련 연구를 메타분석했다.그 결과, DOAC 복용 후 중증 출혈이 발생해 역전제 투여받은 환자 약 10명 중 8명에게서 지혈효과가 나타
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국심장협회(AHA)·미국뇌졸중협회(ASA)는 최근 코로나19 백신 접종 후 발생할 수 있는 특이 혈전에 대한 성명서를 29일(현지시각) 발표했다.이번 성명서는 미국에서 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 코로나19 백신(Ad26.COV2.S)을 접종받은 이후 대뇌정맥동혈전증(cerebral venous sinus thrombosis, CVST) 발생이 보고된 후 미국심장협회지 'JAHA'에 게재됐다. AHA·ASA 성명서 위원회는 "CVST는 뇌혈관질환의 드문 증상"이라면서도 "혈소판 감소증(thrombocyt
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유방암, 전립선암 등 호르몬 의존성 암(hormone-dependent cancer) 치료 시 호르몬요법이 심혈관사건 위험을 높일 수 있다는 점에 전문가들의 중지가 모였다.미국심장협회(AHA)는 '호르몬 의존성 암 치료에 호르몬요법이 심혈관계에 미치는 영향'에 대한 과학성명을 발표, 유방암 또는 전립선암 치료를 위한 호르몬요법이 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관사건 위험을 높인다며 임상에 주의를 요구했다.이에 의료진은 심혈관사건을 조기 발견하고 치료할 수 있도록 호르몬요법을 받는 유방암 또는 전립선암 환자에
[메디칼업저버 주윤지 기자] 아시아 암환자의 정맥혈전색전증(VTE) 재발 예방에 NOAC(비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제)은 기존의 저분자 헤파린과 효과 및 안전성이 유사한 것으로 조사됐다. 이번 대만 코호트 관찰연구는 정맥혈전색전증을 동반한 암환자 약 1100명을 포함했는데, 결과에 따르면 NOAC 치료와 저분자 헤파린(LMWH) 치료 간 정맥혈전색전증 재발률과 출혈 발생률이 비슷했다. 또한 NOAC군은 저분자 헤파린군보다 위장 출혈 위험이 유의미하게 낮았다. 이 연구를 진행한 대만 창궁대의대(Chang Gung Univer
[메디칼업저버 박선혜 기자] 화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 또다시 안전성 논란에 휩싸였다.젤잔즈의 시판 후 안전성 조사에서 악성종양과 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험이 감지된 것이다. 앞서 젤잔즈는 임상연구와 시판 후 조사에서 암과 MACE 등 위험이 확인돼, 미국식품의약국(FDA)이 제품 라벨의 돌출주의문(boxed warning)에 사망, 혈전증, 림프종 및 다른 악성종양 등 위험에 대한 경고 문구를 삽입한 바 있다. 화이자는 FDA 요구에 따라 진행한 시판 후 안전성 조사인 ORAL Surveil
[메디칼업저버 주윤지 기자] 세계보건기구(WHO)는 26일(현지시각) 입원한 중증 코로나19 환자의 혈전 예방 목적으로 에녹사파린(헤파린)을 사용한 저용량 항응고제 치료를 권고했다. WHO는 "중간용량(intermediate dose) 또는 치료용량(therapeutic dose)에 대한 적응증이 있는 경우를 제외하고 코로나19로 입원한 환자에게 혈전 예방으로 저용량 항응고제 투여를 권고한다"고 밝혔다. '치료용량'은 급성정맥혈전색전증(acute venous thromboembolism)에 사용되는 표준용량을 나타내며 '중간용량'은
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가 경향은 향후 제약업계와 임상의학 분야 방향성의 바로미터가 된다. FDA의 허가 경향에 따라 R&D의 중심이 이동할 수밖에 없기 때문이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에 따르면 2019년 합성의약품 및 생물의약품 신약 48개가 허가 관문을 통과했다. FDA는 최근 5년(2015~2019년)간 220개의 신약을 허가했다. 연도별로 보면 2015년 45개, 2016년 22개, 2017년 46개, 2018년 59개, 2019년 48개 등이다. FDA의 신약 허가 경향을
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 류마티스관절염 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 아토피피부염과 가려움증의 개선에도 효과가 있는 것으로 나타났다.애브비는 최근 열린 제29회 유럽피부과학회(EADV) 학술대회에서 린버크 단독요법으로 아토피피부염에서 피부 개선도와 가려움증 개선에 효과가 있다는 최신 분석 데이터를 발표했다.이 데이터는 린버크가 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 중등도~중증 아토피피부염 성인 및 청소년 환자 치료제로 허가를 신청한 근거가 된 임상3상 Measure Up1 및 Measure Up
[메디칼업저버 박선혜 기자] 경구용 항응고제(OAC) 복용 중 출혈이 발생한 환자를 어떻게 관리해야 할지에 대한 치료전략이 명확해졌다. 미국심장학회(ACC)는 OAC 복용 중 출혈 발생 시 관리전략을 담은 '전문가 합의 의사결정 지침(Expert Consensus Decision Pathway, ECDP)'을 발표했다. 지침은 Journal of the American College of Cardiology 8월호에 실렸다(J Am Coll Cardiol 2020;76(5):594~622).이번 지침은 지난 2017년 ACC가 발표
[메디칼업저버 신형주 기자] 애브비의 JAK 억제제인 린버크(우파다시티닙)가 두번째 제3상 임상시험인 Measure Up 2에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다.애브비는 21일 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 린버크 단독요법의 두 번째 제3상 임상시험인 Measure Up 2에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.공통 1차 평가변수는 16주차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가지수(EASI)에서 최소 75%의 개선과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD)점수 0/1(깨끗