[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 오는 17일과 18일 양일간 국내 융복합 의료제품 산업계 종사자 등을 대상으로 국내·외 관련 제도 등에 관한 '융복합 의료제품 전문가 초청 워크숍'을 개최한다.주요 교육내용은 △융복합 의료제품에 관한 국내·외 GMP 동향 △시판 후 안전성 관리 현황 △국내외 인허가 절차 및 사례 △미국식품의약국(FDA)의 융복합 제품 심사제도 등에 관한 사항입니다.이번 교육은 국내 융복합 의료제품을 개발하고 있는 업체의 제품화 및 해외시장 진출 등을 지원하기 위해 마련했으며, 학계·법조계·업계 등 전문
[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 체외진단의료기기의 경미한 변경사항은 수시로 신속 반영될 수 있을 전망이다.식품의약품안전처는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 및 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 2개 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.이번 개정은 지난 5월 '체외진단의료기기법' 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진했다.우선, 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 내용을 살펴보면 경미한 변경사항
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식약처의 신속심사대상 의약품 1호로 대웅제약의 당뇨병 치료제와 한국아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제가 지정됐다.식약처는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 품목허가
[메디칼업저버 김나현 기자] 지난해 공공의료의 비중이 병상수 기준 8.9%에 불과해 제도 개선 등으로 공공의료 확충에 적극 나서야 한다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 남인순 의원은 17일 국회에서 진행된 대정부질문에서 "대구·경북 코로나19 대유행시 환자 치료의 77.7%를 지방의료원과 적십자병원 등 공공병원에서 수행해 공공병원이 중요한 역할을 수행하고 있는 것으로 파악됐다"고 말했다.이어 남 의원은 "그러나 코로나19 대응 과정에서 공공의료 기반 미흡, 지역별 의료격차 등 문제점이 드러나 근본적으로 공공의료 확충에 적극적으로 나서
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스분야의 신속한 시장출시를 촉진하기 위해 의약품 및 의료기기 규제 9건에 대한 개선을 추진한다.식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의, 확정했다.식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 제약·의료기기 등의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 9건을 개선한다는 것이다.주요 추진과제로는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신신약 개발이 촉진되고, 환자들의 치료기회 확대 및 허가심사 전문성이 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 3일 의약품 안심 사용 환경 조성과 스마트 안전관리 체계 확립을 위한 의약품 안전관리 2020년~2024년 5개년 제1차 종합계획을 수립했다.이번 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △안전사용
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 지난 15일 바이오헬스 핵심규제 개선방안 과제를 발표, 해당 분야 제도에 대대적인 손질을 예고했다.신산업 연구환경 조성, 혁신의료기기 육성, 건강관리 서비스 활성화, 불필요한 이중규제 철폐 등이 4대 주요 분야인데 유독 의약품에 대한 언급은 없었다.이에 대해 보건복지부 임숙영 보건산업정책과장은 지난 15일 세종정부청사에서 복지부 출입 전문기자협의회와 만나 의약품 업계에서 규제가 아닌 세제 혜택에 대한 문의가 많았을 뿐, 특별한 이유가 있는 것은 아님을 강조했다.정부는 바이오헬스 산업을 미래 3대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 신산업 연구환경 조성, 혁신의료기기 육성 등 바이오헬스 핵심규제를 대폭 손질했다.보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계부처는 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립, 15일 오전 혁신성장전략회의에서 의결하고 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.이날 발표된 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 따르면 4대 분야 총 15개의 과제가 개선될 계획이다. 의료데이터 활용 및 민간 개방 확대폐지방 재활용 의료기술 개발 허용 등우선 정부는 병원들이 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년도 선별집중심사 대상 15개 항목이 공개됐다.건강보험심사평가원은 최근 홈페이지를 통해 2020년도 선별집중심사 항목을 공개했다고 밝혔다.이번 선별집중심사 항목은 진료비 증가 항목 7개, 심사상 문제 항목 3개, 사회적 이슈 항목 5개이다.심평원은 국민에게 필요한 진료는 보장하고 불필요한 진료를 사전에 방지하는 등 요양기관의 적정진료를 유도하기 위해 2007년부터 선별 집중심사를 실시하고 있다.선별집중심사란 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선
[메디칼업저버 정윤식 기자] 비급여의 전면급여화와 맞물려 심사효율화 방안 중 하나로 제안된 분석심사. 분석심사는 진료 행위 건별로 건강보험 급여기준에 적합한지를 심사하는 것이 아니라 일종의 진료 평균치를 설정하고 이에 벗어나는 의사나 의료기관에 대해 집중심사 및 삭감을 하는 방식이다.정부는 심사·평가체계 혁신의 시작이 될 '분석심사'를 2018년 초부터 본격적으로 공론화하기 시작했다. 이때만 해도 구체적인 내용 및 방법은 크게 부각되지 않았지만 분석심사가 기관 단위로 의료이용을 모니터링한 후 과잉진료를 심사하고 의료의 자율성과 심사
[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다. 심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다. 가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 8월 1일부터 시행됐지만 대한의사협회를 비롯한 개원가의 반발 탓에 전문심사위원회 구성에 난항을 겪던 분석심사 선도사업의 지침이 결국 일부 개정됐다.위원 추천에서 어려움을 겪은 만큼 위원 수 기준만 수정, 분석심사 선도사업을 예정대로 지속 운영한다는 정부의 의지로 풀이된다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 건강보험 심사체계개편을 위한 분석심사 선도사업 지침 개정을 공개했다.개정안에 따르면 전문심사위원회 전문분과심의위원회(Special Review Committe, SRC)의 경우 의학단체(전문학회 포함
[메디칼업저버 양영구 기자] 대한의사협회 최대집 회장의 불신임이 추진된다. 대한병원의사협의회는 30일 제40대 의협 집행부의 불합리한 회무에 대한 고발 및 집행부 불신임 서명에 돌입했다고 밝혔다. 정부가 의료계에 대한 각종 규제를 강화함과 동시에 분석심사 강행, 만성질환관리제 시범사업 시행, 커뮤니티케어 및 방문진료 추진, 한방 추나요법 급여화, 의료계의 수가 인상안 거부, 불법 PA의 양성화 시도 등의 부당한 정책들을 추진하고 있지만, 아무 저항도 하지 못하는 이유는 바로 무능함을 넘어 회원들의 권익에 반하고, 친정부적인 회무를
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적사의 도입신약이 국내 허가되기까지 평균 300여일이 걸리는 것으로 나타났다. 또한 희귀의약품의 허가까지 소요되는 시간이 타 신약에 비해 평균 187.1일 빨랐다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)가 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도며, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 발표했다. 이번 연구조사는 성균관대학교 약학대학 이재현 교수가 책임을 맡아, 2011
[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 자유한국당 김명연 의원이 재난적의료비 지원이 고소득층에 편중되고 있다는 지적에 대해 반박하고 나섰다.보건복지부에 따르면, 2018년 7월부터 2019년까지 재난적의료비 전체 지급액은 242억6700만원이다.이 중 소득하위 50%계층에게 212억1200만원이 지급됐으며, 소득상위 50%에게는 30억5500만원이 지급됐다는 것이다.즉, 재난적의료비 대부분은 소득하위 50% 계층에게 지원되고 있다는 것이 복지부측의 해명이다.또, 복지부는 개별심사 조항이 고소득층의 특혜제도로 변질되고 있다는 김 의원의
[메디칼업저버 신형주 기자] 서민층의 과중한 병원비 부담을 덜어주기 위해 시행되고 있는 재난적 의료비가 개별심사제도라는 특례조항을 통해 오히려 고스득층 가구에 편중된 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 자유한국당 김명연 의원이 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 재난적 의료비의 특례심사를 거쳐 중상위층에게 지급된 재난적 의료비 총액이 전체의 54%에 해당하는 28억 5500만원에 달하는 것으로 나타났다.재난적 의료비는 과도한 의료비로 심각한 경제적 부담을 겪는 가구에 정부가 의료비를 지원하는 제도이다.정부는 2018년 재난적 의료비를
[메디칼업저버 양영구 기자] 중국 내 첫 헌터증후군 치료제 등장이 가까워졌다. GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)가 맡고 있다. 실제로 캔브리지는 지난
[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 말 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 출범한 지 200일째를 맞이한다. 의약품과 의료기기 또는 의약외품과 의료기기 등 서로 다른 의료기술을 결합해 만들어진 융복합혁신제품에 대한 안전 확보와 신속 허가, 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 만들어진 조직이다. 지원단은 출범 이후 70여 건의 융복합혁신제품을 심사했다. 과거보다 나아지고 있다는 평가에 따라 제도 시행에 따른 지난 200일간 성과를 정리하고 있다. 특히 지난 3월 지원단 출범 이후 허가를 위한 시간이 얼마나 짧아졌는지, 보완
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 의약품의 베트남 수출에 다시 청신호가 켜졌다. 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지키로 했기 때문이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 베트남 보건부가 확정‧공표했다고 밝혔다.이에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 2그룹으로 유지된다.또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 G
[메디칼업저버 이현주 기자] 일본 후생노동성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 리얼월드데이터(RWD)를 활용해 의약품 및 의료기기를 개발하기 위한 가이드라인을 마련한다. 오는 2020년에 RWD를 포함해 포괄적인 레지스트리 데이터 활용 가이드라인을 공표하겠다는 방침이다. 16일 서울에서 열린 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동심포지엄에서 PMDA 준코 사토 부장은 '일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향' 발표를 통해 이같이 밝혔다. 사토 부장에 따르면 현재 일본은GPSP(Good Post-marketing Study