[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티가 지난 10일 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd)과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 'SHR-1701'의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약에 따라 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고 완제품을 공급할 예정이다.SHR-1701은 PD-L1과 TGF-βRII를 동시에 억제하는 기전의 이중 표
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티가 2020년 3분기 영업이익에서 전년 동기 대비 68.7% 하락이라는 다소 우울한 성적표를 받았다.하지만 가스터, 그로트로핀, 모티리톤, 슈가논, 주블리아 등 전문의약품의 매출이 눈에 띄게 증가해 위안이 된 2020년 3분기였다.동아에스티는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준으로 올해 3분기 매출이 전년동기 대비 10% 감소한 1456억원, 영업이익은 68.7% 감소한 67억원 기록했다고 28일 밝혔다.이어 당기순이익은 지난해 3분기에 비해 79.4% 감소한 42
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해에도 개량신약 및 바이오시밀러 제품 개발이 꾸준히 강세를 보였으며, 새로운 제형 개발이 증가된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 28일 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 2019년 의약품 허가 보고서를 발간했다.지난해 의약품 허가·신고 현황의 주요내용 특징은 ▲‘새로운 제형’ 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 ‘개량신약’ 및 ‘바이오시밀러’ 개발 상승 추세 ▲ ‘신경계용의약품’의 강세 등이다.식약처에 따르면, 지난해 새로운 제형(71개 제품, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌으며, 기존 캡슐제
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디데이터는 현대약품이 알츠하이머 복합제 다국가 임상 3상의 효율성을 높이고 고품질 데이터를 확보·관리하기 위해 자사의 임상시험 솔루션을 도입했다고 9일 밝혔다. 현대약품은 치매 치료제 도네페질과 메만틴을 복합한 신약의 유효성, 안전성 비교평가를 위해 다기관·다국가 임상 3상을 진행하고 있다. 현대약품은 국내외 최신의 규제기준에 맞춰 임상시험이 가능하도록 조직 및 업무방식을 표준화 했고, 임상시험 품질관리를 위해 RBM을 전격 도입했다. 이를 위해 메디데이터의 통합 데이터 관리 솔루션인 레이브 EDC(R
뉴로바이오젠과 키스트 공동연구진은 알츠하이머성 치매환자의 뇌에서 흔하게 발견되는 반응성 성상교세포(Astrocyte)가 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)를 생성·분비함으로써 기억력 및 인지장애가 발생한다는 원인기전(Nature Medicine, 2014)을 바탕으로 치료 효능 및 약물성이 우수한 뇌질환 치료제 후보물질을 개발했다. 더 나아가 이런 작용 기전을 바탕으로 희귀질환인 척수손상을 비롯하여 뇌졸중 후유 장해 및 항비만 치료제로도 비임상을 통해 그 효력을 확인했다.세계적 학술지 사이언스의 자매지인 'Science Advan
[메디칼업저버 정윤식 기자] 치매전문 치료제가 아닌 의약품이 치매환자에게 과도하게 처방돼 건강보험 재정을 잠식하고 있다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 김명연 의원은 14일 건강보험심사평가원 국정감사에서 '콜린알포세레이트' 제제가 알츠하이머성 치매 환자 4명 중 1명에게 처방되고 있다고 지적했다.김명원 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 치매치료제 효능이 인정된 적 없는 단순 뇌대사개선제 '콜린알포세레이트' 약품이 알츠하이머성 치매 환자들에게 처방된 수는 지난 5년간 151만 5000여건에 달했다.콜린알포세레이트 성분
[메디칼업저버 이현주 기자] 정부의 공동생동성 시험 규제 및 제네릭 약가제도 개선 영향으로 제네릭 의약품 허가가 급증했다. 특히 공동생동 폐지 방안과 제네릭 약가제도 개편안이 발표된 이후 최근 두달간 제네릭 허가가 눈에 띄게 증가하는 추세를 보였다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월 22일 생물학적동등성을 인정받은 품목은 818개로 집계됐다. 이는 지난해 같은기간의 356품목에 비해 무려 130%가 증가한 것이다.월별 생물학적동등성 인정 현황은 1월 79건, 2월 120건, 3월 106건, 4월 219건, 5월 294건
[메디칼업저버 신형주 기자] 치매치료제 도네페질과 아세틸엘카르니틴 적응증 일부가 삭제될 예정인 가운데, 의료현장의 목소리를 무시한 재평가 결과라는 지적이 제기되고 있다.식품의약품안전처는 지난 9일 도네페질(상품명 아리셉트)과 아세틸엘카르니틴(상품명 동아니세틸) 성분에 대한 임상 재평가를 통해 일부 적응증을 삭제하기로 했다.도네페질 성분은 뇌혈관질환을 동반한 혈관성 치매 적응증이 삭제되고, 아세틸엘카르니틴 성분은 일차적 퇴행성 질환이 삭제 된다.이같은 결과는 오는 7월부터 시행될 예정이다.관련 업계에서는 이번 치매치료제 임상 재평가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노인의 인지기능이 떨어졌다면 수면장애가 있는지 확인해야 한다는 제언이 나왔다.수면장애가 있으면 치매 발병 위험이 높고 이를 관리하면 인지기능 저하를 막을 수 있다는 근거가 쌓이고 있기에, 노인의 인지기능이 떨어졌다면 수면문제를 주의 깊게 살펴야 한다는 것이다.이에 따라 임상에서는 인지기능이 악화된 노인의 경우 약물치료를 시작하기에 앞서 수면장애 원인을 찾고 관리해야 할 것으로 보인다.대한수면학회 정기영 기획이사(서울대병원)는 15일 더플라자에서 열린 '대한수면학회·대한수면연구학회 기자간담회'에서 이 같이
[메디칼업저버 이현주 기자] 균형잡힌 일과 생활을 영위할 수 있는 이른바 '워라밸'이 사회적 트렌드로 자리잡고 있지만 이를 실천할 수 있는 회사는 많지 않다. 때문에 한국에자이의 '상사 승인없는 자유로운 연차 사용', '안식 휴가 및 경비 제공' 등의 노력이 눈에 띈다.고홍병 대표는 재충전의 시간을 가진 후 오히려 더 좋은 성과를 보인다고 말한다. 또 공정이나 투명은 기업으로서 당연히 추구해야 하는 의무이자 책임이며, 즐겁게 일하는 곳을 만들고 싶다고.지난해는 제비뽑기 등을 통해 자리를 배치하는데 3개월간 신입사원에게 대표실을 내준
[메디칼업저버 박선혜 기자] 치매 진행을 완전히 차단하고 정상 기능 상태로 되돌릴 수 있는 치료제가 모두 임상시험에서 고배를 마시고 있다. 치매 환자를 치료할 수 있는 '진정한' 치매치료제를 개발하기 위해 지난 15년간 약 120건의 임상시험이 진행됐지만, 첫 치료제 탄생은 낙타가 바늘구멍을 지나기보다 힘들어 보인다. 하지만 국내외 학계 및 제약업계는 치매치료제 후보물질을 발굴하고 관련 임상시험을 시행하는 등 치료제 개발을 향한 마라톤을 이어가고 있다.국외 전문가들은 험난한 치매치료제 개발 도전기를 어떻게 바라보고 있을까? 21일
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 천연물 치매 치료제(DHP1401)의 임상 2상을 종료했다고 27일 밝혔다. 이번 임상 2상은 도네페질을 복용 중인 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 건국대병원 등 국내 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 진행됐다. 임상시험은 2016년 12월 첫 대상자가 등록된 이후 26개월 간 진행됐으며, 2018년 8월 마지막 대상자 등록이 완료된 이후 6개월간 투약이 이뤄졌다. 대화제약은 자료 정리 및 통계 분석 등을 거쳐 올해
[메디칼업저버 이현주 기자] 2017년 2020억불 규모였던 바이오의약품이 오는 2024년 3830억불까지 성장할 것으로 전망됐다. 이는 전체의약품 시장의 31%를 차지하는 수치다.또한 글로벌 100대 의약품 안에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 50%를 넘어설 것이란 예상이다. 식품의약품안전처는 19일 '2019 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 통해 바이오의약품 시장 성장을 예측하고 이에 맞춰 규제 완화 및 지원 정책을 추진하겠다고 밝혔다.식약처에 따르면, 국내 바이오의약품 시장은 생산과 수출 실적이 꾸준히 증가하고 있다.
[메디칼업저버 양영구 기자] SK케미칼(사장 전광현)이 치매 치료제 제품군 강화에 나선다. SK케미칼은 한국얀센과 치매치료제 레미닐(갈란타민)에 대한 국내판매 협약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 협약에 따라 SK케미칼은 레미닐의 국내 마케팅 및 유통∙판매를, 한국얀센은 생산을 전담하게 된다.이번에 SK케미칼이 도입한 레미닐은 알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 치매 증상의 치료에 적응증을 가진 캡슐 형태의 치매치료제다.뇌 신경세포의 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 인지기능을 높이는 아세틸콜린 분해효소 억제제(AChEI, A
[메디칼업저버 양영구 기자] CRO 기업 LSK Global PS는 국내 바이오벤처 메디포럼과 알츠하이며형 치매치료제 후보물질 PM012의 임상 2b/3상 및 공동연구개발을 위한 MOU를 체결했다고 7일 밝혔다.LSK Global PS는 이번 MOU를 통해 메디포럼의 천연물 기반 알츠하이며형 치매치료제 PM012의 임상 2b/3상을 수행할 예정이다.양사가 공동으로 개발하는 치매치료제 후보물질 PM012는 국내에서 개발한 천연물 기반 치매 치료제로, 식품의약품안전처로부터 2018년 9월 2b/3상 임상시험을 허가 받았으며, 천연물을
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 허가갱신 시 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출될 전망이다. 또한 유통 의약품의 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화가 추진되며, 발사르탄 사건 재발 방지를 위한 원료의약품 관리가 강화된다. 28일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 올해 역점 추진과제를 밝혔다. ◆의약품 품질‧안전기준 강화식약처는 작년 발사르탄 사건 이후 원료의약품 관리제도를 전면 개편했다. 이에 따라 오는 3월부터 허가 및 등록시 제조업체로부터 불순물 등 유해
[메디칼업저버 박선재 기자] 구조백신학의 선도 연구자인 피터 궝(미국 국립보건원 산하 백신연구소 연구원), 지프리 울머(GSK 미주지역 R&D 책임자), 국제백신학회 창립 주역인 중국의 샨 루(미 메사츄스대 교수), 말라리아 백신 분야의 독보적 연구성과를 갖고 있는 도시히로 호리(일본 감염병 질병통제연구소장) 등 백신분야에서 내로라하는 세계적 전문가가 15~16일 전라남도의 작은 소도시 화순에 모였다. 전라남도, 화순군, 화순국제백신포럼추진위원회가 공동으로 주최한 화순국제백신포럼에 참석한 것인데, 국내에서 열리는 포럼에 이처럼 백신
대화제약이 천연물 기반 치매치료제 개발에 드라이브를 걸고 있다. 대화제약은 개발 중인 천연물 치매치료제(DHP1401)의 임상 2상 시험 대상자 180명을 모집 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 임상 2상은 도네페질을 복용하는 경증 내지 중등증 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 건국대병원을 비롯해 국내 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 진행된다. 이번 임상은 마지막 대상자 등록 완료 이후 6개월 동안 투약을 진행하고, 내년 상반기 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인
패치제 연구개발 전문 제약사 아이큐어(대표 최영권)가 12일 코스닥시장에 상장했다. 아이큐어는 지난 4일과 5일 양일간 실시된 일반 공모 결과 일반 투자자 배정 물량 24만주에 대해 총 7954만 1150주의 청약이 몰린 바 있다. 첫날 시작가는 공모가인 6만5000원 보다 낮은 5만 8500원에 장을 출발했다. 최영권 대표는 "아이큐어는 세계최초로 도네페질 성분의 치매치료제 패치제 개발을 위한 임상3상을 진행하고 있다"며 "지난 20년간 약물전달시스템 기술에 전념한 결과 이룰 수 있었다"고 인사했다. 그는 이어 "앞으로
국내 제약업계의 상반기 실적 공개가 다가온 가운데 올해도 업계는 코프로모션을 진행하면서 실적에 관심이 집중되고 있다. 특히 국내 상위사들은 글로벌 제약사와의 코프로모션을 통한 매출 확대를 기대하고 있는 상황이다. 우선 2017년 매출 1조원을 넘어선 유한양행은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 2종과 GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스를 품었다. 당초 한국MSD가 판매를 당담했지만 판매 부진 등의 이유로 유한양행으로 교체된 것이다. 브렌시스와 렌플렉시스는 지난해 판매가 부진했다. 실제로 아이큐비아에 따르면 브렌시스는 2017년 한 해 동