[메디칼업저버 배다현 기자] 주사용 건선 치료제로 널리 사용되는 인터루킨(IL) 억제제가 새로운 제형 또는 기전으로 변신을 꾀하고 있다. 새 IL 억제제의 개발 및 허가가 진행되면 쓰임새가 더 넓어질 것으로 보인다. 4일 얀센은 경구용 IL-23 억제제로 개발 중인 'JNJ-2113'의 임상2b상 FRONTIER 1 연구 탑라인 결과를 발표했다. 연구는 중등도~중증 판상 건선(PsO) 환자 255명을 대상으로 24주간 진행됐다. 환자들은 하루에 JNJ-2113 25mg 1회, 25mg 2회, 50mg 1회, 100mg 1회, 100
[메디칼업저버 손형민 기자] 줄기세포 치료제, 히스타민 H4 수용체 등 신규 기전 아토피 피부염(이하 아토피) 신약후보물질들의 임상 열기가 뜨겁다. 강스템바이오텍과 에스씨엠생명과학은 줄기세포 치료제 개발에 나섰다. 강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포를, 에스씨엠생명과학은 골수 유래 줄기세포를 사용한다.줄기세포 치료제의 장점은 안전성이 꼽힌다. 본인 줄기세포를 추출해 환자 몸에 주사한 후 건강한 세포를 바로 농축해 주입할 수 있기 때문이다. 강스템바이오텍의 아토피 줄기세포 치료제 임상은 순항 중이다. 회사 측은 최근 개발 중인 신약
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러가 7월부터 미국 시장에 대거 출시된다.전 세계에서 매출이 가장 큰 의약품 중 하나인 만큼 오리지널의 파이를 뺏기 위한 바이오시밀러 간 경쟁이 치열할 전망이다.휴미라는 지난해 약 213억 3700만 달러(한화 약 28조원)의 매출을 올린 블록버스터 치료제다. 2021년 코로나19(COVID-19) 백신에 자리를 내주기 전까지 9년 동안 전 세계 매출 1위 의약품 자리를 지켜왔다. 팬데믹 상황에서 코로나19 백신에 매출 순위가 밀린 것은 불가
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성을 높이고, 경제적 부담을 완화한다.골수섬유증 치료제인 BMS의 인레빅(성분명 페드라티닙)이 6월 1일부터 보험급여 적용된다.또, 난임 진단검사 사용 약제가 급여확대되고, 조제용 만성 변비치료제의 약가 역시 현실화된다.보건복지부는 중증질환 치료 접근성을 향상시키고, 필수약제를 원활히 공급하기 위해 30일 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 6월 1일부터 보험약제 급여범위 확대 등의 조치를 시행한다.복지부에 따르면, 골수섬유증 치료제 인레빅의 건강보험 적용을
[메디칼업저버 신형주 기자] 서구형 난치질환으로 알려진 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 옵션이 등장한 가운데, 의료현장에서는 새로운 치료 옵션의 장기간 안전성 근거와 보험급여 적용 필요성이 제기됐다.질병관리청에 따르면, 궤양성 대장염은 1980년대 이전까지는 매우 드문 질환으로 인식됐지만, 이후 환자수가 꾸준히 증가해 2019년까지 최근 10년간 2.32배 증가했다.이는 서구화된 생활습관과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 진단 기술의 발달로 환자 발굴이 많아진 것으로 분석되고 있다.2019년 국내 궤양성 대장염 환자는 약 3만
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리가 개발 중인 IgG1 단클론 항체 페레솔리맙(peresolimab)이 류마티스 관절염 치료에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 페레솔리맙은 기존 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있는 류마티스 관절염 환자에게도 효과를 보여 류마티스 관절염 치료의 미충족 수요를 채울 수 있을지 관심이 쏠린다. NEJM 18일자 온라인판에는 성인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 IgG1 단클론 항체 페레솔리맙의 효과를 확인한 임상2a상 연구 결과가 발표됐다(NEJM 2023;388:1853-1862). 류마티스 관절염
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신), 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)을 이을 항체-약물접합체(ADC) 신약 등장이 난관에 봉착했다.네덜란드 제약사 비욘디스는 개발 중인 ADC 트라스투주맙 듀오카르마진이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절한 완전응답서신(CRL)을 받았다고 밝혔다.이전 연구에서 무진행생존(PFS)은 개선했지만, 전체생존(OS)은 통계적인 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 혈류 불안정성 개선...PFS 입증트라스투주맙 듀오카르마진은 사람상피세포증식인자
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한비과학회(회장 김창훈 연세대 세브란스병원 이비인후과 교수)가 대국민 코 건강 도모를 위한 '코의 날'을 제정했다.대한비과학회는 28일 정동1928 아트센터에서 '제1회 코의 날 선포식'을 개최하고 4월 28일을 코의 날로 제정 및 매년 4월 마지막 주를 코 건강 주간으로 선포한다고 28일 밝혔다. 이번 선포식은 '건강한 코, 편안한 숨, 행복한 삶'이라는 슬로건 하에 올바른 코 건강 관리법을 제공해 코 질환을 예방하고 적절히 치료하기 위한 대한비과학회 의지를 담아 마련됐다. 대한비과학회는 코의 날 선
[메디칼업저버 손형민 기자] 한림대동탄성심병원은 이번달 호흡기알레르기내과 외래 및 검사실을 확장했다.호흡기알레르기내과는 이번 확장으로 외래 진료실을 기존 3개에서 5개로 늘리고, 환자 대기공간을 추가로 마련해 코로나 감염증 이후 늘어난 호흡기알레르기내과 환자를 충분히 수용할 수 있는 쾌적한 환경을 조성했다.또 기관지내시경실 공간을 확장해 검사실, 세척실, 회복실로 공간을 분리했으며 실시간 중앙 모니터링 시스템도 도입했다. 이를 통해 검사실을 효율적으로 운영하고 보다 신속하고 정확하며 안전한 검사가 이뤄지도록 했다.뿐만 아니라 폐기능
세계천식기구(GINA)는 2022년 가이드라인 업데이트를 통해 2021년에 제시한 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)/포르모테롤 병용요법 중심의 맞춤형 천식 관리전략(personalized asthma management)을 공고히 했다. 조절제와 함께 완화제로도 적용하는(MART) ICS/포르모테롤 병용요법의 혜택을 뒷받침해주는 근거들이 추가됐고, 중증 천식 관리전략에 사용할 수 있는 생물학적제제의 목록도 새롭게 정리했다. 여기에 환자의 혈중 호산구 수치, 염증분류 등 특징을 고려해 적절한 치료전략을 선택해야 한다는 점도 강조해 맞
미세먼지 오염도와 함께 호흡기질환 위험이 높아지는 계절이다. 한국환경공단이 발표한 2021년 대기환경 연간보고서에 따르면 국내 미세먼지 오염도는 1년 중 2~5월이 높다. 미세먼지가 대표적인 만성 호흡기질환인 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 알레르기비염에 대한 위험인자로 꼽히고 있는만큼 직접적으로 환자들의 위험도가 높아질 수 있기 때문이다.대표적으로 세계폐쇄성폐질환기구(GOLD)는 미세먼지를 비롯한 대기오염에 대한 노출을 COPD의 주요 위험인자로 적시했고, 대한결핵및호흡기학회는 진료지침에서 PM2.5의 미세먼지 농도가 높을 경
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 제약마케팅 등 부문 교육을 잇달아 개최한다고 20일 밝혔다.협회는 먼저 8차에 걸쳐 제조관리자 교육을 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다.교육은 ▲원료의약품(2/9~10) ▲완제의약품(3/23~24) ▲의약외품(4/27~28) ▲의약외품(6/1~2) ▲한약(7/6~7) ▲생물학적제제(9/14~15) ▲의약외품(11/2~3) ▲완제의약품(11/30~12/1) 순으로 구성됐다.상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인으로 14개 과정
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 화이자-독일 바이오엔테크의 코로나19(COVID-19) 2가 백신에서 뇌졸중 위험 신호가 감지됐다.미국식품의약국(FDA)과 미국질병예방통제센터(CDC)는 화이자 코로나19 2가 백신을 접종한 65세 이상 고령에서 접종 후 21일 이내 허혈성 뇌졸중 발생률이 22~24일과 비교했을 때 추가 조사가 요구되는 통계적 기준을 충족했다고 13일(현지시각) 성명을 통해 발표했다. 이는 CDC 백신 안전성 데이터링크(VSD)에서 확인됐다. 그러나 추가분석에서 코로나19 2가 백신과 초기 뇌졸중 위험 신호 간 연
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원은 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 535품목에 대해 도매상 재고현황을 의약품관리종합정보포털에 공개했다고 5일 밝혔다.이번 정보공개는 그간 코로나 19 장기화와 우크라이나 전쟁 등으로 인해 잦은 의약품 품절 사태가 발생하는 등 어려움을 겪었던 의료 현장에 도움이 되고자 추진됐다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우에 해당 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말한다.보고 대상 의약품 목록에는 ▲
[메디칼업저버 양영구 기자] 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 인터루킨(IL)-23 억제제 중 최초의 크론병 치료제로 등극하며 애브비의 간판 블록버스터인 휴미라(아달리무맙) 공백을 메워가고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 스카이리치를 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인했다.스카이리치는 2019년 FDA로부터 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있으며, 올해 1월에는 성인 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.최근 크론병 적응증까지 장착하면서 3개의 적응증을 연달아 획득했다. 기대주 스카이리치, 크론병에서도 '효능 입증
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한장연구학회 산하 염증성장질환 연구회가 '궤양성 대장염 치료 가이드라인 3차 개정판'을 발표했다.가톨릭대 인천성모병원은 나수영 교수(소화기내과)가 이번 개정판의 주저자로 참여했다고 11일 밝혔다.2012년 첫 발표된 궤양성 대장염 치료 가이드라인은 2017년 2차에 이어 올해 3차 개정이 이뤄졌다. 구체적 가이드라인은 대한장연구학회지(Intestinal Research) 영문판에 실렸다. 이번 가이드라인은 최근 중등도 이상의 궤양성 대장염에서 사용하는 새로운 생물학적제제와 소분자약제의 식품의약품안전처
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부 개정고시안을 금일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다.주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 이상독성부정시험을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.이에 대해 식약처는 그간 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐
Real-World Evidence on the Effectiveness of Infliximab SC in IBD2020년 FDA는 infliximab 피하주사 제형(Remsima® SC)의 사용을 승인했다. 새로운 제형의 infliximab이 어떠한 결과를 나타낼지 귀추가 주목되고 있는 가운데, 2021년 ‘Gastroenterology’지에서는 infliximab SC 관련 데이터가 발표되었다.이 연구에는 궤양성 대장염 또는 크론병 환자 131명을 대상으로 infliximab IV를 0주 및 2주차에 부하용량으로 투여한 뒤 i
세계천식기구(GINA)는 최근 가이드라인에서 지속적으로 순환형 관리전략과 단계별 약물요법을 강조해왔고, 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 포르모테롤을 약물요법의 기반으로 제시했다. 국내 진료지침에도 관련내용이 반영됐다. 큰 틀에서 1단계부터 ICS/포르모테롤을 우선해 고려하도록 한 부분은 동일하지만, HDM 면역요법, 전략(1안) 이외의 대체전략(2안)을 표기했다는 점 등 세부적인 내용에는 변화를 줬다.단계별 치료전략큰 틀에서 대한천식알레르기학회 진료지침에서도 단계별 치료전략을 제시했다. 환자의 현재 천식 조절 상태에 따라 약물을